Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning med måltidsersättningsterapi hos tonåringar

13 september 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Förbättra viktminskning med måltidsersättningsterapi hos tonåringar med svår fetma

Denna studie syftar till att undersöka om måltidsersättningsterapi kan förbättra viktminskning bland tonåringar med svår fetma. Dessutom är vi också intresserade av att undersöka graden av viktminskning som behövs för att förbättra viktiga kardiometabola riskfaktorer bland ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera 130 ungdomar (13-17 år gamla) som deltar i måltidsersättningsterapi och kommer att pågå i ett år (12 månader).

Deltagarna kommer att uppmanas att strikt följa den individuellt föreskrivna matregimen, som kommer att inkludera shakes (frukost och lunch) och färdigförpackade frysta entrémåltider till middag, två portioner frukt och tre portioner grönsaker per dag. Daglig kaloritilldelning kommer att skräddarsys för varje individ (antal shakes och frysta måltider) genom att beräkna det genomsnittliga dagliga kaloriunderskottet som är nödvändigt för att uppnå negativ energibalans (med hjälp av data om ämnesomsättning/energiförbrukning). Shakes/måltider kommer att tillhandahållas gratis - frukt/grönsaker kommer att köpas av deltagarna. Vägledning kommer att ges angående användningen av måltidsersättningshaken i skolan, och deltagarna kommer att uppmuntras att delta i familjemåltider trots att de äter olika livsmedel.

Vi kommer att mäta förändringarna i vilometabolisk hastighet, traditionella kliniska riskmarkörer (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glukos, insulin), kärlfunktion, viktrelaterad livskvalitet och fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥1,2 gånger 95:e percentilen (baserat på kön och ålder) eller BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Tidigare (inom 6 månader) eller nuvarande användning av måltidsersättningar
  • Tidigare (inom 6 månader) eller nuvarande användning av medicin(er) som ordinerats främst för viktminskning (se bilagamaterial för en fullständig lista)
  • Om du för närvarande använder viktförändrande läkemedel för indikation(er) som inte är fetma (se bilagamaterial för en omfattande lista), någon förändring av läkemedel eller dos under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Om du för närvarande använder blodtryckssänkande medicin(er), lipidmedicin(er) och/eller medicin(er) för att behandla insulinresistens (se bilagamaterial för en uttömmande lista), varje förändring av läkemedel eller dos inom föregående 6 månader
  • Om du för närvarande använder CPAP/BIPAP (för sömnapné), ändra användningsfrekvens eller inställningar under de senaste 6 månaderna
  • Historik av behandling med tillväxthormon
  • Neuroutvecklingsstörning som är tillräckligt allvarlig för att försämra förmågan att följa studieprotokollet
  • Klinisk diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, beteendestörning och/eller drogmissbruk
  • Kvinnor: för närvarande gravida eller planerar att bli gravida
  • Användning av tobak
  • Bulimia nervosa
  • Godkännande av kräkningar, laxerande användning och/eller användning av diuretika för viktkontroll (EDE-Q)
  • Hetsätningsstörning
  • Neurologisk sjukdom
  • Hypothalamus fetma
  • Fetma associerad med genetisk störning (monogenetisk fetma)
  • Hypertyreos eller okontrollerad hypotyreos
  • Historia av kolelithiasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måltidsersättningar
Deltagarna kommer att uppmanas att strikt följa den individuellt föreskrivna matregimen, som kommer att inkludera shakes (frukost och lunch) och färdigförpackade frysta entrémåltider till middag, två portioner frukt och tre portioner grönsaker per dag. Daglig kaloritilldelning kommer att skräddarsys för varje individ (antal shakes och frysta måltider) genom att beräkna det genomsnittliga dagliga kaloriunderskottet som är nödvändigt för att uppnå negativ energibalans (med hjälp av data om ämnesomsättning/energiförbrukning).
Kosttillskott: Måltidsersättningsterapi
Vi försöker undersöka effekten av måltidsersättningsterapi på viktminskningsresultat hos tonåringar med svår fetma.
Experimentell: Måltidsersättning Plus
Deltagarna kommer att uppmanas att strikt följa den individuellt föreskrivna matregimen, som kommer att inkludera shakes (frukost och lunch) och färdigförpackade frysta entrémåltider till middag, två portioner frukt och tre portioner grönsaker per dag. Daglig kaloritilldelning kommer att skräddarsys för varje individ (antal shakes och frysta måltider) genom att beräkna det genomsnittliga dagliga kaloriunderskottet som är nödvändigt för att uppnå negativ energibalans (med hjälp av data om ämnesomsättning/energiförbrukning). Denna grupp kommer att få ytterligare information för att gå tillsammans med måltidsersättningar.
Kosttillskott: Måltidsersättningsterapi
Vi försöker undersöka effekten av måltidsersättningsterapi på viktminskningsresultat hos tonåringar med svår fetma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (från baslinje till 1 år)
Tidsram: 52 veckor
Procentuell förändring av kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till 1 år (kg/m2)
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total fettmassa (kg)
Tidsram: 52 veckor
Förändring i fettmassa från randomisering till vecka 52
52 veckor
Carotis-radiell pulsvågshastighet (m/s)
Tidsram: 52 veckor
Förändring i mått på artärstelhet (från baslinje till 1 år)
52 veckor
Inverkan av viktrelaterad på livskvalitet
Tidsram: 52 veckor
Inverkan av viktrelaterad på livskvalitetens totala transformerade poäng (från fysisk komfort transformerad poäng, kropps självkänsla transformerad poäng, socialt liv förändrad poäng, och familjerelationer transformerad poäng). Poäng varierar från 0 till 100 där 100 representerar den bästa livskvaliteten.
52 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 52 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck (från baslinje till 1 år)
52 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 52 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck (från baslinje till 1 år)
52 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: 52 veckor
Totalt kolesterol (mg/dL)
52 veckor
HDL
Tidsram: 52 veckor
High Density Lipoprotein (mg/dL)
52 veckor
LDL
Tidsram: 52 veckor
Lågdensitetslipoprotein (mg/dL)
52 veckor
Triglycerid/HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: 52 veckor
Triglycerid/HDL-kolesterolförhållande (från baslinje till 1 år)
52 veckor
Totalt glukos
Tidsram: 52 veckor
Totalt glukos (mg/dL)
52 veckor
Insulin
Tidsram: 52 veckor
Insulin (mU/dL)
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDS-2017-25609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma

Kliniska prövningar på Måltidsersättningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera