- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03137225
Icke-invasiv NAVA kontra NIPPV hos för tidigt födda barn med låg födelsevikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) behöver ofta andningsstöd under långa tidsperioder. Invasiv mekanisk ventilation (som kräver att barnet intuberas med en slang för att ge andetag) kan leda till ventilatorinducerad lungskada. På grund av detta har icke-invasivt andningsstöd blivit allt mer populärt, eftersom denna form av ventilation har visat sig minska förekomsten av permanent lungskada.
Det finns flera metoder för att ge icke-invasivt stöd. Det mildaste är ett kontinuerligt flöde av luft och syre via näskanylen. För tidigt födda barn utvecklar dock ofta apné, antingen för att signalerna från deras omogna hjärna ännu inte räcker till eller för att musklerna i bakre delen av halsen inte får tillräckligt med nervsignaler för att behålla tillräcklig öppning. Som ett resultat utvecklar barn på näskanyl ofta klinisk apné/bradykardi/desaturering. Innan de sätter tillbaka dessa bebisar på invasiv ventilation, försöker läkare ofta förse barnet med maskinella andetag medan de fortfarande är på icke-invasiv ventilation.
Denna metod kallas nasal intermittent positiv tryckventilation och studier har visat att denna metod minskar behovet av återintubation hos VLBW-spädbarn (1) och minskar frekvensen av apneiska händelser.
En nyare metod för icke-invasiv andningsstöd som har godkänts av FDA och används på VLBW-spädbarn, synkroniserar den maskingenererade andningen med patientens eget andetag. Neuralt justerad andningshjälp (NAVA) gör detta genom att ersätta den vanliga nasogastriska slangen med en nasogastrisk slang som har sensorer som känner av barnets naturliga diafragmaaktivitet, som signalerar ventilatorn att andas synkront med barnet. Studier har visat att effektiviteten av nasal ventilation förbättras avsevärt när maskinandningen synkroniseras med patientens andetag (2). Synkronisering minskar också diafragmatisk dysfunktion (3). Det kan förbättra gastillförseln, minska andningsarbetet och göra patienterna bevisligen mer bekväma (4).
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är ett läge för partiellt stöd. NAVA kan användas både till intuberade patienter (invasiv NAVA) såväl som till extuberade patienter som kräver icke-invasiv övertrycksventilation (noninvasiv NAVA) (5). Invasiv NAVA har visat sig ge likvärdig ventilation samtidigt som den kräver lägre maximalt inandningstryck, samt minskad andningsmuskelbelastning, jämfört med konventionell tryckstödsventilation.
För närvarande är valet av att använda NIPPV eller NAVA efter läkarens gottfinnande. Båda används regelbundet och ofta i VCU (Virginia Commonwealth University) Health Systems NICU. Det finns inga studier som har undersökt om NAVA-utlöst synkroniserad ventilation är effektivare än icke-synkroniserad NIPPV. Dessutom finns det begränsade data om synkroniciteten och mekaniken hos icke-invasiv NAVA hos VLBW-spädbarn. Information som jämför kliniska och lungmekaniska resultat mellan NIPPV och NIV (Nasal icke-invasiv ventilation) NAVA skulle avsevärt gynna VLBW-vårdgivare och, följaktligen, deras patienter när det gäller att få den bästa bevisade baserade terapin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 1501 gram (VLBW (mycket låg födelsevikt) spädbarn)
- Patienten måste få daglig koffeinbehandling för apné
- Vid icke-invasiv ventilation, antingen NIPPV eller icke-invasiv NAVA
Exklusions kriterier:
- Ingen oro för akut sepsis (dvs. blododlingar, om de har tagits, har varit negativa i 48 timmar och inga aktiva tecken/symtom på sepsis).
- Ingen historia av hjärnhinneinflammation eller anfall
- Inga tecken på ökat intrakraniellt tryck, inklusive utbuktande fontaneIle, närvaro av ventrikulär shuntenhet eller ventrikulomegali vid senaste ultraljud.
- Förekomst av grad III eller IV intraventrikulär blödning
- Inga cyanotiska hjärtfel eller kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom. Tillåter PDA (patent ductus arteriosus), PFO (patent foramen ovale) och mild till måttlig ASD (förmaksseptumdefekt)/VSD (ventrikulär septumdefekt) som bestäms av pediatrisk kardiologi.
- Icke-engelsktalande juridiska ombud (föräldrar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) läge
Efter en en timmes stabiliseringsperiod, under vilken små justeringar av de icke-invasiva inställningarna kan göras för att kliniskt optimera inställningarna, kommer studien att påbörjas. En Nellcor-pulsoximetersond kommer att placeras på en extremitet för att ge ett kontinuerligt icke-invasivt nedladdningsbart mått på mättnad (syrenivå i blodet) och hjärtfrekvens. Data från ventilatorn kommer att laddas ner i realtid till en bärbar dator. Dessa data kommer att registreras i 4 timmar kontinuerligt. Efter det kommer ventilatorn att växlas till det andra läget (NIPPV till NAVA), vid samma PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck) och andningsfrekvens. En timme kommer att tillåtas för att justera ventilatorinställningarna. Data kommer sedan att samlas in under 4 timmar i det andra ventilationsläget (NAVA) |
Neuralt justerad ventilationshjälp levereras via RAM-kanyl.
Andra namn:
Nasal intermittent positivt tryckventilation levereras via RAM-kanyl
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Neuralt justerat Ventilatory Assist (NAVA) läge
Efter en en timmes stabiliseringsperiod, under vilken små justeringar av de icke-invasiva inställningarna kan göras för att kliniskt optimera inställningarna, kommer studien att påbörjas. En Nellcor-pulsoximetersond kommer att placeras på en extremitet för att ge ett kontinuerligt icke-invasivt nedladdningsbart mått på mättnad (syrenivå i blodet) och hjärtfrekvens. Data från ventilatorn kommer att laddas ner i realtid till en bärbar dator. Dessa data kommer att registreras i 4 timmar kontinuerligt. Efter det kommer ventilatorn att växlas till det andra läget (NAVA till NIPPV), med samma PEEP och andningsfrekvens. En timme kommer att tillåtas för att justera ventilatorinställningarna. Data kommer sedan att samlas in under 4 timmar i det andra ventilationsläget (NIPPV) |
Neuralt justerad ventilationshjälp levereras via RAM-kanyl.
Andra namn:
Nasal intermittent positivt tryckventilation levereras via RAM-kanyl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oväntade händelser
Tidsram: 8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.
|
Antalet isolerade apnéer, bradykardi och desaturationer och antalet kombinerade händelser kommer att jämföras efter ventilationssätt.
|
8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synkronicitet
Tidsram: 8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.
|
Synkronicitet från ventilatorn vid tidpunkten för en händelse.
Detta kommer att analyseras för att avgöra om asynkronitet är relaterat till ökat antal händelser under studien.
|
8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.
|
|
Asynkronitet räknas
Tidsram: Under varje fyra timmars behandlingssegment
|
Totalt antal asynkroniteter kommer att bestämmas av ventilatordata som kan laddas upp och analyseras med programvara som tillhandahålls av tillverkaren.
|
Under varje fyra timmars behandlingssegment
|
|
Medeltryck
Tidsram: 8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.
|
Genomsnittligt medelluftvägstryck och toppinandningstryck som krävs i varje ventilationsläge.
|
8 timmar - från placering i första studiens ventilationsläge till slutet av den andra studiens ventilationsläge.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20005575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Låg födelsevikt
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
The Cleveland ClinicAvslutadLågt bispektralt index | Lågt medelarteriellt blodtryck | Low End-tidal anestesikoncentrationFörenta staterna
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University Hospital, BordeauxAvslutadLow Anterior Resection Syndrome (LARS>20) | Refraktär medicinsk behandling efter rektal resektionFrankrike
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige