- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03137225
NAVA no invasivo versus NIPPV en bebés prematuros de bajo peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) en la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) con frecuencia requieren asistencia respiratoria durante períodos prolongados. La ventilación mecánica invasiva (que requiere intubar al bebé con un tubo para proporcionar respiraciones) puede provocar lesiones pulmonares inducidas por el ventilador. Debido a esto, la asistencia respiratoria no invasiva se ha vuelto cada vez más popular, ya que se ha demostrado que esta forma de ventilación reduce la incidencia de lesión pulmonar permanente.
Hay varios métodos para proporcionar apoyo no invasivo. El más suave es el flujo continuo de aire y oxígeno a través de una cánula nasal. Sin embargo, los bebés prematuros a menudo desarrollan apnea, ya sea porque las señales de su cerebro inmaduro aún no son suficientes o porque los músculos de la parte posterior de la garganta no reciben suficientes señales nerviosas para mantener una apertura adecuada. Como resultado, los bebés con cánula nasal a menudo desarrollan apnea/bradicardia/desaturaciones clínicas. Antes de volver a poner a estos bebés en ventilación invasiva, los médicos a menudo intentan proporcionarle al bebé respiraciones mecánicas mientras todavía está en ventilación no invasiva.
Este método se llama ventilación con presión positiva intermitente nasal y los estudios han demostrado que este método reduce la necesidad de reintubación en bebés con MBPN (1) y reduce la tasa de episodios de apnea.
Un método más nuevo de asistencia respiratoria no invasiva que ha sido aprobado por la FDA y utilizado en bebés con MBPN, sincroniza la respiración generada por la máquina con la respiración del propio paciente. La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) hace esto al reemplazar la sonda nasogástrica estándar con una sonda nasogástrica que tiene sensores que detectan la actividad natural del diafragma del bebé, lo que le indica al ventilador que respire en sincronización con el bebé. Los estudios han demostrado que la eficacia de la ventilación nasal mejora significativamente cuando la respiración de la máquina se sincroniza con la respiración del paciente (2). La sincronización también reduce la disfunción diafragmática (3). Puede mejorar el suministro de gas, reducir el trabajo respiratorio y hacer que los pacientes se sientan más cómodos (4).
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de apoyo parcial. NAVA se puede utilizar tanto en pacientes intubados (NAVA invasiva) como en pacientes extubados que requieren ventilación con presión positiva no invasiva (NAVA no invasiva) (5). Se ha demostrado que la NAVA invasiva proporciona una ventilación equivalente a la vez que requiere una presión inspiratoria máxima más baja, así como una carga muscular respiratoria reducida, en comparación con la ventilación con soporte de presión convencional.
Actualmente, la elección de utilizar NIPPV o NAVA queda a discreción del médico. Ambos se utilizan regular y frecuentemente en la UCIN del Sistema de Salud VCU (Virginia Commonwealth University). No hay estudios que hayan examinado si la ventilación sincronizada activada por NAVA es más eficaz que la VPPNI no sincronizada. Además, hay datos limitados sobre la sincronicidad y la mecánica de NAVA no invasiva en bebés con MBPN. La información que compare los resultados clínicos y mecánicos pulmonares entre NIPPV y NIV (ventilación nasal no invasiva) NAVA beneficiaría significativamente a los proveedores de atención de MBPN y, en consecuencia, a sus pacientes para obtener la mejor terapia basada en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 1501 gramos (RNMBP (muy bajo peso al nacer) lactante)
- El paciente debe estar recibiendo terapia diaria de cafeína para la apnea.
- En ventilación no invasiva, ya sea NIPPV o NAVA no invasiva
Criterio de exclusión:
- No hay preocupaciones por sepsis aguda (es decir, los hemocultivos, si se extrajeron, han sido negativos durante 48 horas y no hay signos/síntomas activos de sepsis).
- Sin antecedentes de meningitis o convulsiones.
- No hay signos de aumento de la presión intracraneal, incluida la fontanela abultada, la presencia de un dispositivo de derivación ventricular o ventriculomegalia en la ecografía más reciente.
- Presencia de hemorragia intraventricular de grado III o IV
- Sin defectos cardíacos cianóticos o cardiopatías congénitas clínicamente significativas. Permitirá PDA (conducto arterioso permeable), PFO (agujero oval permeable) y ASD (defecto del tabique auricular)/VSD (defecto del tabique ventricular) de leve a moderado según lo determine la cardiología pediátrica.
- Representantes legales que no hablan inglés (padres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modo de ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV)
Después de un período de estabilización de una hora, durante el cual se pueden realizar pequeños ajustes en la configuración no invasiva para optimizar clínicamente la configuración, comenzará el estudio. Se colocará una sonda de oxímetro de pulso Nellcor en una extremidad para proporcionar una medida descargable no invasiva continua de saturación (nivel de oxígeno en sangre) y frecuencia cardíaca. Los datos del ventilador se descargarán en tiempo real a una computadora portátil. Estos datos se registrarán durante 4 horas continuas. Después de eso, el ventilador cambiará al otro modo (NIPPV a NAVA), con la misma PEEP (presión positiva al final de la espiración) y frecuencia respiratoria. Se permitirá una hora para ajustar la configuración del ventilador. Luego, se recopilarán datos durante 4 horas en el segundo modo de ventilación (NAVA) |
Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente administrada a través de una cánula RAM.
Otros nombres:
Ventilación con presión positiva intermitente nasal administrada a través de una cánula RAM
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Modo de asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA)
Después de un período de estabilización de una hora, durante el cual se pueden realizar pequeños ajustes en la configuración no invasiva para optimizar clínicamente la configuración, comenzará el estudio. Se colocará una sonda de oxímetro de pulso Nellcor en una extremidad para proporcionar una medida descargable no invasiva continua de saturación (nivel de oxígeno en sangre) y frecuencia cardíaca. Los datos del ventilador se descargarán en tiempo real a una computadora portátil. Estos datos se registrarán durante 4 horas continuas. Después de eso, el ventilador cambiará al otro modo (NAVA a NIPPV), con la misma PEEP y frecuencia respiratoria. Se permitirá una hora para ajustar la configuración del ventilador. Luego se recopilarán datos durante 4 horas en el segundo modo de ventilación (NIPPV) |
Asistencia ventilatoria ajustada neuralmente administrada a través de una cánula RAM.
Otros nombres:
Ventilación con presión positiva intermitente nasal administrada a través de una cánula RAM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos inesperados
Periodo de tiempo: 8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.
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Se comparará el número de apneas, bradicardias y desaturaciones aisladas y el número de eventos combinados por modo de ventilación.
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8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sincronicidad
Periodo de tiempo: 8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.
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Sincronicidad del ventilador en el momento de un evento.
Esto se analizará para determinar si la asincronía está relacionada con un mayor número de eventos durante el estudio.
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8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.
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Recuentos de asincronía
Periodo de tiempo: Durante cada segmento de tratamiento de cuatro horas
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Los recuentos generales de asincronismo estarán determinados por los datos del ventilador que se pueden cargar y analizar con el software proporcionado por el fabricante.
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Durante cada segmento de tratamiento de cuatro horas
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Presiones promedio
Periodo de tiempo: 8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.
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Presión media promedio en las vías respiratorias y presiones inspiratorias máximas requeridas en cada modo de ventilación.
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8 horas: desde la colocación en el primer modo de ventilación de estudio hasta el final del segundo modo de ventilación de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20005575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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