Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies met maaltijdvervangende therapie bij tieners

13 september 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Gewichtsverlies verbeteren met maaltijdvervangende therapie bij tieners met ernstige obesitas

Deze studie probeert te onderzoeken of maaltijdvervangende therapie gewichtsverlies kan bevorderen bij tieners met ernstige obesitas. Daarnaast zijn we ook geïnteresseerd in het onderzoeken van de mate van gewichtsverlies die nodig is om belangrijke cardiometabolische risicofactoren bij adolescenten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zullen 130 adolescenten (leeftijd 13-17 jaar oud) deelnemen aan maaltijdvervangende therapie en zal een jaar (12 maanden) duren.

Deelnemers wordt gevraagd om zich strikt aan het individueel voorgeschreven eetregime te houden, waaronder shakes (ontbijt en lunch) en voorverpakte diepvriesmaaltijden voor het avondeten, twee porties fruit en drie porties groenten per dag. De dagelijkse hoeveelheid calorieën wordt op maat gemaakt voor elk individu (aantal shakes en diepvriesmaaltijden) door het gemiddelde dagelijkse calorietekort te berekenen dat nodig is om een ​​negatieve energiebalans te bereiken (met behulp van de gegevens over metabolisme/energieverbruik). Shakes/maaltijden worden gratis verstrekt - fruit/groenten worden door de deelnemers gekocht. Er zal begeleiding worden gegeven met betrekking tot het gebruik van de maaltijdvervangende shakes op school, en deelnemers zullen worden aangemoedigd om deel te nemen aan gezinsmaaltijden ondanks het eten van ander voedsel.

We meten de veranderingen in de stofwisseling in rust, traditionele klinische risicomarkers (TG, HDL-c, LDL-c, TC, glucose, insuline), vasculaire functie, gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥1,2 keer het 95e percentiel (gebaseerd op geslacht en leeftijd) of BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Eerder (binnen 6 maanden) of huidig ​​gebruik van maaltijdvervangers
  • Eerder (binnen 6 maanden) of huidig ​​gebruik van medicatie(s) die voornamelijk zijn voorgeschreven voor gewichtsverlies (zie appendixmateriaal voor uitgebreide lijst)
  • Als u op dit moment gewichtsveranderende geneesmiddelen gebruikt voor niet-zwaarlijvigheidsindicatie(s) (raadpleeg het appendixmateriaal voor een uitgebreide lijst), elke verandering in geneesmiddel(en) of dosis binnen de voorgaande 6 maanden
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Als u momenteel antihypertensieve medicatie(s), lipidemedicatie(s) en/of medicatie(s) gebruikt om insulineresistentie te behandelen (raadpleeg het appendixmateriaal voor een uitgebreide lijst), elke verandering in geneesmiddel(en) of dosis binnen de voorgaande 6 maanden
  • Als u momenteel CPAP/BIPAP gebruikt (voor slaapapneu), verandering in gebruiksfrequentie of instellingen in de afgelopen 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon
  • Neurologische ontwikkelingsstoornis die ernstig genoeg is om het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol te belemmeren
  • Klinische diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, gedragsstoornis en/of middelengebruik/misbruik
  • Vrouwtjes: momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  • Tabak gebruik
  • Boulimia nervosa
  • Goedkeuring van braken, gebruik van laxeermiddelen en/of gebruik van diuretica voor gewichtsbeheersing (EDE-Q)
  • Vreetbui syndroom
  • Neurologische stoornis
  • Hypothalamische obesitas
  • Obesitas geassocieerd met genetische aandoening (monogenetische obesitas)
  • Hyperthyreoïdie of ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Geschiedenis van cholelithiasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maaltijdvervangers
Deelnemers wordt gevraagd om zich strikt aan het individueel voorgeschreven eetregime te houden, waaronder shakes (ontbijt en lunch) en voorverpakte diepvriesmaaltijden voor het avondeten, twee porties fruit en drie porties groenten per dag. De dagelijkse hoeveelheid calorieën wordt op maat gemaakt voor elk individu (aantal shakes en diepvriesmaaltijden) door het gemiddelde dagelijkse calorietekort te berekenen dat nodig is om een ​​negatieve energiebalans te bereiken (met behulp van de gegevens over metabolisme/energieverbruik).
Voedingssupplement: Maaltijdvervangende therapie
We proberen het effect van maaltijdvervangende therapie op de resultaten van gewichtsverlies bij tieners met ernstige obesitas te onderzoeken.
Experimenteel: Maaltijdvervangers Plus
Deelnemers wordt gevraagd om zich strikt aan het individueel voorgeschreven eetregime te houden, waaronder shakes (ontbijt en lunch) en voorverpakte diepvriesmaaltijden voor het avondeten, twee porties fruit en drie porties groenten per dag. De dagelijkse hoeveelheid calorieën wordt op maat gemaakt voor elk individu (aantal shakes en diepvriesmaaltijden) door het gemiddelde dagelijkse calorietekort te berekenen dat nodig is om een ​​negatieve energiebalans te bereiken (met behulp van de gegevens over metabolisme/energieverbruik). Deze groep krijgt aanvullende informatie om mee te gaan met maaltijdvervangers.
Voedingssupplement: Maaltijdvervangende therapie
We proberen het effect van maaltijdvervangende therapie op de resultaten van gewichtsverlies bij tieners met ernstige obesitas te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (van basislijn tot 1 jaar)
Tijdsspanne: 52 weken
Procentuele verandering in body mass index (BMI) vanaf baseline tot 1 jaar (kg/m2)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vetmassa (kg)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in vetmassa vanaf randomisatie tot week 52
52 weken
Halsslagader-radiale pulsgolfsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de mate van arteriële stijfheid (van basislijn tot 1 jaar)
52 weken
Impact van gewichtsgerelateerd op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 52 weken
Impact van gewichtsgerelateerd op de totale getransformeerde score voor levenskwaliteit (van de getransformeerde score voor fysiek comfort, de getransformeerde score voor het gevoel van eigenwaarde van het lichaam, de getransformeerde score voor het sociale leven en de getransformeerde score voor familierelaties). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
52 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in systolische bloeddruk (van basislijn tot 1 jaar)
52 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in diastolische bloeddruk (van basislijn tot 1 jaar)
52 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 52 weken
Totaal cholesterol (mg/dl)
52 weken
HDL
Tijdsspanne: 52 weken
Lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dl)
52 weken
LDL
Tijdsspanne: 52 weken
Lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl)
52 weken
Verhouding triglyceriden/HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 52 weken
Triglyceriden/HDL-cholesterolverhouding (van basislijn tot 1 jaar)
52 weken
Totale glucose
Tijdsspanne: 52 weken
Totale glucose (mg/dl)
52 weken
Insuline
Tijdsspanne: 52 weken
Insuline (mU/dl)
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2017-25609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maaltijdvervangende therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren