Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap med måltidserstatningsterapi hos tenåringer

13. september 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Forbedre vekttap med måltidserstatningsterapi hos tenåringer med alvorlig fedme

Denne studien søker å undersøke om måltidserstatningsterapi er i stand til å øke vekttap blant tenåringer med alvorlig fedme. I tillegg er vi også interessert i å undersøke graden av vekttap som trengs for å forbedre viktige kardiometabole risikofaktorer blant ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere 130 ungdommer (i alderen 13-17 år) som deltar i måltidserstatningsterapi og vil vare i ett år (12 måneder).

Deltakerne vil bli bedt om å følge det individuelt foreskrevne spiseregimet, som vil inkludere shakes (frokost og lunsj) og ferdigpakkede frosne hovedretter til middag, to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker per dag. Daglig kaloritildeling vil bli skreddersydd for hver enkelt (antall shakes og frosne måltider) ved å beregne det gjennomsnittlige daglige kaloriunderskuddet som er nødvendig for å oppnå negativ energibalanse (ved å bruke data for metabolsk rate/energiforbruk). Shakes/måltider vil bli gitt gratis - frukt/grønnsaker kjøpes av deltakerne. Det vil bli gitt veiledning om bruken av måltidserstatningsshakene på skolen, og deltakerne vil bli oppfordret til å delta i familiemåltidsøkter til tross for at de spiser forskjellig mat.

Vi vil måle endringene i hvilemetabolsk hastighet, tradisjonelle kliniske risikomarkører (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukose, insulin), vaskulær funksjon, vektrelatert livskvalitet og fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥1,2 ganger 95. persentil (basert på kjønn og alder) eller BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Tidligere (innen 6 måneder) eller nåværende bruk av måltidserstatninger
  • Tidligere (innen 6 måneder) eller nåværende bruk av medisin(er) foreskrevet primært for vekttap (se vedleggsmateriale for utfyllende liste)
  • Hvis du bruker vektendrende legemidler for indikasjon(er) som ikke er fedme (se vedleggsmateriale for en omfattende liste), enhver endring i legemiddel(er) eller dose innen de siste 6 månedene
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Hvis du bruker antihypertensive medisin(er), lipidmedisin(er) og/eller medisin(er) for å behandle insulinresistens (se vedleggsmateriale for en omfattende liste), enhver endring i legemiddel(er) eller dose innenfor forrige 6 måneder
  • Hvis du bruker CPAP/BIPAP (for søvnapné), endre bruksfrekvens eller innstillinger innen de siste 6 månedene
  • Historie om behandling med veksthormon
  • Nevroutviklingsforstyrrelse alvorlig nok til å svekke evnen til å overholde studieprotokollen
  • Klinisk diagnose av bipolar sykdom, schizofreni, atferdsforstyrrelse og/eller rusbruk/misbruk
  • Kvinner: gravid eller planlegger å bli gravid
  • Tobakksbruk
  • Bulimia nervosa
  • Godkjenning av oppkast, bruk av avføringsmidler og/eller vanndrivende bruk for vektkontroll (EDE-Q)
  • Overstadig spiseforstyrrelse
  • Nevrologisk lidelse
  • Hypothalamisk fedme
  • Fedme assosiert med genetisk lidelse (monogenetisk fedme)
  • Hypertyreose eller ukontrollert hypotyreose
  • Historie om kolelithiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måltidserstatninger
Deltakerne vil bli bedt om å følge det individuelt foreskrevne spiseregimet, som vil inkludere shakes (frokost og lunsj) og ferdigpakkede frosne hovedretter til middag, to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker per dag. Daglig kaloritildeling vil bli skreddersydd for hver enkelt (antall shakes og frosne måltider) ved å beregne det gjennomsnittlige daglige kaloriunderskuddet som er nødvendig for å oppnå negativ energibalanse (ved å bruke data for metabolsk rate/energiforbruk).
Kosttilskudd: Måltidserstatningsterapi
Vi søker å undersøke effekten av måltidserstatningsterapi på vekttap hos tenåringer med alvorlig fedme.
Eksperimentell: Måltidserstatninger Pluss
Deltakerne vil bli bedt om å følge det individuelt foreskrevne spiseregimet, som vil inkludere shakes (frokost og lunsj) og ferdigpakkede frosne hovedretter til middag, to porsjoner frukt og tre porsjoner grønnsaker per dag. Daglig kaloritildeling vil bli skreddersydd for hver enkelt (antall shakes og frosne måltider) ved å beregne det gjennomsnittlige daglige kaloriunderskuddet som er nødvendig for å oppnå negativ energibalanse (ved å bruke data for metabolsk rate/energiforbruk). Denne gruppen vil bli gitt tilleggsinformasjon for å gå sammen med måltidserstatninger.
Kosttilskudd: Måltidserstatningsterapi
Vi søker å undersøke effekten av måltidserstatningsterapi på vekttap hos tenåringer med alvorlig fedme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (fra baseline til 1 år)
Tidsramme: 52 uker
Prosentvis endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 1 år (kg/m2)
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fettmasse (kg)
Tidsramme: 52 uker
Endring i fettmasse fra randomisering til uke 52
52 uker
Carotis-radial pulsbølgehastighet (m/s)
Tidsramme: 52 uker
Endring i mål på arteriell stivhet (fra baseline til 1 år)
52 uker
Innvirkning av vektrelatert på livskvalitet
Tidsramme: 52 uker
Effekten av vektrelatert på total transformert poengsum for livskvalitet (fra fysisk komfort transformert poengsum, transformert poengsum for kropps selvtillit, transformert poengsum for sosialt liv og familierelasjoner transformert poengsum). Poeng varierer fra 0 til 100 med 100 som representerer den beste livskvaliteten.
52 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 52 uker
Endring i systolisk blodtrykk (fra baseline til 1 år)
52 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 52 uker
Endring i diastolisk blodtrykk (fra baseline til 1 år)
52 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 52 uker
Totalt kolesterol (mg/dL)
52 uker
HDL
Tidsramme: 52 uker
Lipoprotein med høy tetthet (mg/dL)
52 uker
LDL
Tidsramme: 52 uker
Lipoprotein med lav tetthet (mg/dL)
52 uker
Triglyserid/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 52 uker
Triglyserid/HDL-kolesterolforhold (fra baseline til 1 år)
52 uker
Totalt glukose
Tidsramme: 52 uker
Total glukose (mg/dL)
52 uker
Insulin
Tidsramme: 52 uker
Insulin (mU/dL)
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDS-2017-25609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Måltidserstatningsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere