Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen Gel eller Capsaicin Cream for min smertefulle kneartrose?

16. april 2019 oppdatert av: University of Nottingham

Identifisering av behandlingsresponderere på et aktuellt ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) eller topisk kapsaicin ved smertefull kneartrose: En pilotserie med N-av-1-forsøk

Til tross for bevis på at aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og capsaicin er effektive ved slitasjegikt (OA), er det fortsatt uklart hvorfor de virker for noen mennesker, men ikke andre. Etterforskerne gjennomfører en metaanalyse for individuelle pasientdata (IPD) for å identifisere respondere i henhold til pasientkarakteristikker, men ingen studier rapporterer tilstedeværelse av synovial hypertrofi eller nevropatisk-lignende smerte. Disse to egenskapene er av interesse da de kan brukes til å optimalisere behandlingseffektene til de to legemidlene som virker via forskjellige mekanismer for å redusere smerte ved OA. Etterforskerne gjennomfører derfor denne pilot-n-av-1 prøveserien.

Denne pilot-n-av-1 prøveserien skal undersøke om en person med OA, som har en annen balanse mellom inflammatorisk og nevropatisk smerte, viser en preferanse mellom disse mekanistisk forskjellige behandlingene. Forsøket skal også brukes til å gi anbefalinger om bruk av n-av-1 prøveserier for individualisert (presisjons)medisin ved OA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner som har hatt ultralyd og radiografiske vurderinger i Knee Pain in the Community-studien

    o Premenopausale kvinner må bruke en akseptabel prevensjonsmetode

  • Alder 40-95 år
  • Knesmerter mellom 4-8 på NRS

  • Kneartrose - definert som knesmerter pluss radiografiske endringer, basert på tidligere spørreskjemasvar og radiografiske funn

    • Knesmerter: personer med knesmerter i og rundt kneet på de fleste dager i minst en måned.
    • Radiografiske forandringer: tydelig innsnevring av leddrom og bestemte osteofytter (hver scorer to eller flere på Nottingham Line Drawing Atlas) i tibiofemoral og/eller patellofemoral avdelinger

  • Overveiende nevropatiske eller inflammatoriske fenotyper basert på tidligere spørreskjemasvar (ikke nåværende status)

    • Overveiende nevropatisk fenotype: painDETECT Questionnaire (PDQ) > 13 og synovial hypertrofi (SH) <4 mm
    • Overveiende inflammatorisk fenotype: SH > 4 mm og PDQ < 13
    • Hvis vi ikke kan rekruttere nok personer med ovennevnte terskler, vil vi basere rekrutteringen på den samlede fordelingen av PDQ- og SH-skåre fra befolkningen. Den tredje tertilen til PDQ og den første tertilen til SH for nevropatisk og den første tertilen til PDQ og den tredje tertilen til SH for inflammatoriske fenotyper.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Daglig bruk av orale NSAIDs de siste to ukene
  • Tidligere bruk av Ibuprofen gel eller Zacin på det eller de berørte knærne
  • Terminal eller ubehandlet alvorlig psykisk lidelse
  • Graviditet eller amming
  • Overfølsomhet eller allergi mot aktuelle NSAIDs, capsaicin eller andre ingredienser i preparatene. Dette inkluderer personer som opplever angrep av astma, urticaria eller akutt rhinitt som utløses av NSAIDs
  • Nåværende behandling for magesår eller duodenalsår
  • Total ledderstatning av berørt ledd
  • Nyresvikt
  • Tar antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt NSAID og topisk capsaicin

Innenfor hver deltaker:

Aktuelt NSAID (A) eller capsaicin (B) tas i en behandlingsperiode på fire uker. Dette etterfølges av ytterligere fire ukers behandlingsperiode med den andre behandlingen. Disse to behandlingsperiodene omfatter én behandlingssyklus. Rekkefølgen av behandlinger innenfor en behandlingssyklus bestemmes tilfeldig (AB eller BA).

Denne behandlingssyklusen gjentas slik at alle deltakerne gjennomgår maksimalt tre aktuelle NSAID-behandlingsperioder og tre topiske kapsaicinbehandlingsperioder (dvs. tre behandlingssykluser). Dette reduseres til to sykluser dersom de viser seg å oppfylle kriteriene for respons ved interimanalysen (etter syklus to).
Legemiddel: Aktuelt NSAID
Påføres fire ganger daglig
Andre navn:
  • Ibuprofen 5% gel
Legemiddel: Aktuelt Capsaicin
Påføres fire ganger daglig
Andre navn:
  • Zacin 0,025% krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline knesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av hver behandlingsperiode (dvs. etter fire ukers behandling)
Smerter opplevd i det mest smertefulle kneet den siste uken vil bli registrert. Følgende spørsmål vil bli stilt for dette formålet: "I den siste uken, i gjennomsnitt, hvor intense ble dine knesmerter vurdert på en 0-10 skala, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så ille som mulig" '?". Endringen i smertescore mellom periodens baseline og periodens slutt vil bli beregnet
Grunnlinje og slutten av hver behandlingsperiode (dvs. etter fire ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for behandlingsslutt
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingssyklus (dvs. etter 4 uker med NSAID og 4 uker med capsaicin).
"Med tanke på bare smertelindringen opplevd i denne siste syklusen, hvilken behandling føler du gitt tilfredsstillende smertelindring?"
Ved slutten av hver behandlingssyklus (dvs. etter 4 uker med NSAID og 4 uker med capsaicin).
Total behandlingspreferanse ved slutten av studien
Tidsramme: Ved fullføring av studien - etter seks behandlingsperioder (24 ukers behandling, ekskludert utvaskinger) eller 4 behandlingsperioder for respondere ved interimanalysen (16 ukers behandling, ekskludert utvaskinger)
"Tatt i betraktning alle aspektene ved behandlingen, inkludert dens effektivitet og brukervennlighet, hvilken behandling foretrekker du?"
Ved fullføring av studien - etter seks behandlingsperioder (24 ukers behandling, ekskludert utvaskinger) eller 4 behandlingsperioder for respondere ved interimanalysen (16 ukers behandling, ekskludert utvaskinger)
Ukentlig knesmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved slutten av uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 i hver behandlingsperiode.
Smerter opplevd i det mest smertefulle kneet den siste uken vil bli registrert. Følgende spørsmål vil bli stilt for dette formålet: "I den siste uken, i gjennomsnitt, hvor intense ble dine knesmerter vurdert på en 0-10 skala, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så ille som mulig" '?".
Ved slutten av uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 i hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B 10022017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om IPD kan sendes til Prof Weiya Zhang. Rå avidentifiserte data kan deles

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Aktuelt NSAID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere