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Nivolumab et Ipilimumab dans le traitement des patients atteints d'un ACC métastatique/récidivant de tous les sites et d'un cancer des glandes salivaires sans ACC

21 décembre 2023 mis à jour par: Northwestern University

Étude de phase II sur le nivolumab et l'ipilimumab pour le traitement du carcinome adénoïde kystique métastatique/récidivant de tous les sites anatomiques d'origine et des tumeurs malignes du carcinome kystique non adénoïde des glandes salivaires

Cet essai de phase II étudie l'efficacité (l'effet sur la tumeur) et l'innocuité (l'effet sur le corps) des médicaments à l'étude lorsqu'ils sont administrés en association à des participants atteints de ce type de cancer. Un autre objectif de l'étude est de voir quels marqueurs tumoraux (protéines dans le sang que le corps produit en réponse au cancer) conduisent à de meilleurs résultats chez les participants traités avec les médicaments à l'étude. Le nivolumab et l'ipilimumab sont des anticorps, qui sont des protéines humaines qui reconnaissent et s'attachent à une partie de la tumeur et/ou des cellules immunitaires de l'organisme. Ils agissent de manière légèrement différente pour activer le système immunitaire et aider le système immunitaire de l'organisme à lutter contre les cellules tumorales. Le nivolumab et l'ipilimumab sont expérimentaux car ils ne sont pas approuvés par la FDA pour être utilisés pour le type de cancer étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux médian de survie sans progression (PFSR) ainsi que le PFSR à 6 et 12 mois chez les patients atteints d'un carcinome adénoïde kystique (ACC) récurrent ou métastatique traité par une combinaison de nivolumab et d'ipilimumab.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité du nivolumab et de l'ipilimumab en fonction du taux de réponse (RR), du taux de contrôle de la maladie (DCR ; réponse complète [RC], réponse partielle [PR] et maladie stable [SD] à 6 et 12 mois), dans l'ensemble la survie (OS) et la survie sans progression (PFS) en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) chez les patients atteints d'ACC récurrent ou métastatique.

II. Évaluer l'efficacité du nivolumab et de l'ipilimumab en fonction du taux de réponse global (ORR), du DCR, de la survie sans progression (PFS) et de la SG chez les patients atteints d'ACC récurrent ou métastatique en utilisant les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC).

III. Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du traitement par nivolumab et ipilimumab chez les patients atteints d'ACC récurrent ou métastatique à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de Nivolumab et Ipilimumab dans les tumeurs malignes des glandes salivaires (MSGT) non-ACC en utilisant le taux de bénéfice clinique (CBR), ORR, PFS, OS.

II. Évaluer la valeur prédictive des aberrations génomiques observées lors du profilage génomique complet de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral dérivé du tissu tumoral d'archives, si disponible, ou du sang de patients atteints d'ACC récurrent ou métastatique et de MSGT non-ACC.

III. Le profilage génomique de l'ADN sans cellule circulante sera également effectué au départ et pendant le traitement avec chaque imagerie pour explorer le paysage génomique de l'évolution clonale qui peut élucider les mécanismes à l'origine de la réponse ou de la résistance à l'immunothérapie dans le carcinome adénoïde kystique et les MSGT non-ACC.

IV. La corrélation entre l'expression de PD-L1 et la réponse au traitement sera explorée chez tous les patients inclus dans l'étude.

V. Des corrélations entre d'autres marqueurs de signature inflammatoire/immunitaire seront effectuées qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, PD-1, OX40, CD73, CD39, immunoglobuline des lymphocytes T et domaine de la mucine contenant la protéine 3 (TIM3), GITRL, CTLA-4 , CD3, CD4, CD8, récepteur de protéine tyrosine phosphatase de type C (CD45RO), forkhead box P3 (FOXP3) et granzyme par analyse immunohistochimique et/ou cytométrie en flux.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes les jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71 du cours 1 et les jours 1 et 15 du cours 2, en 60 minutes les jours 29 et 57 du cours 2 et le jours 1, 29 et 57 des cours suivants. Les patients reçoivent également de l'ipilimumab pendant 90 minutes les jours 1 et 43. Les cours se répètent tous les 84 jours en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inattendue ou de retrait de consentement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours, toutes les 4 semaines pendant 12 semaines, puis toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome adénoïde kystique (ACC) métastatique/récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement ou des carcinomes kystiques non adénoïdes (non-ACC) des glandes salivaires majeures ou mineures

  • Les patients doivent présenter des signes de progression de la maladie et ne peuvent pas être candidats à un traitement chirurgical

    • REMARQUE : La progression de la maladie est définie comme l'un des événements suivants survenant au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude :

      • Augmentation d'au moins 20 % des lésions radiologiquement ou cliniquement mesurables
      • Apparition de toute nouvelle lésion ou
      • Symptomatique et/ou détérioration de l'état clinique

  • Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique

    • REMARQUE : Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs pour la maladie de stade IV
    • REMARQUE : Les patients ne doivent pas être candidats à un traitement chirurgical
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension conformément aux critères RECIST v1.1

  • Les patients doivent présenter un statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2

    • REMARQUE : Le statut de performance ECOG 3 ne sera autorisé que s'il est considéré comme directement secondaire à une maladie du carcinome adénoïde kystique par le médecin traitant
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'enregistrement, tel que défini par : leucocytes > = 2 000/mcL
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'enregistrement, tel que défini par : nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mcL, indépendamment de la transfusion ou du soutien du facteur de croissance
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'enregistrement, tel que défini par : plaquettes > 100 000/mcl, indépendamment de la transfusion ou du soutien du facteur de croissance
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'inscription, telle que définie par : bilirubine totale bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert ou de métastases hépatiques, qui peuvent avoir une bilirubine < 3,0 x LSN)
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'inscription, telle que définie par : aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) =< 2,5 X limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (ou =< 5 fois la LSN en cas de métastase hépatique)
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'enregistrement, tel que défini par : une créatinine sérique < 3,0 X LSN (limite supérieure de la normale) ou une clairance de la créatinine > 30 mL/minute (en utilisant la formule Cockcroft/Gault)

  • Les patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) sont éligibles si la maladie du SNC est stable depuis au moins 6 semaines avant l'inscription à l'étude de l'avis de l'investigateur et ne nécessite pas de corticostéroïdes (de toute dose) pour la gestion symptomatique

    • REMARQUE : Seuls les patients ayant des antécédents connus ou une indication de maladie du SNC doivent subir une imagerie du SNC avant l'entrée dans l'étude

  • Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 72 heures suivant l'enregistrement

    • REMARQUE : Un FOCBP est une femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

      • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
      • A eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents (et n'a donc pas été naturellement ménopausée depuis > 12 mois)
  • FOCBP et les hommes qui sont sexuellement actifs avec FOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement et la période post-traitement désignée
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir eu de chimiothérapie ou de radiothérapie = < 28 jours avant l'inscription à l'étude
  • Les patients qui n'ont pas récupéré à =< grade 1 ou grade 2 tolérable suite à des événements indésirables dus à des agents administrés >= 28 jours plus tôt ne sont pas éligibles
  • Le patient ne doit pas être candidat à un traitement chirurgical ou à une radiothérapie
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux = < 28 jours avant l'enregistrement

  • Les patients qui ont déjà été exposés à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ne sont pas éligibles ; veuillez contacter le chercheur principal, 312-926-4248 pour des questions spécifiques sur les interactions potentielles

    • REMARQUE : Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire fonctionnant via OX40 sont une exception (par exemple, MEDI6383, MEDI6469, MEDI0562, oxelumab et PF-04518600) et sont autorisés >= 28 jours avant l'inscription à l'étude

  • Les patients présentant une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune susceptible de réapparaître, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques prolongés chroniques (définis comme une utilisation de corticostéroïdes d'une durée d'un mois ou plus), doivent être exclus ; ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de :

    • Maladie neurologique liée au système immunitaire
    • Sclérose en plaques
    • Neuropathie auto-immune (démyélinisante)
    • Le syndrome de Guillain Barre
    • Myasthénie grave
    • Maladie auto-immune systémique telle que LED
    • Maladies du tissu conjonctif
    • Sclérodermie
    • Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
    • Crohn
    • Rectocolite hémorragique
    • Patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (TEN)
    • Syndrome de Stevens Johnson
    • Syndrome des anti-phospholipides
    • REMARQUE : les sujets atteints de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou de conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire

  • Les patients qui ont une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants, ne sont pas éligibles :

    • Infection en cours ou active (y compris les infections localisées mineures) nécessitant un traitement oral ou IV
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe 3 ou 4, définie comme un syndrome clinique résultant de tout trouble cardiaque structurel ou fonctionnel qui altère la capacité du ventricule à se remplir ou à éjecter du sang
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
    • Toute autre maladie ou condition qui, selon l'investigateur traitant, interférerait avec la conformité à l'étude ou compromettrait la sécurité du patient ou les critères d'évaluation de l'étude

  • Les patients ne doivent pas avoir de condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

    • REMARQUE : Les stéroïdes inhalés ou topiques et les stéroïdes de remplacement surrénalien à n'importe quelle dose sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active ; une brève cure (moins de 3 semaines) de corticostéroïdes pour la prophylaxie (p. ex., allergie aux colorants de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (p. ex., réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) est autorisée
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles

  • Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception de ce qui suit :

    • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité,
    • Cancer du col de l'utérus in situ,
    • Ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis au moins trois ans
  • Les antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ne sont pas autorisés
  • Tout test positif connu pour le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique n'est pas autorisé

  • Les patients qui ont reçu un vaccin vivant atténué = < 30 jours avant l'inscription à l'étude ou qui devraient avoir besoin d'un tel vaccin vivant atténué ne sont pas éligibles

    • REMARQUE : La vaccination antigrippale ne doit être administrée que pendant la saison grippale (environ d'octobre à mars) ; les patients ne doivent pas recevoir de vaccin antigrippal vivant atténué (par exemple, FluMist) = < 30 jours avant l'inscription à l'étude ou à tout moment pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (nivolumab, ipilimumab)
Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes les jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71 du cours 1 et les jours 1 et 15 du cours 2, pendant 60 minutes les jours 29 et 57 du cours 2 et les jours 1, 29 et 57 des cours suivants. Les patients reçoivent également de l'ipilimumab pendant 90 minutes les jours 1 et 43. Les cours se répètent tous les 84 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inattendue.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Dès le début du traitement et toutes les 12 semaines pendant le traitement, jusqu'à deux ans, où 1 cycle = 12 semaines/84 jours et la plage de cycles tentés était de 1 à 11.
Survie sans progression évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) au moment du premier traitement de l'étude. PFS définie comme l'absence de décès et de maladie évolutive. Maladie évolutive selon RECIST v. 1.1 définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm). L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. Les taux de réponse et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés à l'aide de distributions de probabilité binomiales exactes pour des résultats discrets. L'efficacité sera évaluée chez tous les patients qui reçoivent au moins une dose du traitement à l'étude et dont la maladie a été réévaluée.
Dès le début du traitement et toutes les 12 semaines pendant le traitement, jusqu'à deux ans, où 1 cycle = 12 semaines/84 jours et la plage de cycles tentés était de 1 à 11.
Survie médiane sans progression
Délai: Dès le début du traitement et toutes les 12 semaines pendant le traitement, jusqu'à deux ans, où 1 cycle = 12 semaines/84 jours et la plage de cycles tentés était de 1 à 11.
Survie sans progression évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) au moment du premier traitement de l'étude. PFS définie comme l'absence de décès et de maladie évolutive. Maladie évolutive selon RECIST v. 1.1 définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm). L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. Les taux de réponse et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés à l'aide de distributions de probabilité binomiales exactes pour des résultats discrets. L'efficacité sera évaluée chez tous les patients qui reçoivent au moins une dose du traitement à l'étude et dont la maladie a été réévaluée.
Dès le début du traitement et toutes les 12 semaines pendant le traitement, jusqu'à deux ans, où 1 cycle = 12 semaines/84 jours et la plage de cycles tentés était de 1 à 11.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: Au cycle 2, jour 1, et à chaque cycle par la suite (1 cycle = 12 semaines), environ 27 mois
Le taux de réponse (RR) est le pourcentage de patients dont le cancer diminue ou disparaît après le traitement. Patients atteints d'un carcinome adénoïde kystique qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon les critères RECIST v. 1.1 seront inclus dans les résultats. Selon RECIST v. 1.1, la CR est définie comme « la disparition de toutes les lésions cibles ». Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm." Un PR est défini comme « une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. »
Au cycle 2, jour 1, et à chaque cycle par la suite (1 cycle = 12 semaines), environ 27 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Au cycle 2, jour 1, et à chaque cycle par la suite (1 cycle = 12 semaines), environ 27 mois
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) et sera évalué par RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un carcinome adénoïde kystique (ACC). Selon RECIST v. 1.1, CR est défini comme « Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm." PR est défini comme « une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. » SD est défini comme « ni un retrait suffisant pour être admissible au PR, ni une augmentation suffisante pour être admissible au PD, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus petits pendant l'étude. »
Au cycle 2, jour 1, et à chaque cycle par la suite (1 cycle = 12 semaines), environ 27 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter du début du traitement
La survie globale (SG) est définie comme le temps en mois écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et la date du décès ou du retrait de l'étude, selon la première éventualité. Le pourcentage de patients vivants à 6 mois, 12 mois et 24 mois sera rapporté. Tous les patients qui reçoivent au moins une dose de nivolumab seront inclus dans les analyses secondaires de la SG.
Jusqu'à 2 ans à compter du début du traitement
Nombre d'événements indésirables potentiellement liés aux médicaments à l'étude classés 3, 4 et 5
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt, où la plage de cycles tentés était de 1 à 11, où 1 cycle = 84 jours/12 semaines
La toxicité, tant en fréquence qu'en gravité, continuera d'être mesurée en surveillant la survenue d'événements indésirables. Les événements indésirables seront définis comme ceux inclus dans CTCAE v 4.03. Les EI qui ont été déterminés comme étant au moins possiblement liés au médicament à l'étude et classés 3, 4, 5 sont inclus ici. Grade 1 (léger) : l'événement provoque un inconfort sans perturbation des activités quotidiennes normales. Grade 2 (modéré) : l'événement provoque un inconfort qui affecte les activités quotidiennes normales. Grade 3 (sévère) : l'événement rend le patient incapable d'effectuer ses activités quotidiennes normales ou affecte de manière significative son état clinique. Grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital) : le patient risquait de mourir au moment de l'événement. Grade 5 (mortel) : l'événement a causé la mort.
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt, où la plage de cycles tentés était de 1 à 11, où 1 cycle = 84 jours/12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Matsangou, M.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 16N03 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • STU00204579 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2017-00406 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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