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NAVA no invasivo versus NIPPV en bebés prematuros de bajo peso al nacer

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El investigador plantea la hipótesis de que en los bebés de muy bajo peso al nacer que requieren asistencia respiratoria a través de ventilación no invasiva, sincronizar la respiración del ventilador con la respiración del bebé mediante la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) reducirá el número y/o la gravedad de los episodios de apnea/bradicardia/desaturación. en comparación con la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) en la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) con frecuencia requieren asistencia respiratoria durante períodos prolongados. La ventilación mecánica invasiva (que requiere intubar al bebé con un tubo para proporcionar respiraciones) puede provocar lesiones pulmonares inducidas por el ventilador. Debido a esto, la asistencia respiratoria no invasiva se ha vuelto cada vez más popular, ya que se ha demostrado que esta forma de ventilación reduce la incidencia de lesión pulmonar permanente.

Hay varios métodos para proporcionar apoyo no invasivo. El más suave es el flujo continuo de aire y oxígeno a través de una cánula nasal. Sin embargo, los bebés prematuros a menudo desarrollan apnea, ya sea porque las señales de su cerebro inmaduro aún no son suficientes o porque los músculos de la parte posterior de la garganta no reciben suficientes señales nerviosas para mantener una apertura adecuada. Como resultado, los bebés con cánula nasal a menudo desarrollan apnea/bradicardia/desaturaciones clínicas. Antes de volver a poner a estos bebés en ventilación invasiva, los médicos a menudo intentan proporcionarle al bebé respiraciones mecánicas mientras todavía está en ventilación no invasiva.

Este método se llama ventilación con presión positiva intermitente nasal y los estudios han demostrado que este método reduce la necesidad de reintubación en bebés con MBPN (1) y reduce la tasa de episodios de apnea.

Un método más nuevo de asistencia respiratoria no invasiva que ha sido aprobado por la FDA y utilizado en bebés con MBPN, sincroniza la respiración generada por la máquina con la respiración del propio paciente. La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) hace esto al reemplazar la sonda nasogástrica estándar con una sonda nasogástrica que tiene sensores que detectan la actividad natural del diafragma del bebé, lo que le indica al ventilador que respire en sincronización con el bebé. Los estudios han demostrado que la eficacia de la ventilación nasal mejora significativamente cuando la respiración de la máquina se sincroniza con la respiración del paciente (2). La sincronización también reduce la disfunción diafragmática (3). Puede mejorar el suministro de gas, reducir el trabajo respiratorio y hacer que los pacientes se sientan más cómodos (4).

La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de apoyo parcial. NAVA se puede utilizar tanto en pacientes intubados (NAVA invasiva) como en pacientes extubados que requieren ventilación con presión positiva no invasiva (NAVA no invasiva) (5). Se ha demostrado que la NAVA invasiva proporciona una ventilación equivalente a la vez que requiere una presión inspiratoria máxima más baja, así como una carga muscular respiratoria reducida, en comparación con la ventilación con soporte de presión convencional.

Actualmente, la elección de utilizar NIPPV o NAVA queda a discreción del médico. Ambos se utilizan regular y frecuentemente en la UCIN del Sistema de Salud VCU (Virginia Commonwealth University). No hay estudios que hayan examinado si la ventilación sincronizada activada por NAVA es más eficaz que la VPPNI no sincronizada. Además, hay datos limitados sobre la sincronicidad y la mecánica de NAVA no invasiva en bebés con MBPN. La información que compare los resultados clínicos y mecánicos pulmonares entre NIPPV y NIV (ventilación nasal no invasiva) NAVA beneficiaría significativamente a los proveedores de atención de MBPN y, en consecuencia, a sus pacientes para obtener la mejor terapia basada en evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 1501 gramos (RNMBP (muy bajo peso al nacer) lactante)
  • El paciente debe estar recibiendo terapia diaria de cafeína para la apnea.
  • En ventilación no invasiva, ya sea NIPPV o NAVA no invasiva

Criterio de exclusión:

  • No hay preocupaciones por sepsis aguda (es decir, los hemocultivos, si se extrajeron, han sido negativos durante 48 horas y no hay signos/síntomas activos de sepsis).
  • Sin antecedentes de meningitis o convulsiones.
  • No hay signos de aumento de la presión intracraneal, incluida la fontanela abultada, la presencia de un dispositivo de derivación ventricular o ventriculomegalia en la ecografía más reciente.
  • Presencia de hemorragia intraventricular de grado III o IV
  • Sin defectos cardíacos cianóticos o cardiopatías congénitas clínicamente significativas. Permitirá PDA (conducto arterioso permeable), PFO (agujero oval permeable) y ASD (defecto del tabique auricular)/VSD (defecto del tabique ventricular) de leve a moderado según lo determine la cardiología pediátrica.
  • Representantes legales que no hablan inglés (padres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Modo de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV)

Después de un período de estabilización de una hora, durante el cual se pueden realizar pequeños ajustes en la configuración no invasiva para optimizar clínicamente la configuración, comenzará el estudio. Se colocará una sonda de oxímetro de pulso Nellcor en una extremidad para proporcionar una medida descargable no invasiva continua de saturación (nivel de oxígeno en sangre) y frecuencia cardíaca. Los datos del ventilador se descargarán en tiempo real a una computadora portátil.

Estos datos se registrarán durante 4 horas continuas. Después de eso, el ventilador cambiará al otro modo (NIPPV a NAVA), con la misma PEEP (presión positiva al final de la espiración) y frecuencia respiratoria. Se permitirá una hora para ajustar la configuración del ventilador. Luego, se recopilarán datos durante 4 horas en el segundo modo de ventilación (NAVA)

Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente administrada a través de una cánula RAM.
Otros nombres:
  • Nava
Ventilación con presión positiva intermitente nasal administrada a través de una cánula RAM
Otros nombres:
  • VPPNI
EXPERIMENTAL: Modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA)

Después de un período de estabilización de una hora, durante el cual se pueden realizar pequeños ajustes en la configuración no invasiva para optimizar clínicamente la configuración, comenzará el estudio. Se colocará una sonda de oxímetro de pulso Nellcor en una extremidad para proporcionar una medida descargable no invasiva continua de saturación (nivel de oxígeno en sangre) y frecuencia cardíaca. Los datos del ventilador se descargarán en tiempo real a una computadora portátil.

Estos datos se registrarán durante 4 horas continuas. Después de eso, el ventilador cambiará al otro modo (NAVA a NIPPV), con la misma PEEP y frecuencia respiratoria. Se permitirá una hora para ajustar la configuración del ventilador. Luego se recopilarán datos durante 4 horas en el segundo modo de ventilación (NIPPV)

Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente administrada a través de una cánula RAM.
Otros nombres:
  • Nava
Ventilación con presión positiva intermitente nasal administrada a través de una cánula RAM
Otros nombres:
  • VPPNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos inesperados
Periodo de tiempo: 8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.
Se comparará el número de apneas, bradicardias y desaturaciones aisladas y el número de eventos combinados por modo de ventilación.
8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sincronicidad
Periodo de tiempo: 8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.
Sincronicidad del ventilador en el momento de un evento. Esto se analizará para determinar si la asincronía está relacionada con un mayor número de eventos durante el estudio.
8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.
Recuentos de asincronía
Periodo de tiempo: Durante cada segmento de tratamiento de cuatro horas
Los recuentos generales de asincronismo estarán determinados por los datos del ventilador que se pueden cargar y analizar con el software proporcionado por el fabricante.
Durante cada segmento de tratamiento de cuatro horas
Presiones promedio
Periodo de tiempo: 8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.
Presión media promedio en las vías respiratorias y presiones inspiratorias máximas requeridas en cada modo de ventilación.
8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20005575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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