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Ibuprofen-Gel oder Capsaicin-Creme für meine schmerzhafte Knie-Arthrose?

16. April 2019 aktualisiert von: University of Nottingham

Identifizierung von Patienten, die auf eine Behandlung mit einem topischen nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) oder topischem Capsaicin bei schmerzhafter Kniearthrose ansprechen: Eine Pilotserie von N-von-1-Studien

Trotz Beweisen dafür, dass topische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Capsaicin bei Osteoarthritis (OA) wirksam sind, ist immer noch unklar, warum sie bei manchen Menschen wirken, bei anderen jedoch nicht. Die Forscher führen eine Metaanalyse der individuellen Patientendaten (IPD) durch, um Responder gemäß den Patientenmerkmalen zu identifizieren, jedoch berichten keine Studien über das Vorhandensein von Synovialhypertrophie oder neuropathischen Schmerzen. Diese beiden Merkmale sind von Interesse, da sie verwendet werden können, um die Behandlungseffekte der beiden Medikamente zu optimieren, die über unterschiedliche Mechanismen wirken, um Schmerzen bei OA zu reduzieren. Die Forscher führen daher diese Pilot-n-von-1-Versuchsreihe durch.

Diese n-von-1-Pilotserie wird untersuchen, ob eine Person mit OA, die ein anderes Gleichgewicht zwischen entzündlichen und neuropathischen Schmerzen hat, eine Präferenz zwischen diesen mechanistisch unterschiedlichen Behandlungen zeigt. Die Studie wird auch genutzt, um Empfehlungen zur Verwendung von n-von-1-Studienreihen für die individualisierte (Präzisions-)Medizin bei Arthrose zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen, bei denen im Rahmen der Studie „Knee Pain in the Community“ Ultraschall- und Röntgenuntersuchungen durchgeführt wurden

    o Frauen vor der Menopause müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

  • Alter 40-95 Jahre
  • Knieschmerzen zwischen 4-8 auf dem NRS

  • Kniearthrose – definiert als Knieschmerzen plus röntgenologische Veränderungen, basierend auf früheren Fragebogenantworten und röntgenologischen Befunden

    • Knieschmerzen: Personen mit Knieschmerzen im und um das Knie an den meisten Tagen für mindestens einen Monat.
    • Röntgenologische Veränderungen: Eindeutige Gelenkspaltverengung und eindeutige Osteophyten (jeweils zwei oder mehr Punkte auf dem Nottingham Line Drawing Atlas) in den tibiofemoralen und/oder patellofemoralen Kompartimenten

  • Vorwiegend neuropathische oder entzündliche Phänotypen basierend auf früheren Fragebogenantworten (kein aktueller Status)

    • Überwiegend neuropathischer Phänotyp: painDETECT Questionnaire (PDQ) > 13 und synoviale Hypertrophie (SH) < 4 mm
    • Überwiegend entzündlicher Phänotyp: SH > 4 mm und PDQ < 13
    • Wenn wir mit den oben genannten Schwellenwerten nicht genügend Personen rekrutieren können, stützen wir die Rekrutierung auf die Gesamtverteilung der PDQ- und SH-Werte in der Bevölkerung. Das dritte Tertil von PDQ und das erste Tertil von SH für neuropathische und das erste Tertil von PDQ und das dritte Tertil von SH für entzündliche Phänotypen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Tägliche Einnahme von oralen NSAIDs in den letzten zwei Wochen
  • Vorherige Anwendung von Ibuprofen-Gel oder Zacin auf dem/den betroffenen Knie(n)
  • Terminale oder unbehandelte schwere psychische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen topische NSAIDs, Capsaicin oder andere Inhaltsstoffe in den Präparaten. Dies schließt Personen ein, bei denen Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis auftreten, die durch NSAIDs ausgelöst werden
  • Aktuelle Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Totaler Gelenkersatz des betroffenen Gelenks
  • Nierenversagen
  • Einnahme von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches NSAID und topisches Capsaicin

Innerhalb jedes Teilnehmers:

Topisches NSAID (A) oder Capsaicin (B) werden über einen Behandlungszeitraum von vier Wochen eingenommen. Es folgt eine weitere vierwöchige Behandlungsperiode mit der anderen Behandlung. Diese beiden Behandlungsperioden bilden einen Behandlungszyklus. Die Reihenfolge der Behandlungen innerhalb eines Behandlungszyklus wird zufällig bestimmt (AB oder BA).

Dieser Behandlungszyklus wird wiederholt, so dass alle Teilnehmer maximal drei topischen NSAID-Behandlungsperioden und drei topischen Capsaicin-Behandlungsperioden (d. h. drei Behandlungszyklen) unterzogen werden. Dies wird auf zwei Zyklen reduziert, wenn festgestellt wird, dass sie die Kriterien für das Ansprechen bei der Zwischenanalyse (nach dem zweiten Zyklus) erfüllen.
Arzneimittel: Topisches NSAID
Viermal täglich angewendet
Andere Namen:
  • Ibuprofen 5% Gel
Arzneimittel: Topisches Capsaicin
Viermal täglich angewendet
Andere Namen:
  • Zacin 0,025 % Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen zu Studienbeginn auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende jeder Behandlungsperiode (d. h. nach vierwöchiger Behandlung)
Schmerzen, die in der letzten Woche im schmerzhaftesten Knie aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Dazu wird folgende Frage gestellt: „Wie stark waren Ihre Knieschmerzen in der vergangenen Woche im Durchschnitt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚keine Schmerzen‘ und 10 ‚möglichst starke Schmerzen‘ bedeutet '?". Die Veränderung des Schmerzscores zwischen Periodenbeginn und Periodenende wird berechnet
Ausgangswert und Ende jeder Behandlungsperiode (d. h. nach vierwöchiger Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspräferenz am Ende des Zyklus
Zeitfenster: Am Ende jedes Behandlungszyklus (d. h. nach 4 Wochen NSAR und 4 Wochen Capsaicin).
"Wenn Sie nur die Schmerzlinderung in diesem letzten Zyklus berücksichtigen, welche Behandlung hat Ihrer Meinung nach eine zufriedenstellende Schmerzlinderung bewirkt?"
Am Ende jedes Behandlungszyklus (d. h. nach 4 Wochen NSAR und 4 Wochen Capsaicin).
Gesamtbehandlungspräferenz am Ende der Studie
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie – nach sechs Behandlungsperioden (24 Behandlungswochen ohne Auswaschungen) oder 4 Behandlungsperioden für Responder bei der Zwischenanalyse (16 Behandlungswochen ohne Auswaschungen)
"Welche Behandlung bevorzugen Sie unter Berücksichtigung aller Aspekte der Behandlung, einschließlich ihrer Wirksamkeit und einfachen Anwendung?"
Bei Abschluss der Studie – nach sechs Behandlungsperioden (24 Behandlungswochen ohne Auswaschungen) oder 4 Behandlungsperioden für Responder bei der Zwischenanalyse (16 Behandlungswochen ohne Auswaschungen)
Wöchentliche Knieschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS)
Zeitfenster: Am Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 jeder Behandlungsperiode.
Schmerzen, die in der letzten Woche im schmerzhaftesten Knie aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Dazu wird folgende Frage gestellt: „Wie stark waren Ihre Knieschmerzen in der vergangenen Woche im Durchschnitt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚keine Schmerzen‘ und 10 ‚möglichst starke Schmerzen‘ bedeutet '?".
Am Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 jeder Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B 10022017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen für das IPD können an Prof. Weiya Zhang gestellt werden. Anonymisierte Rohdaten können geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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