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Gel d'ibuprofène ou crème de capsaïcine pour mon arthrose douloureuse du genou ?

16 avril 2019 mis à jour par: University of Nottingham

Identification des répondeurs au traitement à un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) topique ou à la capsaïcine topique dans l'arthrose douloureuse du genou : une série pilote d'essais N-sur-1

Malgré les preuves que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques et la capsaïcine sont efficaces dans l'arthrose (OA), on ne sait toujours pas pourquoi ils fonctionnent pour certaines personnes mais pas pour d'autres. Les chercheurs entreprennent une méta-analyse des données individuelles des patients (IPD) pour identifier les répondeurs en fonction des caractéristiques des patients, cependant, aucune étude ne rapporte la présence d'hypertrophie synoviale ou de douleur de type neuropathique. Ces deux caractéristiques sont intéressantes car elles peuvent être utilisées pour optimiser les effets thérapeutiques des deux médicaments qui agissent via des mécanismes différents pour réduire la douleur dans l'arthrose. Les investigateurs mènent donc cette série d'essais pilotes n-sur-1.

Cette série d'essais pilotes n-sur-1 étudiera si une personne atteinte d'arthrose, qui a un équilibre différent entre la douleur inflammatoire et la douleur neuropathique, montre une préférence entre ces traitements mécaniquement différents. L'essai sera également utilisé pour proposer des recommandations sur l'utilisation de séries d'essais n-sur-1 pour la médecine individualisée (de précision) dans l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes qui ont subi des évaluations échographiques et radiographiques dans le cadre de l'étude sur la douleur au genou dans la communauté

    o Les femmes préménopausées devront utiliser une méthode contraceptive acceptable

  • Âgé de 40 à 95 ans
  • Douleur au genou entre 4 et 8 sur le NRS

  • Arthrose du genou - définie comme une douleur au genou plus des modifications radiographiques, sur la base des réponses précédentes au questionnaire et des résultats radiographiques

    • Douleur au genou : personnes souffrant de douleur au genou dans et autour du genou presque tous les jours pendant au moins un mois.
    • Changements radiographiques : rétrécissement défini de l'espace articulaire et ostéophytes définis (chacun en marquant deux ou plus sur le Nottingham Line Drawing Atlas) dans les compartiments tibio-fémoral et/ou fémoro-patellaire

  • Phénotypes principalement neuropathiques ou inflammatoires basés sur les réponses précédentes au questionnaire (pas l'état actuel)

    • Phénotype à prédominance neuropathique : questionnaire painDETECT (PDQ) > 13 et hypertrophie synoviale (SH) < 4 mm
    • Phénotype à prédominance inflammatoire : SH > 4 mm et PDQ < 13
    • Si nous ne pouvons pas recruter suffisamment de personnes avec les seuils ci-dessus, nous baserons le recrutement sur la distribution globale des scores PDQ et SH de la population. Le troisième tertile de PDQ et le premier tertile de SH pour les neuropathiques et le premier tertile de PDQ et le troisième tertile de SH pour les phénotypes inflammatoires.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Utilisation quotidienne d'AINS oraux au cours des deux dernières semaines
  • Utilisation antérieure de gel d'ibuprofène ou de Zacin sur le(s) genou(x) affecté(s)
  • Maladie mentale majeure en phase terminale ou non traitée
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité ou allergie aux AINS topiques, à la capsaïcine ou à d'autres ingrédients des préparations. Cela inclut les personnes qui subissent des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë précipitées par les AINS
  • Traitement actuel des ulcères gastriques ou duodénaux
  • Remplacement articulaire total de l'articulation touchée
  • Insuffisance rénale
  • Prendre des anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AINS topique et capsaïcine topique

Au sein de chaque participant :

Les AINS topiques (A) ou la capsaïcine (B) sont pris pendant une période de traitement de quatre semaines. Ceci est suivi d'une autre période de traitement de quatre semaines avec l'autre traitement. Ces deux périodes de traitement constituent un cycle de traitement. L'ordre des traitements au sein d'un cycle de traitement est déterminé de manière aléatoire (AB ou BA).

Ce cycle de traitement est répété de sorte que tous les participants subissent un maximum de trois périodes de traitement par AINS topique et trois périodes de traitement par capsaïcine topique (c'est-à-dire trois cycles de traitement). Ceci est réduit à deux cycles s'il s'avère qu'ils répondent aux critères de réponse lors de l'analyse intermédiaire (après le deuxième cycle).
Médicament: AINS topique
Appliqué quatre fois par jour
Autres noms:
  • Gel d'ibuprofène 5%
Médicament: Capsaïcine topique
Appliqué quatre fois par jour
Autres noms:
  • Zacine 0,025% crème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur au genou de base sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de traitement (c'est-à-dire après quatre semaines de traitement)
La douleur ressentie dans le genou le plus douloureux au cours de la semaine écoulée sera enregistrée. La question suivante sera posée à cet effet : "Au cours de la dernière semaine, en moyenne, quelle a été l'intensité de votre douleur au genou sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie " pas de douleur " et 10 signifie " douleur aussi intense que possible ". '?". La variation du score de douleur entre la ligne de base de la période et la fin de la période sera calculée
Au départ et à la fin de chaque période de traitement (c'est-à-dire après quatre semaines de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de traitement de fin de cycle
Délai: À la fin de chaque cycle de traitement (c'est-à-dire après 4 semaines d'AINS et 4 semaines de capsaïcine).
"En considérant uniquement le soulagement de la douleur ressenti au cours de ce cycle le plus récent, quel traitement pensez-vous avoir fourni un soulagement satisfaisant de la douleur ?"
À la fin de chaque cycle de traitement (c'est-à-dire après 4 semaines d'AINS et 4 semaines de capsaïcine).
Préférence globale de traitement en fin d'étude
Délai: À la fin de l'étude - après six périodes de traitement (24 semaines de traitement, à l'exclusion des lavages) ou 4 périodes de traitement pour les répondeurs à l'analyse intermédiaire (16 semaines de traitement, à l'exclusion des lavages)
"Compte tenu de tous les aspects du traitement, y compris son efficacité et sa facilité d'application, quel traitement préférez-vous ?"
À la fin de l'étude - après six périodes de traitement (24 semaines de traitement, à l'exclusion des lavages) ou 4 périodes de traitement pour les répondeurs à l'analyse intermédiaire (16 semaines de traitement, à l'exclusion des lavages)
Douleur hebdomadaire au genou sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: À la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3 et de la semaine 4 de chaque période de traitement.
La douleur ressentie dans le genou le plus douloureux au cours de la semaine écoulée sera enregistrée. La question suivante sera posée à cet effet : "Au cours de la dernière semaine, en moyenne, quelle a été l'intensité de votre douleur au genou sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie " pas de douleur " et 10 signifie " douleur aussi intense que possible ". '?".
À la fin de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3 et de la semaine 4 de chaque période de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B 10022017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les demandes d'IPD peuvent être adressées au professeur Weiya Zhang. Les données anonymisées brutes peuvent être partagées

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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