Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab med måltidserstatningsterapi hos teenagere

13. september 2023 opdateret af: University of Minnesota

Forbedring af vægttab med måltidserstatningsterapi hos teenagere med svær fedme

Denne undersøgelse søger at undersøge, om måltidserstatningsterapi er i stand til at øge vægttab blandt teenagere med svær overvægt. Derudover er vi også interesserede i at undersøge graden af ​​vægttab, der er nødvendig for at forbedre vigtige kardiometaboliske risikofaktorer blandt unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 130 unge (i alderen 13-17 år), der deltager i måltidserstatningsterapi og vil vare et år (12 måneder).

Deltagerne vil blive bedt om nøje at følge den individuelt foreskrevne spisekur, som vil omfatte shakes (morgenmad og frokost) og færdigpakkede frosne hovedretter til middag, to portioner frugt og tre portioner grøntsager om dagen. Den daglige kalorietildeling vil blive skræddersyet til hver enkelt person (antal shakes og frosne måltider) ved at beregne det gennemsnitlige daglige kalorieunderskud, der er nødvendigt for at opnå negativ energibalance (ved hjælp af stofskiftehastighed/energiforbrugsdata). Der vil være gratis shakes/måltider - frugt/grønt købes af deltagerne. Der vil blive givet vejledning om brugen af ​​måltidserstatningsshakene i skolen, og deltagerne vil blive opfordret til at deltage i familiemåltider på trods af at de spiser forskellig mad.

Vi vil måle ændringerne i hvilestofskiftet, traditionelle kliniske risikomarkører (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukose, insulin), vaskulær funktion, vægtrelateret livskvalitet og fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥1,2 gange 95. percentilen (baseret på køn og alder) eller BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Tidligere (inden for 6 måneder) eller nuværende brug af måltidserstatninger
  • Tidligere (inden for 6 måneder) eller nuværende brug af medicin(er) ordineret primært til vægttab (se bilagsmateriale for en udførlig liste)
  • Hvis der i øjeblikket anvendes vægtændrende lægemidler til ikke-fedmeindikation(er) (se bilagsmateriale for en omfattende liste), enhver ændring i lægemiddel(er) eller dosis inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Hvis aktuelt bruger antihypertensiv medicin(er), lipidmedicin(er) og/eller medicin(er) til behandling af insulinresistens (se bilagsmateriale for en omfattende liste), enhver ændring i medicin(er) eller dosis inden for de foregående 6 måneder
  • Hvis du i øjeblikket bruger CPAP/BIPAP (til søvnapnø), skal du ændre brugsfrekvensen eller indstillinger inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med behandling med væksthormon
  • Neuroudviklingsforstyrrelse alvorlig nok til at svække evnen til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Klinisk diagnose af bipolar sygdom, skizofreni, adfærdsforstyrrelse og/eller stofbrug/misbrug
  • Kvinder: i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Brug af tobak
  • Bulimia nervosa
  • Godkendelse af opkastning, brug af afføringsmidler og/eller brug af diuretika til vægtkontrol (EDE-Q)
  • Overspisningsforstyrrelse
  • Neurologisk lidelse
  • Hypothalamus fedme
  • Fedme forbundet med genetisk lidelse (monogenetisk fedme)
  • Hyperthyroidisme eller ukontrolleret hypothyroidisme
  • Historie om kolelithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltidserstatninger
Deltagerne vil blive bedt om nøje at følge den individuelt foreskrevne spisekur, som vil omfatte shakes (morgenmad og frokost) og færdigpakkede frosne hovedretter til middag, to portioner frugt og tre portioner grøntsager om dagen. Den daglige kalorietildeling vil blive skræddersyet til hver enkelt person (antal shakes og frosne måltider) ved at beregne det gennemsnitlige daglige kalorieunderskud, der er nødvendigt for at opnå negativ energibalance (ved hjælp af stofskiftehastighed/energiforbrugsdata).
Kosttilskud: Måltidserstatningsterapi
Vi søger at undersøge effekten af ​​måltidserstatningsterapi på vægttabsresultater hos teenagere med svær overvægt.
Eksperimentel: Måltidserstatninger Plus
Deltagerne vil blive bedt om nøje at følge den individuelt foreskrevne spisekur, som vil omfatte shakes (morgenmad og frokost) og færdigpakkede frosne hovedretter til middag, to portioner frugt og tre portioner grøntsager om dagen. Den daglige kalorietildeling vil blive skræddersyet til hver enkelt person (antal shakes og frosne måltider) ved at beregne det gennemsnitlige daglige kalorieunderskud, der er nødvendigt for at opnå negativ energibalance (ved hjælp af stofskiftehastighed/energiforbrugsdata). Denne gruppe vil få yderligere information til at gå sammen med måltidserstatninger.
Kosttilskud: Måltidserstatningsterapi
Vi søger at undersøge effekten af ​​måltidserstatningsterapi på vægttabsresultater hos teenagere med svær overvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (fra baseline til 1 år)
Tidsramme: 52 uger
Procentvis ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til 1 år (kg/m2)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fedtmasse (kg)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i fedtmasse fra randomisering til uge 52
52 uger
Carotis-radial pulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i mål for arteriel stivhed (fra baseline til 1 år)
52 uger
Indvirkning af vægtrelateret på livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
Indvirkningen af ​​vægtrelateret på total transformeret score for livskvalitet (fra fysisk komfort transformeret score, transformeret score for kropslige selvværd, socialt liv transformeret score og familierelationer transformeret score). Score varierer fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste livskvalitet.
52 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 52 uger
Ændring i systolisk blodtryk (fra baseline til 1 år)
52 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 52 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (fra baseline til 1 år)
52 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 52 uger
Samlet kolesterol (mg/dL)
52 uger
HDL
Tidsramme: 52 uger
High Density Lipoprotein (mg/dL)
52 uger
LDL
Tidsramme: 52 uger
Low Density Lipoprotein (mg/dL)
52 uger
Triglycerid/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 52 uger
Triglycerid/HDL-kolesterolforhold (fra baseline til 1 år)
52 uger
Total Glukose
Tidsramme: 52 uger
Samlet glukose (mg/dL)
52 uger
Insulin
Tidsramme: 52 uger
Insulin (mU/dL)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2017-25609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Måltidserstatningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner