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布洛芬凝胶或辣椒素乳膏治疗疼痛的膝骨关节炎？

2019年4月16日 更新者：University of Nottingham

确定治疗对局部非甾体抗炎药 (NSAID) 或局部辣椒素治疗疼痛性膝骨关节炎的反应者：N-of-1 试验系列试点

尽管有证据表明外用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和辣椒素对骨关节炎 (OA) 有效，但仍不清楚为什么它们对某些人有效但对其他人无效。 研究人员正在进行个体患者数据 (IPD) 荟萃分析，以根据患者特征确定反应者，但是，没有研究报告滑膜肥大或神经性样疼痛的存在。 这两个特性很有趣，因为它们可用于优化这两种药物的治疗效果，这两种药物通过不同的机制起作用以减轻 OA 的疼痛。 因此，研究人员正在进行这一试点 n-of-1 试验系列。

这个试点 n-of-1 试验系列将调查在炎症和神经性疼痛之间具有不同平衡的 OA 患者是否表现出对这些机械不同治疗的偏好。 该试验还将用于提供关于在 OA 中使用 n-of-1 试验系列的个性化（精准）医学的建议。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在社区膝关节疼痛研究中接受过超声和放射学评估的男性和非孕妇

    o 绝经前妇女需要采用可接受的避孕方法

  • 40-95岁
  • NRS 上膝关节疼痛在 4-8 之间

  • 膝关节骨性关节炎——定义为膝关节疼痛加上放射学改变，基于之前的问卷调查和放射学检查结果

    • 膝痛：在至少一个月的大多数日子里，膝关节内和膝关节疼痛的人。
    • 射线照相变化：胫股骨和/或髌股骨间室明显的关节间隙变窄和明显的骨赘（在诺丁汉线图图谱上均得分为 2 分或以上）

  • 基于以前的问卷回答（不是当前状态）的主要神经病或炎症表型

    • 主要是神经性表型：疼痛检测问卷 (PDQ) > 13 和滑膜肥大 (SH) <4 mm
    • 主要炎症表型：SH > 4 mm 和 PDQ < 13
    • 如果我们无法通过上述门槛招募足够的人，我们将根据人口中 PDQ 和 SH 分数的总体分布进行招募。 PDQ 的第三个三分位数和 SH 的第一个三分位数用于神经性表型，PDQ 的第一个三分位数和 SH 的第三个三分位数用于炎症表型。

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 最近两周每天口服非甾体抗炎药
  • 之前在受影响的膝盖上使用过布洛芬凝胶或 Zacin
  • 绝症或未经治疗的重大精神疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 对局部非甾体抗炎药、辣椒素或制剂中的其他成分过敏或过敏。 这包括因非甾体抗炎药引发的哮喘、荨麻疹或急性鼻炎发作的个体
  • 目前治疗胃或十二指肠溃疡的方法
  • 受影响关节的全关节置换
  • 肾功能衰竭
  • 服用抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外用非甾体抗炎药和外用辣椒素

在每个参与者中：

局部使用非甾体抗炎药 (A) 或辣椒素 (B)，疗程为 4 周。 接下来是另外四个星期的治疗期。 这两个治疗期构成一个治疗周期。 治疗周期内的治疗顺序是随机确定的（AB 或 BA）。

重复此治疗周期，以便所有参与者最多接受三个局部 NSAID 治疗期和三个局部辣椒素治疗期（即三个治疗周期）。 如果在期中分析（第二个周期之后）发现它们符合响应标准，则将减少到两个周期。
药品：外用非甾体抗炎药
每天涂抹四次
其他名称：
  • 布洛芬 5% 凝胶
药品：外用辣椒素
每天涂抹四次
其他名称：
  • Zacin 0.025% 乳膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 0-10 数字评定量表 (NRS) 上从基线膝关节疼痛的变化
大体时间：每个治疗期的基线和结束（即治疗四个星期后）
将记录过去一周中最疼痛的膝盖所经历的疼痛。 为此将询问以下问题：“在过去的一周内，平均而言，您的膝盖疼痛有多严重，分为 0-10 级，其中 0 表示‘没有疼痛’，10 代表‘疼痛最严重’ '？ 将计算期间基线和期间结束之间疼痛评分的变化
每个治疗期的基线和结束（即治疗四个星期后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
周期结束时的治疗偏好
大体时间：在每个治疗周期结束时（即服用 4 周 NSAID 和服用 4 周辣椒素后）。
“仅考虑最近这个周期中的疼痛缓解情况，您认为哪种治疗可以提供令人满意的疼痛缓解效果？”
在每个治疗周期结束时（即服用 4 周 NSAID 和服用 4 周辣椒素后）。
研究结束时的总体治疗偏好
大体时间：研究完成时 - 经过六个治疗期（24 周的治疗，不包括洗脱期）或中期分析中应答者的 4 个治疗期（16 周的治疗，不包括洗脱期）
“考虑到治疗的所有方面，包括其有效性和易用性，您更喜欢哪种治疗方法？”
研究完成时 - 经过六个治疗期（24 周的治疗，不包括洗脱期）或中期分析中应答者的 4 个治疗期（16 周的治疗，不包括洗脱期）
0-10 数字评定量表 (NRS) 的每周膝痛
大体时间：在每个治疗期的第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周结束时。
将记录过去一周中最疼痛的膝盖所经历的疼痛。 为此将询问以下问题：“在过去的一周内，平均而言，您的膝盖疼痛有多严重，分为 0-10 级，其中 0 表示‘没有疼痛’，10 代表‘疼痛最严重’ '？
在每个治疗期的第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nottingham

合作者

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

调查人员

  • 首席研究员：Weiya Zhang, PhD、University of Nottingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月4日

初级完成 (实际的)

2018年10月16日

研究完成 (实际的)

2018年10月16日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B 10022017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以向 Weiya Zhang 教授申请 IPD。 原始去识别化数据可能会被共享

IPD 共享时间框架

研究发表后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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