Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí s terapií nahrazující jídlo u dospívajících

13. září 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Zlepšení hubnutí pomocí terapie nahrazující jídlo u dospívajících s těžkou obezitou

Tato studie se snaží prozkoumat, zda terapie nahrazující jídlo je schopna zvýšit úbytek hmotnosti u dospívajících s těžkou obezitou. Kromě toho se také zajímáme o zkoumání stupně úbytku hmotnosti potřebného ke zlepšení důležitých kardiometabolických rizikových faktorů u adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 130 dospívajících (ve věku 13-17 let) účastnících se terapie nahrazující jídlo a bude trvat jeden rok (12 měsíců).

Účastníci budou požádáni, aby přísně dodržovali individuálně předepsaný stravovací režim, který bude zahrnovat koktejly (snídaně a oběd) a balená mražená hlavní jídla k večeři, dvě porce ovoce a tři porce zeleniny denně. Denní kalorický příděl bude přizpůsoben pro každého jednotlivce (počet koktejlů a mražených jídel) výpočtem průměrného denního kalorického deficitu nezbytného k dosažení negativní energetické bilance (s použitím údajů o rychlosti metabolismu/výdeji energie). Koktejly/jídla budou poskytovány zdarma - ovoce/zelenina si účastníci zakoupí. Budou poskytnuty pokyny týkající se používání koktejlů nahrazujících jídlo ve škole a účastníci budou vyzváni, aby se zapojili do rodinných sezení s jídlem, přestože jedí různá jídla.

Budeme měřit změny klidové metabolické rychlosti, tradiční klinické rizikové markery (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukóza, inzulín), vaskulární funkce, kvalitu života související s hmotností a fyzickou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 1,2 násobek 95. percentilu (podle pohlaví a věku) nebo BMI ≥ 35 kg/m2
  • 13-17 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Předchozí (do 6 měsíců) nebo současné užívání náhrad stravy
  • Předchozí (do 6 měsíců) nebo současné užívání léků předepsaných primárně pro hubnutí (úplný seznam viz příloha)
  • Pokud v současné době používáte lék (léky) měnící hmotnost pro indikaci (indikace) bez obezity (úplný seznam naleznete v materiálu v příloze), jakákoli změna léku (léků) nebo dávky během předchozích 6 měsíců
  • Předchozí bariatrická operace
  • Pokud v současné době používáte antihypertenzivní léky, lipidové léky a/nebo léky k léčbě inzulinové rezistence (úplný seznam naleznete v materiálu v příloze), jakákoli změna léku (léků) nebo dávky v rámci předchozího období 6 měsíců
  • Pokud v současné době používáte CPAP/BIPAP (pro spánkovou apnoe), změňte frekvenci používání nebo nastavení během předchozích 6 měsíců
  • Historie léčby růstovým hormonem
  • Porucha neurovývoje natolik závažná, že narušuje schopnost dodržovat protokol studie
  • Klinická diagnóza bipolární nemoci, schizofrenie, poruchy chování a/nebo užívání/zneužívání návykových látek
  • Ženy: v současné době těhotné nebo plánují těhotenství
  • Užívání tabáku
  • Mentální bulimie
  • Schválení zvracení, užívání laxativ a/nebo užívání diuretik pro kontrolu hmotnosti (EDE-Q)
  • Záchvatové přejídání
  • Neurologická porucha
  • Hypotalamická obezita
  • Obezita spojená s genetickou poruchou (monogenetická obezita)
  • Hypertyreóza nebo nekontrolovaná hypotyreóza
  • Historie cholelitiázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrady stravy
Účastníci budou požádáni, aby přísně dodržovali individuálně předepsaný stravovací režim, který bude zahrnovat koktejly (snídaně a oběd) a balená mražená hlavní jídla k večeři, dvě porce ovoce a tři porce zeleniny denně. Denní kalorický příděl bude přizpůsoben pro každého jednotlivce (počet koktejlů a mražených jídel) výpočtem průměrného denního kalorického deficitu nezbytného k dosažení negativní energetické bilance (s použitím údajů o rychlosti metabolismu/výdeji energie).
Doplněk stravy: Terapie nahrazující jídlo
Snažíme se zkoumat účinek terapie nahrazující jídlo na výsledky hubnutí u dospívajících s těžkou obezitou.
Experimentální: Náhrady jídla Plus
Účastníci budou požádáni, aby přísně dodržovali individuálně předepsaný stravovací režim, který bude zahrnovat koktejly (snídaně a oběd) a balená mražená hlavní jídla k večeři, dvě porce ovoce a tři porce zeleniny denně. Denní kalorický příděl bude přizpůsoben pro každého jednotlivce (počet koktejlů a mražených jídel) výpočtem průměrného denního kalorického deficitu nezbytného k dosažení negativní energetické bilance (s použitím údajů o rychlosti metabolismu/výdeji energie). Této skupině budou poskytnuty doplňující informace k náhradám jídla.
Doplněk stravy: Terapie nahrazující jídlo
Snažíme se zkoumat účinek terapie nahrazující jídlo na výsledky hubnutí u dospívajících s těžkou obezitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (od výchozího stavu do 1 roku)
Časové okno: 52 týdnů
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 1 roku (kg/m2)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost tuku (kg)
Časové okno: 52 týdnů
Změna tukové hmoty od randomizace do 52. týdne
52 týdnů
Karotická radiální rychlost pulzní vlny (m/s)
Časové okno: 52 týdnů
Změna míry arteriální tuhosti (z výchozí hodnoty na 1 rok)
52 týdnů
Vliv hmotnosti na kvalitu života
Časové okno: 52 týdnů
Vliv hmotnosti související s celkovým transformovaným skóre kvality života (z transformovaného skóre fyzického pohodlí, transformovaného skóre tělesného sebevědomí, transformovaného skóre společenského života a transformovaného skóre rodinných vztahů). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší kvalitu života.
52 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 52 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (z výchozí hodnoty na 1 rok)
52 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 52 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (z výchozí hodnoty na 1 rok)
52 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 52 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl)
52 týdnů
HDL
Časové okno: 52 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (mg/dl)
52 týdnů
LDL
Časové okno: 52 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou (mg/dl)
52 týdnů
Poměr triglycerid/HDL cholesterol
Časové okno: 52 týdnů
Poměr triglycerid/HDL cholesterol (od výchozí hodnoty do 1 roku)
52 týdnů
Celková glukóza
Časové okno: 52 týdnů
Celková glukóza (mg/dl)
52 týdnů
Inzulín
Časové okno: 52 týdnů
Inzulin (mU/dl)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDS-2017-25609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie nahrazující jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit