Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a ipilimumab v léčbě pacientů s metastatickým/rekurentním ACC všech lokalizací a rakovinou slinných žláz bez ACC

21. prosince 2023 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze II nivolumabu a ipilimumabu pro léčbu metastatického/recidivujícího adenoidního cystického karcinomu všech anatomických míst původu a neadenoidního cystického karcinomu Maligní nádory slinné žlázy

Tato studie fáze II studuje účinnost (účinek na nádor) a bezpečnost (účinek na tělo) studovaných léků, pokud jsou podávány v kombinaci účastníkům s tímto typem rakoviny. Dalším účelem studie je zjistit, které nádorové markery (proteiny v krvi, které tělo produkuje v reakci na rakovinu) vedou k lepším výsledkům u účastníků léčených studovanými léky. Nivolumab a ipilimumab jsou protilátky, což jsou lidské proteiny, které rozpoznávají a vážou se na část nádoru a/nebo imunitních buněk těla. Fungují mírně odlišnými způsoby, aby aktivovali imunitní systém a pomáhají imunitnímu systému těla působit proti nádorovým buňkám. Nivolumab a ipilimumab jsou zkoumány, protože nejsou schváleny FDA k použití pro studovaný typ rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit střední míru přežití bez progrese (PFSR) a také PFSR v 6. a 12. měsíci u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým adenoidně cystickým karcinomem (ACC) léčených kombinací nivolumab a ipilimumab.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit účinnost nivolumabu a ipilimumabu podle míry odpovědi (RR), míry kontroly onemocnění (DCR; kompletní odpovědi [CR], částečné odpovědi [PR] a stabilního onemocnění [SD] po 6 a 12 měsících), celkově přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) u pacientů s rekurentním nebo metastatickým ACC.

II. Posoudit účinnost nivolumabu a ipilimumabu podle celkové míry odpovědi (ORR), DCR, přežití bez progrese (PFS) a OS u pacientů s rekurentním nebo metastatickým ACC pomocí kritérií imunitní odpovědi (irRC).

III. Posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti léčby nivolumabem a ipilimumabem u pacientů s rekurentním nebo metastatickým ACC pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte bezpečnost, snášenlivost a aktivitu nivolumabu a ipilimumabu u non-ACC maligních nádorů slinných žláz (MSGT's) pomocí klinického přínosu (CBR), ORR, PFS, OS.

II. Posoudit prediktivní hodnotu genomových aberací pozorovaných při komplexním genomovém profilování nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) odvozené z archivní nádorové tkáně, pokud je k dispozici, nebo krve pacientů s recidivujícími nebo metastatickými ACC a non-ACC MSGT.

III. Genomické profilování cirkulující bezbuněčné DNA bude také prováděno na začátku a během léčby s každým zobrazením, aby se prozkoumala genomová krajina klonální evoluce, která může objasnit mechanismy odpovědi nebo rezistence s imunoterapií u adenoidně cystického karcinomu a non-ACC MSGT.

IV. Korelace mezi expresí PD-L1 a odpovědí na léčbu bude zkoumána u všech pacientů zařazených do studie.

V. Budou provedeny korelace mezi dalšími markery zánětlivého/imunitního podpisu, které mohou zahrnovat, ale bez omezení, PD-1, OX40, CD73, CD39, imunoglobulin T buněk a mucinovou doménu obsahující protein 3 (TIM3), GITRL, CTLA-4 CD3, CD4, CD8, protein tyrosin fosfatázový receptor typu C (CD45RO), forkhead box P3 (FOXP3) a granzym imunohistochemickou analýzou a/nebo průtokovou cytometrií.

OBRYS:

Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1, 15, 29, 43, 57 a 71 kurzu 1 a ve dnech 1 a 15 kurzu 2, během 60 minut ve dnech 29 a 57 kurzu 2 a dále dny 1, 29 a 57 následujících kurzů. Pacienti také dostávají ipilimumab po dobu 90 minut ve dnech 1 a 43. Kurzy se opakují každých 84 dní bez progrese onemocnění, neočekávané toxicity nebo odvolání souhlasu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů, každé 4 týdny po dobu 12 týdnů a poté každých 12 týdnů po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický/recidivující adenoidní cystický karcinom (ACC) nebo neadenoidní cystický karcinom (non-ACC) velkých nebo menších slinných žláz

  • Pacienti musí mít důkaz o progresi onemocnění a nemohou být kandidátem na chirurgickou léčbu

    • POZNÁMKA: Progrese onemocnění je definována jako jedna z následujících událostí, ke kterým dojde během 6 měsíců před vstupem do studie:

      • Nejméně 20% nárůst radiologicky nebo klinicky měřitelných lézí
      • Vzhled jakýchkoli nových lézí popř
      • Symptomatické a/nebo zhoršení klinického stavu

  • Pacienti musí podstoupit alespoň jednu předchozí linii systémové terapie

    • POZNÁMKA: Počet předchozích terapií onemocnění stadia IV není omezen
    • POZNÁMKA: Pacienti by neměli být kandidáty na chirurgickou léčbu
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jedné dimenzi v souladu s kritérii RECIST v1.1

  • Pacienti musí vykazovat stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

    • POZNÁMKA: Výkonnostní stav ECOG 3 bude povolen pouze v případě, že se ošetřující lékař domnívá, že je přímo sekundární k onemocnění adenoidně cystického karcinomu
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně během 14 dnů před registrací, jak je definováno: leukocyty >= 2 000/mcL
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně během 14 dnů před registrací, jak je definováno: absolutním počtem neutrofilů >= 1 500/mcL, bez ohledu na transfuzi nebo podporu růstovým faktorem
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně během 14 dnů před registrací, jak je definováno: počet krevních destiček >= 100 000/mcl, bez ohledu na transfuzi nebo podporu růstovým faktorem
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně do 14 dnů před registrací, jak je definováno takto: celkový bilirubin celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem nebo jaterními metastázami, kteří mohou mít celkovou bilirubin < 3,0 x ULN)
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně do 14 dnů před registrací, jak je definováno: aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (nebo =< 5násobek ULN v případě jaterních metastáz)
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně do 14 dnů před registrací, jak je definováno: sérový kreatinin < 3,0 x ULN (horní hranice normy) nebo clearance kreatininu > 30 ml/min (s použitím Cockcroft/Gaultova vzorce)

  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze jsou vhodní, pokud je onemocnění CNS podle názoru zkoušejícího stabilní alespoň 6 týdnů před registrací do studie a nepotřebují kortikosteroidy (v jakékoli dávce) pro symptomatickou léčbu

    • POZNÁMKA: Pouze pacienti se známou anamnézou nebo indikací onemocnění CNS musí mít před vstupem do studie CNS zobrazení

  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin od registrace

    • POZNÁMKA: FOCBP je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

      • Neprodělal hysterektomii ani bilaterální ooforektomii
      • Měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících (a proto nebyla přirozeně postmenopauzální déle než 12 měsíců)
  • FOCBP a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s FOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby a určeného období po léčbě.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesměli mít chemoterapii ani radioterapii =< 28 dní před registrací do studie
  • Pacienti, kteří se neuzdravili na =< stupeň 1 nebo tolerovatelný stupeň 2 z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými o >= 28 dní dříve, nejsou způsobilí
  • Pacient nesmí být kandidátem na chirurgickou léčbu nebo ozařování
  • Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky =< 28 dní před registrací

  • Pacienti, kteří byli předtím vystaveni inhibitorům imunitního kontrolního bodu, nejsou způsobilí; kontaktujte prosím hlavního zkoušejícího, 312-926-4248 pro konkrétní otázky týkající se potenciálních interakcí

    • POZNÁMKA: Inhibitory imunitního kontrolního bodu působící prostřednictvím OX40 jsou výjimkou (například MEDI6383, MEDI6469, MEDI0562, oxelumab a PF-04518600) a jsou povoleny >= 28 dní před registrací studie

  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze, které by se mohlo opakovat, které může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně chronicky prodloužených systémových kortikosteroidů (definovaných jako užívání kortikosteroidů po dobu jednoho měsíce nebo déle), by měli být vyloučeni; tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na pacienty s anamnézou:

    • Neurologické onemocnění související s imunitou
    • Roztroušená skleróza
    • Autoimunitní (demyelinizační) neuropatie
    • Guillain-Barre syndrom
    • Myasthenia gravis
    • Systémové autoimunitní onemocnění, jako je SLE
    • Nemoci pojivové tkáně
    • Sklerodermie
    • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
    • Crohnovi
    • Ulcerózní kolitida
    • Pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN)
    • Stevens-Johnsonův syndrom
    • Antifosfolipidový syndrom
    • POZNÁMKA: Subjekty s vitiligem, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat.

  • Pacienti, kteří mají nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících, nejsou způsobilí:

    • Probíhající nebo aktivní infekce (včetně menších lokalizovaných infekcí) vyžadující perorální nebo IV léčbu
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4, definované jako klinický syndrom vyplývající z jakékoli strukturální nebo funkční srdeční poruchy, která zhoršuje schopnost komory plnit se nebo vypuzovat krev
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
    • Jakákoli jiná nemoc nebo stav, o kterém se ošetřující zkoušející domnívá, že by narušovaly dodržování studie nebo by ohrozily bezpečnost pacienta nebo koncové body studie

  • Pacienti by neměli mít žádný stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku

    • POZNÁMKA: Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidy v jakékoli dávce jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění; je povolena krátká (méně než 3 týdny) léčba kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděného typu hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé

  • Žádná jiná předchozí malignita není povolena kromě následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže,
    • In situ rakovina děložního čípku,
    • Nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient po dobu alespoň tří let bez onemocnění
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS) není povolena
  • Jakýkoli známý pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci není povolen

  • Pacienti, kteří dostali živou oslabenou vakcínu =< 30 dní před registrací do studie nebo u nichž se předpokládá, že budou vyžadovat takovou živou oslabenou vakcínu, nejsou způsobilí

    • POZNÁMKA: Očkování proti chřipce by se mělo provádět pouze během chřipkové sezóny (přibližně říjen až březen); pacienti nesmí dostat živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce (např. FluMist) =< 30 dní před registrací do studie nebo kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nivolumab, ipilimumab)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 15, 29, 43, 57 a 71 kurzu 1 a ve dnech 1 a 15 kurzu 2, během 60 minut ve dnech 29 a 57 ve dnech 2 a ve dnech 1, 29 a 57 následujících kurzů. Pacienti také dostávají ipilimumab po dobu 90 minut ve dnech 1 a 43. Kurzy se opakují každých 84 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo neočekávané toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby a každých 12 týdnů během léčby po dobu až dvou let, kdy 1 cyklus = 12 týdnů/84 dní a rozsah pokusů o cykly byl 1-11.
Přežití bez progrese hodnocené podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) v době první studijní léčby. PFS je definováno jako nepřítomnost úmrtí a progresivního onemocnění. Progresivní onemocnění podle RECIST v. 1.1 definované jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst o minimálně 5 mm (0,5 cm). Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Míra odezvy a 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí přesných binomických rozdělení pravděpodobnosti pro jednotlivé výsledky. Účinnost bude hodnocena u všech pacientů, kteří dostanou alespoň jednu dávku studijní léčby a jejich onemocnění bylo přehodnoceno.
Od začátku léčby a každých 12 týdnů během léčby po dobu až dvou let, kdy 1 cyklus = 12 týdnů/84 dní a rozsah pokusů o cykly byl 1-11.
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby a každých 12 týdnů během léčby po dobu až dvou let, kdy 1 cyklus = 12 týdnů/84 dní a rozsah pokusů o cykly byl 1-11.
Přežití bez progrese hodnocené podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) v době první studijní léčby. PFS je definováno jako nepřítomnost úmrtí a progresivního onemocnění. Progresivní onemocnění podle RECIST v. 1.1 definované jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst o minimálně 5 mm (0,5 cm). Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Míra odezvy a 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí přesných binomických rozdělení pravděpodobnosti pro jednotlivé výsledky. Účinnost bude hodnocena u všech pacientů, kteří dostanou alespoň jednu dávku studijní léčby a jejich onemocnění bylo přehodnoceno.
Od začátku léčby a každých 12 týdnů během léčby po dobu až dvou let, kdy 1 cyklus = 12 týdnů/84 dní a rozsah pokusů o cykly byl 1-11.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR)
Časové okno: V cyklu 2 Den 1 a každý další cyklus (1 cyklus = 12 týdnů), přibližně 27 měsíců
Míra odpovědi (RR) je procento pacientů, jejichž rakovina se po léčbě zmenší nebo vymizí. Do výsledků budou zahrnuti pacienti s adenoidně cystickým karcinomem, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií RECIST v. 1.1. Podle RECIST v. 1.1 je CR definována jako „vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm." PR je definována jako "alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry."
V cyklu 2 Den 1 a každý další cyklus (1 cyklus = 12 týdnů), přibližně 27 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: V cyklu 2 Den 1 a každý další cyklus (1 cyklus = 12 týdnů), přibližně 27 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) a bude hodnocena podle RECIST 1.1 u pacientů s adenoidně cystickým karcinomem (ACC). Podle RECIST v. 1.1 je CR definována jako „Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm." PR je definována jako: "Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry." SD je definována jako: "Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie."
V cyklu 2 Den 1 a každý další cyklus (1 cyklus = 12 týdnů), přibližně 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky od zahájení léčby
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba v měsících od data první studijní léčby do data úmrtí nebo odstoupení ze studie, podle toho, co nastane dříve. Bude uvedeno procento pacientů žijících v 6., 12. a 24. měsíci. Všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu dávku nivolumabu, budou zařazeni do sekundárních analýz OS.
Až 2 roky od zahájení léčby
Počet nežádoucích příhod pravděpodobně souvisejících se studovanými léky stupněm 3, 4 a 5
Časové okno: Do 30 dnů po vysazení, kdy rozsah pokusů o cykly byl 1-11, kde 1 cyklus = 84 dnů/12 týdnů
Toxicita, jak frekvence, tak závažnost, bude nadále měřena sledováním výskytu nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky budou definovány jako ty, které jsou uvedeny v CTCAE v 4.03. Zde jsou zahrnuty nežádoucí účinky, u kterých bylo zjištěno, že alespoň možná souvisejí se studovaným lékem a jsou klasifikovány jako 3, 4, 5. Stupeň 1 (mírný): událost způsobuje nepohodlí bez narušení běžných denních činností. Stupeň 2 (střední): událost způsobuje nepohodlí, které ovlivňuje běžné denní aktivity. 3. stupeň (závažný): příhoda znemožňuje pacientovi vykonávat běžné denní aktivity nebo významně ovlivňuje jeho klinický stav. 4. stupeň (život ohrožující): pacient byl v době události ohrožen smrtí. 5. stupeň (smrtelný): událost způsobila smrt.
Do 30 dnů po vysazení, kdy rozsah pokusů o cykly byl 1-11, kde 1 cyklus = 84 dnů/12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Matsangou, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 16N03 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • STU00204579 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2017-00406 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit