青少年代餐疗法减肥
2023年9月13日 更新者：University of Minnesota
通过代餐疗法加强重度肥胖青少年的减肥效果
本研究旨在检验代餐疗法是否能够促进重度肥胖青少年的体重减轻。
此外，我们还对检查改善青少年重要心脏代谢危险因素所需的体重减轻程度感兴趣。
研究概览
详细说明
这项研究将涉及 130 名青少年（13-17 岁）参与代餐治疗，并将持续一年（12 个月）。
参与者将被要求严格遵守个人规定的饮食方案，其中包括奶昔（早餐和午餐）和晚餐的预包装冷冻主菜、每天两份水果和三份蔬菜。 通过计算实现负能量平衡所需的平均每日热量不足（使用代谢率/能量消耗数据），将为每个人量身定制每日热量分配（奶昔和冷冻餐的数量）。 奶昔/餐食将免费提供——水果/蔬菜将由参与者购买。 将提供有关在学校使用代餐奶昔的指导，并鼓励参与者尽管吃不同的食物，但仍参加家庭用餐会议。
我们将测量静息代谢率、传统临床风险标志物（TG、HDL-c、LDL-c、TC、葡萄糖、胰岛素）、血管功能、与体重相关的生活质量和身体活动的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI ≥第 95 个百分位数的 1.2 倍（基于性别和年龄）或 BMI ≥35 kg/m2
- 13-17岁
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 以前（6 个月内）或目前使用代餐
- 以前（6 个月内）或目前使用主要用于减肥的药物（完整列表请参阅附录材料）
- 如果目前正在使用体重改变药物治疗非肥胖适应症（请参阅附录材料以获取完整列表），过去 6 个月内药物或剂量的任何变化
- 以前的减肥手术
- 如果目前正在使用抗高血压药物、脂质药物和/或治疗胰岛素抵抗的药物（请参阅附录材料以获取完整列表），之前药物或剂量的任何变化6个月
- 如果目前正在使用 CPAP/BIPAP（用于睡眠呼吸暂停），在过去 6 个月内使用频率或设置发生变化
- 生长激素治疗史
- 严重到足以损害遵守研究方案的能力的神经发育障碍
- 双相情感障碍、精神分裂症、品行障碍和/或物质使用/滥用的临床诊断
- 女性：目前怀孕或计划怀孕
- 烟草使用
- 神经性贪食症
- 支持使用呕吐、泻药和/或利尿剂控制体重 (EDE-Q)
- 暴饮暴食症
- 神经障碍
- 下丘脑肥胖
- 与遗传疾病相关的肥胖（单基因肥胖）
- 甲状腺功能亢进或不受控制的甲状腺功能减退
- 胆石症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：代餐
参与者将被要求严格遵守个人规定的饮食方案，其中包括奶昔（早餐和午餐）和晚餐的预包装冷冻主菜、每天两份水果和三份蔬菜。
通过计算实现负能量平衡所需的平均每日热量不足（使用代谢率/能量消耗数据），将为每个人量身定制每日热量分配（奶昔和冷冻餐的数量）。
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我们试图研究代餐疗法对严重肥胖青少年减肥效果的影响。
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实验性的：代餐加
参与者将被要求严格遵守个人规定的饮食方案，其中包括奶昔（早餐和午餐）和晚餐的预包装冷冻主菜、每天两份水果和三份蔬菜。
通过计算实现负能量平衡所需的平均每日热量不足（使用代谢率/能量消耗数据），将为每个人量身定制每日热量分配（奶昔和冷冻餐的数量）。
将向该组提供额外信息以配合代餐。
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我们试图研究代餐疗法对严重肥胖青少年减肥效果的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数（从基线到一年）
大体时间：52周
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体重指数 (BMI) 从基线到 1 年的变化百分比 (kg/m2)
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总脂肪量（公斤）
大体时间：52周
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从随机分组到第 52 周的脂肪量变化
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52周
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颈动脉-桡动脉脉搏波速度 (m/s)
大体时间：52周
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动脉僵硬度测量值的变化（从基线到 1 年）
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52周
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体重相关对生活质量的影响
大体时间：52周
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体重相关对生活质量总转化分数的影响（来自身体舒适度转化分数、身体自尊转化分数、社交生活转化分数和家庭关系转化分数）。
分数范围从 0 到 100，其中 100 代表最好的生活质量。
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52周
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收缩压
大体时间：52周
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收缩压的变化（从基线到一年）
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52周
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舒张压
大体时间：52周
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舒张压变化（从基线到一年）
|
52周
|
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总胆固醇
大体时间：52周
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总胆固醇（毫克/分升）
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52周
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高密度脂蛋白
大体时间：52周
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高密度脂蛋白（毫克/分升）
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52周
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低密度脂蛋白
大体时间：52周
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低密度脂蛋白 (mg/dL)
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52周
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甘油三酯/HDL 胆固醇比率
大体时间：52周
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甘油三酯/HDL 胆固醇比率（从基线到 1 年）
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52周
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总葡萄糖
大体时间：52周
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总葡萄糖（毫克/分升）
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52周
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胰岛素
大体时间：52周
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胰岛素（毫升/分升）
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Kelly, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代餐疗法的临床试验
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