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Perda de peso com terapia de substituição de refeições em adolescentes

13 de setembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Melhorando a perda de peso com a terapia de substituição de refeições em adolescentes com obesidade grave

Este estudo procura examinar se a terapia de substituição de refeições é capaz de aumentar a perda de peso entre adolescentes com obesidade grave. Além disso, também estamos interessados ​​em examinar o grau de perda de peso necessário para melhorar importantes fatores de risco cardiometabólico entre adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolverá 130 adolescentes (de 13 a 17 anos de idade) participantes da terapia de substituição de refeições e terá duração de um ano (12 meses).

Os participantes serão solicitados a seguir rigorosamente o regime alimentar prescrito individualmente, que incluirá shakes (café da manhã e almoço) e refeições congeladas pré-embaladas para o jantar, duas porções de frutas e três porções de vegetais por dia. A distribuição calórica diária será adaptada para cada indivíduo (número de batidos e refeições congeladas), calculando o défice calórico diário médio necessário para atingir um balanço energético negativo (utilizando os dados da taxa metabólica/gasto energético). Os batidos/refeições serão fornecidos gratuitamente - as frutas/verduras serão adquiridas pelos participantes. Orientação será fornecida sobre o uso de shakes substitutos de refeição na escola, e os participantes serão encorajados a participar de sessões de refeição em família, apesar de comerem alimentos diferentes.

Mediremos as mudanças na taxa metabólica de repouso, marcadores de risco clínico tradicionais (TG, HDL-c, LDL-c, CT, glicose, insulina), função vascular, qualidade de vida relacionada ao peso e atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥1,2 vezes o percentil 95 (com base no sexo e idade) ou IMC ≥35 kg/m2
  • 13-17 anos

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • Uso anterior (dentro de 6 meses) ou atual de substitutos de refeição
  • Uso anterior (dentro de 6 meses) ou atual de medicamentos prescritos principalmente para perda de peso (consulte o material do apêndice para obter uma lista abrangente)
  • Se atualmente estiver usando medicamento(s) para alterar o peso para indicação(ões) não-obesidade (consulte o material do apêndice para obter uma lista abrangente), qualquer alteração no(s) medicamento(s) ou dose nos últimos 6 meses
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Se estiver usando medicamento(s) anti-hipertensivo(s), medicamento(s) lipídico(s) e/ou medicamento(s) para tratar a resistência à insulina (consulte o material do apêndice para obter uma lista abrangente), qualquer alteração no(s) medicamento(s) ou dose no período anterior 6 meses
  • Se estiver usando CPAP/BIPAP (para apneia do sono), altere a frequência de uso ou as configurações nos últimos 6 meses
  • Histórico de tratamento com hormônio do crescimento
  • Transtorno do neurodesenvolvimento grave o suficiente para prejudicar a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Diagnóstico clínico de doença bipolar, esquizofrenia, transtorno de conduta e/ou uso/abuso de substâncias
  • Mulheres: atualmente grávidas ou planejando engravidar
  • Uso do tabaco
  • bulimia nervosa
  • Endosso de vômito, uso de laxantes e/ou uso de diuréticos para controle de peso (EDE-Q)
  • Transtorno de compulsão alimentar
  • Desordem neurológica
  • Obesidade hipotalâmica
  • Obesidade associada a distúrbio genético (obesidade monogenética)
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
  • História de colelitíase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substitutos de Refeição
Os participantes serão solicitados a seguir rigorosamente o regime alimentar prescrito individualmente, que incluirá shakes (café da manhã e almoço) e refeições congeladas pré-embaladas para o jantar, duas porções de frutas e três porções de vegetais por dia. A distribuição calórica diária será adaptada para cada indivíduo (número de batidos e refeições congeladas), calculando o défice calórico diário médio necessário para atingir um balanço energético negativo (utilizando os dados da taxa metabólica/gasto energético).
Suplemento dietético: Terapia de substituição de refeição
Procuramos examinar o efeito da terapia de substituição de refeições nos resultados de perda de peso em adolescentes com obesidade grave.
Experimental: Refeições-Substitutos Plus
Os participantes serão solicitados a seguir rigorosamente o regime alimentar prescrito individualmente, que incluirá shakes (café da manhã e almoço) e refeições congeladas pré-embaladas para o jantar, duas porções de frutas e três porções de vegetais por dia. A distribuição calórica diária será adaptada para cada indivíduo (número de batidos e refeições congeladas), calculando o défice calórico diário médio necessário para atingir um balanço energético negativo (utilizando os dados da taxa metabólica/gasto energético). Este grupo receberá informações adicionais para acompanhar os substitutos de refeição.
Suplemento dietético: Terapia de substituição de refeição
Procuramos examinar o efeito da terapia de substituição de refeições nos resultados de perda de peso em adolescentes com obesidade grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (da linha de base até 1 ano)
Prazo: 52 semanas
Alteração percentual no índice de massa corporal (IMC) desde o início até 1 ano (kg/m2)
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa Gorda Total (kg)
Prazo: 52 semanas
Mudança na massa gorda desde a randomização até a semana 52
52 semanas
Velocidade da onda de pulso radial carotídea (m/s)
Prazo: 52 semanas
Mudança na medida da rigidez arterial (da linha de base até 1 ano)
52 semanas
Impacto do peso na qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
Impacto da pontuação total transformada relacionada ao peso na qualidade de vida (da pontuação transformada de conforto físico, pontuação transformada de auto-estima corporal, pontuação transformada de vida social e pontuação transformada de relações familiares). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 representando a melhor qualidade de vida.
52 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 52 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica (da linha de base até 1 ano)
52 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 52 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica (da linha de base até 1 ano)
52 semanas
Colesterol total
Prazo: 52 semanas
Colesterol total (mg/dL)
52 semanas
HDL
Prazo: 52 semanas
Lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
52 semanas
LDL
Prazo: 52 semanas
Lipoproteína de Baixa Densidade (mg/dL)
52 semanas
Proporção triglicerídeos/colesterol HDL
Prazo: 52 semanas
Proporção triglicerídeos/colesterol HDL (desde o início até 1 ano)
52 semanas
Glicose Total
Prazo: 52 semanas
Glicose Total (mg/dL)
52 semanas
Insulina
Prazo: 52 semanas
Insulina (mU/dL)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDS-2017-25609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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