Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря веса с помощью заместительной терапии у подростков

13 сентября 2023 г. обновлено: University of Minnesota

Усиление потери веса с помощью заместительной терапии у подростков с тяжелым ожирением

Это исследование направлено на изучение того, способна ли терапия заменой приема пищи способствовать снижению веса у подростков с тяжелым ожирением. Кроме того, мы также заинтересованы в изучении степени потери веса, необходимой для улучшения важных кардиометаболических факторов риска среди подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 130 подростков (в возрасте 13-17 лет), принимающих участие в заместительной терапии питанием, и оно продлится один год (12 месяцев).

Участникам будет предложено строго следовать индивидуально предписанному режиму питания, который будет включать в себя коктейли (завтрак и обед) и предварительно упакованные замороженные основные блюда на ужин, две порции фруктов и три порции овощей в день. Суточная норма калорий будет подбираться индивидуально для каждого человека (количество коктейлей и замороженных блюд) путем расчета среднего дневного дефицита калорий, необходимого для достижения отрицательного энергетического баланса (с использованием данных скорости метаболизма/расхода энергии). Коктейли/еда будут предоставлены бесплатно – фрукты/овощи будут куплены участниками. Будет предоставлено руководство относительно использования коктейлей-заменителей пищи в школе, и участникам будет предложено участвовать в семейных обеденных встречах, несмотря на то, что они едят разные продукты.

Мы будем измерять изменения скорости метаболизма в покое, традиционных маркеров клинического риска (TG, HDL-c, LDL-c, TC, глюкоза, инсулин), функции сосудов, качества жизни, связанного с массой тела, и физической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥1,2 раза выше 95-го процентиля (в зависимости от пола и возраста) или ИМТ ≥35 кг/м2
  • 13-17 лет

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Предыдущий (в течение 6 месяцев) или текущий прием заменителей пищи
  • Предыдущий (в течение 6 месяцев) или текущий прием лекарств, назначенных в первую очередь для снижения веса (полный список см. в материалах приложения)
  • Если в настоящее время используется препарат (препараты), влияющий на вес, по показаниям, не связанным с ожирением (см. полный список в приложении), любое изменение препарата (препаратов) или дозы в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Если в настоящее время вы принимаете антигипертензивные препараты, липидные препараты и/или препараты для лечения резистентности к инсулину (см. 6 месяцев
  • Если в настоящее время используется CPAP/BIPAP (при апноэ во сне), измените частоту использования или настройки в течение предыдущих 6 месяцев.
  • История лечения гормоном роста
  • Нарушение развития нервной системы, достаточно серьезное, чтобы нарушить способность соблюдать протокол исследования
  • Клинический диагноз биполярного расстройства, шизофрении, расстройства поведения и/или употребления/злоупотребления психоактивными веществами
  • Женщины: в настоящее время беременны или планируют забеременеть
  • Употребление табака
  • Булимия
  • Одобрение рвоты, использования слабительных и/или диуретиков для контроля веса (EDE-Q)
  • Компульсивное переедание
  • Неврологическое расстройство
  • Гипоталамическое ожирение
  • Ожирение, связанное с генетическим заболеванием (моногенетическое ожирение)
  • Гипертиреоз или неконтролируемый гипотиреоз
  • История желчнокаменной болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заменители еды
Участникам будет предложено строго следовать индивидуально предписанному режиму питания, который будет включать в себя коктейли (завтрак и обед) и предварительно упакованные замороженные основные блюда на ужин, две порции фруктов и три порции овощей в день. Суточная норма калорий будет подбираться индивидуально для каждого человека (количество коктейлей и замороженных блюд) путем расчета среднего дневного дефицита калорий, необходимого для достижения отрицательного энергетического баланса (с использованием данных скорости метаболизма/расхода энергии).
Диетическая добавка: Заместительная терапия
Мы стремимся изучить влияние заместительной терапии на результаты потери веса у подростков с тяжелым ожирением.
Экспериментальный: Заменители еды плюс
Участникам будет предложено строго следовать индивидуально предписанному режиму питания, который будет включать в себя коктейли (завтрак и обед) и предварительно упакованные замороженные основные блюда на ужин, две порции фруктов и три порции овощей в день. Суточная норма калорий будет подбираться индивидуально для каждого человека (количество коктейлей и замороженных блюд) путем расчета среднего дневного дефицита калорий, необходимого для достижения отрицательного энергетического баланса (с использованием данных скорости метаболизма/расхода энергии). Этой группе будет предоставлена ​​дополнительная информация о заменителях пищи.
Диетическая добавка: Заместительная терапия
Мы стремимся изучить влияние заместительной терапии на результаты потери веса у подростков с тяжелым ожирением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (от исходного уровня до 1 года)
Временное ограничение: 52 недели
Процентное изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 1 года (кг/м2)
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая жировая масса (кг)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение жировой массы от рандомизации до 52-й недели
52 недели
Скорость пульсовой волны в лучевой артерии (м/с)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение показателя жесткости артерий (от исходного уровня до 1 года)
52 недели
Влияние веса на качество жизни
Временное ограничение: 52 недели
Влияние веса, связанного с общим преобразованным показателем качества жизни (из преобразованного показателя физического комфорта, преобразованного показателя самооценки тела, преобразованного показателя социальной жизни и преобразованного показателя семейных отношений). Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему качеству жизни.
52 недели
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 52 недели
Изменение систолического артериального давления (от исходного уровня до 1 года)
52 недели
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 52 недели
Изменение диастолического артериального давления (от исходного уровня до 1 года)
52 недели
Общий холестерин
Временное ограничение: 52 недели
Общий холестерин (мг/дл)
52 недели
ЛПВП
Временное ограничение: 52 недели
Липопротеины высокой плотности (мг/дл)
52 недели
ЛПНП
Временное ограничение: 52 недели
Липопротеины низкой плотности (мг/дл)
52 недели
Соотношение триглицеридов и холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 52 недели
Соотношение триглицеридов/холестерина ЛПВП (от исходного уровня до 1 года)
52 недели
Общая глюкоза
Временное ограничение: 52 недели
Общая глюкоза (мг/дл)
52 недели
Инсулин
Временное ограничение: 52 недели
Инсулин (мЕд/дл)
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDS-2017-25609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заместительная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться