Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Ibuprofen lub krem ​​z kapsaicyną na moją bolesną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego?

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Identyfikacja osób reagujących na leczenie miejscowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub miejscową kapsaicyną w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: seria pilotażowa N-z-1 badań

Pomimo dowodów na to, że miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kapsaicyna są skuteczne w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA), nadal nie jest jasne, dlaczego działają one u niektórych osób, a u innych nie. Badacze przeprowadzają metaanalizę danych poszczególnych pacjentów (IPD), aby zidentyfikować osoby reagujące na leczenie zgodnie z charakterystyką pacjenta, jednak żadne badania nie wykazały obecności przerostu błony maziowej ani bólu podobnego do neuropatycznego. Te dwie cechy są interesujące, ponieważ można je wykorzystać do optymalizacji efektów terapeutycznych dwóch leków, które działają poprzez różne mechanizmy w celu zmniejszenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Dlatego badacze przeprowadzają tę pilotażową serię prób n-z-1.

Ta pilotażowa seria badań n-z-1 zbada, czy osoba z chorobą zwyrodnieniową stawów, która ma inną równowagę między bólem zapalnym a bólem neuropatycznym, preferuje te mechanistycznie różne metody leczenia. Badanie zostanie również wykorzystane do sformułowania zaleceń dotyczących stosowania serii badań n-z-1 dla zindywidualizowanej (precyzyjnej) medycyny w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, którzy przeszli ocenę ultrasonograficzną i radiologiczną w badaniu Knee Pain in the Community

    o Kobiety przed menopauzą będą musiały stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji

  • Wiek 40-95 lat
  • Ból kolana między 4-8 na NRS

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego – definiowana jako ból kolana plus zmiany radiologiczne, na podstawie wcześniejszych odpowiedzi kwestionariuszowych i wyników badań radiologicznych

    • Ból kolana: osoby z bólem kolana w kolanie i wokół niego przez większość dni przez co najmniej miesiąc.
    • Zmiany radiograficzne: wyraźne zwężenie szpary stawowej i wyraźne osteofity (każdy punktowany co najmniej dwa razy w atlasie rysunkowym Nottingham) w przedziale piszczelowo-udowym i/lub rzepkowo-udowym

  • Fenotypy głównie neuropatyczne lub zapalne na podstawie poprzednich odpowiedzi na kwestionariusz (stan nieaktualny)

    • Fenotyp głównie neuropatyczny: kwestionariusz painDETECT (PDQ) > 13 i przerost błony maziowej (SH) < 4 mm
    • Fenotyp głównie zapalny: SH > 4 mm i PDQ < 13
    • Jeśli nie będziemy w stanie zrekrutować wystarczającej liczby osób z powyższymi progami, będziemy opierać rekrutację na ogólnym rozkładzie wyników PDQ i SH z populacji. Trzeci tercyl PDQ i pierwszy tercyl SH dla fenotypów neuropatycznych i pierwszy tercyl PDQ i trzeci tercyl SH dla fenotypów zapalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Codzienne stosowanie doustnych NLPZ przez ostatnie dwa tygodnie
  • Wcześniejsze zastosowanie żelu Ibuprofen lub Zacin na dotknięte kolano (kolana)
  • Nieuleczalna lub nieleczona poważna choroba psychiczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadwrażliwość lub alergia na miejscowe NLPZ, kapsaicynę lub inne składniki preparatów. Obejmuje to osoby, które doświadczają ataków astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa, które są wywoływane przez NLPZ
  • Obecne leczenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • Całkowita wymiana stawu dotkniętego stawu
  • Niewydolność nerek
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe NLPZ i miejscowa kapsaicyna

W ramach każdego uczestnika:

Miejscowe NLPZ (A) lub kapsaicyna (B) są przyjmowane przez okres leczenia wynoszący cztery tygodnie. Następnie następuje kolejny czterotygodniowy okres leczenia z innym leczeniem. Te dwa okresy leczenia składają się na jeden cykl leczenia. Kolejność zabiegów w ramach cyklu zabiegowego ustalana jest losowo (AB lub BA).

Ten cykl leczenia powtarza się tak, że wszyscy uczestnicy przechodzą maksymalnie trzy okresy leczenia miejscowego NSAID i trzy okresy leczenia miejscowego kapsaicyną (tj. trzy cykle leczenia). Jest to ograniczone do dwóch cykli, jeśli okaże się, że spełniają one kryteria odpowiedzi podczas analizy pośredniej (po cyklu drugim).
Lek: Miejscowe NLPZ
Stosowany cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ibuprofen 5% żel
Lek: Kapsaicyna do stosowania miejscowego
Stosowany cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Krem Zacin 0,025%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu kolana w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia (tj. po czterech tygodniach leczenia)
Odnotowany zostanie ból odczuwany w najbardziej bolesnym kolanie w ciągu ostatniego tygodnia. W tym celu zostanie zadane następujące pytanie: „Jak średnio w ciągu ostatniego tygodnia oceniano Pana/Pani ból kolana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko może być” '?". Zostanie obliczona zmiana oceny bólu między początkiem okresu a końcem okresu
Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia (tj. po czterech tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja leczenia na koniec cyklu
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu leczenia (tj. po 4 tygodniach stosowania NLPZ i 4 tygodniach przyjmowania kapsaicyny).
„Biorąc pod uwagę jedynie ulgę w bólu odczuwaną w ostatnim cyklu, które leczenie według ciebie zapewniło zadowalającą ulgę w bólu?”
Pod koniec każdego cyklu leczenia (tj. po 4 tygodniach stosowania NLPZ i 4 tygodniach przyjmowania kapsaicyny).
Ogólna preferencja leczenia pod koniec badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania — po sześciu okresach leczenia (24 tygodnie leczenia, z wyłączeniem wypłukań) lub 4 okresach leczenia dla pacjentów reagujących na analizę pośrednią (16 tygodni leczenia, z wyłączeniem wypłukań)
„Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty zabiegu, w tym jego skuteczność i łatwość aplikacji, który zabieg preferujesz?”
Po zakończeniu badania — po sześciu okresach leczenia (24 tygodnie leczenia, z wyłączeniem wypłukań) lub 4 okresach leczenia dla pacjentów reagujących na analizę pośrednią (16 tygodni leczenia, z wyłączeniem wypłukań)
Tygodniowy ból kolana w numerycznej skali ocen 0-10 (NRS)
Ramy czasowe: Pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia każdego okresu leczenia.
Odnotowany zostanie ból odczuwany w najbardziej bolesnym kolanie w ciągu ostatniego tygodnia. W tym celu zostanie zadane następujące pytanie: „Jak średnio w ciągu ostatniego tygodnia oceniano Pana/Pani ból kolana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko może być” '?".
Pod koniec 1., 2., 3. i 4. tygodnia każdego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B 10022017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Prośby o IPD można kierować do prof. Weiya Zhanga. Surowe dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Miejscowe NLPZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj