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Pérdida de peso con terapia de reemplazo de comidas en adolescentes

13 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Mejorar la pérdida de peso con terapia de reemplazo de comidas en adolescentes con obesidad severa

Este estudio busca examinar si la terapia de reemplazo de comidas puede mejorar la pérdida de peso entre los adolescentes con obesidad severa. Además, también estamos interesados ​​en examinar el grado de pérdida de peso necesario para mejorar importantes factores de riesgo cardiometabólico entre los adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucrará a 130 adolescentes (de 13 a 17 años de edad) que participarán en la terapia de reemplazo de comidas y tendrá una duración de un año (12 meses).

Se les pedirá a los participantes que sigan estrictamente el régimen de alimentación recetado individualmente, que incluirá batidos (desayuno y almuerzo) y platos principales congelados preenvasados ​​para la cena, dos porciones de fruta y tres porciones de vegetales por día. La asignación calórica diaria se adaptará a cada individuo (número de batidos y comidas congeladas) mediante el cálculo del déficit calórico diario promedio necesario para lograr un balance energético negativo (utilizando los datos de tasa metabólica/gasto de energía). Se proporcionarán batidos/comidas sin cargo; los participantes comprarán frutas/verduras. Se brindará orientación sobre el uso de batidos sustitutivos de comidas en la escuela, y se alentará a los participantes a participar en sesiones de comidas familiares a pesar de comer alimentos diferentes.

Mediremos los cambios en la tasa metabólica en reposo, marcadores clínicos de riesgo tradicionales (TG, HDL-c, LDL-c, CT, glucosa, insulina), función vascular, calidad de vida relacionada con el peso y actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥1,2 veces el percentil 95 (según sexo y edad) o IMC ≥35 kg/m2
  • 13-17 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Uso anterior (dentro de los 6 meses) o actual de reemplazos de comidas
  • Uso anterior (dentro de los 6 meses) o actual de medicamentos recetados principalmente para bajar de peso (consulte el material del apéndice para obtener una lista completa)
  • Si actualmente usa medicamentos que modifican el peso para indicaciones distintas de la obesidad (consulte el material del apéndice para obtener una lista completa), cualquier cambio en los medicamentos o la dosis en los últimos 6 meses
  • Cirugía bariátrica previa
  • Si actualmente usa medicación(es) antihipertensiva(s), medicación(es) de lípidos y/o medicación(es) para tratar la resistencia a la insulina (consulte el material del apéndice para obtener una lista completa), cualquier cambio en la(s) droga(s) o la dosis dentro del período anterior 6 meses
  • Si actualmente usa CPAP/BIPAP (para la apnea del sueño), cambio en la frecuencia de uso o configuración en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de tratamiento con hormona de crecimiento
  • Trastorno del neurodesarrollo lo suficientemente grave como para afectar la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
  • Diagnóstico clínico de enfermedad bipolar, esquizofrenia, trastorno de conducta y/o uso/abuso de sustancias
  • Mujeres: actualmente embarazadas o planeando quedar embarazadas
  • El consumo de tabaco
  • Bulimia nerviosa
  • Aprobación de vómitos, uso de laxantes y/o uso de diuréticos para control de peso (EDE-Q)
  • Trastorno por atracón
  • Desorden neurológico
  • Obesidad hipotalámica
  • Obesidad asociada con trastorno genético (obesidad monogenética)
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
  • Historia de colelitiasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sustitutos de comidas
Se les pedirá a los participantes que sigan estrictamente el régimen de alimentación recetado individualmente, que incluirá batidos (desayuno y almuerzo) y platos principales congelados preenvasados ​​para la cena, dos porciones de fruta y tres porciones de vegetales por día. La asignación calórica diaria se adaptará a cada individuo (número de batidos y comidas congeladas) mediante el cálculo del déficit calórico diario promedio necesario para lograr un balance energético negativo (utilizando los datos de tasa metabólica/gasto de energía).
Suplemento dietético: Terapia de reemplazo de comidas
Buscamos examinar el efecto de la terapia de reemplazo de comidas en los resultados de pérdida de peso en adolescentes con obesidad severa.
Experimental: Sustitutos de comidas Plus
Se les pedirá a los participantes que sigan estrictamente el régimen de alimentación recetado individualmente, que incluirá batidos (desayuno y almuerzo) y platos principales congelados preenvasados ​​para la cena, dos porciones de fruta y tres porciones de vegetales por día. La asignación calórica diaria se adaptará a cada individuo (número de batidos y comidas congeladas) mediante el cálculo del déficit calórico diario promedio necesario para lograr un balance energético negativo (utilizando los datos de tasa metabólica/gasto de energía). Este grupo recibirá información adicional para acompañar los reemplazos de comidas.
Suplemento dietético: Terapia de reemplazo de comidas
Buscamos examinar el efecto de la terapia de reemplazo de comidas en los resultados de pérdida de peso en adolescentes con obesidad severa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (desde el inicio hasta 1 año)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio porcentual en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta 1 año (kg/m2)
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa total (kg)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio en la masa grasa desde la aleatorización hasta la semana 52
52 Semanas
Velocidad de onda de pulso carotídeo-radial (m/s)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la medida de la rigidez arterial (desde el inicio hasta 1 año)
52 semanas
Impacto de lo relacionado con el peso en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas
Impacto de la puntuación total transformada relacionada con el peso en la calidad de vida (de la puntuación transformada de la comodidad física, de la puntuación transformada de la autoestima corporal, de la puntuación transformada de la vida social y de la puntuación transformada de las relaciones familiares). Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 100 representa la mejor calidad de vida.
52 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica (desde el inicio hasta 1 año)
52 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica (desde el inicio hasta 1 año)
52 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Colesterol total (mg/dL)
52 Semanas
HDL
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Lipoproteína de alta densidad (mg/dL)
52 Semanas
LDL
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Lipoproteína de baja densidad (mg/dL)
52 Semanas
Relación triglicéridos/colesterol HDL
Periodo de tiempo: 52 semanas
Relación triglicéridos/colesterol HDL (desde el inicio hasta 1 año)
52 semanas
Glucosa total
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Glucosa total (mg/dL)
52 Semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Insulina (mU/dL)
52 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDS-2017-25609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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