- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03137225
Nieinwazyjna NAVA kontra NIPPV u wcześniaków o niskiej masie urodzeniowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) na OIOM-ach noworodków często wymagają wspomagania oddychania przez dłuższy czas. Inwazyjna wentylacja mechaniczna (która wymaga intubacji dziecka przez rurkę w celu zapewnienia oddechu) może prowadzić do uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem. Z tego powodu nieinwazyjne wspomaganie oddychania staje się coraz bardziej popularne, ponieważ wykazano, że ta forma wentylacji zmniejsza częstość występowania trwałego uszkodzenia płuc.
Istnieje kilka metod udzielania nieinwazyjnego wsparcia. Najdelikatniejszy jest ciągły przepływ powietrza i tlenu przez kaniulę nosową. Jednak u wcześniaków często rozwija się bezdech, ponieważ sygnały z ich niedojrzałego mózgu nie są jeszcze wystarczające lub ponieważ mięśnie w tylnej części gardła nie otrzymują wystarczającej ilości sygnałów nerwowych, aby utrzymać wystarczające otwarcie. W rezultacie u niemowląt z kaniulą nosową często rozwija się kliniczny bezdech/bradykardia/desaturacja. Przed ponownym podłączeniem tych dzieci do wentylacji inwazyjnej klinicyści często próbują zapewnić dziecku oddychanie maszynowe, podczas gdy nadal stosuje się wentylację nieinwazyjną.
Ta metoda nosi nazwę przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przez nos, a badania wykazały, że zmniejsza ona potrzebę ponownej intubacji u niemowląt z VLBW (1) i zmniejsza częstość epizodów bezdechu.
Nowsza metoda nieinwazyjnego wspomagania oddychania, która została zatwierdzona przez FDA i stosowana u niemowląt z VLBW, synchronizuje oddech generowany przez maszynę z własnym oddechem pacjenta. Wspomaganie wentylacji z regulacją neuronową (NAVA) polega na zastąpieniu standardowej sondy nosowo-żołądkowej sondy nosowo-żołądkowej wyposażonej w czujniki wykrywające naturalną aktywność przepony dziecka, które sygnalizują respiratorowi, aby oddychał w synchronizacji z dzieckiem. Badania wykazały, że skuteczność wentylacji przez nos znacznie wzrasta, gdy oddech maszyny jest zsynchronizowany z oddechem pacjenta (2). Synchronizacja zmniejsza również dysfunkcję przepony (3). Może poprawić dostarczanie gazów, zmniejszyć wysiłek oddechowy i wyraźnie poprawić komfort pacjentów (4).
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) to tryb częściowego wspomagania. NAVA może być stosowana zarówno u pacjentów zaintubowanych (inwazyjna NAVA), jak i ekstubowanych, którzy wymagają nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (nieinwazyjna NAVA) (5). Wykazano, że inwazyjna NAVA zapewnia równoważną wentylację, wymagając niższego szczytowego ciśnienia wdechowego, a także zmniejszonego obciążenia mięśni oddechowych w porównaniu z konwencjonalną wentylacją wspomaganą ciśnieniem.
Obecnie wybór zastosowania NIPPV lub NAVA leży w gestii klinicysty. Oba są regularnie i często używane na OIOM-ie systemu opieki zdrowotnej VCU (Virginia Commonwealth University). Nie ma badań, w których oceniano, czy wentylacja zsynchronizowana wyzwalana przez NAVA jest bardziej skuteczna niż niezsynchronizowana wentylacja NIPPV. Ponadto istnieją ograniczone dane dotyczące synchroniczności i mechaniki nieinwazyjnej NAVA u niemowląt z VLBW. Informacje porównujące wyniki kliniczne i mechaniczne płuc między NIPPV i NIV (wentylacja nieinwazyjna przez nos) NAVA przyniosłyby znaczne korzyści świadczeniodawcom VLBW, a co za tym idzie, ich pacjentom w uzyskaniu najlepszej terapii opartej na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 1501 gramów (niemowlę z VLBW (bardzo niska waga urodzeniowa))
- Pacjent musi otrzymywać codzienną terapię kofeiną z powodu bezdechu
- W przypadku wentylacji nieinwazyjnej NIPPV lub nieinwazyjna NAVA
Kryteria wyłączenia:
- Brak obaw o ostrą sepsę (tj. posiewy krwi, jeśli zostały pobrane, były ujemne przez 48 godzin i brak aktywnych objawów posocznicy).
- Brak historii zapalenia opon mózgowych lub drgawek
- Brak oznak zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym wypukłego ciemiączka, obecności urządzenia do przetaczania komór lub powiększenia komory w ostatnim badaniu ultrasonograficznym.
- Obecność krwotoku dokomorowego stopnia III lub IV
- Brak siniczych wad serca lub istotnych klinicznie wrodzonych wad serca. Pozwoli na PDA (drożny przewód tętniczy), PFO (drożny otwór owalny) oraz łagodne do umiarkowanych ASD (ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej)/VSD (ubytek w przegrodzie międzykomorowej), zgodnie z ustaleniami kardiologii dziecięcej.
- Przedstawiciele prawni nie mówiący po angielsku (rodzice)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tryb przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przez nos (NIPPV).
Po jednogodzinnym okresie stabilizacji, podczas którego można wprowadzić niewielkie zmiany w ustawieniach nieinwazyjnych w celu klinicznej optymalizacji ustawień, rozpocznie się badanie. Sonda pulsoksymetru Nellcor zostanie umieszczona na kończynie, aby zapewnić ciągły, nieinwazyjny pomiar saturacji (poziomu tlenu we krwi) i tętna do pobrania. Dane z respiratora będą pobierane w czasie rzeczywistym do laptopa. Dane te będą rejestrowane przez 4 godziny w sposób ciągły. Następnie respirator zostanie przełączony na inny tryb (NIPPV na NAVA), przy tym samym PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) i częstości oddechów. Czas na dostosowanie ustawień respiratora wynosi jedną godzinę. Dane będą następnie gromadzone przez 4 godziny w drugim trybie wentylacji (NAVA) |
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji dostarczane przez kaniulę RAM.
Inne nazwy:
Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem dostarczana przez kaniulę RAM
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tryb wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA).
Po jednogodzinnym okresie stabilizacji, podczas którego można wprowadzić niewielkie zmiany w ustawieniach nieinwazyjnych w celu klinicznej optymalizacji ustawień, rozpocznie się badanie. Sonda pulsoksymetru Nellcor zostanie umieszczona na kończynie, aby zapewnić ciągły, nieinwazyjny pomiar saturacji (poziomu tlenu we krwi) i tętna do pobrania. Dane z respiratora będą pobierane w czasie rzeczywistym do laptopa. Dane te będą rejestrowane przez 4 godziny w sposób ciągły. Następnie respirator przełączy się na inny tryb (NAVA na NIPPV), przy tym samym PEEP i częstości oddechów. Czas na dostosowanie ustawień respiratora wynosi jedną godzinę. Dane będą następnie gromadzone przez 4 godziny w drugim trybie wentylacji (NIPPV) |
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji dostarczane przez kaniulę RAM.
Inne nazwy:
Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem dostarczana przez kaniulę RAM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.
|
Liczba izolowanych bezdechów, bradykardii i desaturacji oraz liczba połączonych zdarzeń zostanie porównana według trybu wentylacji.
|
8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synchroniczność
Ramy czasowe: 8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.
|
Synchroniczność z respiratora w czasie zdarzenia.
Zostanie to przeanalizowane w celu ustalenia, czy asynchroniczność jest związana ze zwiększoną liczbą zdarzeń podczas badania.
|
8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.
|
|
Liczy się asynchroniczność
Ramy czasowe: Podczas każdego czterogodzinnego segmentu zabiegowego
|
Ogólna liczba asynchroniczności zostanie określona na podstawie danych respiratora, które można przesłać i przeanalizować za pomocą oprogramowania dostarczonego przez producenta.
|
Podczas każdego czterogodzinnego segmentu zabiegowego
|
|
Średnie ciśnienia
Ramy czasowe: 8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.
|
Średnie średnie ciśnienie w drogach oddechowych i szczytowe ciśnienie wdechowe wymagane w każdym trybie wentylacji.
|
8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20005575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska waga po urodzeniu
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SARejestracja na zaproszeniePacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi leczyli T-DXD | Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi Her2-Low leczyli T-DXDKorea Południowa
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZakończonyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada