Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna NAVA kontra NIPPV u wcześniaków o niskiej masie urodzeniowej

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badacz stawia hipotezę, że u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, które wymagają wspomagania oddychania poprzez wentylację nieinwazyjną, synchronizacja oddechu respiratora z oddechem dziecka za pomocą neuronowo dostosowanego wspomagania wentylacji (NAVA) zmniejszy liczbę i/lub nasilenie epizodów bezdechu/bradykardii/desaturacji w porównaniu z nosową przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) na OIOM-ach noworodków często wymagają wspomagania oddychania przez dłuższy czas. Inwazyjna wentylacja mechaniczna (która wymaga intubacji dziecka przez rurkę w celu zapewnienia oddechu) może prowadzić do uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem. Z tego powodu nieinwazyjne wspomaganie oddychania staje się coraz bardziej popularne, ponieważ wykazano, że ta forma wentylacji zmniejsza częstość występowania trwałego uszkodzenia płuc.

Istnieje kilka metod udzielania nieinwazyjnego wsparcia. Najdelikatniejszy jest ciągły przepływ powietrza i tlenu przez kaniulę nosową. Jednak u wcześniaków często rozwija się bezdech, ponieważ sygnały z ich niedojrzałego mózgu nie są jeszcze wystarczające lub ponieważ mięśnie w tylnej części gardła nie otrzymują wystarczającej ilości sygnałów nerwowych, aby utrzymać wystarczające otwarcie. W rezultacie u niemowląt z kaniulą nosową często rozwija się kliniczny bezdech/bradykardia/desaturacja. Przed ponownym podłączeniem tych dzieci do wentylacji inwazyjnej klinicyści często próbują zapewnić dziecku oddychanie maszynowe, podczas gdy nadal stosuje się wentylację nieinwazyjną.

Ta metoda nosi nazwę przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przez nos, a badania wykazały, że zmniejsza ona potrzebę ponownej intubacji u niemowląt z VLBW (1) i zmniejsza częstość epizodów bezdechu.

Nowsza metoda nieinwazyjnego wspomagania oddychania, która została zatwierdzona przez FDA i stosowana u niemowląt z VLBW, synchronizuje oddech generowany przez maszynę z własnym oddechem pacjenta. Wspomaganie wentylacji z regulacją neuronową (NAVA) polega na zastąpieniu standardowej sondy nosowo-żołądkowej sondy nosowo-żołądkowej wyposażonej w czujniki wykrywające naturalną aktywność przepony dziecka, które sygnalizują respiratorowi, aby oddychał w synchronizacji z dzieckiem. Badania wykazały, że skuteczność wentylacji przez nos znacznie wzrasta, gdy oddech maszyny jest zsynchronizowany z oddechem pacjenta (2). Synchronizacja zmniejsza również dysfunkcję przepony (3). Może poprawić dostarczanie gazów, zmniejszyć wysiłek oddechowy i wyraźnie poprawić komfort pacjentów (4).

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) to tryb częściowego wspomagania. NAVA może być stosowana zarówno u pacjentów zaintubowanych (inwazyjna NAVA), jak i ekstubowanych, którzy wymagają nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (nieinwazyjna NAVA) (5). Wykazano, że inwazyjna NAVA zapewnia równoważną wentylację, wymagając niższego szczytowego ciśnienia wdechowego, a także zmniejszonego obciążenia mięśni oddechowych w porównaniu z konwencjonalną wentylacją wspomaganą ciśnieniem.

Obecnie wybór zastosowania NIPPV lub NAVA leży w gestii klinicysty. Oba są regularnie i często używane na OIOM-ie systemu opieki zdrowotnej VCU (Virginia Commonwealth University). Nie ma badań, w których oceniano, czy wentylacja zsynchronizowana wyzwalana przez NAVA jest bardziej skuteczna niż niezsynchronizowana wentylacja NIPPV. Ponadto istnieją ograniczone dane dotyczące synchroniczności i mechaniki nieinwazyjnej NAVA u niemowląt z VLBW. Informacje porównujące wyniki kliniczne i mechaniczne płuc między NIPPV i NIV (wentylacja nieinwazyjna przez nos) NAVA przyniosłyby znaczne korzyści świadczeniodawcom VLBW, a co za tym idzie, ich pacjentom w uzyskaniu najlepszej terapii opartej na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 1501 gramów (niemowlę z VLBW (bardzo niska waga urodzeniowa))
  • Pacjent musi otrzymywać codzienną terapię kofeiną z powodu bezdechu
  • W przypadku wentylacji nieinwazyjnej NIPPV lub nieinwazyjna NAVA

Kryteria wyłączenia:

  • Brak obaw o ostrą sepsę (tj. posiewy krwi, jeśli zostały pobrane, były ujemne przez 48 godzin i brak aktywnych objawów posocznicy).
  • Brak historii zapalenia opon mózgowych lub drgawek
  • Brak oznak zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym wypukłego ciemiączka, obecności urządzenia do przetaczania komór lub powiększenia komory w ostatnim badaniu ultrasonograficznym.
  • Obecność krwotoku dokomorowego stopnia III lub IV
  • Brak siniczych wad serca lub istotnych klinicznie wrodzonych wad serca. Pozwoli na PDA (drożny przewód tętniczy), PFO (drożny otwór owalny) oraz łagodne do umiarkowanych ASD (ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej)/VSD (ubytek w przegrodzie międzykomorowej), zgodnie z ustaleniami kardiologii dziecięcej.
  • Przedstawiciele prawni nie mówiący po angielsku (rodzice)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tryb przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem przez nos (NIPPV).

Po jednogodzinnym okresie stabilizacji, podczas którego można wprowadzić niewielkie zmiany w ustawieniach nieinwazyjnych w celu klinicznej optymalizacji ustawień, rozpocznie się badanie. Sonda pulsoksymetru Nellcor zostanie umieszczona na kończynie, aby zapewnić ciągły, nieinwazyjny pomiar saturacji (poziomu tlenu we krwi) i tętna do pobrania. Dane z respiratora będą pobierane w czasie rzeczywistym do laptopa.

Dane te będą rejestrowane przez 4 godziny w sposób ciągły. Następnie respirator zostanie przełączony na inny tryb (NIPPV na NAVA), przy tym samym PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) i częstości oddechów. Czas na dostosowanie ustawień respiratora wynosi jedną godzinę. Dane będą następnie gromadzone przez 4 godziny w drugim trybie wentylacji (NAVA)

Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji dostarczane przez kaniulę RAM.
Inne nazwy:
  • NAWA
Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem dostarczana przez kaniulę RAM
Inne nazwy:
  • NIPPV
EKSPERYMENTALNY: Tryb wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA).

Po jednogodzinnym okresie stabilizacji, podczas którego można wprowadzić niewielkie zmiany w ustawieniach nieinwazyjnych w celu klinicznej optymalizacji ustawień, rozpocznie się badanie. Sonda pulsoksymetru Nellcor zostanie umieszczona na kończynie, aby zapewnić ciągły, nieinwazyjny pomiar saturacji (poziomu tlenu we krwi) i tętna do pobrania. Dane z respiratora będą pobierane w czasie rzeczywistym do laptopa.

Dane te będą rejestrowane przez 4 godziny w sposób ciągły. Następnie respirator przełączy się na inny tryb (NAVA na NIPPV), przy tym samym PEEP i częstości oddechów. Czas na dostosowanie ustawień respiratora wynosi jedną godzinę. Dane będą następnie gromadzone przez 4 godziny w drugim trybie wentylacji (NIPPV)

Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji dostarczane przez kaniulę RAM.
Inne nazwy:
  • NAWA
Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem dostarczana przez kaniulę RAM
Inne nazwy:
  • NIPPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.
Liczba izolowanych bezdechów, bradykardii i desaturacji oraz liczba połączonych zdarzeń zostanie porównana według trybu wentylacji.
8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synchroniczność
Ramy czasowe: 8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.
Synchroniczność z respiratora w czasie zdarzenia. Zostanie to przeanalizowane w celu ustalenia, czy asynchroniczność jest związana ze zwiększoną liczbą zdarzeń podczas badania.
8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.
Liczy się asynchroniczność
Ramy czasowe: Podczas każdego czterogodzinnego segmentu zabiegowego
Ogólna liczba asynchroniczności zostanie określona na podstawie danych respiratora, które można przesłać i przeanalizować za pomocą oprogramowania dostarczonego przez producenta.
Podczas każdego czterogodzinnego segmentu zabiegowego
Średnie ciśnienia
Ramy czasowe: 8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.
Średnie średnie ciśnienie w drogach oddechowych i szczytowe ciśnienie wdechowe wymagane w każdym trybie wentylacji.
8 godzin — od umieszczenia w trybie wentylacji pierwszego badania do zakończenia drugiego trybu wentylacji badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20005575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska waga po urodzeniu

Subskrybuj