Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała z terapią zastępującą posiłek u nastolatków

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zwiększenie utraty wagi za pomocą terapii zastępującej posiłek u nastolatków z ciężką otyłością

To badanie ma na celu zbadanie, czy terapia zastępująca posiłek jest w stanie zwiększyć utratę wagi wśród nastolatków z ciężką otyłością. Ponadto jesteśmy również zainteresowani zbadaniem stopnia utraty masy ciała potrzebnego do poprawy ważnych czynników ryzyka kardiometabolicznego wśród nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 130 nastolatków (w wieku 13-17 lat) uczestniczących w terapii zastępującej posiłek i potrwa rok (12 miesięcy).

Uczestnicy zostaną poproszeni o ścisłe przestrzeganie indywidualnie ustalonego schematu żywieniowego, który będzie obejmował koktajle (śniadanie i lunch) oraz pakowane mrożone dania główne na obiad, dwie porcje owoców i trzy porcje warzyw dziennie. Dzienny przydział kalorii zostanie dostosowany dla każdej osoby (liczba koktajli i mrożonek) poprzez obliczenie średniego dziennego deficytu kalorycznego niezbędnego do osiągnięcia ujemnego bilansu energetycznego (na podstawie danych dotyczących tempa metabolizmu/wydatku energetycznego). Koktajle/posiłki będą dostarczane bezpłatnie - owoce/warzywa uczestnicy będą kupować we własnym zakresie. Zapewnione zostaną wskazówki dotyczące stosowania koktajli zastępujących posiłek w szkole, a uczestnicy będą zachęcani do angażowania się w rodzinne sesje posiłków pomimo spożywania różnych pokarmów.

Zmierzymy zmiany tempa metabolizmu spoczynkowego, tradycyjnych klinicznych markerów ryzyka (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukoza, insulina), funkcji naczyń, jakości życia związanej z masą ciała oraz aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥1,2-krotność 95. percentyla (w zależności od płci i wieku) lub BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy) lub obecne stosowanie zamienników posiłków
  • Wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy) lub obecne stosowanie leków przepisanych głównie w celu zmniejszenia masy ciała (pełna lista znajduje się w załączniku)
  • Jeśli obecnie stosujesz leki zmieniające masę ciała ze wskazań niezwiązanych z otyłością (szczegółowa lista znajduje się w załączniku), jakakolwiek zmiana leków lub dawek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Jeśli obecnie stosujesz leki przeciwnadciśnieniowe, leki lipidowe i/lub leki stosowane w leczeniu insulinooporności (szczegółowa lista znajduje się w załączniku), jakakolwiek zmiana leku (leków) lub dawki w ciągu poprzedniego 6 miesięcy
  • Jeśli obecnie korzystasz z CPAP/BIPAP (w przypadku bezdechu sennego), zmiana częstotliwości używania lub ustawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia leczenia hormonem wzrostu
  • Zaburzenie neurorozwojowe na tyle poważne, że upośledza zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń zachowania i/lub używania/nadużywania substancji
  • Kobiety: aktualnie w ciąży lub planujące ciążę
  • Używanie tytoniu
  • Bulimia
  • Zatwierdzenie wymiotów, stosowania środków przeczyszczających i/lub moczopędnych w celu kontroli masy ciała (EDE-Q)
  • Zaburzenia objadania się
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Otyłość podwzgórza
  • Otyłość związana z zaburzeniem genetycznym (otyłość monogenetyczna)
  • Nadczynność lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Historia kamicy żółciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamienniki posiłków
Uczestnicy zostaną poproszeni o ścisłe przestrzeganie indywidualnie ustalonego schematu żywieniowego, który będzie obejmował koktajle (śniadanie i lunch) oraz pakowane mrożone dania główne na obiad, dwie porcje owoców i trzy porcje warzyw dziennie. Dzienny przydział kalorii zostanie dostosowany dla każdej osoby (liczba koktajli i mrożonek) poprzez obliczenie średniego dziennego deficytu kalorycznego niezbędnego do osiągnięcia ujemnego bilansu energetycznego (na podstawie danych dotyczących tempa metabolizmu/wydatku energetycznego).
Suplement diety: Terapia zastępująca posiłek
Staramy się zbadać wpływ terapii zastępującej posiłek na wyniki odchudzania u nastolatków z ciężką otyłością.
Eksperymentalny: Zamienniki posiłków Plus
Uczestnicy zostaną poproszeni o ścisłe przestrzeganie indywidualnie ustalonego schematu żywieniowego, który będzie obejmował koktajle (śniadanie i lunch) oraz pakowane mrożone dania główne na obiad, dwie porcje owoców i trzy porcje warzyw dziennie. Dzienny przydział kalorii zostanie dostosowany dla każdej osoby (liczba koktajli i mrożonek) poprzez obliczenie średniego dziennego deficytu kalorycznego niezbędnego do osiągnięcia ujemnego bilansu energetycznego (na podstawie danych dotyczących tempa metabolizmu/wydatku energetycznego). Ta grupa otrzyma dodatkowe informacje wraz z zamiennikami posiłków.
Suplement diety: Terapia zastępująca posiłek
Staramy się zbadać wpływ terapii zastępującej posiłek na wyniki odchudzania u nastolatków z ciężką otyłością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (od wartości początkowej do 1 roku)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 1 roku (kg/m2)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana masy tłuszczowej od randomizacji do 52. tygodnia
52 tygodnie
Prędkość fali tętna szyjno-promieniowego (m/s)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana miary sztywności tętniczej (od wartości wyjściowej do 1 roku)
52 tygodnie
Wpływ masy ciała na jakość życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wpływ zależnej od masy ciała na Całkowity Transformowany Wynik Jakości Życia (od wyniku po transformacji komfortu fizycznego, wyniku po transformacji samooceny ciała, wyniku po transformacji życia społecznego i wyniku po transformacji relacji rodzinnych). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia.
52 tygodnie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (od wartości początkowej do 1 roku)
52 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (od wartości wyjściowej do 1 roku)
52 tygodnie
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Cholesterol całkowity (mg/dL)
52 tygodnie
HDL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Lipoproteina o dużej gęstości (mg/dL)
52 tygodnie
LDL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Lipoproteina o małej gęstości (mg/dL)
52 tygodnie
Stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stosunek triglicerydów do cholesterolu HDL (od wartości początkowej do 1 roku)
52 tygodnie
Całkowita glukoza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Całkowita glukoza (mg/dL)
52 tygodnie
Insulina
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Insulina (mU/dL)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDS-2017-25609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zastępująca posiłek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj