Gel de ibuprofeno ou creme de capsaicina para minha osteoartrite dolorosa no joelho?
Identificando respondedores de tratamento a um anti-inflamatório não esteróide tópico (AINE) ou capsaicina tópica na osteoartrite dolorosa do joelho: uma série piloto de ensaios N-de-1
Apesar das evidências de que os anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) e a capsaicina são eficazes na osteoartrite (OA), ainda não está claro por que eles funcionam para algumas pessoas, mas não para outras. Os investigadores estão realizando uma meta-análise de dados individuais do paciente (IPD) para identificar respondedores de acordo com as características do paciente, no entanto, nenhum estudo relata a presença de hipertrofia sinovial ou dor do tipo neuropática. Essas duas características são interessantes, pois podem ser usadas para otimizar os efeitos do tratamento das duas drogas que funcionam por meio de mecanismos diferentes para reduzir a dor na OA. Os investigadores estão, portanto, conduzindo esta série experimental n-de-1.
Esta série experimental n-de-1 investigará se uma pessoa com OA, que tem um equilíbrio diferente entre dor inflamatória e neuropática, mostra uma preferência entre esses tratamentos mecanisticamente diferentes. O ensaio também será usado para oferecer recomendações sobre o uso de séries de ensaios n de 1 para medicamentos individualizados (de precisão) na OA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Academic Rheumatology, University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres não grávidas que fizeram avaliações ultrassonográficas e radiográficas no estudo Knee Pain in the Community
o Mulheres na pré-menopausa precisarão usar um método anticoncepcional aceitável
- 40-95 anos
- Dor no joelho entre 4-8 no NRS
Osteoartrite do joelho - definida como dor no joelho mais alterações radiográficas, com base em respostas anteriores a questionários e achados radiográficos
- Dor no joelho: indivíduos com dor no joelho e ao redor do joelho na maioria dos dias por pelo menos um mês.
- Alterações radiográficas: estreitamento definido do espaço articular e osteófitos definidos (cada um marcando dois ou mais no Nottingham Line Drawing Atlas) nos compartimentos tibiofemoral e/ou patelofemoral
Fenótipos predominantemente neuropáticos ou inflamatórios com base em respostas anteriores a questionários (não no estado atual)
- Fenótipo predominantemente neuropático: questionário painDETECT (PDQ) > 13 e hipertrofia sinovial (SH) <4 mm
- Fenótipo predominantemente inflamatório: SH > 4 mm e PDQ < 13
- Se não pudermos recrutar pessoas suficientes com os limites acima, basearemos o recrutamento na distribuição geral das pontuações de PDQ e SH da população. O terceiro tercil de PDQ e o primeiro tercil de SH para neuropáticos e o primeiro tercil de PDQ e o terceiro tercil de SH para fenótipos inflamatórios.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Uso diário de AINEs orais nas últimas duas semanas
- Uso prévio de gel de ibuprofeno ou Zacin no(s) joelho(s) afetado(s)
- Doença mental grave terminal ou não tratada
- Gravidez ou amamentação
- Hipersensibilidade ou alergia a AINEs tópicos, capsaicina ou outros ingredientes das preparações. Isso inclui indivíduos que sofrem ataques de asma, urticária ou rinite aguda precipitados por AINEs
- Tratamento atual para úlceras estomacais ou duodenais
- Substituição articular total da articulação afetada
- Insuficiência renal
- Tomando anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AINE tópico e capsaicina tópica
Dentro de cada participante: AINE tópico (A) ou capsaicina (B) são tomados por um período de tratamento de quatro semanas. Isto é seguido por outro período de tratamento de quatro semanas com o outro tratamento. Estes dois períodos de tratamento compreendem um ciclo de tratamento. A ordem dos tratamentos dentro de um ciclo de tratamento é determinada aleatoriamente (AB ou BA). Este ciclo de tratamento é repetido para que todos os participantes sejam submetidos a um máximo de três períodos de tratamento tópico com AINEs e três períodos de tratamento tópico com capsaicina (ou seja, três ciclos de tratamento). Isso é reduzido para dois ciclos se eles atenderem aos critérios de resposta na análise intermediária (após o ciclo dois). |
Aplicado quatro vezes ao dia
Outros nomes:
Aplicado quatro vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da dor no joelho na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: Linha de base e final de cada período de tratamento (ou seja, após quatro semanas de tratamento)
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A dor sentida no joelho mais dolorido na última semana será registrada.
Para tanto, será feita a seguinte pergunta: "Na última semana, em média, qual foi a intensidade de sua dor no joelho, avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 é 'sem dor' e 10 é 'a pior dor possível' '?".
A alteração na pontuação da dor entre a linha de base e o final do período será calculada
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Linha de base e final de cada período de tratamento (ou seja, após quatro semanas de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de tratamento no final do ciclo
Prazo: No final de cada ciclo de tratamento (ou seja, após 4 semanas de AINE e 4 semanas de capsaicina).
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"Considerando apenas o alívio da dor experimentado neste ciclo mais recente, qual tratamento você acha que proporcionou alívio satisfatório da dor?"
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No final de cada ciclo de tratamento (ou seja, após 4 semanas de AINE e 4 semanas de capsaicina).
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Preferência geral de tratamento no final do estudo
Prazo: Na conclusão do estudo - após seis períodos de tratamento (24 semanas de tratamento, excluindo washouts) ou 4 períodos de tratamento para respondedores na análise intermediária (16 semanas de tratamento, excluindo washouts)
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"Considerando todos os aspectos do tratamento, incluindo sua eficácia e facilidade de aplicação, qual tratamento você prefere?"
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Na conclusão do estudo - após seis períodos de tratamento (24 semanas de tratamento, excluindo washouts) ou 4 períodos de tratamento para respondedores na análise intermediária (16 semanas de tratamento, excluindo washouts)
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Dor semanal no joelho na escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: No final da semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 de cada período de tratamento.
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A dor sentida no joelho mais dolorido na última semana será registrada.
Para tanto, será feita a seguinte pergunta: "Na última semana, em média, qual foi a intensidade de sua dor no joelho, avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 é 'sem dor' e 10 é 'a pior dor possível' '?".
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No final da semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 de cada período de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Ibuprofeno
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- B 10022017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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