- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03137225
Noninvasiivinen NAVA versus NIPPV vähäpainoisilla keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NICU:ssa (Neonatal Intensive Care Unit) syntyneet erittäin matalapainoiset (VLBW) keskoset tarvitsevat usein hengitystukea pitkiä aikoja. Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (joka edellyttää vauvan intuboimista letkulla hengittämistä varten) voi johtaa ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon. Tämän vuoksi ei-invasiivisesta hengitystuesta on tullut yhä suositumpaa, koska tämän hengitysmuodon on osoitettu vähentävän pysyvien keuhkovaurioiden ilmaantuvuutta.
On olemassa useita tapoja tarjota ei-invasiivista tukea. Lempein on jatkuva ilman ja hapen virtaus nenäkanyylin kautta. Keskosille kehittyy kuitenkin usein apnea joko siksi, että heidän epäkypsistä aivoistaan tulevat signaalit eivät ole vielä riittäviä tai koska heidän kurkun takaosan lihakset eivät saa tarpeeksi hermosignaaleja ylläpitääkseen riittävää avautumista. Tämän seurauksena nenäkanyylia käyttäville vauvoille kehittyy usein kliininen apnea/bradykardia/tyydytyshäiriö. Ennen kuin nämä vauvat laitetaan takaisin invasiiviseen ventilaatioon, lääkärit yrittävät usein tarjota vauvalle konehengityksen, kun he ovat edelleen ei-invasiivisessa ventilaatiossa.
Tätä menetelmää kutsutaan nenän ajoittaiseksi ylipaineventilaatioksi, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä menetelmä vähentää uudelleenintuboinnin tarvetta VLBW-vauvoilla (1) ja vähentää apneisten tapahtumien määrää.
Uudempi menetelmä ei-invasiiviseen hengitystukeen, joka on FDA:n hyväksymä ja jota käytetään VLBW-vauvoille, synkronoi koneen tuottaman hengityksen potilaan oman hengityksen kanssa. Neuraalisesti säädettävä hengitysapu (NAVA) tekee tämän korvaamalla tavallisen nenämahaletkun nenämahaletkulla, jossa on anturit, jotka havaitsevat vauvan luonnollisen pallean toiminnan ja jotka ilmaisevat hengityslaitteen hengittämään synkronoituna vauvan kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nenähengityksen tehokkuus paranee merkittävästi, kun koneen hengitys on synkronoitu potilaan hengityksen kanssa (2). Synkronointi vähentää myös pallean toimintahäiriöitä (3). Se voi parantaa kaasun toimitusta, vähentää hengitystyötä ja tehdä potilaista huomattavasti mukavampia (4).
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on osittaisen tuen tila. NAVAa voidaan käyttää sekä intuboiduilla potilailla (invasiivinen NAVA) että ekstuboiduilla potilailla, jotka tarvitsevat noninvasiivista ylipaineventilaatiota (noninvasiivinen NAVA) (5). Invasiivisen NAVA:n on osoitettu tarjoavan vastaavan ventilaation, vaikka se vaatii pienempää sisäänhengityshuippupainetta sekä pienempiä hengityslihasten kuormitusta verrattuna perinteiseen paineentukiventilaatioon.
Tällä hetkellä NIPPV:n tai NAVA:n käyttö on kliinikon harkinnan varassa. Molempia käytetään säännöllisesti ja usein VCU:n (Virginia Commonwealth University) terveysjärjestelmän NICU:ssa. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet, onko NAVAn laukaisema synkronoitu ventilaatio tehokkaampi kuin synkronoimaton NIPPV. Lisäksi ei-invasiivisen NAVA:n synkronisuudesta ja mekaniikasta VLBW-vauvoilla on rajoitetusti tietoa. Tiedot, joissa verrataan kliinisiä ja keuhkojen mekaanisia tuloksia NIPPV:n ja NIV:n (nenän noninvasiivisen ventilaation) NAVA:n välillä, hyödyttäisivät merkittävästi VLBW-hoidon tarjoajia ja siten heidän potilaitaan parhaan todistetusti perustuvan hoidon saamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 1501 grammaa (VLBW (erittäin pieni syntymäpainoinen) vauva)
- Potilaan tulee saada päivittäin kofeiinihoitoa apneaan
- Ei-invasiivisessa ventilaatiossa joko NIPPV tai ei-invasiivinen NAVA
Poissulkemiskriteerit:
- Ei huolta akuutista sepsisestä (eli veriviljelmät, jos ne on otettu, ovat olleet negatiivisia 48 tunnin ajan, eikä aktiivisia sepsiksen merkkejä/oireita).
- Ei historiaa aivokalvontulehdusta tai kouristuskohtauksia
- Viimeisimmän ultraäänitutkimuksen mukaan ei merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, mukaan lukien pullistuva fontaneIle, kammion shunttilaite tai ventrikulomegalia.
- Asteen III tai IV intraventrikulaarinen verenvuoto
- Ei syanoottisia sydänvikoja tai kliinisesti merkittävää synnynnäistä sydänsairautta. Sallii PDA:n (patentti valtimotiehyen), PFO:n (patent foramen ovale) ja lievän tai keskivaikean ASD:n (eteisväliseinän vika)/VSD:n (kammioväliseinän vaurio) lasten kardiologian määrittämänä.
- Ei-englanninkieliset lailliset edustajat (vanhemmat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nenän ajoittainen ylipainehengitys (NIPPV) -tila
Tutkimus alkaa tunnin stabilointijakson jälkeen, jonka aikana noninvasiivisia asetuksia voidaan säätää pienillä säädöillä asetusten kliiniseksi optimoimiseksi. Nellcorin pulssioksimetri-anturi sijoitetaan raajoihin jatkuvan ei-invasiivisen ladattavan saturaation (veren happitason) ja sykkeen mittaamiseksi. Hengityslaitteen tiedot ladataan reaaliajassa kannettavalle tietokoneelle. Näitä tietoja tallennetaan 4 tuntia yhtäjaksoisesti. Sen jälkeen hengityslaite kytkeytyy toiseen tilaan (NIPPV NAVA:ksi), samalla PEEP:llä (positiivinen uloshengityksen loppupaine) ja hengitystaajuudella. Hengityslaitteen asetusten säätämiseen annetaan yksi tunti. Tietoja kerätään sitten 4 tunnin ajan toisesta ventilaatiotilasta (NAVA) |
Neurally Adjusted Ventilatory Assist toimitetaan RAM-kanyylin kautta.
Muut nimet:
Nenän katkonainen ylipainehengitys toimitetaan RAM-kanyylin kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) -tila
Tutkimus alkaa tunnin stabilointijakson jälkeen, jonka aikana noninvasiivisia asetuksia voidaan säätää pienillä säädöillä asetusten kliiniseksi optimoimiseksi. Nellcorin pulssioksimetri-anturi sijoitetaan raajoihin jatkuvan ei-invasiivisen ladattavan saturaation (veren happitason) ja sykkeen mittaamiseksi. Hengityslaitteen tiedot ladataan reaaliajassa kannettavalle tietokoneelle. Näitä tietoja tallennetaan 4 tuntia yhtäjaksoisesti. Sen jälkeen hengityslaite kytkeytyy toiseen tilaan (NAVA to NIPPV), samalla PEEP- ja hengitystaajuudella. Hengityslaitteen asetusten säätämiseen annetaan yksi tunti. Tietoja kerätään sitten 4 tunnin ajan toisesta ventilaatiotilasta (NIPPV) |
Neurally Adjusted Ventilatory Assist toimitetaan RAM-kanyylin kautta.
Muut nimet:
Nenän katkonainen ylipainehengitys toimitetaan RAM-kanyylin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.
|
Erillisten apneoiden, bradykardioiden ja desaturaatioiden lukumäärää ja yhdistettyjen tapahtumien määrää verrataan hengitystapojen mukaan.
|
8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synkronisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.
|
Synkronisuus ventilaattorista tapahtumahetkellä.
Tämä analysoidaan sen määrittämiseksi, liittyykö asynkronisuus lisääntyneeseen tapahtumien määrään tutkimuksen aikana.
|
8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.
|
|
Asynkronisuus laskee
Aikaikkuna: Jokaisen neljän tunnin hoitojakson aikana
|
Yleiset asynkronisuusluvut määritetään hengityslaitteen tiedoista, jotka voidaan ladata ja analysoida valmistajan toimittamalla ohjelmistolla.
|
Jokaisen neljän tunnin hoitojakson aikana
|
|
Keskimääräiset paineet
Aikaikkuna: 8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.
|
Keskimääräinen keskimääräinen hengitysteiden paine ja huippuhengityspaineet, jotka vaaditaan kussakin hengitysmuodossa.
|
8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20005575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alhainen syntymäpaino
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University of SalernoRekrytointiLow Flow, Low Gradient AorttastenoosiItalia
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
-
Mirna Abraham-NordlingValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäRuotsi
Kliiniset tutkimukset Neuraalisesti säädettävä hengitysapu
-
Boston Children's HospitalValmisHengitysvajausYhdysvallat
-
Fraser HealthValmisHengitysvaikeusoireyhtymäKanada
-
Unity Health TorontoValmisHengityksen vajaatoiminta | Hengitys, keinotekoinenKanada
-
Montefiore Medical CenterRekrytointiBronkioliittiYhdysvallat
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaLopetettuHengitysvajausYhdysvallat