- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03137225
Nem invazív NAVA versus NIPPV alacsony születési súlyú koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülöttek a NICU-n (Neonatal Intensive Care Unit) gyakran igényelnek hosszabb ideig tartó légzéstámogatást. Az invazív mechanikus lélegeztetés (amelyhez a baba szondával történő intubálása szükséges a légzés biztosításához) lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérüléshez vezethet. Emiatt a noninvazív légzéstámogatás egyre népszerűbb, mivel ez a lélegeztetési forma bizonyítottan csökkenti a maradandó tüdősérülések előfordulását.
Számos módszer létezik a non-invazív támogatás nyújtására. A legkíméletesebb a levegő és az oxigén folyamatos áramlása az orrkanülön keresztül. A koraszülötteknél azonban gyakran alakul ki apnoe, vagy azért, mert éretlen agyukból érkező jelek még nem elégségesek, vagy azért, mert a torok hátsó izmai nem kapnak elegendő idegi jelet a megfelelő nyílás fenntartásához. Ennek eredményeként az orrkanülön lévő csecsemőknél gyakran alakul ki klinikai apnoe/bradycardia/deszaturáció. Mielőtt ezeket a csecsemőket visszahelyeznék invazív lélegeztetésre, a klinikusok gyakran megpróbálnak gépi lélegeztetést biztosítani a babának, miközben még nem invazív lélegeztetést kapnak.
Ezt a módszert nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetésnek nevezik, és a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a módszer csökkenti az újraintubálás szükségességét VLBW-csecsemőknél (1), és csökkenti az apnoés események arányát.
A nem invazív légzéstámogatás egy újabb módszere, amelyet az FDA jóváhagyott és VLBW csecsemőknél alkalmaznak, szinkronizálja a gép által generált légzést a páciens saját lélegzetével. A neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) ezt úgy teszi, hogy a standard orrgyomorszondát egy orrgyomorszondára cseréli, amely érzékelőkkel rendelkezik, amelyek érzékelik a baba természetes rekeszizom aktivitását, és jelzik a lélegeztetőgépnek, hogy a babával szinkronban lélegezzen. Tanulmányok kimutatták, hogy az orrlélegeztetés hatékonysága jelentősen megnő, ha a gépi légzés szinkronban van a páciens légzésével (2). A szinkronizálás csökkenti a rekeszizom diszfunkcióját is (3). Javíthatja a gázszállítást, csökkentheti a légzést, és kimutathatóan kényelmesebbé teheti a betegeket (4).
A Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) a részleges támogatás egyik módja. A NAVA mind intubált betegeknél (invazív NAVA), mind extubált betegeknél alkalmazható, akik nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést igényelnek (noninvazív NAVA) (5). Kimutatták, hogy az invazív NAVA egyenértékű lélegeztetést biztosít, miközben alacsonyabb belégzési csúcsnyomást, valamint csökkentett légzőizom-terhelést igényel, mint a hagyományos nyomástámogató lélegeztetés.
Jelenleg a NIPPV vagy a NAVA használatának megválasztása a klinikus belátása szerint történik. Mindkettőt rendszeresen és gyakran használják a VCU (Virginia Commonwealth University) egészségügyi rendszerének NICU-jában. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek azt vizsgálták volna, hogy a NAVA által kiváltott szinkronizált lélegeztetés hatékonyabb-e, mint a nem szinkronizált NIPPV. Ezenkívül korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nem invazív NAVA szinkronitásáról és mechanikájáról VLBW-csecsemőkben. A NIPPV és a NIV (nazális noninvazív lélegeztetés) NAVA klinikai és tüdőmechanikai kimenetelét összehasonlító információk jelentős előnyökkel járnának a VLBW-gondozók, és következésképpen pácienseik számára a legjobban bizonyított terápiában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- < 1501 gramm (VLBW (nagyon alacsony születési súlyú) csecsemő)
- A betegnek napi koffeinterápiát kell kapnia apnoe miatt
- Nem invazív lélegeztetés esetén NIPPV vagy non-invazív NAVA
Kizárási kritériumok:
- Nem kell aggódni az akut szepszis miatt (vagyis a vértenyészetek, ha vettek, 48 órán keresztül negatívak, és nincsenek szepszis aktív jelei/tünetei).
- Az anamnézisben nincs agyhártyagyulladás vagy görcsrohamok
- A legutóbbi ultrahangvizsgálat alapján nincs jele megnövekedett koponyaűri nyomásnak, beleértve a fontaneIle kidudorodását, a kamrai shunt eszköz jelenlétét vagy a ventriculomegaliát.
- III. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés jelenléte
- Nincsenek cianotikus szívhibák vagy klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség. Lehetővé teszi a PDA (patent ductus arteriosus), PFO (pattent foramen ovale) és az enyhe vagy közepes fokú ASD (pitvari septum defektus)/VSD (kamrai septum defektus) a gyermekkardiológia által meghatározottak szerint.
- Nem angolul beszélő jogi képviselők (szülők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Orr-intermittens pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) mód
Egy órás stabilizációs periódus után, amely alatt a noninvazív beállításokon kis mértékben módosíthatók a beállítások klinikailag optimalizálhatók, a vizsgálat megkezdődik. A Nellcor pulzoximéter szondát egy végtagra helyezik, hogy folyamatos, non-invazív letölthető mérést biztosítson a telítettség (véroxigén szint) és a pulzusszám tekintetében. A lélegeztetőgép adatai valós időben letöltődnek egy laptopra. Ezeket az adatokat 4 órán keresztül folyamatosan rögzítjük. Ezt követően a lélegeztetőgép másik üzemmódba kapcsol (NIPPV - NAVA), ugyanazzal a PEEP-pel (pozitív kilégzési végnyomás) és légzésszámmal. Egy óra áll rendelkezésre a lélegeztetőgép beállításainak módosítására. Ezután 4 órán keresztül gyűjtik az adatokat a második lélegeztetési módban (NAVA) |
Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens RAM kanülön keresztül szállítva.
Más nevek:
Az orr szakaszos, pozitív nyomású lélegeztetése RAM kanülön keresztül történik
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) mód
Egy órás stabilizációs periódus után, amely alatt a noninvazív beállításokon kis mértékben módosíthatók a beállítások klinikailag optimalizálhatók, a vizsgálat megkezdődik. A Nellcor pulzoximéter szondát egy végtagra helyezik, hogy folyamatos, non-invazív letölthető mérést biztosítson a telítettség (véroxigén szint) és a pulzusszám tekintetében. A lélegeztetőgép adatai valós időben letöltődnek egy laptopra. Ezeket az adatokat 4 órán keresztül folyamatosan rögzítjük. Ezt követően a lélegeztetőgép másik üzemmódba kapcsol (NAVA - NIPPV), ugyanazzal a PEEP-vel és légzésszámmal. Egy óra áll rendelkezésre a lélegeztetőgép beállításainak módosítására. Ezután 4 órán keresztül gyűjtik az adatokat a második lélegeztetési móddal (NIPPV) |
Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens RAM kanülön keresztül szállítva.
Más nevek:
Az orr szakaszos, pozitív nyomású lélegeztetése RAM kanülön keresztül történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váratlan események száma
Időkeret: 8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.
|
Az izolált apnoék, bradycardiák és deszaturációk számát, valamint a kombinált események számát a lélegeztetés módja szerint hasonlítjuk össze.
|
8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szinkronitás
Időkeret: 8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.
|
Szinkronitás a lélegeztetőgéptől egy esemény idején.
Ezt elemezzük annak meghatározására, hogy az aszinkronitás összefüggésben áll-e a vizsgálat során megnövekedett események számával.
|
8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.
|
|
Számít az aszinkronitás
Időkeret: Minden négy órás kezelési szakaszban
|
Az általános aszinkronitási értékeket a lélegeztetőgép adatai határozzák meg, amelyek feltölthetők és elemezhetők a gyártó által biztosított szoftverrel.
|
Minden négy órás kezelési szakaszban
|
|
Átlagos nyomások
Időkeret: 8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.
|
Átlagos légúti nyomás és belégzési csúcsnyomás szükséges minden egyes lélegeztetési módban.
|
8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20005575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony születési súly
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens
-
Boston Children's HospitalBefejezveLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Fraser HealthBefejezveLégzési distressz szindrómaKanada
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaMegszűntLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterToborzásBronchiolitisEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezveLégzési elégtelenség | Légzés, MesterségesKanada