Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofenový gel nebo kapsaicinový krém na bolestivou osteoartrózu kolena?

16. dubna 2019 aktualizováno: University of Nottingham

Identifikace léčebných odpovědí na lokální nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) nebo topický kapsaicin u osteoartrózy bolestivého kolena: Pilotní série N-z-1 studií

Navzdory důkazům, že lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kapsaicin jsou účinné u osteoartrózy (OA), stále není jasné, proč u některých lidí fungují, ale u jiných ne. Vyšetřovatelé provádějí metaanalýzu individuálních pacientských dat (IPD), aby identifikovali respondéry podle charakteristik pacienta, nicméně žádné studie neuvádějí přítomnost synoviální hypertrofie nebo neuropatické bolesti. Tyto dvě vlastnosti jsou zajímavé, protože mohou být použity k optimalizaci léčebných účinků dvou léků, které působí prostřednictvím různých mechanismů ke snížení bolesti u OA. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto pilotní sérii n-z-1 zkoušek.

Tato pilotní série studií n-of-1 bude zkoumat, zda osoba s OA, která má odlišnou rovnováhu mezi zánětlivou a neuropatickou bolestí, dává přednost těmto mechanisticky odlišným způsobům léčby. Studie bude také sloužit jako doporučení pro použití n-of-1 sérií studií pro individualizovanou (přesnou) medicínu u OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netehotné ženy, kteří podstoupili ultrazvukové a radiografické vyšetření ve studii Bolesti kolene v komunitě

    o Premenopauzální ženy budou muset používat přijatelnou antikoncepční metodu

  • Ve věku 40-95 let
  • Bolest kolena mezi 4-8 na NRS

  • Osteoartritida kolena – definovaná jako bolest kolene plus radiografické změny, na základě předchozích odpovědí na dotazník a rentgenových nálezů

    • Bolest kolen: jedinci s bolestí kolene v koleni a kolem něj po většinu dní po dobu nejméně jednoho měsíce.
    • Radiografické změny: definitivní zúžení kloubní štěrbiny a definitivní osteofyty (každý má dva nebo více bodů v Nottingham Line Drawing Atlas) v tibiofemorálním a/nebo patelofemorálním kompartmentu

  • Převážně neuropatické nebo zánětlivé fenotypy na základě předchozích odpovědí na dotazník (ne aktuální stav)

    • Převážně neuropatický fenotyp: dotazník bolestiDETECT (PDQ) > 13 a synoviální hypertrofie (SH) < 4 mm
    • Převážně zánětlivý fenotyp: SH > 4 mm a PDQ < 13
    • Pokud nedokážeme nabrat dostatek lidí s výše uvedenými prahovými hodnotami, založíme nábor na celkové distribuci skóre PDQ a SH z populace. Třetí tertil PDQ a první tertil SH pro neuropatické a první tertil PDQ a třetí tertil SH pro zánětlivé fenotypy.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Denní užívání perorálních NSAID po dobu posledních dvou týdnů
  • Předchozí použití Ibuprofen gelu nebo Zacinu na postižené koleno (kolena)
  • Terminální nebo neléčená závažná duševní choroba
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přecitlivělost nebo alergie na lokální NSAID, kapsaicin nebo jiné složky v přípravcích. To zahrnuje osoby, které zažívají záchvaty astmatu, kopřivky nebo akutní rýmy vyvolané NSAID
  • Současná léčba žaludečních nebo duodenálních vředů
  • Totální náhrada postiženého kloubu
  • Selhání ledvin
  • Užívání antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální NSAID a topický kapsaicin

V rámci každého účastníka:

Topické NSAID (A) nebo kapsaicin (B) se užívají po dobu čtyř týdnů. Poté následuje další čtyřtýdenní léčebné období s další léčbou. Tato dvě léčebná období zahrnují jeden léčebný cyklus. Pořadí ošetření v rámci léčebného cyklu je určeno náhodně (AB nebo BA).

Tento léčebný cyklus se opakuje tak, že všichni účastníci podstoupí maximálně tři topická léčebná období NSAID a tři topická léčebná období kapsaicinem (tj. tři léčebné cykly). To se redukuje na dva cykly, pokud se zjistí, že splňují kritéria pro odezvu při průběžné analýze (po cyklu dva).
Lék: Aktuální NSAID
Aplikuje se čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Ibuprofen 5% gel
Lék: Topický kapsaicin
Aplikuje se čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Zacin 0,025% smetana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti kolena na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období (tj. po čtyřech týdnech léčby)
Zaznamená se bolest v nejbolestivějším koleni za poslední týden. Za tímto účelem bude položena následující otázka: „Jak intenzivní byla průměrně za poslední týden vaše bolest kolena hodnocena na stupnici 0–10, kde 0 znamená ‚žádná bolest‘ a 10 ‚bolest tak silná, jak jen může být '?". Vypočte se změna skóre bolesti mezi základní linií období a koncem období
Výchozí stav a konec každého léčebného období (tj. po čtyřech týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léčby na konci cyklu
Časové okno: Na konci každého léčebného cyklu (tj. po 4 týdnech podávání NSAID a 4 týdnech podávání kapsaicinu).
"Když vezmeme v úvahu pouze úlevu od bolesti v tomto posledním cyklu, která léčba podle vás poskytla uspokojivou úlevu od bolesti?"
Na konci každého léčebného cyklu (tj. po 4 týdnech podávání NSAID a 4 týdnech podávání kapsaicinu).
Celková preference léčby na konci studie
Časové okno: Po dokončení studie – po šesti léčebných obdobích (24 týdnů léčby, s výjimkou vymývání) nebo po 4 léčebných obdobích u respondentů při průběžné analýze (16 týdnů léčby, bez vymývání)
"Když vezmeme v úvahu všechny aspekty léčby, včetně její účinnosti a snadné aplikace, kterou léčbu preferujete?"
Po dokončení studie – po šesti léčebných obdobích (24 týdnů léčby, s výjimkou vymývání) nebo po 4 léčebných obdobích u respondentů při průběžné analýze (16 týdnů léčby, bez vymývání)
Týdenní bolest kolena na numerické stupnici 0-10 (NRS)
Časové okno: Na konci týdne 1, týdne 2, týdne 3 a týdne 4 každého léčebného období.
Zaznamená se bolest v nejbolestivějším koleni za poslední týden. Za tímto účelem bude položena následující otázka: „Jak intenzivní byla průměrně za poslední týden vaše bolest kolena hodnocena na stupnici 0–10, kde 0 znamená ‚žádná bolest‘ a 10 ‚bolest tak silná, jak jen může být '?".
Na konci týdne 1, týdne 2, týdne 3 a týdne 4 každého léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B 10022017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Žádosti o IPD lze podat prof. Weiya Zhangovi. Nezpracovaná data bez identifikace mohou být sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit