Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív NAVA versus NIPPV alacsony születési súlyú koraszülötteknél

2019. november 6. frissítette: Virginia Commonwealth University
A vizsgáló feltételezi, hogy azoknál a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél, akiknek szükségük van noninvazív lélegeztetéssel történő légzéstámogatásra, a lélegeztetőgép légzésének szinkronizálása a baba légzésével az idegileg beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) segítségével csökkenti az apnoe/bradycardia/deszaturációs epizódok számát és/vagy súlyosságát. nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéshez (NIPPV) képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülöttek a NICU-n (Neonatal Intensive Care Unit) gyakran igényelnek hosszabb ideig tartó légzéstámogatást. Az invazív mechanikus lélegeztetés (amelyhez a baba szondával történő intubálása szükséges a légzés biztosításához) lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérüléshez vezethet. Emiatt a noninvazív légzéstámogatás egyre népszerűbb, mivel ez a lélegeztetési forma bizonyítottan csökkenti a maradandó tüdősérülések előfordulását.

Számos módszer létezik a non-invazív támogatás nyújtására. A legkíméletesebb a levegő és az oxigén folyamatos áramlása az orrkanülön keresztül. A koraszülötteknél azonban gyakran alakul ki apnoe, vagy azért, mert éretlen agyukból érkező jelek még nem elégségesek, vagy azért, mert a torok hátsó izmai nem kapnak elegendő idegi jelet a megfelelő nyílás fenntartásához. Ennek eredményeként az orrkanülön lévő csecsemőknél gyakran alakul ki klinikai apnoe/bradycardia/deszaturáció. Mielőtt ezeket a csecsemőket visszahelyeznék invazív lélegeztetésre, a klinikusok gyakran megpróbálnak gépi lélegeztetést biztosítani a babának, miközben még nem invazív lélegeztetést kapnak.

Ezt a módszert nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetésnek nevezik, és a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a módszer csökkenti az újraintubálás szükségességét VLBW-csecsemőknél (1), és csökkenti az apnoés események arányát.

A nem invazív légzéstámogatás egy újabb módszere, amelyet az FDA jóváhagyott és VLBW csecsemőknél alkalmaznak, szinkronizálja a gép által generált légzést a páciens saját lélegzetével. A neurálisan beállított lélegeztetési asszisztens (NAVA) ezt úgy teszi, hogy a standard orrgyomorszondát egy orrgyomorszondára cseréli, amely érzékelőkkel rendelkezik, amelyek érzékelik a baba természetes rekeszizom aktivitását, és jelzik a lélegeztetőgépnek, hogy a babával szinkronban lélegezzen. Tanulmányok kimutatták, hogy az orrlélegeztetés hatékonysága jelentősen megnő, ha a gépi légzés szinkronban van a páciens légzésével (2). A szinkronizálás csökkenti a rekeszizom diszfunkcióját is (3). Javíthatja a gázszállítást, csökkentheti a légzést, és kimutathatóan kényelmesebbé teheti a betegeket (4).

A Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) a részleges támogatás egyik módja. A NAVA mind intubált betegeknél (invazív NAVA), mind extubált betegeknél alkalmazható, akik nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést igényelnek (noninvazív NAVA) (5). Kimutatták, hogy az invazív NAVA egyenértékű lélegeztetést biztosít, miközben alacsonyabb belégzési csúcsnyomást, valamint csökkentett légzőizom-terhelést igényel, mint a hagyományos nyomástámogató lélegeztetés.

Jelenleg a NIPPV vagy a NAVA használatának megválasztása a klinikus belátása szerint történik. Mindkettőt rendszeresen és gyakran használják a VCU (Virginia Commonwealth University) egészségügyi rendszerének NICU-jában. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek azt vizsgálták volna, hogy a NAVA által kiváltott szinkronizált lélegeztetés hatékonyabb-e, mint a nem szinkronizált NIPPV. Ezenkívül korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nem invazív NAVA szinkronitásáról és mechanikájáról VLBW-csecsemőkben. A NIPPV és a NIV (nazális noninvazív lélegeztetés) NAVA klinikai és tüdőmechanikai kimenetelét összehasonlító információk jelentős előnyökkel járnának a VLBW-gondozók, és következésképpen pácienseik számára a legjobban bizonyított terápiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • < 1501 gramm (VLBW (nagyon alacsony születési súlyú) csecsemő)
  • A betegnek napi koffeinterápiát kell kapnia apnoe miatt
  • Nem invazív lélegeztetés esetén NIPPV vagy non-invazív NAVA

Kizárási kritériumok:

  • Nem kell aggódni az akut szepszis miatt (vagyis a vértenyészetek, ha vettek, 48 órán keresztül negatívak, és nincsenek szepszis aktív jelei/tünetei).
  • Az anamnézisben nincs agyhártyagyulladás vagy görcsrohamok
  • A legutóbbi ultrahangvizsgálat alapján nincs jele megnövekedett koponyaűri nyomásnak, beleértve a fontaneIle kidudorodását, a kamrai shunt eszköz jelenlétét vagy a ventriculomegaliát.
  • III. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés jelenléte
  • Nincsenek cianotikus szívhibák vagy klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség. Lehetővé teszi a PDA (patent ductus arteriosus), PFO (pattent foramen ovale) és az enyhe vagy közepes fokú ASD (pitvari septum defektus)/VSD (kamrai septum defektus) a gyermekkardiológia által meghatározottak szerint.
  • Nem angolul beszélő jogi képviselők (szülők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orr-intermittens pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) mód

Egy órás stabilizációs periódus után, amely alatt a noninvazív beállításokon kis mértékben módosíthatók a beállítások klinikailag optimalizálhatók, a vizsgálat megkezdődik. A Nellcor pulzoximéter szondát egy végtagra helyezik, hogy folyamatos, non-invazív letölthető mérést biztosítson a telítettség (véroxigén szint) és a pulzusszám tekintetében. A lélegeztetőgép adatai valós időben letöltődnek egy laptopra.

Ezeket az adatokat 4 órán keresztül folyamatosan rögzítjük. Ezt követően a lélegeztetőgép másik üzemmódba kapcsol (NIPPV - NAVA), ugyanazzal a PEEP-pel (pozitív kilégzési végnyomás) és légzésszámmal. Egy óra áll rendelkezésre a lélegeztetőgép beállításainak módosítására. Ezután 4 órán keresztül gyűjtik az adatokat a második lélegeztetési módban (NAVA)

Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens RAM kanülön keresztül szállítva.
Más nevek:
  • NAVA
Az orr szakaszos, pozitív nyomású lélegeztetése RAM kanülön keresztül történik
Más nevek:
  • NIPPV
KÍSÉRLETI: Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) mód

Egy órás stabilizációs periódus után, amely alatt a noninvazív beállításokon kis mértékben módosíthatók a beállítások klinikailag optimalizálhatók, a vizsgálat megkezdődik. A Nellcor pulzoximéter szondát egy végtagra helyezik, hogy folyamatos, non-invazív letölthető mérést biztosítson a telítettség (véroxigén szint) és a pulzusszám tekintetében. A lélegeztetőgép adatai valós időben letöltődnek egy laptopra.

Ezeket az adatokat 4 órán keresztül folyamatosan rögzítjük. Ezt követően a lélegeztetőgép másik üzemmódba kapcsol (NAVA - NIPPV), ugyanazzal a PEEP-vel és légzésszámmal. Egy óra áll rendelkezésre a lélegeztetőgép beállításainak módosítására. Ezután 4 órán keresztül gyűjtik az adatokat a második lélegeztetési móddal (NIPPV)

Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens RAM kanülön keresztül szállítva.
Más nevek:
  • NAVA
Az orr szakaszos, pozitív nyomású lélegeztetése RAM kanülön keresztül történik
Más nevek:
  • NIPPV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váratlan események száma
Időkeret: 8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.
Az izolált apnoék, bradycardiák és deszaturációk számát, valamint a kombinált események számát a lélegeztetés módja szerint hasonlítjuk össze.
8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szinkronitás
Időkeret: 8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.
Szinkronitás a lélegeztetőgéptől egy esemény idején. Ezt elemezzük annak meghatározására, hogy az aszinkronitás összefüggésben áll-e a vizsgálat során megnövekedett események számával.
8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.
Számít az aszinkronitás
Időkeret: Minden négy órás kezelési szakaszban
Az általános aszinkronitási értékeket a lélegeztetőgép adatai határozzák meg, amelyek feltölthetők és elemezhetők a gyártó által biztosított szoftverrel.
Minden négy órás kezelési szakaszban
Átlagos nyomások
Időkeret: 8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.
Átlagos légúti nyomás és belégzési csúcsnyomás szükséges minden egyes lélegeztetési módban.
8 óra - az első vizsgálati lélegeztetési módba helyezéstől a második vizsgálati lélegeztetési mód végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20005575

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony születési súly

Klinikai vizsgálatok a Neurálisan beállított lélegeztető asszisztens

Iratkozz fel