Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen-gel of capsaïcinecrème voor mijn pijnlijke artrose in de knie?

16 april 2019 bijgewerkt door: University of Nottingham

Identificatie van behandelingsresponders op een topisch niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) of topisch capsaïcine bij pijnlijke artrose in de knie: een pilotreeks van N-van-1-onderzoeken

Ondanks bewijs dat lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en capsaïcine effectief zijn bij artrose (OA), is het nog steeds onduidelijk waarom ze voor sommige mensen werken en niet voor anderen. De onderzoekers voeren een meta-analyse van individuele patiëntgegevens (IPD) uit om responders te identificeren op basis van patiëntkenmerken, maar geen enkel onderzoek meldt de aanwezigheid van synoviale hypertrofie of neuropathische pijn. Deze twee eigenschappen zijn van belang omdat ze kunnen worden gebruikt om de behandelingseffecten van de twee geneesmiddelen te optimaliseren, die via verschillende mechanismen werken om pijn bij artrose te verminderen. De onderzoekers voeren daarom deze pilot n-of-1 trial-serie uit.

Deze proefreeks van n-op-1-onderzoeken zal onderzoeken of een persoon met artrose, die een andere balans heeft tussen inflammatoire en neuropathische pijn, een voorkeur vertoont tussen deze mechanistisch verschillende behandelingen. Het onderzoek zal ook worden gebruikt om aanbevelingen te doen over het gebruik van n-op-1-onderzoeksreeksen voor geïndividualiseerde (precisie)geneeskunde bij artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen die echografie en radiografische beoordelingen hebben ondergaan in het onderzoek Knee Pain in the Community

    o Premenopauzale vrouwen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

  • Leeftijd 40-95 jaar
  • Kniepijn tussen 4-8 op de NRS

  • Artrose van de knie - gedefinieerd als kniepijn plus radiografische veranderingen, op basis van eerdere antwoorden op vragenlijsten en radiografische bevindingen

    • Kniepijn: personen met kniepijn in en rond de knie op de meeste dagen gedurende minstens een maand.
    • Radiografische veranderingen: duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte en duidelijke osteofyten (elk scoren twee of meer op de Nottingham Line Drawing Atlas) in de tibiofemorale en/of patellofemorale compartimenten

  • Overwegend neuropathische of inflammatoire fenotypen op basis van eerdere antwoorden op de vragenlijst (geen huidige status)

    • Overwegend neuropathisch fenotype: painDETECT Questionnaire (PDQ) > 13 en synoviale hypertrofie (SH) < 4 mm
    • Overwegend inflammatoir fenotype: SH > 4 mm en PDQ < 13
    • Als we niet genoeg mensen kunnen werven met de bovenstaande drempels, zullen we de werving baseren op de algehele verdeling van PDQ- en SH-scores van de populatie. Het derde tertiel van PDQ en het eerste tertiel van SH voor neuropathische en het eerste tertiel van PDQ en het derde tertiel van SH voor inflammatoire fenotypes.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Dagelijks gebruik van orale NSAID's gedurende de laatste twee weken
  • Voorafgaand gebruik van Ibuprofen-gel of Zacin op de aangedane knie(en)
  • Terminale of onbehandelde ernstige psychische aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid of allergie voor lokale NSAID's, capsaïcine of andere ingrediënten in de preparaten. Dit geldt ook voor personen die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis ervaren die worden versneld door NSAID's
  • Huidige behandeling voor maag- of darmzweren
  • Totale gewrichtsvervanging van aangetast gewricht
  • Nierfalen
  • Anticoagulantia nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische NSAID en topische capsaïcine

Binnen elke deelnemer:

Topische NSAID (A) of capsaïcine (B) worden gedurende een behandelingsperiode van vier weken ingenomen. Dit wordt gevolgd door nog een behandelingsperiode van vier weken met de andere behandeling. Deze twee behandelperiodes vormen samen één behandelcyclus. De volgorde van behandelingen binnen een behandelcyclus wordt willekeurig bepaald (AB of BA).

Deze behandelingscyclus wordt herhaald zodat alle deelnemers maximaal drie lokale NSAID-behandelingsperioden en drie lokale capsaïcinebehandelingsperioden ondergaan (d.w.z. drie behandelingscycli). Dit wordt teruggebracht tot twee cycli als blijkt dat ze voldoen aan de criteria voor respons bij de tussentijdse analyse (na cyclus twee).
Geneesmiddel: Topische NSAID
Vier keer per dag aangebracht
Andere namen:
  • Ibuprofen 5% gel
Geneesmiddel: Topische capsaïcine
Vier keer per dag aangebracht
Andere namen:
  • Zacin 0,025% crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline kniepijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van elke behandelingsperiode (d.w.z. na vier weken behandeling)
Pijn ervaren in de meest pijnlijke knie in de afgelopen week wordt geregistreerd. Hiervoor wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe intens was uw kniepijn de afgelopen week gemiddeld beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'pijn zo erg als maar kan'. '?". De verandering in pijnscore tussen de basislijn van de periode en het einde van de periode wordt berekend
Basislijn en einde van elke behandelingsperiode (d.w.z. na vier weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor behandeling aan het einde van de cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingscyclus (d.w.z. na 4 weken NSAID en 4 weken capsaïcine).
"Alleen kijkend naar de pijnverlichting die in deze meest recente cyclus is ervaren, welke behandeling heeft volgens u voldoende pijnverlichting opgeleverd?"
Aan het einde van elke behandelingscyclus (d.w.z. na 4 weken NSAID en 4 weken capsaïcine).
Algemene behandelingsvoorkeur aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie - na zes behandelingsperioden (24 weken behandeling, exclusief wash-outs) of 4 behandelingsperioden voor responders bij de tussentijdse analyse (16 weken behandeling, exclusief wash-outs)
"Gezien alle aspecten van de behandeling, inclusief de effectiviteit en het gebruiksgemak, welke behandeling heeft uw voorkeur?"
Bij voltooiing van de studie - na zes behandelingsperioden (24 weken behandeling, exclusief wash-outs) of 4 behandelingsperioden voor responders bij de tussentijdse analyse (16 weken behandeling, exclusief wash-outs)
Wekelijkse kniepijn op 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Aan het einde van week 1, week 2, week 3 en week 4 van elke behandelperiode.
Pijn ervaren in de meest pijnlijke knie in de afgelopen week wordt geregistreerd. Hiervoor wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe intens was uw kniepijn de afgelopen week gemiddeld beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'pijn zo erg als maar kan'. '?".
Aan het einde van week 1, week 2, week 3 en week 4 van elke behandelperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B 10022017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om de IPD kunnen worden ingediend bij prof. Weiya Zhang. Ruwe geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Topische NSAID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren