Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus teini-ikäisten ateriankorvausterapialla

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Tehosta painonpudotusta ateriankorvaushoidolla teini-ikäisille, joilla on vaikea lihavuus

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, pystyykö ateriankorvaushoito tehostamaan painonpudotusta vakavasti lihavia teini-ikäisillä. Lisäksi olemme kiinnostuneita tutkimaan, kuinka paljon painonpudotusta tarvitaan nuorten tärkeiden kardiometabolisten riskitekijöiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 130 nuorta (13-17-vuotias), jotka osallistuvat ateriankorvaushoitoon, ja se kestää vuoden (12 kuukautta).

Osallistujia pyydetään noudattamaan tiukasti yksilöllisesti määrättyä ruokailuohjelmaa, joka sisältää pirtelöitä (aamiainen ja lounas) ja valmiiksi pakatut pakastetut pääruoat illalliseksi, kaksi annosta hedelmiä ja kolme annosta vihanneksia päivässä. Päivittäinen kalorijako räätälöidään kullekin yksilölle (pirtelöiden ja pakasteaterioiden määrä) laskemalla keskimääräinen päivittäinen kalorivaje, joka tarvitaan negatiivisen energiatasapainon saavuttamiseen (käyttämällä aineenvaihduntanopeutta/energiankulutustietoja). Pirtelöt/ateriat tarjotaan ilmaiseksi - hedelmät/vihannekset ostavat osallistujat. Koulussa opastetaan ateriankorvauspirtelöiden käyttöä ja osallistujia kannustetaan osallistumaan perheen ruokailutilaisuuksiin erilaisten ruokien syömisestä huolimatta.

Mittaamme muutoksia lepoaineenvaihdunnassa, perinteisiä kliinisiä riskimarkkereita (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukoosi, insuliini), verisuonten toimintaa, painoon liittyvää elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥1,2 kertaa 95. persentiili (sukupuolen ja iän perusteella) tai BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Aiempi (6 kuukauden sisällä) tai nykyinen ateriankorvikkeiden käyttö
  • Aiempi (6 kuukauden sisällä) tai nykyinen ensisijaisesti painonpudotukseen määrättyjen lääkkeiden käyttö (katso kattava luettelo liitteen materiaalista)
  • Jos käytät tällä hetkellä painoa muuttavia lääkkeitä ei-lihavuuden indikaatioihin (katso kattava luettelo liitteen materiaalista), kaikki muutokset lääkkeissä tai annoksessa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Jos käytät tällä hetkellä verenpainelääkkeitä, lipidilääkkeitä ja/tai lääkkeitä insuliiniresistenssin hoitoon (katso liitemateriaalista kattava luettelo), kaikki muutokset lääkkeessä (lääkkeissä) tai annoksessa edellisen 6 kuukautta
  • Jos käytät tällä hetkellä CPAP/BIPAP:ia (uniapneaan), käyttötiheyden tai asetusten muutos edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kasvuhormonihoidon historia
  • Hermoston kehityshäiriö, joka on riittävän vakava heikentääkseen kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, käyttäytymishäiriön ja/tai päihteiden käytön kliininen diagnoosi
  • Naiset: tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Tupakan käyttö
  • Bulimia nervosa
  • Oksentelun, laksatiivisen käytön ja/tai diureettien käytön hyväksyminen painonhallinnassa (EDE-Q)
  • Ahmimishäiriö
  • Neurologinen häiriö
  • Hypotalamuksen liikalihavuus
  • Geneettiseen häiriöön liittyvä lihavuus (monogeneettinen lihavuus)
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Sappikivitaudin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ateriankorvaukset
Osallistujia pyydetään noudattamaan tiukasti yksilöllisesti määrättyä ruokailuohjelmaa, joka sisältää pirtelöitä (aamiainen ja lounas) ja valmiiksi pakatut pakastetut pääruoat illalliseksi, kaksi annosta hedelmiä ja kolme annosta vihanneksia päivässä. Päivittäinen kalorijako räätälöidään kullekin yksilölle (pirtelöiden ja pakasteaterioiden määrä) laskemalla keskimääräinen päivittäinen kalorivaje, joka tarvitaan negatiivisen energiatasapainon saavuttamiseen (käyttämällä aineenvaihduntanopeutta/energiankulutustietoja).
Ravintolisä: Ateriankorvausterapia
Pyrimme tutkimaan ateriankorvaushoidon vaikutusta painonpudotukseen teini-ikäisillä, joilla on vakava liikalihavuus.
Kokeellinen: Ateriankorvaukset Plus
Osallistujia pyydetään noudattamaan tiukasti yksilöllisesti määrättyä ruokailuohjelmaa, joka sisältää pirtelöitä (aamiainen ja lounas) ja valmiiksi pakatut pakastetut pääruoat illalliseksi, kaksi annosta hedelmiä ja kolme annosta vihanneksia päivässä. Päivittäinen kalorijako räätälöidään kullekin yksilölle (pirtelöiden ja pakasteaterioiden määrä) laskemalla keskimääräinen päivittäinen kalorivaje, joka tarvitaan negatiivisen energiatasapainon saavuttamiseen (käyttämällä aineenvaihduntanopeutta/energiankulutustietoja). Tälle ryhmälle annetaan lisätietoa aterioiden korvaamiseen.
Ravintolisä: Ateriankorvausterapia
Pyrimme tutkimaan ateriankorvaushoidon vaikutusta painonpudotukseen teini-ikäisillä, joilla on vakava liikalihavuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (perustilasta 1 vuoteen)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Prosenttimuutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta yhteen vuoteen (kg/m2)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan kokonaismassa (kg)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Rasvamassan muutos satunnaistamisesta viikkoon 52
52 viikkoa
Kaulavaltimon säteittäinen pulssiaallon nopeus (m/s)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos valtimon jäykkyyden mittauksessa (perustasosta 1 vuoteen)
52 viikkoa
Painon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Painon vaikutus elämänlaatuun muunnettu kokonaispistemäärä (fyysisen mukavuuden muunnetun pisteen, kehon itsetunnon muuttuneen pistemäärän, sosiaalisen elämän muunnetun pistemäärän ja perhesuhteiden muuttuneen pistemäärän perusteella). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa parasta elämänlaatua.
52 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos systolisessa verenpaineessa (lähtötasosta 1 vuoteen)
52 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos (lähtötasosta 1 vuoteen)
52 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
52 viikkoa
HDL
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiini (mg/dl)
52 viikkoa
LDL
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Matalatiheyksinen lipoproteiini (mg/dl)
52 viikkoa
Triglyseridi/HDL-kolesterolisuhde
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Triglyseridi/HDL-kolesterolisuhde (perustilasta 1 vuoteen)
52 viikkoa
Kokonaisglukoosi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kokonaisglukoosi (mg/dl)
52 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Insuliini (mU/dl)
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDS-2017-25609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Ateriankorvausterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa