- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03137225
Неинвазивная NAVA по сравнению с NIPPV у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недоношенным детям с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) в отделении интенсивной терапии новорожденных часто требуется респираторная поддержка в течение длительных периодов времени. Инвазивная механическая вентиляция легких (которая требует интубации ребенка трубкой для обеспечения дыхания) может привести к повреждению легких, вызванному вентилятором. Из-за этого неинвазивная респираторная поддержка становится все более популярной, поскольку было показано, что эта форма вентиляции снижает частоту необратимых повреждений легких.
Существует несколько методов неинвазивной поддержки. Самым щадящим является непрерывный поток воздуха и кислорода через назальную канюлю. Однако у недоношенных детей часто развивается апноэ либо потому, что сигналов от их незрелого мозга еще недостаточно, либо потому, что мышцы задней части горла не получают достаточного количества нервных сигналов для поддержания достаточного раскрытия. В результате у младенцев с назальными канюлями часто развивается клиническое апноэ/брадикардия/десатурация. Прежде чем снова перевести этих детей на инвазивную вентиляцию легких, клиницисты часто пытаются обеспечить ребенку искусственное дыхание, пока он все еще находится на неинвазивной вентиляции.
Этот метод называется назальной вентиляцией с перемежающимся положительным давлением, и исследования показали, что этот метод снижает потребность в повторной интубации у детей с ОНМТ (1) и снижает частоту эпизодов апноэ.
Новый метод неинвазивной поддержки дыхания, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и используемый у младенцев с очень низкой массой тела, синхронизирует дыхание, генерируемое машиной, с собственным дыханием пациента. Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) делает это путем замены стандартного назогастрального зонда назогастральным зондом с датчиками, которые обнаруживают естественную активность диафрагмы ребенка, которые сигнализируют вентилятору дышать синхронно с ребенком. Исследования показали, что эффективность носовой вентиляции значительно повышается, когда машинное дыхание синхронизировано с дыханием пациента (2). Синхронизация также снижает дисфункцию диафрагмы (3). Это может улучшить доставку газа, уменьшить работу дыхания и сделать пациентов более комфортными (4).
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это режим частичной поддержки. NAVA можно использовать как у интубированных пациентов (инвазивная NAVA), так и у экстубированных пациентов, которым требуется неинвазивная вентиляция с положительным давлением (неинвазивная NAVA) (5). Было показано, что инвазивная NAVA обеспечивает эквивалентную вентиляцию, требуя при этом более низкого пикового давления вдоха, а также меньшей нагрузки на дыхательные мышцы по сравнению с традиционной вентиляцией с поддержкой давлением.
В настоящее время выбор использования NIPPV или NAVA остается на усмотрение врача. Оба регулярно и часто используются в отделении интенсивной терапии системы здравоохранения VCU (Университет Содружества Вирджинии). Нет исследований, в которых изучалось, является ли синхронизированная вентиляция с триггером NAVA более эффективной, чем несинхронизированная NIPPV. Кроме того, имеются ограниченные данные о синхронности и механике неинвазивной NAVA у детей с ОНМТ. Информация, сравнивающая клинические и легочные механические результаты между NIPPV и NIV (назальная неинвазивная вентиляция) NAVA, может значительно помочь поставщикам медицинских услуг с ОНМТ и, следовательно, их пациентам в получении наилучшей доказательно обоснованной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- < 1501 грамм (VLBW (очень низкий вес при рождении) младенец)
- Пациент должен получать ежедневную терапию кофеином для лечения апноэ.
- При неинвазивной вентиляции либо NIPPV, либо неинвазивной NAVA
Критерий исключения:
- Отсутствие опасений по поводу острого сепсиса (т. е. посев крови, если он взят, был отрицательным в течение 48 часов, и отсутствуют активные признаки/симптомы сепсиса).
- Нет истории менингита или судорог
- Нет признаков повышенного внутричерепного давления, включая выпячивание родничка, наличие вентрикулярного шунтирующего устройства или вентрикуломегалию по результатам последнего УЗИ.
- Наличие внутрижелудочкового кровоизлияния III или IV степени
- Отсутствие цианотических пороков сердца или клинически значимых врожденных пороков сердца. Допускает ОАП (открытый артериальный проток), ОФО (открытое овальное окно) и ДМПП легкой и средней степени тяжести (дефект межпредсердной перегородки)/ДМЖП (дефект межжелудочковой перегородки) по определению детской кардиологии.
- Законные представители, не говорящие по-английски (родители)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV)
После одночасового периода стабилизации, в течение которого можно внести небольшие коррективы в неинвазивные настройки для клинической оптимизации настроек, начнется исследование. Датчик пульсового оксиметра Nellcor будет размещен на конечности для обеспечения непрерывного неинвазивного загружаемого измерения насыщения (уровень кислорода в крови) и частоты сердечных сокращений. Данные с аппарата ИВЛ будут загружаться в режиме реального времени на ноутбук. Эти данные будут записываться в течение 4 часов непрерывно. После этого аппарат ИВЛ будет переключен в другой режим (от NIPPV до NAVA) при том же ПДКВ (положительном давлении в конце выдоха) и частоте дыхания. На настройку параметров ИВЛ дается один час. Затем данные будут собираться в течение 4 часов во втором режиме вентиляции (NAVA). |
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких доставляется через канюлю RAM.
Другие имена:
Назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением через канюлю RAM
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляции (NAVA)
После одночасового периода стабилизации, в течение которого можно внести небольшие коррективы в неинвазивные настройки для клинической оптимизации настроек, начнется исследование. Датчик пульсового оксиметра Nellcor будет размещен на конечности для обеспечения непрерывного неинвазивного загружаемого измерения насыщения (уровень кислорода в крови) и частоты сердечных сокращений. Данные с аппарата ИВЛ будут загружаться в режиме реального времени на ноутбук. Эти данные будут записываться в течение 4 часов непрерывно. После этого аппарат ИВЛ переключится в другой режим (от NAVA к NIPPV) с тем же ПДКВ и частотой дыхания. На настройку параметров ИВЛ дается один час. Затем данные будут собираться в течение 4 часов на втором режиме вентиляции (NIPPV). |
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких доставляется через канюлю RAM.
Другие имена:
Назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением через канюлю RAM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неожиданных событий
Временное ограничение: 8 часов - от постановки на первый режим исследуемой вентиляции до окончания второго режима учебной вентиляции.
|
Количество изолированных апноэ, брадикардий и десатураций и количество комбинированных событий будут сравниваться по режиму вентиляции.
|
8 часов - от постановки на первый режим исследуемой вентиляции до окончания второго режима учебной вентиляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синхронность
Временное ограничение: 8 часов - от постановки на первый режим исследуемой вентиляции до окончания второго режима учебной вентиляции.
|
Синхронность от вентилятора во время события.
Это будет проанализировано, чтобы определить, связана ли асинхронность с увеличением количества событий во время исследования.
|
8 часов - от постановки на первый режим исследуемой вентиляции до окончания второго режима учебной вентиляции.
|
|
Счетчик асинхронности
Временное ограничение: В течение каждого четырехчасового сегмента лечения
|
Общее количество асинхронности будет определяться данными вентилятора, которые можно загрузить и проанализировать с помощью программного обеспечения, предоставленного производителем.
|
В течение каждого четырехчасового сегмента лечения
|
|
Среднее давление
Временное ограничение: 8 часов - от постановки на первый режим исследуемой вентиляции до окончания второго режима учебной вентиляции.
|
Среднее среднее давление в дыхательных путях и пиковое давление вдоха, необходимые для каждого режима вентиляции.
|
8 часов - от постановки на первый режим исследуемой вентиляции до окончания второго режима учебной вентиляции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20005575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкий вес при рождении
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты