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Perdita di peso con la terapia sostitutiva del pasto negli adolescenti

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Migliorare la perdita di peso con la terapia sostitutiva del pasto negli adolescenti con obesità grave

Questo studio cerca di esaminare se la terapia sostitutiva del pasto è in grado di migliorare la perdita di peso tra gli adolescenti con obesità grave. Inoltre, siamo anche interessati ad esaminare il grado di perdita di peso necessario per migliorare importanti fattori di rischio cardiometabolico tra gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà 130 adolescenti (età 13-17 anni) che partecipano alla terapia sostitutiva del pasto e durerà un anno (12 mesi).

Ai partecipanti verrà chiesto di seguire rigorosamente il regime alimentare prescritto individualmente, che includerà frullati (colazione e pranzo) e antipasti surgelati preconfezionati per cena, due porzioni di frutta e tre porzioni di verdura al giorno. L'assegnazione calorica giornaliera sarà personalizzata per ogni individuo (numero di frullati e pasti surgelati) calcolando il deficit calorico giornaliero medio necessario per raggiungere un bilancio energetico negativo (utilizzando i dati sul tasso metabolico/dispendio energetico). Frullati/pasti saranno forniti gratuitamente - frutta/verdura sarà acquistata dai partecipanti. Verranno fornite indicazioni sull'uso dei frullati sostitutivi del pasto a scuola e i partecipanti saranno incoraggiati a partecipare a sessioni di pasto in famiglia nonostante mangino cibi diversi.

Misureremo i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo, i tradizionali marcatori di rischio clinico (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glucosio, insulina), la funzione vascolare, la qualità della vita correlata al peso e l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥1,2 volte il 95° percentile (basato su sesso ed età) o BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Uso precedente (entro 6 mesi) o attuale di sostituti del pasto
  • Uso precedente (entro 6 mesi) o attuale di farmaci prescritti principalmente per la perdita di peso (fare riferimento al materiale dell'appendice per un elenco completo)
  • Se attualmente si utilizzano farmaci che alterano il peso per indicazioni di non obesità (fare riferimento al materiale dell'appendice per un elenco completo), qualsiasi modifica del farmaco o della dose nei 6 mesi precedenti
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Se attualmente si utilizzano farmaci antipertensivi, farmaci lipidici e/o farmaci per trattare la resistenza all'insulina (fare riferimento al materiale dell'appendice per un elenco completo), qualsiasi modifica del farmaco o della dose entro il precedente 6 mesi
  • Se attualmente si utilizza CPAP/BIPAP (per l'apnea notturna), modificare la frequenza di utilizzo o le impostazioni nei 6 mesi precedenti
  • Storia del trattamento con l'ormone della crescita
  • Disturbo del neurosviluppo abbastanza grave da compromettere la capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Diagnosi clinica di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo della condotta e/o uso/abuso di sostanze
  • Femmine: attualmente in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Uso del tabacco
  • Bulimia nervosa
  • Approvazione del vomito, uso di lassativi e/o diuretici per il controllo del peso (EDE-Q)
  • Disturbo da alimentazione incontrollata
  • Disordine neurologico
  • Obesità ipotalamica
  • Obesità associata a malattia genetica (obesità monogenetica)
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
  • Storia di colelitiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituti del pasto
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire rigorosamente il regime alimentare prescritto individualmente, che includerà frullati (colazione e pranzo) e antipasti surgelati preconfezionati per cena, due porzioni di frutta e tre porzioni di verdura al giorno. L'assegnazione calorica giornaliera sarà personalizzata per ogni individuo (numero di frullati e pasti surgelati) calcolando il deficit calorico giornaliero medio necessario per raggiungere un bilancio energetico negativo (utilizzando i dati sul tasso metabolico/dispendio energetico).
Integratore alimentare: Terapia sostitutiva del pasto
Cerchiamo di esaminare l'effetto della terapia sostitutiva del pasto sugli esiti della perdita di peso negli adolescenti con obesità grave.
Sperimentale: Sostituti del pasto Plus
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire rigorosamente il regime alimentare prescritto individualmente, che includerà frullati (colazione e pranzo) e antipasti surgelati preconfezionati per cena, due porzioni di frutta e tre porzioni di verdura al giorno. L'assegnazione calorica giornaliera sarà personalizzata per ogni individuo (numero di frullati e pasti surgelati) calcolando il deficit calorico giornaliero medio necessario per raggiungere un bilancio energetico negativo (utilizzando i dati sul tasso metabolico/dispendio energetico). A questo gruppo verranno fornite ulteriori informazioni per accompagnare i pasti sostitutivi.
Integratore alimentare: Terapia sostitutiva del pasto
Cerchiamo di esaminare l'effetto della terapia sostitutiva del pasto sugli esiti della perdita di peso negli adolescenti con obesità grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (dal basale a 1 anno)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 1 anno (kg/m2)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa totale (kg)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della massa grassa dalla randomizzazione alla settimana 52
52 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-radiale (m/s)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della misura della rigidità arteriosa (dal basale a 1 anno)
52 settimane
Impatto del peso correlato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
Impatto del punteggio trasformato relativo al peso sul punteggio trasformato totale della qualità della vita (punteggio trasformato per il comfort fisico, punteggio trasformato per l'autostima corporea, punteggio trasformato per la vita sociale e punteggio trasformato per le relazioni familiari). I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta la migliore qualità di vita.
52 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica (dal basale a 1 anno)
52 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica (dal basale a 1 anno)
52 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 52 settimane
Colesterolo totale (mg/dl)
52 settimane
HDL
Lasso di tempo: 52 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dl)
52 settimane
LDL
Lasso di tempo: 52 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl)
52 settimane
Rapporto trigliceridi/colesterolo HDL
Lasso di tempo: 52 settimane
Rapporto trigliceridi/colesterolo HDL (dal basale a 1 anno)
52 settimane
Glucosio totale
Lasso di tempo: 52 settimane
Glucosio totale (mg/dl)
52 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 52 settimane
Insulina (mU/dl)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2017-25609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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