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Gewichtsverlust mit Mahlzeitenersatztherapie bei Teenagern

13. September 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Verbesserung der Gewichtsabnahme durch Mahlzeitenersatztherapie bei Teenagern mit schwerer Fettleibigkeit

Diese Studie soll untersuchen, ob eine Mahlzeitenersatztherapie in der Lage ist, die Gewichtsabnahme bei Jugendlichen mit schwerer Adipositas zu verbessern. Darüber hinaus interessieren wir uns auch dafür, den Grad der Gewichtsabnahme zu untersuchen, der erforderlich ist, um wichtige kardiometabolische Risikofaktoren bei Jugendlichen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 130 Jugendliche (im Alter von 13 bis 17 Jahren) teilnehmen, die an einer Mahlzeitenersatztherapie teilnehmen, und sie wird ein Jahr (12 Monate) dauern.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich strikt an das individuell vorgeschriebene Ernährungsprogramm zu halten, das Shakes (Frühstück und Mittagessen) und abgepackte gefrorene Vorspeisen zum Abendessen, zwei Portionen Obst und drei Portionen Gemüse pro Tag umfasst. Die tägliche Kalorienzuteilung wird für jede Person individuell angepasst (Anzahl der Shakes und Tiefkühlmahlzeiten), indem das durchschnittliche tägliche Kaloriendefizit berechnet wird, das erforderlich ist, um eine negative Energiebilanz zu erreichen (unter Verwendung der Stoffwechselrate/Energieverbrauchsdaten). Shakes/Mahlzeiten werden kostenlos zur Verfügung gestellt - Obst/Gemüse wird von den Teilnehmern gekauft. Es werden Anleitungen zur Verwendung der Mahlzeitenersatz-Shakes in der Schule gegeben, und die Teilnehmer werden ermutigt, an Familienmahlzeiten teilzunehmen, obwohl sie unterschiedliche Lebensmittel zu sich nehmen.

Wir messen die Veränderungen des Ruheumsatzes, traditioneller klinischer Risikomarker (TG, HDL-c, LDL-c, TC, Glukose, Insulin), der Gefäßfunktion, der gewichtsbezogenen Lebensqualität und der körperlichen Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥1,2-mal das 95. Perzentil (basierend auf Geschlecht und Alter) oder BMI ≥35 kg/m2
  • 13-17 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Frühere (innerhalb von 6 Monaten) oder aktuelle Verwendung von Mahlzeitenersatz
  • Frühere (innerhalb von 6 Monaten) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die hauptsächlich zur Gewichtsabnahme verschrieben wurden (eine umfassende Liste finden Sie im Material im Anhang)
  • Bei derzeitiger Anwendung von gewichtsverändernden Arzneimitteln für andere Indikationen als Fettleibigkeit (eine umfassende Liste finden Sie im Anhang), jede Änderung der Arzneimittel oder Dosis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere bariatrische Operation
  • Wenn Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente, Lipidmedikamente und / oder Medikamente zur Behandlung der Insulinresistenz einnehmen (siehe Anhangmaterial für eine umfassende Liste), jede Änderung der Medikamente oder Dosis innerhalb der vorherigen 6 Monate
  • Wenn Sie derzeit CPAP/BIPAP (für Schlafapnoe) verwenden, ändern Sie die Häufigkeit der Verwendung oder die Einstellungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der Behandlung mit Wachstumshormon
  • Neuroentwicklungsstörung, die schwer genug ist, um die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls zu beeinträchtigen
  • Klinische Diagnose einer bipolaren Erkrankung, Schizophrenie, Verhaltensstörung und/oder Substanzgebrauch/-missbrauch
  • Frauen: derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Tabakkonsum
  • Bulimie
  • Befürwortung von Erbrechen, Verwendung von Abführmitteln und/oder Verwendung von Diuretika zur Gewichtskontrolle (EDE-Q)
  • Binge-Eating-Störung
  • Neurologische Störung
  • Hypothalamische Fettleibigkeit
  • Adipositas im Zusammenhang mit einer genetischen Störung (monogenetische Adipositas)
  • Hyperthyreose oder unkontrollierte Hypothyreose
  • Geschichte der Cholelithiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeitenersatz
Die Teilnehmer werden gebeten, sich strikt an das individuell vorgeschriebene Ernährungsprogramm zu halten, das Shakes (Frühstück und Mittagessen) und abgepackte gefrorene Vorspeisen zum Abendessen, zwei Portionen Obst und drei Portionen Gemüse pro Tag umfasst. Die tägliche Kalorienzuteilung wird für jede Person individuell angepasst (Anzahl der Shakes und Tiefkühlmahlzeiten), indem das durchschnittliche tägliche Kaloriendefizit berechnet wird, das erforderlich ist, um eine negative Energiebilanz zu erreichen (unter Verwendung der Stoffwechselrate/Energieverbrauchsdaten).
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenersatztherapie
Wir wollen die Wirkung einer Mahlzeitenersatztherapie auf die Ergebnisse der Gewichtsabnahme bei Teenagern mit schwerer Adipositas untersuchen.
Experimental: Mahlzeitenersatz Plus
Die Teilnehmer werden gebeten, sich strikt an das individuell vorgeschriebene Ernährungsprogramm zu halten, das Shakes (Frühstück und Mittagessen) und abgepackte gefrorene Vorspeisen zum Abendessen, zwei Portionen Obst und drei Portionen Gemüse pro Tag umfasst. Die tägliche Kalorienzuteilung wird für jede Person individuell angepasst (Anzahl der Shakes und Tiefkühlmahlzeiten), indem das durchschnittliche tägliche Kaloriendefizit berechnet wird, das erforderlich ist, um eine negative Energiebilanz zu erreichen (unter Verwendung der Stoffwechselrate/Energieverbrauchsdaten). Dieser Gruppe werden zusätzliche Informationen zur Verfügung gestellt, die mit dem Mahlzeitenersatz einhergehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mahlzeitenersatztherapie
Wir wollen die Wirkung einer Mahlzeitenersatztherapie auf die Ergebnisse der Gewichtsabnahme bei Teenagern mit schwerer Adipositas untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (vom Ausgangswert bis 1 Jahr)
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Wert (kg/m2)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfettmasse (kg)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Fettmasse von der Randomisierung bis Woche 52
52 Wochen
Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des Maßes der arteriellen Steifheit (vom Ausgangswert bis 1 Jahr)
52 Wochen
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – transformierter Gesamtscore (aus transformiertem Score für körperliches Wohlbefinden, transformiertem Score für körperliches Selbstwertgefühl, transformiertem Score für soziales Leben und transformiertem Score für Familienbeziehungen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste Lebensqualität darstellt.
52 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Wert)
52 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (vom Ausgangswert bis 1 Jahr)
52 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 52 Wochen
Gesamtcholesterin (mg/dl)
52 Wochen
HDL
Zeitfenster: 52 Wochen
Lipoprotein hoher Dichte (mg/dl)
52 Wochen
LDL
Zeitfenster: 52 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dl)
52 Wochen
Triglycerid/HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: 52 Wochen
Triglycerid/HDL-Cholesterin-Verhältnis (vom Ausgangswert bis 1 Jahr)
52 Wochen
Gesamtglukose
Zeitfenster: 52 Wochen
Gesamtglukose (mg/dl)
52 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 52 Wochen
Insulin (mU/dL)
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2017-25609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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