Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen NAVA versus NIPPV vähäpainoisilla keskosilla

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tutkija olettaa, että erittäin pienipainoisilla vauvoilla, jotka tarvitsevat hengitystukea noninvasiivisen ventilaation kautta, hengityslaitteen hengityksen synkronointi vauvan hengityksen kanssa hermosäätöä ohjaavalla hengitysapulla (NAVA) vähentää apnea-/bradykardia-/desaturaatiojaksojen määrää ja/tai vakavuutta. verrattuna nenän ajoittaiseen ylipaineventilaatioon (NIPPV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NICU:ssa (Neonatal Intensive Care Unit) syntyneet erittäin matalapainoiset (VLBW) keskoset tarvitsevat usein hengitystukea pitkiä aikoja. Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (joka edellyttää vauvan intuboimista letkulla hengittämistä varten) voi johtaa ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon. Tämän vuoksi ei-invasiivisesta hengitystuesta on tullut yhä suositumpaa, koska tämän hengitysmuodon on osoitettu vähentävän pysyvien keuhkovaurioiden ilmaantuvuutta.

On olemassa useita tapoja tarjota ei-invasiivista tukea. Lempein on jatkuva ilman ja hapen virtaus nenäkanyylin kautta. Keskosille kehittyy kuitenkin usein apnea joko siksi, että heidän epäkypsistä aivoistaan ​​tulevat signaalit eivät ole vielä riittäviä tai koska heidän kurkun takaosan lihakset eivät saa tarpeeksi hermosignaaleja ylläpitääkseen riittävää avautumista. Tämän seurauksena nenäkanyylia käyttäville vauvoille kehittyy usein kliininen apnea/bradykardia/tyydytyshäiriö. Ennen kuin nämä vauvat laitetaan takaisin invasiiviseen ventilaatioon, lääkärit yrittävät usein tarjota vauvalle konehengityksen, kun he ovat edelleen ei-invasiivisessa ventilaatiossa.

Tätä menetelmää kutsutaan nenän ajoittaiseksi ylipaineventilaatioksi, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä menetelmä vähentää uudelleenintuboinnin tarvetta VLBW-vauvoilla (1) ja vähentää apneisten tapahtumien määrää.

Uudempi menetelmä ei-invasiiviseen hengitystukeen, joka on FDA:n hyväksymä ja jota käytetään VLBW-vauvoille, synkronoi koneen tuottaman hengityksen potilaan oman hengityksen kanssa. Neuraalisesti säädettävä hengitysapu (NAVA) tekee tämän korvaamalla tavallisen nenämahaletkun nenämahaletkulla, jossa on anturit, jotka havaitsevat vauvan luonnollisen pallean toiminnan ja jotka ilmaisevat hengityslaitteen hengittämään synkronoituna vauvan kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nenähengityksen tehokkuus paranee merkittävästi, kun koneen hengitys on synkronoitu potilaan hengityksen kanssa (2). Synkronointi vähentää myös pallean toimintahäiriöitä (3). Se voi parantaa kaasun toimitusta, vähentää hengitystyötä ja tehdä potilaista huomattavasti mukavampia (4).

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on osittaisen tuen tila. NAVAa voidaan käyttää sekä intuboiduilla potilailla (invasiivinen NAVA) että ekstuboiduilla potilailla, jotka tarvitsevat noninvasiivista ylipaineventilaatiota (noninvasiivinen NAVA) (5). Invasiivisen NAVA:n on osoitettu tarjoavan vastaavan ventilaation, vaikka se vaatii pienempää sisäänhengityshuippupainetta sekä pienempiä hengityslihasten kuormitusta verrattuna perinteiseen paineentukiventilaatioon.

Tällä hetkellä NIPPV:n tai NAVA:n käyttö on kliinikon harkinnan varassa. Molempia käytetään säännöllisesti ja usein VCU:n (Virginia Commonwealth University) terveysjärjestelmän NICU:ssa. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet, onko NAVAn laukaisema synkronoitu ventilaatio tehokkaampi kuin synkronoimaton NIPPV. Lisäksi ei-invasiivisen NAVA:n synkronisuudesta ja mekaniikasta VLBW-vauvoilla on rajoitetusti tietoa. Tiedot, joissa verrataan kliinisiä ja keuhkojen mekaanisia tuloksia NIPPV:n ja NIV:n (nenän noninvasiivisen ventilaation) NAVA:n välillä, hyödyttäisivät merkittävästi VLBW-hoidon tarjoajia ja siten heidän potilaitaan parhaan todistetusti perustuvan hoidon saamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 1501 grammaa (VLBW (erittäin pieni syntymäpainoinen) vauva)
  • Potilaan tulee saada päivittäin kofeiinihoitoa apneaan
  • Ei-invasiivisessa ventilaatiossa joko NIPPV tai ei-invasiivinen NAVA

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei huolta akuutista sepsisestä (eli veriviljelmät, jos ne on otettu, ovat olleet negatiivisia 48 tunnin ajan, eikä aktiivisia sepsiksen merkkejä/oireita).
  • Ei historiaa aivokalvontulehdusta tai kouristuskohtauksia
  • Viimeisimmän ultraäänitutkimuksen mukaan ei merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, mukaan lukien pullistuva fontaneIle, kammion shunttilaite tai ventrikulomegalia.
  • Asteen III tai IV intraventrikulaarinen verenvuoto
  • Ei syanoottisia sydänvikoja tai kliinisesti merkittävää synnynnäistä sydänsairautta. Sallii PDA:n (patentti valtimotiehyen), PFO:n (patent foramen ovale) ja lievän tai keskivaikean ASD:n (eteisväliseinän vika)/VSD:n (kammioväliseinän vaurio) lasten kardiologian määrittämänä.
  • Ei-englanninkieliset lailliset edustajat (vanhemmat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nenän ajoittainen ylipainehengitys (NIPPV) -tila

Tutkimus alkaa tunnin stabilointijakson jälkeen, jonka aikana noninvasiivisia asetuksia voidaan säätää pienillä säädöillä asetusten kliiniseksi optimoimiseksi. Nellcorin pulssioksimetri-anturi sijoitetaan raajoihin jatkuvan ei-invasiivisen ladattavan saturaation (veren happitason) ja sykkeen mittaamiseksi. Hengityslaitteen tiedot ladataan reaaliajassa kannettavalle tietokoneelle.

Näitä tietoja tallennetaan 4 tuntia yhtäjaksoisesti. Sen jälkeen hengityslaite kytkeytyy toiseen tilaan (NIPPV NAVA:ksi), samalla PEEP:llä (positiivinen uloshengityksen loppupaine) ja hengitystaajuudella. Hengityslaitteen asetusten säätämiseen annetaan yksi tunti. Tietoja kerätään sitten 4 tunnin ajan toisesta ventilaatiotilasta (NAVA)

Neurally Adjusted Ventilatory Assist toimitetaan RAM-kanyylin kautta.
Muut nimet:
  • NAVA
Nenän katkonainen ylipainehengitys toimitetaan RAM-kanyylin kautta
Muut nimet:
  • NIPPV
KOKEELLISTA: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) -tila

Tutkimus alkaa tunnin stabilointijakson jälkeen, jonka aikana noninvasiivisia asetuksia voidaan säätää pienillä säädöillä asetusten kliiniseksi optimoimiseksi. Nellcorin pulssioksimetri-anturi sijoitetaan raajoihin jatkuvan ei-invasiivisen ladattavan saturaation (veren happitason) ja sykkeen mittaamiseksi. Hengityslaitteen tiedot ladataan reaaliajassa kannettavalle tietokoneelle.

Näitä tietoja tallennetaan 4 tuntia yhtäjaksoisesti. Sen jälkeen hengityslaite kytkeytyy toiseen tilaan (NAVA to NIPPV), samalla PEEP- ja hengitystaajuudella. Hengityslaitteen asetusten säätämiseen annetaan yksi tunti. Tietoja kerätään sitten 4 tunnin ajan toisesta ventilaatiotilasta (NIPPV)

Neurally Adjusted Ventilatory Assist toimitetaan RAM-kanyylin kautta.
Muut nimet:
  • NAVA
Nenän katkonainen ylipainehengitys toimitetaan RAM-kanyylin kautta
Muut nimet:
  • NIPPV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.
Erillisten apneoiden, bradykardioiden ja desaturaatioiden lukumäärää ja yhdistettyjen tapahtumien määrää verrataan hengitystapojen mukaan.
8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synkronisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.
Synkronisuus ventilaattorista tapahtumahetkellä. Tämä analysoidaan sen määrittämiseksi, liittyykö asynkronisuus lisääntyneeseen tapahtumien määrään tutkimuksen aikana.
8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.
Asynkronisuus laskee
Aikaikkuna: Jokaisen neljän tunnin hoitojakson aikana
Yleiset asynkronisuusluvut määritetään hengityslaitteen tiedoista, jotka voidaan ladata ja analysoida valmistajan toimittamalla ohjelmistolla.
Jokaisen neljän tunnin hoitojakson aikana
Keskimääräiset paineet
Aikaikkuna: 8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.
Keskimääräinen keskimääräinen hengitysteiden paine ja huippuhengityspaineet, jotka vaaditaan kussakin hengitysmuodossa.
8 tuntia - ensimmäiseen tutkimusventilaatiotilaan asettamisesta toisen tutkimushengitystilan loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20005575

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alhainen syntymäpaino

Kliiniset tutkimukset Neuraalisesti säädettävä hengitysapu

Tilaa