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Nivolumab e Ipilimumab no tratamento de pacientes com ACC metastático/recorrente de todos os locais e câncer de glândula salivar não ACC

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Northwestern University

Estudo de Fase II de Nivolumab e Ipilimumab para Tratamento de Carcinoma Adenóide Cístico Metastático/Recorrente de Todos os Sítios Anatômicos de Origem e Carcinoma Cístico Não Adenóide Tumores Malignos da Glândula Salivar

Este estudo de fase II estuda a eficácia (o efeito no tumor) e a segurança (o efeito no corpo) dos medicamentos do estudo quando administrados como uma combinação em participantes com esse tipo de câncer. Outro objetivo do estudo é ver quais marcadores tumorais (proteínas no sangue que o corpo produz em resposta ao câncer) levam a melhores resultados em participantes tratados com os medicamentos do estudo. Nivolumab e ipilimumab são anticorpos, que são proteínas humanas que reconhecem e se ligam a uma parte do tumor e/ou células imunitárias do organismo. Eles funcionam de maneiras ligeiramente diferentes para ativar o sistema imunológico e ajudar o sistema imunológico do corpo a trabalhar contra as células tumorais. Nivolumab e ipilimumab são experimentais porque não são aprovados pelo FDA para serem usados ​​para o tipo de câncer em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa mediana de sobrevida livre de progressão (PFSR), bem como PFSR em 6 e 12 meses em pacientes com carcinoma adenóide cístico (ACC) recorrente ou metastático tratados com uma combinação de nivolumab e ipilimumab.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia de nivolumab e ipilimumab de acordo com a taxa de resposta (RR), taxa de controle da doença (DCR; resposta completa [CR], resposta parcial [PR] e doença estável [SD] em 6 e 12 meses), geral sobrevida (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) em pacientes com ACC recorrente ou metastático.

II. Avaliar a eficácia de nivolumab e ipilimumab de acordo com a taxa de resposta global (ORR), DCR, sobrevida livre de progressão (PFS) e OS em pacientes com ACC recorrente ou metastático usando critérios de resposta imune relacionados (irRC).

III. Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade da terapia com nivolumab e ipilimumab em pacientes com ACC recorrente ou metastático usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade de Nivolumab e Ipilimumab em tumores malignos das glândulas salivares não ACC (MSGTs) usando a taxa de benefício clínico (CBR), ORR, PFS, OS.

II. Avaliar o valor preditivo das aberrações genômicas observadas após o perfil genômico abrangente do ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral derivado de tecido tumoral de arquivo, se disponível, ou sangue de pacientes com ACC recorrente ou metastático e MSGTs não ACC.

III. O perfil genômico de DNA livre de células circulantes também será realizado na linha de base e durante o tratamento com cada imagem para explorar a paisagem genômica da evolução clonal que pode elucidar os mecanismos por trás da resposta ou resistência com imunoterapia em carcinoma adenóide cístico e MSGTs não ACC.

4. A correlação entre a expressão de PD-L1 e a resposta ao tratamento será explorada em todos os pacientes incluídos no estudo.

V. Serão realizadas correlações entre outros marcadores de assinatura inflamatória/imune que podem incluir, entre outros, PD-1, OX40, CD73, CD39, imunoglobulina de células T e domínio de mucina contendo proteína 3 (TIM3), GITRL, CTLA-4 , CD3, CD4, CD8, receptor de proteína tirosina fosfatase tipo C (CD45RO), forkhead box P3 (FOXP3) e granzima por análise imuno-histoquímica e/ou citometria de fluxo.

CONTORNO:

Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71 do curso 1 e nos dias 1 e 15 do curso 2, durante 60 minutos nos dias 29 e 57 do curso 2 e no dias 1, 29 e 57 dos cursos subseqüentes. Os pacientes também recebem ipilimumabe por 90 minutos nos dias 1 e 43. Os cursos se repetem a cada 84 dias na ausência de progressão da doença, toxicidade inesperada ou retirada do consentimento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias, a cada 4 semanas por 12 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma adenóide cístico (ACC) metastático/recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente ou carcinomas não adenóides císticos (não ACC) de glândulas salivares maiores ou menores

  • Os pacientes devem ter evidências de progressão da doença e não podem ser candidatos a tratamento cirúrgico

    • NOTA: A progressão da doença é definida como uma das seguintes ocorrendo dentro dos 6 meses anteriores à entrada no estudo:

      • Pelo menos um aumento de 20% em lesões radiologicamente ou clinicamente mensuráveis
      • Aparecimento de novas lesões ou
      • Sintomático e/ou deterioração do estado clínico

  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica

    • NOTA: Não há limite para o número de terapias anteriores para doença em estágio IV
    • NOTA: Os pacientes não devem ser candidatos a tratamento cirúrgico
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com os critérios RECIST v1.1

  • Os pacientes devem exibir um status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

    • OBSERVAÇÃO: o status de desempenho ECOG 3 será permitido somente se for considerado diretamente secundário à doença do carcinoma adenóide cístico pelo médico assistente
  • Os pacientes devem apresentar função adequada de órgão e medula óssea até 14 dias antes do registro, conforme definido por: leucócitos >= 2.000/mcL
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula óssea dentro de 14 dias antes do registro, conforme definido por: contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL, independentemente de transfusão ou suporte de fator de crescimento
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula óssea dentro de 14 dias antes do registro, conforme definido por: plaquetas >= 100.000/mcl, independentemente de transfusão ou suporte de fator de crescimento
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula óssea dentro de 14 dias antes do registro, conforme definido por: bilirrubina total bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (exceto pacientes com síndrome de Gilbert ou metástase hepática, que podem ter total bilirrubina < 3,0 x LSN)
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula óssea dentro de 14 dias antes do registro, conforme definido por: aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) =< 2,5 X limite superior normal institucional (LSN) (ou =< 5 vezes LSN em caso de metástase hepática)
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula óssea dentro de 14 dias antes do registro, conforme definido por: creatinina sérica < 3,0 X LSN (limite superior do normal) ou depuração de creatinina > 30 mL/minuto (usando a fórmula de Cockcroft/Gault)

  • Pacientes com histórico de metástases no sistema nervoso central (SNC) são elegíveis se a doença do SNC estiver estável por pelo menos 6 semanas antes do registro do estudo na opinião do investigador e não requer corticosteroides (de qualquer dose) para tratamento sintomático

    • NOTA: Somente pacientes com histórico conhecido ou indicação de doença do SNC são obrigados a fazer imagens do SNC antes da entrada no estudo

  • Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas após o registro

    • NOTA: Uma FOCBP é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter passado por uma ligadura de trompas ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

      • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral
      • Teve menstruação em qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos (e, portanto, não esteve naturalmente na pós-menopausa por > 12 meses)
  • FOCBP e homens sexualmente ativos com FOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento e o período pós-tratamento designado
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter feito quimioterapia ou radioterapia = < 28 dias antes do registro no estudo
  • Pacientes que não se recuperaram para =< grau 1 ou grau tolerável 2 de eventos adversos devido a agentes administrados >= 28 dias antes não são elegíveis
  • O paciente não deve ser candidato a tratamento cirúrgico ou radioterapia
  • Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental = < 28 dias antes do registro

  • Pacientes que tiveram exposição anterior a inibidores do checkpoint imunológico não são elegíveis; entre em contato com o investigador principal, 312-926-4248 para perguntas específicas sobre possíveis interações

    • OBSERVAÇÃO: Os inibidores do ponto de verificação imunológico que funcionam através do OX40 são uma exceção (por exemplo, MEDI6383, MEDI6469, MEDI0562, oxelumabe e PF-04518600) e são permitidos >= 28 dias antes do registro do estudo

  • Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que pode recorrer, o que pode afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor, incluindo corticosteróides sistêmicos crônicos prolongados (definidos como uso de corticosteróides por um mês ou mais), devem ser excluídos; estes incluem, mas não estão limitados a, pacientes com histórico de:

    • Doença neurológica relacionada à imunidade
    • Esclerose múltipla
    • Neuropatia autoimune (desmielinizante)
    • A síndrome de Guillain-Barré
    • Miastenia grave
    • Doença autoimune sistêmica, como LES
    • doenças do tecido conjuntivo
    • Esclerodermia
    • Doença inflamatória intestinal (DII)
    • doença de crohn
    • Colite ulcerativa
    • Pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET)
    • Síndrome de Stevens-Johnson
    • Síndrome anti-fosfolípide
    • NOTA: Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever

  • Os pacientes que têm uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes, não são elegíveis:

    • Infecção contínua ou ativa (incluindo infecções localizadas menores) que requerem tratamento oral ou IV
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classe 3 ou 4, definida como uma síndrome clínica resultante de qualquer distúrbio cardíaco estrutural ou funcional que prejudique a capacidade do ventrículo de se encher ou ejetar sangue
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
    • Qualquer outra doença ou condição que o investigador do tratamento sinta que interferiria na adesão ao estudo ou comprometeria a segurança do paciente ou os desfechos do estudo

  • Os pacientes não devem ter nenhuma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

    • NOTA: Esteróides inalatórios ou tópicos e esteróides de reposição adrenal em qualquer dose são permitidos na ausência de doença autoimune ativa; um curso breve (menos de 3 semanas) de corticosteroides para profilaxia (por exemplo, alergia a contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por um alérgeno de contato) é permitido
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando não são elegíveis

  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte:

    • Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado,
    • Câncer de colo uterino in situ,
    • Ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos três anos
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS) não é permitida
  • Qualquer teste positivo conhecido para o vírus da hepatite B ou C que indique infecção aguda ou crônica não é permitido

  • Os pacientes que receberam uma vacina viva atenuada = < 30 dias antes do registro no estudo ou que precisam de uma vacina viva atenuada não são elegíveis

    • NOTA: A vacinação contra a gripe deve ser administrada apenas durante a estação da gripe (aproximadamente de outubro a março); os pacientes não devem receber vacina viva atenuada contra influenza (por exemplo, FluMist) = < 30 dias antes do registro no estudo ou a qualquer momento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (nivolumabe, ipilimumabe)
Os pacientes recebem nivolumabe IV durante 30 minutos nos dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71, claro, 1 e nos dias 1 e 15, claro 2, durante 60 minutos nos dias 29 e 57, claro 2 e nos dias 1, 29 e 57 dos cursos subsequentes. Os pacientes também recebem ipilimumabe durante 90 minutos nos dias 1 e 43. Os cursos são repetidos a cada 84 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inesperada.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde o início do tratamento e a cada 12 semanas durante o tratamento, por até dois anos, onde 1 ciclo =12 semanas/84 dias, e o intervalo de ciclos tentados foi de 1-11.
Sobrevivência livre de progressão avaliada de acordo com os critérios dos Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1) no momento do primeiro tratamento do estudo. PFS definida como ausência de morte e de doença progressiva. Doença progressiva de acordo com RECIST v. 1.1 definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm). O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão. As taxas de resposta e intervalos de confiança de 95% serão calculados usando distribuições de probabilidade binomial exata para resultados discretos. A eficácia será avaliada em todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo e tiveram sua doença reavaliada.
Desde o início do tratamento e a cada 12 semanas durante o tratamento, por até dois anos, onde 1 ciclo =12 semanas/84 dias, e o intervalo de ciclos tentados foi de 1-11.
Sobrevivência mediana sem progressão
Prazo: Desde o início do tratamento e a cada 12 semanas durante o tratamento, por até dois anos, onde 1 ciclo =12 semanas/84 dias, e o intervalo de ciclos tentados foi de 1-11.
Sobrevivência livre de progressão avaliada de acordo com os critérios dos Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1) no momento do primeiro tratamento do estudo. PFS definida como ausência de morte e de doença progressiva. Doença progressiva de acordo com RECIST v. 1.1 definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm). O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão. As taxas de resposta e intervalos de confiança de 95% serão calculados usando distribuições de probabilidade binomial exata para resultados discretos. A eficácia será avaliada em todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo e tiveram sua doença reavaliada.
Desde o início do tratamento e a cada 12 semanas durante o tratamento, por até dois anos, onde 1 ciclo =12 semanas/84 dias, e o intervalo de ciclos tentados foi de 1-11.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (RR)
Prazo: No Ciclo 2, Dia 1, e em todos os ciclos seguintes (1 ciclo = 12 semanas), cerca de 27 meses
A taxa de resposta (RR) é a porcentagem de pacientes cujo câncer diminui ou desaparece após o tratamento. Pacientes com carcinoma adenóide cístico que apresentarem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST v. 1.1 serão incluídos nos resultados. De acordo com RECIST v. 1.1, RC é definido como “desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm." Uma PR é definida como “uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base”.
No Ciclo 2, Dia 1, e em todos os ciclos seguintes (1 ciclo = 12 semanas), cerca de 27 meses
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: No Ciclo 2, Dia 1, e em todos os ciclos seguintes (1 ciclo = 12 semanas), cerca de 27 meses
A Taxa de Benefício Clínico (CBR) é definida como a porcentagem de pacientes com Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) e Doença Estável (SD) e será avaliada pelo RECIST 1.1 em pacientes com carcinoma adenóide cístico (ACC). De acordo com RECIST v. 1.1, CR é definido como "Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10mm." PR é definido como “uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base”. SD é definido como: "Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR, nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo."
No Ciclo 2, Dia 1, e em todos os ciclos seguintes (1 ciclo = 12 semanas), cerca de 27 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 2 anos a partir do início do tratamento
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo em meses desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro. A porcentagem de pacientes vivos aos 6 meses, 12 meses e 24 meses será relatada. Todos os pacientes que receberem pelo menos uma dose de nivolumabe serão incluídos nas análises secundárias de SG.
Até 2 anos a partir do início do tratamento
Número de eventos adversos possivelmente relacionados aos medicamentos do estudo classificados como 3, 4 e 5
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação, onde o intervalo de ciclos tentados foi de 1 a 11, onde 1 ciclo = 84 dias/12 semanas
A toxicidade, tanto em frequência como em gravidade, continuará a ser medida através da monitorização da ocorrência de eventos adversos. Os eventos adversos serão definidos como aqueles incluídos no CTCAE v 4.03. Os EAs que foram determinados como pelo menos possivelmente relacionados ao medicamento em estudo e classificados como 3, 4, 5 estão incluídos aqui. Grau 1 (leve): o evento causa desconforto sem interrupção das atividades diárias normais. Grau 2 (moderado): o evento causa desconforto que afeta as atividades diárias normais. Grau 3 (grave): o evento impossibilita o paciente de realizar atividades diárias normais ou afeta significativamente seu estado clínico. Grau 4 (Risco de vida): o paciente estava em risco de morte no momento do evento. Grau 5 (fatal): o evento causou a morte.
Até 30 dias após a descontinuação, onde o intervalo de ciclos tentados foi de 1 a 11, onde 1 ciclo = 84 dias/12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Matsangou, M.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU 16N03 (Outro identificador: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • STU00204579 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2017-00406 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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