Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja ipilimumabi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut/toistuva ACC kaikista kohdista ja ei-ACC sylkirauhassyöpä

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Northwestern University

Vaiheen II tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista metastaattisen/toistuvan adenoidisen kystisen karsinooman ja ei-adenoidisen kystisen karsinooman hoitoon sylkirauhasen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii tutkimuslääkkeiden tehokkuutta (vaikutusta kasvaimeen) ja turvallisuutta (vaikutusta kehoon), kun niitä annetaan yhdistelmänä osallistujille, joilla on tämäntyyppinen syöpä. Toinen tutkimuksen tarkoitus on selvittää, mitkä kasvainmarkkerit (veren proteiinit, joita keho tuottaa vasteena syöpään) johtavat parempiin tuloksiin tutkimuslääkkeillä hoidetuilla osallistujilla. Nivolumabi ja ipilimumabi ovat vasta-aineita, jotka ovat ihmisen proteiineja, jotka tunnistavat kasvaimen osan ja/tai kehon immuunisoluja ja kiinnittyvät niihin. Ne toimivat hieman eri tavoilla aktivoidakseen immuunijärjestelmää ja auttaakseen elimistön immuunijärjestelmää toimimaan kasvainsoluja vastaan. Nivolumabi ja ipilimumabi ovat tutkittavia, koska FDA ei ole hyväksynyt niitä käytettäväksi tutkittavan syöpätyypin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisasteen mediaani (PFSR) sekä PFSR 6 ja 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma (ACC), joita hoidetaan nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Nivolumabin ja ipilimumabin tehokkuuden arvioiminen vasteprosentin (RR), sairauden hallintaasteen (DCR; täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] ja vakaa sairaus [SD] 6 ja 12 kuukauden kohdalla) perusteella. eloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereitä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ACC.

II. Nivolumabin ja ipilimumabin tehokkuuden arvioiminen kokonaisvasteen (ORR), DCR:n, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja OS:n perusteella potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ACC käyttämällä immuunivastekriteerien (irRC) kriteerejä.

III. Nivolumabi- ja ipilimumabihoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin arvioiminen potilailla, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut ACC käyttämällä yleisten terminologiakriteerien haittavaikutuksia (CTCAE) versiota 4.03.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus ei-ACC-pahanlaatuisissa sylkirauhaskasvaimissa (MSGT:t) käyttämällä kliinistä hyötysuhdetta (CBR), ORR:ta, PFS:ää, OS:ää.

II. Arvioida genomisten poikkeavuuksien ennustearvo, joka havaittiin arkistoidusta kasvainkudoksesta peräisin olevan kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) kattavan genomisen profiloinnin yhteydessä, jos saatavilla, tai potilailta, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ACC ja ei-ACC MSGT.

III. Kiertävän soluvapaan DNA:n genominen profilointi suoritetaan myös lähtötilanteessa ja hoidon aikana jokaisen kuvantamisen yhteydessä, jotta voidaan tutkia klonaalisen evoluution genomista maisemaa, joka voi selvittää immuunihoidon vasteen tai resistenssin taustalla olevia mekanismeja adenoidikystisessä karsinoomassa ja ei-ACC-MSGT:issä.

IV. PD-L1:n ilmentymisen ja hoitovasteen välistä korrelaatiota tutkitaan kaikilla tutkimukseen otetuilla potilailla.

V. Suoritetaan korrelaatioita muiden tulehdus-/immuunisignatuurimarkkerien välillä, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, PD-1, OX40, CD73, CD39, T-soluimmunoglobuliini ja musiinidomeeni, joka sisältää proteiinia 3 (TIM3), GITRL, CTLA-4 , CD3, CD4, CD8, proteiinityrosiinifosfataasireseptori tyyppi C (CD45RO), haarukkalaatikko P3 (FOXP3) ja grantsyymi immunohistokemiallisella analyysillä ja/tai virtaussytometrialla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kurssin 1 päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71 sekä kurssin 2 päivinä 1 ja 15, 60 minuutin ajan päivinä 29 ja 57 kurssin 2 päivinä ja sen jälkeen seuraavien kurssien päivät 1, 29 ja 57. Potilaat saavat myös ipilimumabia yli 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 43. Kurssit toistetaan 84 päivän välein ilman taudin etenemistä, odottamatonta toksisuutta tai suostumuksen peruuttamista.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan, 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen/toistuva adenoidinen kystinen karsinooma (ACC) tai ei-adenoidinen kystinen karsinooma (ei-ACC) suurissa tai pienissä sylkirauhasissa

  • Potilailla on oltava todisteita taudin etenemisestä, eikä heitä voida hakea kirurgiseen hoitoon

    • HUOMAA: Sairauden eteneminen määritellään joksikin seuraavista tapahtumista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa:

      • Radiologisesti tai kliinisesti mitattavissa olevien leesioiden lisääntyminen vähintään 20 %
      • Uusien vaurioiden ilmaantuminen tai
      • Oireellinen ja/tai kliinisen tilan heikkeneminen

  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja

    • HUOMAA: Vaiheen IV taudin aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu
    • HUOMAUTUS: Potilaita ei tule hakea kirurgiseen hoitoon
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti.

  • Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0-2

    • HUOMAA: ECOG-suorituskykytila ​​3 sallitaan vain, jos hoitava lääkäri uskoo sen olevan suoraan toissijainen adenoidisen kystisen karsinoomasairauden vuoksi.
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta 14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä seuraavasti: leukosyytit >= 2000/mcL
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, mikä määritellään: absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcL, verensiirrosta tai kasvutekijätuesta riippumatta
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, mikä määritellään seuraavasti: verihiutaleet >= 100 000/mcl, verensiirrosta tai kasvutekijätuesta riippumatta
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta 14 päivää ennen rekisteröintiä, mikä määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai maksametastaasi, joilla voi olla kokonaisbilirubiini bilirubiini < 3,0 x ULN)
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, kuten: aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) =< 2,5 X normaalin yläraja (ULN) (tai = < 5 kertaa ULN maksametastaasien tapauksessa)
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta 14 päivää ennen rekisteröintiä, mikä määritellään: seerumin kreatiniini < 3,0 X ULN (normaalin yläraja) tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/minuutti (käyttämällä Cockcroft/Gault-kaavaa)

  • Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos keskushermostosairaus on tutkijan mielestä ollut vakaa vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröintiä eikä vaadi kortikosteroideja (millään annoksella) oireenmukaiseen hoitoon.

    • HUOMAUTUS: Ainoastaan ​​potilailta, joilla on tiedossa tai joilla on merkkejä keskushermostosairaudesta, vaaditaan keskushermostokuvaus ennen tutkimukseen pääsyä

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin kuluessa rekisteröinnistä

    • HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
      • hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)
  • FOCBP:n ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia FOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan ja määrätyn hoidon jälkeisen ajan
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa = < 28 päivää ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet =< asteeseen 1 tai siedettävään asteeseen 2 yli 28 päivää aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista, eivät ole kelvollisia
  • Potilas ei saa olla kirurgisen hoidon tai sädehoidon ehdokas
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita = < 28 päivää ennen rekisteröintiä

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille, eivät ole kelvollisia. ota yhteyttä päätutkijaan numeroon 312-926-4248, jos sinulla on kysyttävää mahdollisista vuorovaikutuksista

    • HUOMAA: Immuunitarkistuspisteen estäjät, jotka toimivat OX40:n kautta, ovat poikkeus (esimerkiksi MEDI6383, MEDI6469, MEDI0562, okselumabi ja PF-04518600) ja ne ovat sallittuja >= 28 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä

  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeiden elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien krooniset pitkittyneet systeemiset kortikosteroidit (määritelty kortikosteroidien käytöksi, joka kestää yhden kuukauden tai kauemmin), tulee sulkea pois. näitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, potilaat, joilla on ollut:

    • Immuuniperäinen neurologinen sairaus
    • Multippeliskleroosi
    • Autoimmuuninen (demyelinisoiva) neuropatia
    • Guillain-Barren oireyhtymä
    • Myasthenia gravis
    • Systeeminen autoimmuunisairaus, kuten SLE
    • Sidekudossairaudet
    • Skleroderma
    • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
    • Crohnin tauti
    • Haavainen paksusuolitulehdus
    • Potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
    • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
    • Anti-fosfolipidi-oireyhtymä
    • HUOMAA: Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.

  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien pienet paikalliset infektiot), joka vaatii suun kautta tai suonensisäistä hoitoa
    • Oireluokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, joka johtuu mistä tahansa rakenteellisesta tai toiminnallisesta sydämen häiriöstä, joka heikentää kammion kykyä täyttyä verellä tai irrottaa sitä
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
    • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija katsoo häiritsevän tutkimusten noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä

  • Potilailla ei saa olla systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

    • HUOMAA: Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat steroidit ovat sallittuja millä tahansa annoksella, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole; lyhyt (alle 3 viikkoa) kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia

  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuisuus ei ole sallittu paitsi seuraavat:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä,
    • In situ kohdunkaulan syöpä,
    • Tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta
  • Tiedossa olevaa positiivista ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) testejä ei sallita
  • Mikään tunnettu positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, ei ole sallittu

  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän, heikennetyn rokotteen = < 30 päivää ennen tutkimukseen rekisteröitymistä tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaista elävää heikennettyä rokotetta, eivät ole kelvollisia

    • HUOMAA: Influenssarokotus tulee antaa vain influenssakauden aikana (noin lokakuusta maaliskuuhun); potilaat eivät saa saada elävää, heikennettyä influenssarokotetta (esim. FluMist) = < 30 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nivolumabi, ipilimumabi)
Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan kurssin 1 päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71 ja kurssin 2 päivinä 1 ja 15, 60 minuutin ajan päivinä 29 ja 57 kurssin 2 ja päivinä 1, 29 ja 57 seuraavilla kursseilla. Potilaat saavat myös ipilimumabia yli 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 43. Kurssit toistetaan 84 päivän välein ilman taudin etenemistä tai odottamatonta toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta ja 12 viikon välein hoidon aikana enintään kahden vuoden ajan, jolloin 1 sykli = 12 viikkoa/84 päivää ja syklien vaihteluväli oli 1-11.
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) ensimmäisen tutkimushoidon aikana. PFS määritellään kuoleman ja etenevän taudin puuttumiseksi. Progressiivinen sairaus per RECIST v. 1.1 määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm (0,5 cm). Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Vasteprosentit ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä tarkkaa binomiaalista todennäköisyysjakaumaa diskreeteille tuloksille. Teho arvioidaan kaikilla potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joiden sairautensa on arvioitu uudelleen.
Hoidon alusta ja 12 viikon välein hoidon aikana enintään kahden vuoden ajan, jolloin 1 sykli = 12 viikkoa/84 päivää ja syklien vaihteluväli oli 1-11.
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta ja 12 viikon välein hoidon aikana enintään kahden vuoden ajan, jolloin 1 sykli = 12 viikkoa/84 päivää ja syklien vaihteluväli oli 1-11.
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) ensimmäisen tutkimushoidon aikana. PFS määritellään kuoleman ja etenevän taudin puuttumiseksi. Progressiivinen sairaus per RECIST v. 1.1 määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm (0,5 cm). Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Vasteprosentit ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä tarkkaa binomiaalista todennäköisyysjakaumaa diskreeteille tuloksille. Teho arvioidaan kaikilla potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joiden sairautensa on arvioitu uudelleen.
Hoidon alusta ja 12 viikon välein hoidon aikana enintään kahden vuoden ajan, jolloin 1 sykli = 12 viikkoa/84 päivää ja syklien vaihteluväli oli 1-11.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Jaksolla 2, päivänä 1 ja jokaisessa sen jälkeen (1 sykli = 12 viikkoa), noin 27 kuukautta
Vasteprosentti (RR) on prosenttiosuus potilaista, joiden syöpä kutistuu tai häviää hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on adenoidinen kystinen karsinooma ja joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien v. 1.1 mukaisesti, sisällytetään tuloksiin. RECIST v. 1.1:n mukaan CR määritellään "kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin." PR määritellään "vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat".
Jaksolla 2, päivänä 1 ja jokaisessa sen jälkeen (1 sykli = 12 viikkoa), noin 27 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jaksolla 2, päivänä 1 ja jokaisessa sen jälkeen (1 sykli = 12 viikkoa), noin 27 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD), ja se arvioidaan RECIST 1.1:llä potilailla, joilla on adenoidinen kystinen karsinooma (ACC). RECIST v. 1.1:n mukaan CR määritellään seuraavasti: "Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin." PR määritellään seuraavasti: "Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat." SD määritellään seuraavasti: "Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana."
Jaksolla 2, päivänä 1 ja jokaisessa sen jälkeen (1 sykli = 12 viikkoa), noin 27 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksona kuukausina ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä, raportoidaan. Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen nivolumabia, sisällytetään OS:n toissijaisiin analyyseihin.
Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta
Tutkimuslääkkeisiin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien määrä, arvosanat 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin syklien vaihteluväli oli 1-11, jossa 1 sykli = 84 päivää/12 viikkoa
Toksisuuden, sekä esiintymistiheyden että vakavuuden, mittaamista jatketaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistä. Haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, jotka sisältyvät CTCAE v 4.03:een. Havainnot, joiden on todettu liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen ja joiden arvosanat 3, 4, 5, sisältyvät tähän. Aste 1 (lievä): tapahtuma aiheuttaa epämukavuutta häiritsemättä normaalia päivittäistä toimintaa. Aste 2 (kohtalainen): tapahtuma aiheuttaa epämukavuutta, joka vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan. Aste 3 (vaikea): tapahtuma estää potilaan normaalin päivittäisen toiminnan tai vaikuttaa merkittävästi hänen kliiniseen tilaan. Aste 4 (henkeä uhkaava): potilaalla oli kuolemanvaara tapahtumahetkellä. Aste 5 (kuolemaan johtava): tapahtuma aiheutti kuoleman.
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin syklien vaihteluväli oli 1-11, jossa 1 sykli = 84 päivää/12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Matsangou, M.D., Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 16N03 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • STU00204579 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2017-00406 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa