Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab és ipilimumab minden helyen áttétes/visszatérő ACC és nem ACC nyálmirigyrákos betegek kezelésében

2023. december 21. frissítette: Northwestern University

A nivolumab és az ipilimumab II. fázisú vizsgálata az összes anatómiai eredetű metasztatikus/kiújuló adenoid cisztás karcinóma és a nem adenoid cisztás karcinóma nyálmirigy rosszindulatú daganatainak kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat a vizsgált gyógyszerek hatékonyságát (a daganatra gyakorolt ​​hatást) és biztonságosságát (a szervezetre gyakorolt ​​hatást) vizsgálja, ha kombinációban adják be az ilyen típusú rákban szenvedő résztvevőknek. A vizsgálat másik célja annak megállapítása, hogy mely tumormarkerek (a vérben lévő fehérjék, amelyeket a szervezet a rákra válaszul termel) vezetnek jobb eredményekhez a vizsgálati gyógyszerekkel kezelt résztvevőknél. A nivolumab és az ipilimumab antitestek, olyan emberi fehérjék, amelyek felismerik a daganat egy részét és/vagy a szervezet immunsejtjeit, és azokhoz kötődnek. Kissé eltérő módon fejtik ki hatásukat az immunrendszer aktiválására, és segítik a szervezet immunrendszerét a daganatos sejtek elleni küzdelemben. A nivolumab és az ipilimumab vizsgálat tárgyát képezi, mivel az FDA nem hagyta jóvá a vizsgált ráktípus kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A medián progressziómentes túlélési arány (PFSR), valamint a PFSR értékelése 6 és 12 hónapos korban nivolumab és ipilimumab kombinációjával kezelt, visszatérő vagy metasztatikus adenoid cisztás karcinómában (ACC) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nivolumab és az ipilimumab hatékonyságának értékelése a válaszarány (RR), a betegségkontroll aránya (DCR; teljes válasz [CR], részleges válasz [PR] és stabil betegség [SD] 6 és 12 hónapos korban) alapján, összességében. túlélés (OS) és progressziómentes túlélés (PFS) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján visszatérő vagy áttétes ACC-ben szenvedő betegeknél.

II. A nivolumab és az ipilimumab hatékonyságának értékelése az általános válaszarány (ORR), a DCR, a progressziómentes túlélés (PFS) és az OS szerint visszatérő vagy metasztatikus ACC-ben szenvedő betegeknél az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) kritériumai alapján.

III. A nivolumab- és ipilimumab-terápia biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése visszatérő vagy metasztatikus ACC-ben szenvedő betegeknél a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójával.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nivolumab és az ipilimumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelése nem ACC malignus nyálmirigydaganatokban (MSGT-k) a klinikai haszon arány (CBR), ORR, PFS, OS segítségével.

II. Az archív tumorszövetből származó tumordezoxiribonukleinsav (DNS), ha rendelkezésre áll, vagy visszatérő vagy metasztatikus ACC-ben és nem ACC MSGT-ben szenvedő betegek véréből származó, átfogó genomiális profilalkotás során megfigyelt genomiális rendellenességek prediktív értékének értékelése.

III. A keringő sejtmentes DNS genomiális profilalkotását a kiinduláskor és minden egyes képalkotás során a kezelés során is elvégzik, hogy feltárják a klonális evolúció genomiális táját, amely felderítheti az adenoid cisztás karcinóma és a nem ACC MSGT-k esetében az immunterápiás válasz vagy rezisztencia mögött meghúzódó mechanizmusokat.

IV. A PD-L1 expressziója és a kezelésre adott válasz közötti összefüggést a vizsgálatba bevont összes betegnél megvizsgálják.

V. A gyulladásos/immun szignatúra egyéb markerei közötti összefüggéseket megvizsgáljuk, amelyek magukban foglalhatják többek között a PD-1-et, OX40-et, CD73-at, CD39-et, T-sejt-immunglobulint és 3-as proteint (TIM3), GITRL-t, CTLA-4-et tartalmazó mucindomént. , CD3, CD4, CD8, C típusú protein tirozin-foszfatáz receptor (CD45RO), forkhead box P3 (FOXP3) és granzim immunhisztokémiai elemzéssel és/vagy áramlási citometriával.

VÁZLAT:

A betegek nivolumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon, valamint a 2. tanfolyam 1. és 15. napján, és 60 percen keresztül a 29. és 57. napon, a 2. tanfolyamon és tovább a következő tanfolyamok 1., 29. és 57. napja. A betegek 90 percen keresztül ipilimumabot is kapnak az 1. és 43. napon. A kurzusok 84 naponként megismétlődnek a betegség progressziója, váratlan toxicitás vagy a beleegyezés visszavonása nélkül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon keresztül, 12 héten keresztül 4 hetente, majd 2 évig 12 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus/rekurrens adenoid cisztás karcinómával (ACC) vagy nem adenoid cisztás karcinómával (non-ACC) kell rendelkezniük a nagyobb vagy kisebb nyálmirigyekben.

  • A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegség progressziójáról, és nem lehet sebészi kezelés jelölt

    • MEGJEGYZÉS: A betegség progresszióját az alábbiak egyikeként határozzák meg, amely a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül következik be:

      • A radiológiailag vagy klinikailag mérhető elváltozások legalább 20%-os növekedése
      • Bármilyen új elváltozás megjelenése ill
      • Tüneti és/vagy klinikai állapotromlás

  • A betegeknek legalább egy korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük

    • MEGJEGYZÉS: A IV. stádiumú betegség korábbi terápiáinak száma nincs korlátozva
    • MEGJEGYZÉS: A betegeket nem szabad sebészeti kezelésre várni
  • A betegeknek mérhető betegségben kell állniuk, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető a RECIST v1.1 kritériumai szerint

  • A betegeknek 0-2-es Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státuszát kell mutatniuk

    • MEGJEGYZÉS: A 3. ECOG-teljesítmény-státusz csak akkor engedélyezett, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy közvetlenül másodlagos az adenoid cisztás karcinóma betegséghez.
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 14 napon belül, a következők szerint: leukociták >= 2000/mcL
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 14 napon belül, a következőképpen meghatározottak szerint: abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL, függetlenül a transzfúziótól vagy a növekedési faktor támogatásától
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 14 napon belül, a következők szerint: vérlemezkék >= 100 000/mcl, függetlenül a transzfúziótól vagy a növekedési faktor támogatásától
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 14 napon belül, a következőképpen: összbilirubin összbilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (kivéve Gilbert-szindrómás vagy májmetasztázisos betegeket, akiknél teljes bilirubin lehet). bilirubin < 3,0 x ULN)
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 14 napon belül, a következők szerint: aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (vagy =<5-szöröse a normálérték felső határának, májmetasztázis esetén)
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 14 napon belül, a következők szerint: szérum kreatinin < 3,0 X ULN (a normálérték felső határa) vagy kreatinin clearance > 30 ml/perc (Cockcroft/Gault képlet alapján)

  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok szerepeltek, akkor jogosultak, ha a központi idegrendszeri betegség a vizsgálati regisztráció előtt legalább 6 hétig stabil volt a vizsgáló véleménye szerint, és nincs szükség kortikoszteroidra (bármilyen dózisban) a tüneti kezeléshez.

    • MEGJEGYZÉS: Csak olyan betegeknél van szükség központi idegrendszeri képalkotásra, akiknek ismert anamnézisében vagy javallata a központi idegrendszeri betegség

  • A fogamzóképes nőknél (FOCBP) negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) kell a regisztrációt követő 72 órán belül.

    • MEGJEGYZÉS: A FOCBP bármely nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

      • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon
      • Az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja (és ezért több mint 12 hónapja nem volt természetes posztmenopauzában)
  • A FOCBP-nek és a FOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak meg kell állapodniuk, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a kezelés időtartama alatt és a kezelés utáni időszakban.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatra való regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesültek kemoterápiában vagy radioterápiában =< 28 nappal a vizsgálati regisztráció előtt
  • Nem jogosultak azokra a betegekre, akik nem gyógyultak meg =< 1. fokozatra vagy tolerálható 2. fokozatra a >= 28 nappal korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • A beteg nem lehet sebészeti kezelésre vagy besugárzásra jelölt
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak más vizsgálati szert =< 28 nappal a regisztráció előtt

  • Azok a betegek, akik korábban immun-ellenőrzőpont-gátlókkal érintkeztek, nem jogosultak a részvételre; Kérjük, forduljon a vezető kutatóhoz, a 312-926-4248 telefonszámon a lehetséges interakciókra vonatkozó konkrét kérdésekkel kapcsolatban

    • MEGJEGYZÉS: Az OX40-en keresztül működő immunellenőrzőpont-gátlók kivételt képeznek (például MEDI6383, MEDI6469, MEDI0562, oxelumab és PF-04518600), és a vizsgálat regisztrációja előtt >= 28 nappal engedélyezettek.

  • Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek aktív autoimmun betegsége van, vagy az anamnézisben előforduló olyan autoimmun betegség, amely kiújulhat, és amely befolyásolhatja a létfontosságú szervek működését, vagy immunszuppresszív kezelést igényel, beleértve a krónikus, elhúzódó szisztémás kortikoszteroidokat (egy hónapos vagy hosszabb kortikoszteroid-használatot jelent). ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan azokra a betegek, akiknek a kórtörténetében:

    • Immunrendszeri eredetű neurológiai betegség
    • Sclerosis multiplex
    • Autoimmun (demyelinizáló) neuropátia
    • Guillain-Barré szindróma
    • Myasthenia gravis
    • Szisztémás autoimmun betegség, mint például az SLE
    • Kötőszöveti betegségek
    • Szkleroderma
    • Gyulladásos bélbetegség (IBD)
    • Crohn
    • Colitis ulcerosa
    • Betegek, akiknek kórtörténetében toxikus epidermális nekrolízis (TEN) szerepel
    • Stevens-Johnson szindróma
    • Anti-foszfolipid szindróma
    • MEGJEGYZÉS: Vitiligo-ban, I-es típusú diabetes mellitusban, autoimmun állapotból adódó reziduális hypothyreosisban szenvedő, csak hormonpótlást igénylő, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömörben, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotú betegek jelentkezhetnek.

  • Nem jogosultak azokra a betegekre, akiknek kontrollálatlan egyidejű betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan az alábbiakat:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés (beleértve a kisebb helyi fertőzéseket is), amely szájon át vagy iv. kezelést igényel
    • Tüneti 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség, amelyet olyan klinikai szindrómaként határoznak meg, amely bármely olyan strukturális vagy funkcionális szívbetegség következtében alakul ki, amely rontja a kamra vérrel való feltöltődési vagy kilökődési képességét
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
    • Bármilyen más betegség vagy állapot, amelyről a kezelő vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálati megfelelést, vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat végpontjait

  • A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül a betegeknek nem lehet olyan állapota, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszer.

    • MEGJEGYZÉS: Aktív autoimmun betegség hiányában az inhalációs vagy helyi szteroidok és a mellékvese-pótló szteroidok bármilyen dózisban megengedettek; egy rövid (3 hétnél rövidebb) kortikoszteroid kúra megelőzése (pl. kontrasztfesték allergia) vagy nem autoimmun állapotok (pl. kontakt allergén okozta késleltetett típusú túlérzékenységi reakció) kezelésére megengedett
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek nem vehetők igénybe

  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket:

    • Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák,
    • In situ méhnyakrák,
    • Vagy bármely más rák, amelytől a beteg legalább három éve betegségmentes
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) pozitív kórtörténete nem megengedett
  • A hepatitis B vagy hepatitis C vírus ismert pozitív tesztje, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal, nem megengedett

  • Nem jogosultak azokra a betegekre, akik élő, legyengített vakcinát kaptak =< 30 nappal a vizsgálati regisztráció előtt, vagy várhatóan ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükségük.

    • MEGJEGYZÉS: Az influenza elleni védőoltást csak az influenza szezonban szabad beadni (körülbelül októbertől márciusig); a betegek nem kaphatnak élő, legyengített influenza vakcinát (pl. FluMist) =< 30 nappal a vizsgálati regisztráció előtt vagy a vizsgálat során bármikor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (nivolumab, ipilimumab)
A betegek IV nivolumabot kapnak 30 percen keresztül az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon, valamint a 2. tanfolyam 1. és 15. napján, 60 percen keresztül a 29. és 57. napon, valamint az 1. napon, 29. és 57. későbbi kurzusok. A betegek 90 percen keresztül ipilimumabot is kapnak az 1. és 43. napon. A kurzusok 84 naponként megismétlődnek a betegség progressziója vagy váratlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől és a kezelés alatt 12 hetente, legfeljebb két évig, ahol 1 ciklus = 12 hét/84 nap, és a megkísérelt ciklusok tartománya 1-11 volt.
A progressziómentes túlélést az első vizsgálati kezelés időpontjában a válaszértékelési kritériumok alapján értékelték a szilárd daganatokban (RECIST 1.1). A PFS meghatározása szerint a halál és a progresszív betegség hiánya. Progresszív betegség per RECIST v. 1.1 definíció szerint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es (0,5 cm-es) abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. A válaszarányokat és a 95%-os konfidenciaintervallumokat a diszkrét eredmények pontos binomiális valószínűségi eloszlásával számítják ki. A hatékonyságot minden olyan betegnél értékelni fogják, aki legalább egy adag vizsgálati kezelésben részesül, és betegségét újraértékelték.
A kezelés kezdetétől és a kezelés alatt 12 hetente, legfeljebb két évig, ahol 1 ciklus = 12 hét/84 nap, és a megkísérelt ciklusok tartománya 1-11 volt.
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől és a kezelés alatt 12 hetente, legfeljebb két évig, ahol 1 ciklus = 12 hét/84 nap, és a megkísérelt ciklusok tartománya 1-11 volt.
A progressziómentes túlélést az első vizsgálati kezelés időpontjában a válaszértékelési kritériumok alapján értékelték a szilárd daganatokban (RECIST 1.1). A PFS meghatározása szerint a halál és a progresszív betegség hiánya. Progresszív betegség per RECIST v. 1.1 definíció szerint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es (0,5 cm-es) abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. A válaszarányokat és a 95%-os konfidenciaintervallumokat a diszkrét eredmények pontos binomiális valószínűségi eloszlásával számítják ki. A hatékonyságot minden olyan betegnél értékelni fogják, aki legalább egy adag vizsgálati kezelésben részesül, és betegségét újraértékelték.
A kezelés kezdetétől és a kezelés alatt 12 hetente, legfeljebb két évig, ahol 1 ciklus = 12 hét/84 nap, és a megkísérelt ciklusok tartománya 1-11 volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány (RR)
Időkeret: A 2. ciklusban az 1. napon és minden azt követő ciklusban (1 ciklus = 12 hét), körülbelül 27 hónap
A válaszarány (RR) azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák a kezelés után csökken vagy eltűnik. Azok az adenoid cisztás karcinómában szenvedő betegek, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutatnak a RECIST v. 1.1 kritériumai szerint, bekerülnek az eredményekbe. A RECIST v. 1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie." A PR a következőképpen definiálható: "A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket".
A 2. ciklusban az 1. napon és minden azt követő ciklusban (1 ciklus = 12 hét), körülbelül 27 hónap
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A 2. ciklusban az 1. napon és minden azt követő ciklusban (1 ciklus = 12 hét), körülbelül 27 hónap
A klinikai haszonarányt (CBR) a teljes válaszreakcióban (CR), részleges válaszreakcióban (PR) és stabil betegségben (SD) szenvedő betegek százalékos arányaként határozzák meg, és a RECIST 1.1-gyel fogják értékelni adenoid cisztás karcinómában (ACC) szenvedő betegeknél. A RECIST v. 1.1 szerint a CR a következőképpen definiálható: „Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie." A PR a következőképpen definiálható: "A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve." Az SD meghatározása a következőképpen történik: "Sem nem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt."
A 2. ciklusban az 1. napon és minden azt követő ciklusban (1 ciklus = 12 hét), körülbelül 27 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 2 évig
A teljes túlélést (OS) az első vizsgálati kezelés dátumától a halálozás vagy a vizsgálatból való kilépés időpontjáig terjedő hónapokban mért időként határozzák meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos életben lévő betegek százalékos arányát jelentik. Minden olyan beteg, aki legalább egy adag nivolumabot kap, bekerül az OS másodlagos elemzésébe.
A kezelés kezdetétől számított 2 évig
A 3-as, 4-es és 5-ös besorolású vizsgálati kábítószerekkel esetlegesen összefüggő nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 30 napig a abbahagyás után, ahol a megkísérelt ciklusok tartománya 1-11 volt, ahol 1 ciklus = 84 nap/12 hét
A toxicitást, mind gyakoriságát, mind súlyosságát továbbra is a nemkívánatos események előfordulásának nyomon követésével mérik. A nemkívánatos események a CTCAE v 4.03-ban foglaltakként kerülnek meghatározásra. Ide tartoznak azok a mellékhatások, amelyekről megállapították, hogy legalább valószínűleg kapcsolatban állnak a vizsgált gyógyszerrel, és 3., 4., 5. 1. fokozat (enyhe): az esemény kényelmetlenséget okoz a szokásos napi tevékenységek megzavarása nélkül. 2. fokozat (közepes): az esemény olyan kényelmetlenséget okoz, amely befolyásolja a szokásos napi tevékenységeket. 3. fokozat (súlyos): az esemény képtelenné teszi a beteget a szokásos napi tevékenységek végzésére, vagy jelentősen befolyásolja klinikai állapotát. 4. fokozat (életveszélyes): a beteget az esemény időpontjában a halál veszélye fenyegette. 5. fokozat (végzetes): az esemény halált okozott.
Legfeljebb 30 napig a abbahagyás után, ahol a megkísérelt ciklusok tartománya 1-11 volt, ahol 1 ciklus = 84 nap/12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Matsangou, M.D., Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 16N03 (Egyéb azonosító: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • STU00204579 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2017-00406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel