Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб и ипилимумаб в лечении пациентов с метастатическим/рецидивирующим АКК всех локализаций и раком слюнной железы без АКК

21 декабря 2023 г. обновлено: Northwestern University

Исследование фазы II ниволумаба и ипилимумаба для лечения метастатической/рецидивирующей аденоидной кистозной карциномы всех анатомических локализаций и неаденоидной кистозной карциномы злокачественных опухолей слюнной железы

В этом испытании фазы II изучается эффективность (воздействие на опухоль) и безопасность (воздействие на организм) исследуемых препаратов при назначении в виде комбинации участникам с этим типом рака. Другая цель исследования — выяснить, какие онкомаркеры (белки в крови, вырабатываемые организмом в ответ на рак) приводят к лучшим результатам у участников, получавших исследуемые препараты. Ниволумаб и ипилимумаб представляют собой антитела, представляющие собой человеческие белки, которые распознают часть опухоли и/или иммунных клеток организма и прикрепляются к ней. Они работают немного по-разному, чтобы активировать иммунную систему и помочь иммунной системе организма работать против опухолевых клеток. Ниволумаб и ипилимумаб находятся на стадии исследования, поскольку они не одобрены FDA для использования при изучаемом типе рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить медианную выживаемость без прогрессирования (PFSR), а также PFSR через 6 и 12 месяцев у пациентов с рецидивирующей или метастатической аденоидно-кистозной карциномой (АКК), получавших комбинацию ниволумаба и ипилимумаба.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность ниволумаба и ипилимумаба по частоте ответа (RR), частоте контроля заболевания (DCR; полный ответ [CR], частичный ответ [PR] и стабильное заболевание [SD] через 6 и 12 месяцев), в целом. выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим ОКК.

II. Оценить эффективность ниволумаба и ипилимумаба в соответствии с частотой общего ответа (ЧОО), DCR, выживаемостью без прогрессирования (PFS) и общей выживаемостью у пациентов с рецидивирующим или метастатическим ОКХ с использованием критериев иммунологического ответа (irRC).

III. Оценить профиль безопасности и переносимости терапии ниволумабом и ипилимумабом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим ОКХ с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность, переносимость и активность ниволумаба и ипилимумаба при злокачественных опухолях слюнных желез, не относящихся к АКК, с использованием коэффициента клинической пользы (CBR), ЧОО, ВБП, ОВ.

II. Оценить прогностическую ценность геномных аберраций, наблюдаемых при комплексном геномном профилировании дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) опухоли, полученной из архивной опухолевой ткани, если таковая имеется, или крови пациентов с рецидивирующим или метастатическим ОКХ и MSGT без ОКХ.

III. Геномное профилирование циркулирующей бесклеточной ДНК также будет выполняться на исходном уровне и во время лечения с каждой визуализацией для изучения геномного ландшафта клональной эволюции, которая может прояснить механизмы, лежащие в основе ответа или резистентности к иммунотерапии при аденоидно-кистозной карциноме и не-ACC MSGT.

IV. Корреляция между экспрессией PD-L1 и реакцией на лечение будет изучаться у всех пациентов, включенных в исследование.

V. Будут проведены корреляции между другими маркерами воспалительной/иммунной сигнатуры, которые могут включать, помимо прочего, PD-1, OX40, CD73, CD39, Т-клеточный иммуноглобулин и муциновый домен, содержащий белок 3 (TIM3), GITRL, CTLA-4. , CD3, CD4, CD8, рецептор протеинтирозинфосфатазы типа C (CD45RO), вилкообразный бокс P3 (FOXP3) и гранзим с помощью иммуногистохимического анализа и/или проточной цитометрии.

КОНТУР:

Пациенты получают ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71 курса 1 и в дни 1 и 15 курса 2, в течение 60 минут в дни 29 и 57 курса 2 и далее. дни 1, 29 и 57 последующих курсов. Пациенты также получают ипилимумаб в течение 90 минут в дни 1 и 43. Курсы повторяют каждые 84 дня при отсутствии прогрессирования заболевания, неожиданной токсичности или отзыве согласия.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 30 дней, каждые 4 недели в течение 12 недель, а затем каждые 12 недель в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую/рецидивирующую аденоидно-кистозную карциному (АКК) или неаденоидную кистозную карциному (не-АКК) больших или малых слюнных желез.

  • Пациенты должны иметь признаки прогрессирования заболевания и не могут быть кандидатами на хирургическое лечение.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Прогрессирование заболевания определяется как одно из следующих событий, происходящих в течение 6 месяцев до включения в исследование:

      • По крайней мере, 20% увеличение радиологически или клинически измеримых поражений
      • Появление любых новых поражений или
      • Симптоматика и/или ухудшение клинического состояния

  • Пациенты должны пройти как минимум одну предшествующую линию системной терапии.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Количество предшествующих терапий при IV стадии заболевания не ограничено.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты не должны быть кандидатами на хирургическое лечение.
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении в соответствии с критериями RECIST v1.1.

  • Пациенты должны иметь статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Состояние 3 по шкале ECOG будет разрешено только в том случае, если лечащий врач сочтет его непосредственно вторичным по отношению к аденоидно-кистозной карциноме.
  • У пациентов должна быть адекватная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до регистрации, согласно определению: лейкоциты >= 2000/мкл
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение 14 дней до регистрации, что определяется: абсолютным числом нейтрофилов >= 1500/мкл, независимо от переливания крови или поддержки факторами роста
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение 14 дней до регистрации, согласно определению: тромбоциты >= 100 000/мкл, независимо от переливания крови или поддержки факторами роста
  • У пациентов должна быть адекватная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до регистрации, что определяется следующим образом: общий билирубин общий билирубин = < 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН) (за исключением пациентов с синдромом Жильбера или метастазами в печень, у которых может быть общий билирубин < 3,0 x ВГН)
  • У пациентов должна быть адекватная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до регистрации, согласно определению: аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) =< 2,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН) (или = < 5 раз ВГН в случае метастазов в печень)
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение 14 дней до регистрации, что определяется: креатинин сыворотки <3,0 X ULN (верхний предел нормы) или клиренс креатинина> 30 мл/мин (по формуле Кокрофта/Голта)

  • Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе имеют право на участие, если заболевание ЦНС было стабильным в течение как минимум 6 недель до регистрации в исследовании, по мнению исследователя, и не требует кортикостероидов (в любой дозе) для симптоматического лечения.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Только пациенты с известным анамнезом или признаками заболевания ЦНС должны пройти визуализацию ЦНС до включения в исследование.

  • Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов после регистрации.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. FOCBP — это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:

      • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
      • Были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд (и, следовательно, не было естественной постменопаузы в течение > 12 месяцев)
  • FOCBP и мужчины, ведущие половую жизнь с FOCBP, должны согласиться следовать инструкциям в отношении метода (методов) контрацепции на время лечения и назначенный период после лечения.
  • Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны проходить химиотерапию или лучевую терапию =< 28 дней до регистрации в исследовании.
  • Пациенты, которые не восстановились до =< степени 1 или переносимой степени 2 от нежелательных явлений, вызванных введением агентов >= 28 дней назад, не подходят.
  • Пациент не должен быть кандидатом на хирургическое лечение или облучение.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты = < 28 дней до регистрации

  • Пациенты, которые ранее подвергались воздействию ингибиторов контрольных точек иммунитета, не имеют права; пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем, 312-926-4248 для конкретных вопросов о потенциальных взаимодействиях

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Ингибиторы иммунных контрольных точек, работающие через OX40, являются исключением (например, MEDI6383, MEDI6469, MEDI0562, окселумаб и PF-04518600) и разрешены >= 28 дней до регистрации в исследовании.

  • Следует исключить пациентов с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать, что может повлиять на функцию жизненно важных органов или потребовать иммуносупрессивного лечения, включая хроническое длительное системное применение кортикостероидов (определяемое как применение кортикостероидов в течение одного месяца или более); они включают, но не ограничиваются пациентами с историей:

    • Иммунозависимое неврологическое заболевание
    • Рассеянный склероз
    • Аутоиммунная (демиелинизирующая) невропатия
    • Синдром Гийена-Барре
    • Миастения гравис
    • Системное аутоиммунное заболевание, такое как СКВ
    • Заболевания соединительной ткани
    • склеродермия
    • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
    • Крона
    • Язвенный колит
    • Пациенты с токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН) в анамнезе
    • Синдром Стивенса-Джонсона
    • Антифосфолипидный синдром
    • ПРИМЕЧАНИЕ. К участию допускаются субъекты с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера.

  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, любое из следующего, не имеют права:

    • Текущая или активная инфекция (включая незначительные локализованные инфекции), требующая перорального или внутривенного лечения
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса, определяемая как клинический синдром, возникающий в результате любого структурного или функционального сердечного расстройства, которое нарушает способность желудочка наполняться кровью или выбрасывать кровь.
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
    • Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать соблюдению режима исследования или поставить под угрозу безопасность пациента или конечные точки исследования.

  • Пациенты не должны иметь каких-либо состояний, требующих системного лечения кортикостероидами (> 10 мг в эквиваленте преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Ингаляционные или местные стероиды и стероиды для замены надпочечников в любой дозе разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания; разрешен короткий (менее 3 недель) курс кортикостероидов для профилактики (например, аллергии на контрастный краситель) или для лечения неаутоиммунных состояний (например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактным аллергеном).
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права

  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующего:

    • Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи,
    • Рак шейки матки in situ,
    • Или любой другой рак, от которого пациент не болел в течение как минимум трех лет.
  • Известный положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе не допускается.
  • Любой известный положительный тест на вирус гепатита В или гепатита С, указывающий на острую или хроническую инфекцию, не допускается.

  • Пациенты, получившие живую аттенуированную вакцину =< 30 дней до регистрации в исследовании или которым, как ожидается, потребуется такая живая аттенуированная вакцина, не подходят.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Прививку от гриппа следует проводить только в сезон гриппа (приблизительно с октября по март); пациенты не должны получать живую аттенуированную противогриппозную вакцину (например, FluMist) =< 30 дней до регистрации в исследовании или в любое время во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ниволумаб, ипилимумаб)
Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71 курса 1 и в дни 1 и 15 курса 2, более 60 минут в дни 29 и 57 курса 2 и в дни 1, 29 и 57 последующих курсов. Пациенты также получают ипилимумаб в течение 90 минут в 1-й и 43-й дни. Курсы повторяют каждые 84 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неожиданной токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С начала лечения и каждые 12 недель во время лечения в течение двух лет, где 1 цикл = 12 недель/84 дня, а диапазон попыток циклов составлял 1–11.
Выживаемость без прогрессирования оценивалась по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) во время первого исследуемого лечения. ВБП определяется как отсутствие смертности и прогрессирования заболевания. Прогрессирующее заболевание согласно RECIST v. 1.1 определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (0,5 см). Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием. Частота ответов и 95% доверительные интервалы будут рассчитываться с использованием точных биномиальных распределений вероятностей для дискретных результатов. Эффективность будет оцениваться у всех пациентов, которые получат хотя бы одну дозу исследуемого препарата и прошли повторную оценку заболевания.
С начала лечения и каждые 12 недель во время лечения в течение двух лет, где 1 цикл = 12 недель/84 дня, а диапазон попыток циклов составлял 1–11.
Медианная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С начала лечения и каждые 12 недель во время лечения в течение двух лет, где 1 цикл = 12 недель/84 дня, а диапазон попыток циклов составлял 1–11.
Выживаемость без прогрессирования оценивалась по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) во время первого исследуемого лечения. ВБП определяется как отсутствие смертности и прогрессирования заболевания. Прогрессирующее заболевание согласно RECIST v. 1.1 определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (0,5 см). Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием. Частота ответов и 95% доверительные интервалы будут рассчитываться с использованием точных биномиальных распределений вероятностей для дискретных результатов. Эффективность будет оцениваться у всех пациентов, которые получат хотя бы одну дозу исследуемого препарата и прошли повторную оценку заболевания.
С начала лечения и каждые 12 недель во время лечения в течение двух лет, где 1 цикл = 12 недель/84 дня, а диапазон попыток циклов составлял 1–11.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа (RR)
Временное ограничение: В 1-й день 2-го цикла и в каждом последующем цикле (1 цикл = 12 недель) около 27 месяцев.
Частота ответа (RR) — это процент пациентов, у которых рак уменьшается или исчезает после лечения. В результаты будут включены пациенты с аденоидно-кистозной карциномой, у которых наблюдается полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно критериям RECIST версии 1.1. Согласно RECIST v. 1.1, CR определяется как «исчезновение всех целевых поражений». Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм». PR определяется как «Уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% с учетом базовой суммы диаметров».
В 1-й день 2-го цикла и в каждом последующем цикле (1 цикл = 12 недель) около 27 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: В 1-й день 2-го цикла и в каждом последующем цикле (1 цикл = 12 недель) около 27 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) и будет оцениваться по RECIST 1.1 у пациентов с аденоидно-кистозной карциномой (ACC). Согласно RECIST v. 1.1, CR определяется как «Исчезновение всех целевых поражений». Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм». PR определяется как «уменьшение по меньшей мере на 30% суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму диаметров». SD определяется как «Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования».
В 1-й день 2-го цикла и в каждом последующем цикле (1 цикл = 12 недель) около 27 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет от начала лечения
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время в месяцах от даты первого исследуемого лечения до даты смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет сообщен процент пациентов, выживших через 6, 12 и 24 месяца. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу ниволумаба, будут включены во вторичный анализ выживаемости.
До 2 лет от начала лечения
Количество нежелательных явлений, возможно связанных с исследуемыми препаратами 3, 4 и 5 степени
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения лечения, при этом диапазон попыток проведения циклов составлял 1–11, где 1 цикл = 84 дня/12 недель.
Токсичность, как частоту, так и тяжесть, будут по-прежнему измерять путем мониторинга возникновения нежелательных явлений. Нежелательные явления будут определены как те, которые включены в CTCAE v 4.03. Сюда включены НЯ, которые были определены как минимум возможно связанные с исследуемым препаратом и имели степени 3, 4, 5. Степень 1 (легкая): событие вызывает дискомфорт, не нарушая нормальную повседневную деятельность. Степень 2 (умеренная): событие вызывает дискомфорт, который влияет на повседневную деятельность. Степень 3 (тяжелая): событие лишает пациента возможности выполнять нормальную повседневную деятельность или существенно влияет на его/ее клинический статус. Степень 4 (опасная для жизни): на момент события пациент находился под угрозой смерти. 5 степень (летальная): событие привело к смерти.
До 30 дней после прекращения лечения, при этом диапазон попыток проведения циклов составлял 1–11, где 1 цикл = 84 дня/12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Maria Matsangou, M.D., Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 16N03 (Другой идентификатор: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
  • STU00204579 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2017-00406 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться