모든 부위의 전이성/재발성 ACC 및 비ACC 침샘암 환자 치료에서 니볼루맙 및 이필리무맙

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성/재발성 선양 낭성 암종(ACC) 또는 주요 또는 소타액선의 비선형 낭성 암종(non-ACC)이 있어야 합니다.

• 환자는 질병 진행의 증거가 있어야 하며 외과적 치료의 대상자가 될 수 없습니다.

  • 참고: 질병 진행은 연구 시작 전 6개월 이내에 발생하는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 방사선학적 또는 임상적으로 측정 가능한 병변의 최소 20% 증가
    • 새로운 병변의 출현 또는
    • 임상 상태의 증상 및/또는 악화

• 환자는 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다.

  • 참고: IV기 질환에 대한 이전 치료법의 수에는 제한이 없습니다.
  • 참고: 환자는 외과적 치료의 후보가 되어서는 안 됩니다.
• 환자는 RECIST 기준 v1.1에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

• 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태를 나타내야 합니다.

  • 참고: ECOG 활동 상태 3은 치료 의사가 선양 낭성 암종 질환에 직접적으로 이차적인 것으로 생각되는 경우에만 허용됩니다.
• 환자는 다음으로 정의된 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 백혈구 >= 2,000/mcL
• 환자는 다음으로 정의된 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL, 수혈 또는 성장 인자 지원 여부
• 환자는 다음으로 정의된 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 혈소판 >= 100,000/mcl, 수혈 또는 성장 인자 지원 여부
• 환자는 등록 전 14일 이내에 다음과 같이 정의된 바와 같이 적절한 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다. 총 빌리루빈 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN) 빌리루빈 < 3.0 x ULN)
• 환자는 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 정의: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 X 기관 정상 상한치(ULN) (또는 =< 간 전이의 경우 ULN의 5배)
• 환자는 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 하며, 이는 다음과 같이 정의됩니다. 혈청 크레아티닌 < 3.0 X ULN(정상 상한) 또는 크레아티닌 청소율 > 30mL/분(Cockcroft/Gault 공식 사용)

• 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 조사자의 의견에 따라 연구 등록 전 최소 6주 동안 CNS 질환이 안정적이었고 증상 관리를 위해 코르티코스테로이드(용량에 상관없음)가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.

  • 참고: CNS 질환의 알려진 병력 또는 징후가 있는 환자만 연구 등록 전에 CNS 영상을 받아야 합니다.

• 가임기 여성(FOCBP)은 등록 후 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

  • 참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
    • 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)
• FOCBP 및 FOCBP와 성적으로 활발한 남성은 치료 기간 및 지정된 치료 후 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 연구 등록 전 28일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았어야 합니다.
• 28일 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 1등급 또는 허용 2등급으로 회복되지 않은 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 외과적 치료 또는 방사선 치료 대상자가 아니어야 합니다.
• 환자는 등록 전 28일 이내 = 다른 시험용 제제를 받지 않을 수 있습니다.

• 이전에 면역 체크포인트 억제제에 노출된 적이 있는 환자는 자격이 없습니다. 잠재적인 상호 작용에 대한 특정 질문은 책임 조사관에게 312-926-4248로 문의하십시오.

  • 참고: OX40을 통해 작동하는 면역 체크포인트 억제제는 예외이며(예: MEDI6383, MEDI6469, MEDI0562, 옥셀루맙 및 PF-04518600) 연구 등록 28일 이전에 허용됩니다.

• 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 만성 전신 코르티코스테로이드(1개월 이상의 코르티코스테로이드 사용으로 정의됨)를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있습니다. 여기에는 다음과 같은 병력이 있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 면역관련 신경질환
  • 다발성 경화증
  • 자가면역(탈수초성) 신경병증
  • 길랭-바레 증후군
  • 중증 근무력증
  • SLE와 같은 전신 자가면역질환
  • 결합 조직 질환
  • 경피증
  • 염증성 장질환(IBD)
  • 크론병
  • 궤양성 대장염
  • 독성 표피 괴사(TEN) 병력이 있는 환자
  • 스티븐스-존슨 증후군
  • 항인지질 증후군
  • 참고: 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 경구 또는 IV 치료가 필요한 진행 중이거나 활동성 감염(경미한 국소 감염 포함)
  • 심실이 혈액을 채우거나 배출하는 능력을 손상시키는 구조적 또는 기능적 심장 장애로 인한 임상 증후군으로 정의되는 증상이 있는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태

• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태가 없어야 합니다.

  • 참고: 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 스테로이드는 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 용량에 관계없이 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 단기(3주 미만) 코스의 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.

• 다음을 제외하고 다른 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암,
  • 제자리 자궁 경부암,
  • 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 암
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력은 허용되지 않습니다.
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 알려진 양성 검사는 허용되지 않습니다.

• 약독화 생백신을 접종받은 환자 = 연구 등록 전 30일 미만이거나 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 환자는 자격이 없습니다.

  • 참고: 인플루엔자 예방 접종은 인플루엔자 시즌(대략 10월에서 3월)에만 제공되어야 합니다. 환자는 약독화된 인플루엔자 생백신(예: FluMist) = 연구 등록 전 30일 미만 또는 연구 기간 동안 언제든지 투여받지 않아야 합니다.