Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv NAVA kontra NIPPV hos för tidigt födda barn med låg födelsevikt

6 november 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Utredaren antar att hos spädbarn med mycket låg födelsevikt som behöver andningsstöd via icke-invasiv ventilation, att synkronisering av ventilatorandningen med barnets andetag med hjälp av neuralt justerad andningshjälp (NAVA) kommer att minska antalet och/eller svårighetsgraden av apné/bradykardi/desaturationsepisoder jämfört med nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) behöver ofta andningsstöd under långa tidsperioder. Invasiv mekanisk ventilation (som kräver att barnet intuberas med en slang för att ge andetag) kan leda till ventilatorinducerad lungskada. På grund av detta har icke-invasivt andningsstöd blivit allt mer populärt, eftersom denna form av ventilation har visat sig minska förekomsten av permanent lungskada.

Det finns flera metoder för att ge icke-invasivt stöd. Det mildaste är ett kontinuerligt flöde av luft och syre via näskanylen. För tidigt födda barn utvecklar dock ofta apné, antingen för att signalerna från deras omogna hjärna ännu inte räcker till eller för att musklerna i bakre delen av halsen inte får tillräckligt med nervsignaler för att behålla tillräcklig öppning. Som ett resultat utvecklar barn på näskanyl ofta klinisk apné/bradykardi/desaturering. Innan de sätter tillbaka dessa bebisar på invasiv ventilation, försöker läkare ofta förse barnet med maskinella andetag medan de fortfarande är på icke-invasiv ventilation.

Denna metod kallas nasal intermittent positiv tryckventilation och studier har visat att denna metod minskar behovet av återintubation hos VLBW-spädbarn (1) och minskar frekvensen av apneiska händelser.

En nyare metod för icke-invasiv andningsstöd som har godkänts av FDA och används på VLBW-spädbarn, synkroniserar den maskingenererade andningen med patientens eget andetag. Neuralt justerad andningshjälp (NAVA) gör detta genom att ersätta den vanliga nasogastriska slangen med en nasogastrisk slang som har sensorer som känner av barnets naturliga diafragmaaktivitet, som signalerar ventilatorn att andas synkront med barnet. Studier har visat att effektiviteten av nasal ventilation förbättras avsevärt när maskinandningen synkroniseras med patientens andetag (2). Synkronisering minskar också diafragmatisk dysfunktion (3). Det kan förbättra gastillförseln, minska andningsarbetet och göra patienterna bevisligen mer bekväma (4).

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är ett läge för partiellt stöd. NAVA kan användas både till intuberade patienter (invasiv NAVA) såväl som till extuberade patienter som kräver icke-invasiv övertrycksventilation (noninvasiv NAVA) (5). Invasiv NAVA har visat sig ge likvärdig ventilation samtidigt som den kräver lägre maximalt inandningstryck, samt minskad andningsmuskelbelastning, jämfört med konventionell tryckstödsventilation.

För närvarande är valet av att använda NIPPV eller NAVA efter läkarens gottfinnande. Båda används regelbundet och ofta i VCU (Virginia Commonwealth University) Health Systems NICU. Det finns inga studier som har undersökt om NAVA-utlöst synkroniserad ventilation är effektivare än icke-synkroniserad NIPPV. Dessutom finns det begränsade data om synkroniciteten och mekaniken hos icke-invasiv NAVA hos VLBW-spädbarn. Information som jämför kliniska och lungmekaniska resultat mellan NIPPV och NIV (Nasal icke-invasiv ventilation) NAVA skulle avsevärt gynna VLBW-vårdgivare och, följaktligen, deras patienter när det gäller att få den bästa bevisade baserade terapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 1501 gram (VLBW (mycket låg födelsevikt) spädbarn)
  • Patienten måste få daglig koffeinbehandling för apné
  • Vid icke-invasiv ventilation, antingen NIPPV eller icke-invasiv NAVA

Exklusions kriterier:

  • Ingen oro för akut sepsis (dvs. blododlingar, om de har tagits, har varit negativa i 48 timmar och inga aktiva tecken/symtom på sepsis).
  • Ingen historia av hjärnhinneinflammation eller anfall
  • Inga tecken på ökat intrakraniellt tryck, inklusive utbuktande fontaneIle, närvaro av ventrikulär shuntenhet eller ventrikulomegali vid senaste ultraljud.
  • Förekomst av grad III eller IV intraventrikulär blödning
  • Inga cyanotiska hjärtfel eller kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom. Tillåter PDA (patent ductus arteriosus), PFO (patent foramen ovale) och mild till måttlig ASD (förmaksseptumdefekt)/VSD (ventrikulär septumdefekt) som bestäms av pediatrisk kardiologi.
  • Icke-engelsktalande juridiska ombud (föräldrar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) läge

Efter en en timmes stabiliseringsperiod, under vilken små justeringar av de icke-invasiva inställningarna kan göras för att kliniskt optimera inställningarna, kommer studien att påbörjas. En Nellcor-pulsoximetersond kommer att placeras på en extremitet för att ge ett kontinuerligt icke-invasivt nedladdningsbart mått på mättnad (syrenivå i blodet) och hjärtfrekvens. Data från ventilatorn kommer att laddas ner i realtid till en bärbar dator.

Dessa data kommer att registreras i 4 timmar kontinuerligt. Efter det kommer ventilatorn att växlas till det andra läget (NIPPV till NAVA), vid samma PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) och andningsfrekvens. En timme kommer att tillåtas för att justera ventilatorinställningarna. Data kommer sedan att samlas in under 4 timmar i det andra ventilationsläget (NAVA)

Neuralt justerad ventilationshjälp levereras via RAM-kanyl.
Andra namn:
  • NAVA
Nasal intermittent positivt tryckventilation levereras via RAM-kanyl
Andra namn:
  • NIPPV
EXPERIMENTELL: Neuralt justerat Ventilatory Assist (NAVA) läge

Efter en en timmes stabiliseringsperiod, under vilken små justeringar av de icke-invasiva inställningarna kan göras för att kliniskt optimera inställningarna, kommer studien att påbörjas. En Nellcor-pulsoximetersond kommer att placeras på en extremitet för att ge ett kontinuerligt icke-invasivt nedladdningsbart mått på mättnad (syrenivå i blodet) och hjärtfrekvens. Data från ventilatorn kommer att laddas ner i realtid till en bärbar dator.

Dessa data kommer att registreras i 4 timmar kontinuerligt. Efter det kommer ventilatorn att växlas till det andra läget (NAVA till NIPPV), med samma PEEP och andningsfrekvens. En timme kommer att tillåtas för att justera ventilatorinställningarna. Data kommer sedan att samlas in under 4 timmar i det andra ventilationsläget (NIPPV)

Neuralt justerad ventilationshjälp levereras via RAM-kanyl.
Andra namn:
  • NAVA
Nasal intermittent positivt tryckventilation levereras via RAM-kanyl
Andra namn:
  • NIPPV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oväntade händelser
Tidsram: 8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.
Antalet isolerade apnéer, bradykardi och desaturationer och antalet kombinerade händelser kommer att jämföras efter ventilationssätt.
8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synkronicitet
Tidsram: 8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.
Synkronicitet från ventilatorn vid tidpunkten för en händelse. Detta kommer att analyseras för att avgöra om asynkronitet är relaterat till ökat antal händelser under studien.
8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.
Asynkronitet räknas
Tidsram: Under varje fyra timmars behandlingssegment
Totalt antal asynkroniteter kommer att bestämmas av ventilatordata som kan laddas upp och analyseras med programvara som tillhandahålls av tillverkaren.
Under varje fyra timmars behandlingssegment
Medeltryck
Tidsram: 8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.
Genomsnittligt medelluftvägstryck och toppinandningstryck som krävs i varje ventilationsläge.
8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20005575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg födelsevikt

Prenumerera