Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve NAVA versus NIPPV bij te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht

6 november 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
De onderzoeker veronderstelt dat bij baby's met een zeer laag geboortegewicht die ademhalingsondersteuning nodig hebben via niet-invasieve beademing, het synchroniseren van de beademingsademhaling met de ademhaling van de baby met behulp van neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) het aantal en/of de ernst van apneu/bradycardie/desaturatie-episodes zal verminderen. vergeleken met nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) op de NICU (Neonatale Intensive Care Unit) hebben vaak gedurende langere tijd ademhalingsondersteuning nodig. Invasieve mechanische beademing (waarbij de baby moet worden geïntubeerd met een buis om te ademen) kan leiden tot door beademing veroorzaakte longbeschadiging. Hierdoor is niet-invasieve ademhalingsondersteuning steeds populairder geworden, omdat is aangetoond dat deze vorm van beademing de incidentie van blijvend longletsel vermindert.

Er zijn verschillende methoden om niet-invasieve ondersteuning te bieden. De zachtste is een continue stroom van lucht en zuurstof via een neuscanule. Prematuur geboren baby's ontwikkelen echter vaak apneu, ofwel omdat de signalen van hun onrijpe hersenen nog niet voldoende zijn of omdat de spieren achter in hun keel niet genoeg zenuwsignalen krijgen om voldoende opening te behouden. Als gevolg hiervan ontwikkelen baby's op een neuscanule vaak klinische apneu/bradycardie/desaturatie. Voordat deze baby's weer op invasieve beademing worden gezet, proberen clinici de baby vaak machinale beademingen te geven terwijl ze nog steeds op niet-invasieve beademing zijn.

Deze methode wordt nasale intermitterende positieve drukventilatie genoemd en studies hebben aangetoond dat deze methode de behoefte aan herintubatie bij VLBW-zuigelingen vermindert (1) en het aantal apneu-gebeurtenissen vermindert.

Een nieuwere methode van niet-invasieve ademhalingsondersteuning die door de FDA is goedgekeurd en wordt gebruikt bij VLBW-baby's, synchroniseert de door de machine gegenereerde ademhaling met de eigen ademhaling van de patiënt. Neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA) doet dit door de standaard neussonde te vervangen door een neussonde met sensoren die de natuurlijke middenrifactiviteit van de baby detecteren, die de ventilator signaleren om synchroon met de baby te ademen. Studies hebben aangetoond dat de effectiviteit van nasale beademing aanzienlijk wordt verbeterd wanneer de machinale ademhaling wordt gesynchroniseerd met de ademhaling van de patiënt (2). Synchronisatie vermindert ook diafragmatische disfunctie (3). Het kan de gastoevoer verbeteren, de ademhaling verminderen en patiënten aantoonbaar comfortabeler maken (4).

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) is een vorm van gedeeltelijke ondersteuning. NAVA kan zowel worden gebruikt bij geïntubeerde patiënten (invasieve NAVA) als bij geëxtubeerde patiënten die niet-invasieve positieve drukbeademing nodig hebben (niet-invasieve NAVA) (5). Het is aangetoond dat invasieve NAVA gelijkwaardige beademing levert terwijl er een lagere inademingspiekdruk nodig is, evenals een verminderde belasting van de ademhalingsspieren, in vergelijking met conventionele drukondersteunende beademing.

Momenteel is de keuze voor het gebruik van NIPPV of NAVA aan de clinicus. Beide worden regelmatig en vaak gebruikt in de NICU van het VCU (Virginia Commonwealth University) Health System. Er zijn geen studies die hebben onderzocht of NAVA-getriggerde gesynchroniseerde beademing effectiever is dan niet-gesynchroniseerde NIPPV. Bovendien zijn er beperkte gegevens over de synchroniciteit en mechanica van niet-invasieve NAVA bij VLBW-zuigelingen. Informatie die klinische en longmechanische resultaten vergelijkt tussen NIPPV en NIV (Nasale niet-invasieve beademing) NAVA zou VLBW-zorgverleners en bijgevolg hun patiënten aanzienlijk ten goede komen bij het verkrijgen van de best bewezen therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 1501 gram (VLBW (zeer laag geboortegewicht) baby)
  • Patiënt moet dagelijks cafeïnetherapie krijgen voor apneu
  • Op niet-invasieve beademing, NIPPV of niet-invasieve NAVA

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zorgen over acute sepsis (d.w.z. bloedkweken, indien afgenomen, zijn 48 uur lang negatief geweest en geen actieve tekenen/symptomen van sepsis).
  • Geen voorgeschiedenis van meningitis of toevallen
  • Geen tekenen van verhoogde intracraniale druk, waaronder uitpuilende fontaneIle, aanwezigheid van ventriculaire shuntinrichting of ventriculomegalie volgens meest recente echografie.
  • Aanwezigheid van graad III of IV intraventriculaire bloeding
  • Geen cyanotische hartafwijkingen of klinisch significante aangeboren hartafwijkingen. Maakt PDA (patent ductus arteriosus), PFO (patent foramen ovale) en milde tot matige ASS (atriumseptumdefect)/VSD (ventriculair septumdefect) mogelijk zoals bepaald door pediatrische cardiologie.
  • Niet-Engels sprekende wettelijke vertegenwoordigers (ouders)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) modus

Na een stabilisatieperiode van een uur, waarin kleine aanpassingen aan de niet-invasieve instellingen kunnen worden gemaakt om de instellingen klinisch te optimaliseren, zal het onderzoek beginnen. Er wordt een Nellcor-pulsoxymetersonde op een extremiteit geplaatst om een ​​continue niet-invasieve downloadbare meting van saturatie (bloedzuurstofniveau) en hartslag te bieden. Gegevens van het beademingsapparaat worden in realtime naar een laptop gedownload.

Deze gegevens worden gedurende 4 uur continu geregistreerd. Daarna schakelt het beademingsapparaat naar de andere modus (NIPPV naar NAVA), met dezelfde PEEP (positieve eind-expiratoire druk) en ademhalingsfrequentie. Er is één uur de tijd om de ventilatorinstellingen aan te passen. Er worden dan gedurende 4 uur gegevens verzameld over de tweede ventilatiemodus (NAVA)
Apparaat: Neuraal aangepaste beademingshulp
Neuraal aangepaste beademingsassistent geleverd via RAM-canule.
Andere namen:
  • NAVA
Apparaat: Nasale intermitterende positieve drukventilatie
Nasale intermitterende positieve drukventilatie toegediend via RAM-canule
Andere namen:
  • NIPPV
EXPERIMENTEEL: Neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA)-modus

Na een stabilisatieperiode van een uur, waarin kleine aanpassingen aan de niet-invasieve instellingen kunnen worden gemaakt om de instellingen klinisch te optimaliseren, zal het onderzoek beginnen. Er wordt een Nellcor-pulsoxymetersonde op een extremiteit geplaatst om een ​​continue niet-invasieve downloadbare meting van saturatie (bloedzuurstofniveau) en hartslag te bieden. Gegevens van het beademingsapparaat worden in realtime naar een laptop gedownload.

Deze gegevens worden gedurende 4 uur continu geregistreerd. Daarna schakelt het beademingsapparaat naar de andere modus (NAVA naar NIPPV), met dezelfde PEEP en ademhalingsfrequentie. Er is één uur de tijd om de ventilatorinstellingen aan te passen. Er worden dan gedurende 4 uur gegevens verzameld over de tweede beademingsmodus (NIPPV)
Apparaat: Neuraal aangepaste beademingshulp
Neuraal aangepaste beademingsassistent geleverd via RAM-canule.
Andere namen:
  • NAVA
Apparaat: Nasale intermitterende positieve drukventilatie
Nasale intermitterende positieve drukventilatie toegediend via RAM-canule
Andere namen:
  • NIPPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 uur - vanaf plaatsing op de eerste studiebeademingsmodus tot het einde van de tweede studiebeademingsmodus.
Het aantal geïsoleerde apneu's, bradycardie's en desaturaties en het aantal gecombineerde gebeurtenissen zullen per beademingsmodus worden vergeleken.
8 uur - vanaf plaatsing op de eerste studiebeademingsmodus tot het einde van de tweede studiebeademingsmodus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Synchroniciteit
Tijdsspanne: 8 uur - vanaf plaatsing op de eerste studiebeademingsmodus tot het einde van de tweede studiebeademingsmodus.
Synchroniciteit van de ventilator op het moment van een gebeurtenis. Dit zal worden geanalyseerd om te bepalen of asynchroniciteit verband houdt met een groter aantal gebeurtenissen tijdens het onderzoek.
8 uur - vanaf plaatsing op de eerste studiebeademingsmodus tot het einde van de tweede studiebeademingsmodus.
Asynchroniciteit telt
Tijdsspanne: Tijdens elk behandelsegment van vier uur
Algehele asynchroniciteitstellingen worden bepaald door ventilatorgegevens die kunnen worden geüpload en geanalyseerd met door de fabrikant geleverde software.
Tijdens elk behandelsegment van vier uur
Gemiddelde druk
Tijdsspanne: 8 uur - vanaf plaatsing op de eerste studiebeademingsmodus tot het einde van de tweede studiebeademingsmodus.
Gemiddelde gemiddelde luchtwegdruk en maximale inspiratiedruk vereist in elke beademingsmodus.
8 uur - vanaf plaatsing op de eerste studiebeademingsmodus tot het einde van de tweede studiebeademingsmodus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20005575

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laag geboorte gewicht

Klinische onderzoeken op Neuraal aangepaste beademingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren