全部位の転移性/再発性ACCおよび非ACC唾液腺がん患者の治療におけるニボルマブおよびイピリムマブ

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性/再発性腺様嚢胞癌（ACC）または非腺様嚢胞癌（非ACC）を持っている必要があります大または小唾液腺

• -患者は病気の進行の証拠を持っている必要があり、外科的治療の候補になることはできません

  • 注: 疾患の進行は、研究登録前の 6 か月以内に発生した次のいずれかとして定義されます。

    • 放射線学的または臨床的に測定可能な病変が少なくとも 20% 増加
    • 新しい病変の出現または
    • 症状および/または臨床状態の悪化

• -患者は少なくとも1つの以前の全身療法を受けていなければなりません

  • 注: ステージ IV 疾患の前治療の数に制限はありません
  • 注：患者は外科的治療の対象とすべきではありません
• -患者は、RECIST基準v1.1に従って少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります

• -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータスを示さなければなりません

  • 注: ECOG パフォーマンス ステータス 3 は、主治医によって腺様嚢胞癌の直接の続発性であると考えられる場合にのみ許可されます。
• -患者は、次のように定義されているように、登録前の14日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• -患者は、以下で定義されるように、登録前の14日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります：輸血または成長因子のサポートに関係なく、絶対好中球数> = 1,500 / mcL
• -患者は、登録前の14日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。定義は次のとおりです。輸血または成長因子のサポートに関係なく、血小板> = 100,000 / mcl
• -患者は、以下で定義されるように、登録前の14日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。ビリルビン < 3.0 x ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） =< 2.5 X 機関の正常上限 (ULN) (または =< 肝転移の場合は ULN の 5 倍)
• -患者は、登録前の14日以内に適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。定義は次のとおりです。<3.0 X ULN（正常の上限）の血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス> 30 mL /分（Cockcroft / Gaultフォーミュラを使用）

• -中枢神経系（CNS）転移の病歴のある患者は、治験責任医師の意見で研究登録前の少なくとも6週間CNS疾患が安定しており、コルチコステロイド（用量を問わない）を必要としない場合に適格です。

  • 注: 既知の病歴または CNS 疾患の徴候を有する患者のみが、試験に参加する前に CNS イメージングを受ける必要があります。

• -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、登録から72時間以内に血清または尿の妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません

  • 注: FOCBP とは、次の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を受けたこと、または選択により禁欲のままであることに関係なく) です。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
    • -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）
• FOCBPおよびFOCBPで性的に活発な男性は、治療期間中および指定された治療後の期間中、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
• -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• -患者は化学療法または放射線療法を受けていてはなりません= <研究登録の28日前
• 28 日以上前に投与された薬剤による有害事象からグレード 1 または許容可能なグレード 2 に回復していない患者は適格ではありません
• -患者は外科的治療または放射線療法の対象になってはなりません
• -患者は他の治験薬を受けていない可能性があります= <登録の28日前

• 以前に免疫チェックポイント阻害剤に曝露したことがある患者は適格ではありません。相互作用の可能性に関する具体的な質問については、主任研究員 (312-926-4248) にお問い合わせください。

  • 注: OX40 を介して機能する免疫チェックポイント阻害剤は例外 (MEDI6383、MEDI6469、MEDI0562、オキセルマブ、および PF-04518600 など) であり、研究登録の 28 日以上前に許可されます

• 活動性自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴を有する患者、重要な臓器機能に影響を与える可能性がある、または慢性的な長期の全身性コルチコステロイド（1か月以上のコルチコステロイド使用と定義）を含む免疫抑制治療が必要な患者は除外する必要があります。これらには、以下の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。

  • 免疫関連神経疾患
  • 多発性硬化症
  • 自己免疫性（脱髄性）神経障害
  • ギランバレー症候群
  • 重症筋無力症
  • SLEなどの全身性自己免疫疾患
  • 結合組織病
  • 強皮症
  • 炎症性腸疾患（IBD）
  • クローン病
  • 潰瘍性大腸炎
  • 中毒性表皮壊死融解症（TEN）の既往歴のある患者
  • スティーブンス・ジョンソン症候群
  • 抗リン脂質症候群
  • 注：白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者は対象外です。

  • -経口またはIV治療を必要とする進行中または活動性の感染症（軽度の局所感染症を含む）
  • 症候性クラス 3 または 4 のうっ血性心不全。これは、心室が血液で充満または駆出する能力を損なう、構造的または機能的な心疾患に起因する臨床的症候群として定義されます。
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • -治療する治験責任医師が感じるその他の病気または状態 研究のコンプライアンスを妨げる、または患者の安全性または研究のエンドポイントを損なう

• -患者は、コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態であってはなりません 治験薬の初回投与前の14日以内

  • 注: アクティブな自己免疫疾患がない場合、任意の用量の吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドが許可されます。予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫疾患（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期間（3週間未満）のコースが許可されています。
• 妊娠中または授乳中の女性患者は対象外です

• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません。

  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、
  • その場での子宮頸がん、
  • または、患者が少なくとも 3 年間無病であるその他のがん
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴は許可されていません
• -急性または慢性感染を示すB型肝炎またはC型肝炎ウイルスの既知の陽性検査は許可されていません

• 弱毒生ワクチンを接種された患者=<研究登録の30日前、またはそのような弱毒生ワクチンが必要であると予想される患者は適格ではありません

  • 注: インフルエンザの予防接種は、インフルエンザの季節 (およそ 10 月から 3 月) にのみ行う必要があります。 -患者は、生の弱毒化インフルエンザワクチン（例：FluMist）を受け取ってはなりません= <研究登録の30日前または研究中のいつでも