十代の食事代替療法による減量
2023年9月13日 更新者：University of Minnesota
重度の肥満の 10 代の若者の食事代替療法による減量の促進
この研究は、食事代替療法が重度の肥満の 10 代の若者の減量を促進できるかどうかを調べることを目的としています。
さらに、青年期の重要な心臓代謝の危険因子を改善するために必要な減量の程度を調べることにも関心があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、食事代替療法に参加している 130 人の青年 (13 ～ 17 歳) が参加し、1 年間 (12 か月) 続きます。
参加者は、個別に処方された食事療法に厳密に従うように求められます。これには、シェイク (朝食と昼食)、夕食用の包装済み冷凍メインディッシュ、1 日あたり 2 サービングの果物、3 サービングの野菜が含まれます。 1 日のカロリー割り当ては、(代謝率/エネルギー消費データを使用して) 負のエネルギー バランスを達成するために必要な 1 日の平均カロリー不足を計算することにより、各個人 (シェイクと冷凍食事の回数) に合わせて調整されます。 シェイク/食事は無料で提供されます - 果物/野菜は参加者が購入します。 学校での食事代替シェイクの使用に関するガイダンスが提供され、参加者は異なる食品を食べても家族の食事セッションに参加することが奨励されます.
安静時代謝率、従来の臨床リスク マーカー (TG、HDL-c、LDL-c、TC、グルコース、インスリン)、血管機能、体重関連の生活の質、および身体活動の変化を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMIが95パーセンタイルの1.2倍以上（性別と年齢に基づく）またはBMIが35kg/m2以上
- 13～17歳
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- 以前（6か月以内）または現在の食事代替品の使用
- 主に減量のために処方された薬物の以前（6か月以内）または現在の使用（包括的なリストについては付録資料を参照）
- -現在、非肥満の適応症に体重変更薬を使用している場合（包括的なリストについては付録資料を参照）、過去6か月以内の薬物または用量の変更
- 以前の肥満手術
- -現在、降圧薬、脂質薬、および/またはインスリン抵抗性を治療するための薬を使用している場合（包括的なリストについては付録資料を参照）、以前の薬物または用量の変更6ヵ月
- 現在CPAP/BIPAP（睡眠時無呼吸用）を使用している場合、過去6か月以内に使用頻度または設定を変更
- 成長ホルモンによる治療歴
- -研究プロトコルを遵守する能力を損なうほど重度の神経発達障害
- 双極性障害、統合失調症、行為障害、および/または物質使用/乱用の臨床診断
- 女性：妊娠中または妊娠予定の方
- タバコの使用
- 神経性過食症
- 体重管理のための嘔吐、下剤の使用、および/または利尿剤の使用の推奨 (EDE-Q)
- むちゃ食い障害
- 神経疾患
- 視床下部肥満
- 遺伝性疾患に関連する肥満（単一遺伝性肥満）
- 甲状腺機能亢進症または制御されていない甲状腺機能低下症
- 胆石症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事の代替品
参加者は、個別に処方された食事療法に厳密に従うように求められます。これには、シェイク (朝食と昼食)、夕食用の包装済み冷凍メインディッシュ、1 日あたり 2 サービングの果物、3 サービングの野菜が含まれます。
1 日のカロリー割り当ては、(代謝率/エネルギー消費データを使用して) 負のエネルギー バランスを達成するために必要な 1 日の平均カロリー不足を計算することにより、各個人 (シェイクと冷凍食事の回数) に合わせて調整されます。
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重度の肥満を伴う 10 代の若者の減量結果に対する食事代替療法の効果を調べようとしています。
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実験的：食事リプレイスメント プラス
参加者は、個別に処方された食事療法に厳密に従うように求められます。これには、シェイク (朝食と昼食)、夕食用の包装済み冷凍メインディッシュ、1 日あたり 2 サービングの果物、3 サービングの野菜が含まれます。
1 日のカロリー割り当ては、(代謝率/エネルギー消費データを使用して) 負のエネルギー バランスを達成するために必要な 1 日の平均カロリー不足を計算することにより、各個人 (シェイクと冷凍食事の回数) に合わせて調整されます。
このグループには、食事の置き換えに伴う追加情報が提供されます。
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重度の肥満を伴う 10 代の若者の減量結果に対する食事代替療法の効果を調べようとしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI (ベースラインから 1 年まで)
時間枠：52週間
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ベースラインから 1 年後の肥満指数 (BMI) の変化率 (kg/m2)
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総脂肪量 (kg)
時間枠：52週間
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ランダム化から52週目までの脂肪量の変化
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52週間
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頸動脈橈骨脈波速度 (m/s)
時間枠：52週間
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動脈硬化の測定値の変化 (ベースラインから 1 年まで)
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52週間
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体重に関連した生活の質への影響
時間枠：52週間
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生活の質合計変換スコアに対する体重関連の影響 (身体的快適さ変換スコア、身体自尊心変換スコア、社会生活変換スコア、および家族関係変換スコアから)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高の生活の質を表します。
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52週間
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収縮期血圧
時間枠：52週間
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最高血圧の変化（ベースラインから1年まで）
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52週間
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拡張期血圧
時間枠：52週間
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拡張期血圧の変化（ベースラインから1年まで）
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52週間
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総コレステロール
時間枠：52週間
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総コレステロール (mg/dL)
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52週間
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HDL
時間枠：52週間
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高密度リポタンパク質 (mg/dL)
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52週間
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LDL
時間枠：52週間
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低密度リポタンパク質 (mg/dL)
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52週間
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トリグリセリド/HDLコレステロール比
時間枠：52週間
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トリグリセリド/HDLコレステロール比（ベースラインから1年まで）
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52週間
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総グルコース
時間枠：52週間
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総グルコース (mg/dL)
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52週間
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インスリン
時間枠：52週間
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インスリン (mU/dL)
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Kelly, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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