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Perte de poids avec la thérapie de remplacement de repas chez les adolescents

13 septembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Améliorer la perte de poids avec une thérapie de remplacement de repas chez les adolescents souffrant d'obésité sévère

Cette étude vise à examiner si la thérapie de substitut de repas est en mesure d'améliorer la perte de poids chez les adolescents souffrant d'obésité sévère. En outre, nous souhaitons également examiner le degré de perte de poids nécessaire pour améliorer d'importants facteurs de risque cardiométabolique chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera 130 adolescents (âgés de 13 à 17 ans) participant à un traitement substitutif de repas et durera un an (12 mois).

Les participants seront invités à suivre strictement le régime alimentaire prescrit individuellement, qui comprendra des shakes (petit-déjeuner et déjeuner) et des plats surgelés préemballés pour le dîner, deux portions de fruits et trois portions de légumes par jour. L'allocation calorique quotidienne sera adaptée à chaque individu (nombre de shakes et de repas surgelés) en calculant le déficit calorique quotidien moyen nécessaire pour atteindre un bilan énergétique négatif (en utilisant les données sur le taux métabolique/la dépense énergétique). Des shakes/repas seront fournis gratuitement - les fruits/légumes seront achetés par les participants. Des conseils seront fournis concernant l'utilisation des substituts de repas à l'école, et les participants seront encouragés à participer à des séances de repas en famille malgré la consommation d'aliments différents.

Nous mesurerons les changements du taux métabolique au repos, des marqueurs de risque cliniques traditionnels (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glucose, insuline), de la fonction vasculaire, de la qualité de vie liée au poids et de l'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥1,2 fois le 95e centile (basé sur le sexe et l'âge) ou IMC ≥35 kg/m2
  • 13-17 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou 2
  • Utilisation antérieure (dans les 6 mois) ou actuelle de substituts de repas
  • Utilisation antérieure (dans les 6 mois) ou actuelle de médicaments prescrits principalement pour la perte de poids (se référer aux documents en annexe pour une liste complète)
  • Si vous utilisez actuellement un ou des médicaments modifiant le poids pour une ou plusieurs indications non liées à l'obésité (se reporter aux documents en annexe pour une liste complète), tout changement de médicament ou de dose au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Si vous utilisez actuellement des médicaments antihypertenseurs, des médicaments lipidiques et/ou des médicaments pour traiter la résistance à l'insuline (consultez les annexes pour une liste complète), tout changement de médicament(s) ou de dose au cours de la période précédente 6 mois
  • Si vous utilisez actuellement CPAP/BIPAP (pour l'apnée du sommeil), changement de la fréquence d'utilisation ou des paramètres au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de traitement par hormone de croissance
  • Trouble neurodéveloppemental suffisamment grave pour altérer la capacité à se conformer au protocole d'étude
  • Diagnostic clinique de maladie bipolaire, de schizophrénie, de trouble des conduites et/ou de consommation/abus de substances
  • Femmes : actuellement enceintes ou envisageant de devenir enceintes
  • Tabagisme
  • Boulimie nerveuse
  • Approbation des vomissements, de l'utilisation de laxatifs et/ou de l'utilisation de diurétiques pour le contrôle du poids (EDE-Q)
  • Trouble de l'hyperphagie boulimique
  • Problème neurologique
  • Obésité hypothalamique
  • Obésité associée à une maladie génétique (obésité monogénétique)
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
  • Antécédents de lithiase biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Substituts de repas
Les participants seront invités à suivre strictement le régime alimentaire prescrit individuellement, qui comprendra des shakes (petit-déjeuner et déjeuner) et des plats surgelés préemballés pour le dîner, deux portions de fruits et trois portions de légumes par jour. L'allocation calorique quotidienne sera adaptée à chaque individu (nombre de shakes et de repas surgelés) en calculant le déficit calorique quotidien moyen nécessaire pour atteindre un bilan énergétique négatif (en utilisant les données sur le taux métabolique/la dépense énergétique).
Complément alimentaire: Thérapie substitutive de repas
Nous cherchons à examiner l'effet de la thérapie de substitut de repas sur les résultats de perte de poids chez les adolescents souffrant d'obésité sévère.
Expérimental: Substituts de repas Plus
Les participants seront invités à suivre strictement le régime alimentaire prescrit individuellement, qui comprendra des shakes (petit-déjeuner et déjeuner) et des plats surgelés préemballés pour le dîner, deux portions de fruits et trois portions de légumes par jour. L'allocation calorique quotidienne sera adaptée à chaque individu (nombre de shakes et de repas surgelés) en calculant le déficit calorique quotidien moyen nécessaire pour atteindre un bilan énergétique négatif (en utilisant les données sur le taux métabolique/la dépense énergétique). Ce groupe recevra des informations supplémentaires pour accompagner les substituts de repas.
Complément alimentaire: Thérapie substitutive de repas
Nous cherchons à examiner l'effet de la thérapie de substitut de repas sur les résultats de perte de poids chez les adolescents souffrant d'obésité sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (de la ligne de base à 1 an)
Délai: 52 semaines
Pourcentage de variation de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et un an (kg/m2)
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse totale (kg)
Délai: 52 semaines
Modification de la masse grasse entre la randomisation et la semaine 52
52 semaines
Vitesse de l’onde de pouls carotido-radiale (m/s)
Délai: 52 semaines
Modification de la mesure de la rigidité artérielle (de la valeur initiale à 1 an)
52 semaines
Impact du poids sur la qualité de vie
Délai: 52 semaines
Impact du score transformé total lié au poids sur la qualité de vie (à partir du score transformé de confort physique, du score transformé d'estime de soi corporelle, du score transformé de la vie sociale et du score transformé des relations familiales). Les scores vont de 0 à 100, 100 représentant la meilleure qualité de vie.
52 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 52 semaines
Modification de la pression artérielle systolique (de la valeur initiale à 1 an)
52 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 52 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique (de la valeur initiale à 1 an)
52 semaines
Cholestérol total
Délai: 52 semaines
Cholestérol total (mg/dL)
52 semaines
HDL
Délai: 52 semaines
Lipoprotéine de haute densité (mg/dL)
52 semaines
LDL
Délai: 52 semaines
Lipoprotéine de basse densité (mg/dL)
52 semaines
Rapport triglycérides/cholestérol HDL
Délai: 52 semaines
Rapport triglycérides/cholestérol HDL (de la ligne de base à 1 an)
52 semaines
Glycémie totale
Délai: 52 semaines
Glucose total (mg/dL)
52 semaines
Insuline
Délai: 52 semaines
Insuline (mU/dL)
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDS-2017-25609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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