Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab i ipilimumab w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołów ślinowych z przerzutami/nawrotami ACC wszystkich lokalizacji i rakiem ślinianek innym niż ACC

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy II niwolumabu i ipilimumabu w leczeniu przerzutowego/nawracającego gruczolakowatego raka torbielowatego wszystkich anatomicznych miejsc pochodzenia i niegruczołowego raka torbielowatego złośliwych guzów ślinianek

To badanie fazy II bada skuteczność (wpływ na nowotwór) i bezpieczeństwo (wpływ na organizm) badanych leków podawanych w skojarzeniu uczestnikom z tym rodzajem raka. Kolejnym celem badania jest sprawdzenie, które markery nowotworowe (białka we krwi wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na raka) prowadzą do lepszych wyników u uczestników leczonych badanymi lekami. Niwolumab i ipilimumab to przeciwciała, które są ludzkimi białkami, które rozpoznają i przyłączają się do części guza i (lub) komórek odpornościowych organizmu. Działają na nieco inne sposoby, aby aktywować układ odpornościowy i pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Niwolumab i ipilimumab są badane, ponieważ nie zostały zatwierdzone przez FDA do stosowania w przypadku badanego typu raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena mediany czasu przeżycia bez progresji choroby (PFSR) oraz PFSR po 6 i 12 miesiącach u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym (ACC) leczonych skojarzeniem niwolumabu i ipilimumabu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności niwolumabu i ipilimumabu na podstawie wskaźnika odpowiedzi (RR), wskaźnika kontroli choroby (DCR; odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] i stabilizacja choroby [SD] po 6 i 12 miesiącach), ogólnie przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym ACC.

II. Ocena skuteczności niwolumabu i ipilimumabu na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), DCR, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i OS u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym ACC przy użyciu kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC).

III. Ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji terapii niwolumabem i ipilimumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym ACC przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność niwolumabu i ipilimumabu w złośliwych nowotworach gruczołów ślinowych innych niż ACC (MSGT) na podstawie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR), ORR, PFS, OS.

II. Aby ocenić wartość predykcyjną aberracji genomowych obserwowanych po kompleksowym profilowaniu genomowym kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza pochodzącego z archiwalnej tkanki guza, jeśli jest dostępna, lub krwi od pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi MSGT ACC i nie-ACC.

III. Profilowanie genomowe DNA wolnych od krążących komórek będzie również wykonywane na początku leczenia i podczas leczenia z każdym obrazowaniem w celu zbadania krajobrazu genomowego ewolucji klonalnej, która może wyjaśnić mechanizmy stojące za odpowiedzią lub opornością na immunoterapię w raku gruczołowo-torbielowatym i MSGT innych niż ACC.

IV. Korelacja między ekspresją PD-L1 a odpowiedzią na leczenie zostanie zbadana u wszystkich pacjentów włączonych do badania.

V. Zostaną przeprowadzone korelacje między innymi markerami sygnatury zapalnej/immunologicznej, które mogą obejmować między innymi PD-1, OX40, CD73, CD39, immunoglobulinę limfocytów T i domenę mucyny zawierającą białko 3 (TIM3), GITRL, CTLA-4 , CD3, CD4, CD8, białkowy receptor fosfatazy tyrozynowej typu C (CD45RO), forkhead box P3 (FOXP3) i granzym za pomocą analizy immunohistochemicznej i/lub cytometrii przepływowej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 15, 29, 43, 57 i 71 z kursu 1 oraz w dniach 1 i 15 z kursu 2, przez 60 minut w dniach 29 i 57 z kursu 2 i w dni 1, 29 i 57 kolejnych kursów. Pacjenci otrzymują również ipilimumab przez 90 minut w dniach 1 i 43. Kursy powtarza się co 84 dni w przypadku braku progresji choroby, nieoczekiwanej toksyczności lub wycofania zgody.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 4 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka gruczołowo-torbielowatego z przerzutami/nawrotu (ACC) lub raka torbielowatego innego niż gruczolakowaty (non-ACC) dużych lub mniejszych gruczołów ślinowych

  • Pacjenci muszą mieć dowody progresji choroby i nie mogą być kandydatami do leczenia chirurgicznego

    • UWAGA: Progresję choroby definiuje się jako jeden z poniższych przypadków, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania:

      • Co najmniej 20% wzrost zmian mierzalnych radiologicznie lub klinicznie
      • Pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian lub
      • Objawowe i/lub pogorszenie stanu klinicznego

  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego

    • UWAGA: Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii choroby w stadium IV
    • UWAGA: Pacjenci nie powinni być kandydatami do leczenia chirurgicznego
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1

  • Pacjenci muszą wykazywać status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

    • UWAGA: Stopień sprawności ECOG 3 będzie dozwolony tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że ​​jest bezpośrednio wtórny do raka gruczołowo-torbielowatego
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed rejestracją, zgodnie z definicją: liczba leukocytów >= 2000/mcL
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed rejestracją, określoną przez: bezwzględną liczbę neutrofili >= 1500/mcL, niezależnie od transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed rejestracją, zgodnie z definicją: liczba płytek krwi >= 100 000/mcl, niezależnie od transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu
  • Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed rejestracją, zgodnie z definicją: bilirubina całkowita bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby, u których może wystąpić całkowite bilirubina < 3,0 x GGN)
  • Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed rejestracją, zgodnie z definicją: aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (lub =< 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed rejestracją, zgodnie z definicją: stężenie kreatyniny w surowicy < 3,0 X ULN (górna granica normy) lub klirens kreatyniny > 30 ml/minutę (zgodnie ze wzorem Cockcrofta/Gaulta)

  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie kwalifikują się, jeśli w opinii badacza choroba OUN była stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed rejestracją badania i nie wymaga kortykosteroidów (w dowolnej dawce) do leczenia objawowego

    • UWAGA: Tylko pacjenci ze stwierdzoną historią lub wskazaniem na chorobę OUN muszą mieć wykonane obrazowanie OUN przed włączeniem do badania

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin od rejestracji

    • UWAGA: FOCBP to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

      • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
      • Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (a zatem nie była naturalnie po menopauzie przez > 12 miesięcy)
  • FOCBP i mężczyźni aktywni seksualnie z FOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji podczas trwania leczenia i wyznaczonego okresu po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli przechodzić chemioterapii ani radioterapii =< 28 dni przed rejestracją do badania
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli do =< stopnia 1. lub tolerowanego stopnia 2. po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi >= 28 dni wcześniej, nie kwalifikują się
  • Pacjent nie może być kandydatem do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych =< 28 dni przed rejestracją

  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, nie kwalifikują się; prosimy o kontakt z głównym badaczem, 312-926-4248 w celu uzyskania szczegółowych pytań dotyczących potencjalnych interakcji

    • UWAGA: Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego działające przez OX40 są wyjątkiem (na przykład MEDI6383, MEDI6469, MEDI0562, okselumab i PF-04518600) i są dozwolone >= 28 dni przed rejestracją badania

  • Należy wykluczyć pacjentów z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną, która może nawrócić w wywiadzie, która może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym przewlekłego i długotrwałego stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych (definiowanych jako stosowanie kortykosteroidów przez okres jednego miesiąca lub dłużej); obejmują one między innymi pacjentów z historią:

    • Choroba neurologiczna o podłożu immunologicznym
    • Stwardnienie rozsiane
    • Neuropatia autoimmunologiczna (demielinizacyjna).
    • Zespół Guillain-Barre
    • Myasthenia gravis
    • Układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak SLE
    • Choroby tkanki łącznej
    • twardzina skóry
    • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
    • Crohna
    • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
    • Pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka w wywiadzie (TEN)
    • Zespół Stevensa-Johnsona
    • Zespół antyfosfolipidowy
    • UWAGA: Pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać

  • Pacjenci cierpiący na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi na którąkolwiek z poniższych chorób, nie kwalifikują się:

    • Trwająca lub czynna infekcja (w tym niewielkie infekcje miejscowe) wymagająca leczenia doustnego lub dożylnego
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca 3. lub 4. stopnia, zdefiniowana jako zespół kliniczny wynikający z jakiegokolwiek strukturalnego lub czynnościowego zaburzenia serca, które upośledza zdolność komory do napełniania lub wyrzucania krwi
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
    • Wszelkie inne choroby lub stany, które według prowadzącego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania

  • W ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku u pacjentów nie powinien występować żaden stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) ani innymi lekami immunosupresyjnymi

    • UWAGA: Wziewne lub miejscowe steroidy i steroidy zastępujące nadnercza w dowolnej dawce są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej; dozwolona jest krótka (mniej niż 3 tygodnie) seria kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy)
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, nie kwalifikują się

  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry,
    • Rak szyjki macicy in situ,
    • Lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej trzy lata
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) jest niedozwolona
  • Żaden znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazującego na ostrą lub przewlekłą infekcję jest niedozwolony

  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę =< 30 dni przed rejestracją do badania lub przewiduje się, że będą wymagać takiej żywej atenuowanej szczepionki, nie kwalifikują się

    • UWAGA: Szczepienie przeciw grypie powinno odbywać się wyłącznie w sezonie zachorowań na grypę (w przybliżeniu od października do marca); pacjenci nie mogą otrzymać żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) =< 30 dni przed rejestracją do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (niwolumab, ipilimumab)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 15, 29, 43, 57 i 71 kursu 1 oraz w dniach 1 i 15 kursu 2, przez 60 minut w dniach 29 i 57 kursu 2 oraz w dniu 1, 29 i 57 kolejnych kursów. Pacjenci otrzymują także ipilimumab przez 90 minut w dniach 1. i 43. Kursy powtarza się co 84 dni w przypadku braku progresji choroby lub nieoczekiwanej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od początku leczenia i co 12 tygodni w trakcie leczenia przez okres do dwóch lat, gdzie 1 cykl = 12 tygodni/84 dni, a zakres próbnych cykli wynosił 1-11.
Przeżycie wolne od progresji oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w momencie pierwszego leczenia objętego badaniem. PFS definiowano jako brak śmierci i postępującej choroby. Choroba postępująca zgodnie z RECIST wersja 1.1 zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm). Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Wskaźniki odpowiedzi i 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu dokładnych dwumianowych rozkładów prawdopodobieństwa dla dyskretnych wyników. Skuteczność zostanie oceniona u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i których chorobę poddano ponownej ocenie.
Od początku leczenia i co 12 tygodni w trakcie leczenia przez okres do dwóch lat, gdzie 1 cykl = 12 tygodni/84 dni, a zakres próbnych cykli wynosił 1-11.
Mediana czasu przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od początku leczenia i co 12 tygodni w trakcie leczenia przez okres do dwóch lat, gdzie 1 cykl = 12 tygodni/84 dni, a zakres próbnych cykli wynosił 1-11.
Przeżycie wolne od progresji oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w momencie pierwszego leczenia objętego badaniem. PFS definiowano jako brak śmierci i postępującej choroby. Choroba postępująca zgodnie z RECIST wersja 1.1 zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm). Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Wskaźniki odpowiedzi i 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu dokładnych dwumianowych rozkładów prawdopodobieństwa dla dyskretnych wyników. Skuteczność zostanie oceniona u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i których chorobę poddano ponownej ocenie.
Od początku leczenia i co 12 tygodni w trakcie leczenia przez okres do dwóch lat, gdzie 1 cykl = 12 tygodni/84 dni, a zakres próbnych cykli wynosił 1-11.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu cyklu 2 i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl = 12 tygodni) około 27 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR) to odsetek pacjentów, u których nowotwór zmniejsza się lub znika po leczeniu. Pacjenci z rakiem gruczołowo-torbielowatym, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, zostaną uwzględnieni w wynikach. Zgodnie z RECIST wersja 1.1, CR definiuje się jako „zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako „Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic”.
W pierwszym dniu cyklu 2 i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl = 12 tygodni) około 27 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu cyklu 2 i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl = 12 tygodni) około 27 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilną chorobą (SD) i będzie oceniany według RECIST 1.1 u pacjentów z rakiem gruczołowo-torbielowatym (ACC). Zgodnie z RECIST wersja 1.1, CR definiuje się jako „Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do <10 mm. PR definiuje się jako „co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic”. SD definiuje się jako „Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejsze średnice sumy podczas badania”.
W pierwszym dniu cyklu 2 i w każdym kolejnym cyklu (1 cykl = 12 tygodni) około 27 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do daty śmierci lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podany zostanie odsetek pacjentów żyjących po 6, 12 i 24 miesiącach. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę niwolumabu, zostaną włączeni do wtórnych analiz OS.
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z badanymi lekami, sklasyfikowana jako 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Do 30 dni po odstawieniu, gdzie zakres próbnych cykli wynosił 1-11, gdzie 1 cykl = 84 dni/12 tygodni
Toksyczność, zarówno częstotliwość, jak i dotkliwość, będzie w dalszym ciągu mierzona poprzez monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane jako te zawarte w CTCAE wersja 4.03. Uwzględniono tutaj działania niepożądane, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem i sklasyfikowano jako 3, 4, 5. Stopień 1 (łagodny): zdarzenie powoduje dyskomfort bez zakłócania codziennych czynności. Stopień 2 (umiarkowany): zdarzenie powoduje dyskomfort, który utrudnia normalne codzienne funkcjonowanie. Stopień 3 (ciężki): zdarzenie uniemożliwiające pacjentowi wykonywanie codziennych czynności lub znacząco wpływające na jego stan kliniczny. Stopień 4 (zagrażający życiu): w chwili zdarzenia pacjentowi groziło ryzyko śmierci. Stopień 5 (śmiertelny): zdarzenie spowodowało śmierć.
Do 30 dni po odstawieniu, gdzie zakres próbnych cykli wynosił 1-11, gdzie 1 cykl = 84 dni/12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Matsangou, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 16N03 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • STU00204579 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2017-00406 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj