Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen gel eller capsaicin creme til min smertefulde knæ slidgigt?

16. april 2019 opdateret af: University of Nottingham

Identifikation af behandlingsresponderere på et topisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller topisk capsaicin ved smertefuld knæartrose: En pilotserie af N-af-1 forsøg

På trods af bevis for, at topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og capsaicin er effektive ved slidgigt (OA), er det stadig uklart, hvorfor de virker for nogle mennesker, men ikke andre. Efterforskerne er i gang med en individuel patientdata (IPD) meta-analyse for at identificere respondere i henhold til patientkarakteristika, men ingen undersøgelser rapporterer tilstedeværelsen af ​​synovial hypertrofi eller neuropatisk-lignende smerte. Disse to egenskaber er af interesse, da de kan bruges til at optimere behandlingseffekterne af de to lægemidler, som via forskellige mekanismer virker for at reducere smerter ved OA. Efterforskerne udfører derfor denne pilot n-af-1 forsøgsserie.

Denne pilot n-af-1 forsøgsserie vil undersøge, om en person med OA, som har en forskellig balance mellem inflammatoriske og neuropatiske smerter, udviser en præference mellem disse mekanistisk forskellige behandlinger. Forsøget vil også blive brugt til at give anbefalinger om brugen af ​​n-af-1 forsøgsserier til individualiseret (præcisions)medicin ved OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder, der har fået foretaget ultralyds- og røntgenundersøgelser i Knæsmerter i Fællesskabets undersøgelse

    o Præmenopausale kvinder skal være på en acceptabel præventionsmetode

  • Alder 40-95 år
  • Knæsmerter mellem 4-8 på NRS

  • Knæartrose - defineret som knæsmerter plus radiografiske ændringer, baseret på tidligere spørgeskemasvar og røntgenundersøgelser

    • Knæsmerter: personer med knæsmerter i og omkring knæet de fleste dage i mindst en måned.
    • Røntgenforandringer: tydelig ledrumsindsnævring og bestemte osteofytter (som hver scorer to eller flere på Nottingham Line Drawing Atlas) i tibiofemorale og/eller patellofemorale rum

  • Overvejende neuropatiske eller inflammatoriske fænotyper baseret på tidligere spørgeskemasvar (ikke aktuel status)

    • Overvejende neuropatisk fænotype: painDETECT Questionnaire (PDQ) > 13 og synovial hypertrofi (SH) <4 mm
    • Overvejende inflammatorisk fænotype: SH > 4 mm og PDQ < 13
    • Hvis vi ikke kan rekruttere nok personer med ovenstående tærskler, vil vi basere rekrutteringen på den samlede fordeling af PDQ- og SH-score fra befolkningen. Den tredje tertil af PDQ og den første tertil af SH for neuropatiske og den første tertil af PDQ og den tredje tertil af SH for inflammatoriske fænotyper.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Daglig brug af orale NSAID'er i de sidste to uger
  • Før brug af Ibuprofen gel eller Zacin på det eller de berørte knæ
  • Terminal eller ubehandlet større psykisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed eller allergi over for topiske NSAID'er, capsaicin eller andre ingredienser i præparaterne. Dette inkluderer personer, der oplever anfald af astma, nældefeber eller akut rhinitis, der udløses af NSAID'er
  • Nuværende behandling af mavesår eller duodenalsår
  • Total ledudskiftning af berørt led
  • Nyresvigt
  • Tager antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk NSAID og topisk capsaicin

Inden for hver deltager:

Topisk NSAID (A) eller capsaicin (B) tages i en behandlingsperiode på fire uger. Dette efterfølges af yderligere fire ugers behandlingsperiode med den anden behandling. Disse to behandlingsperioder omfatter én behandlingscyklus. Rækkefølgen af ​​behandlinger inden for en behandlingscyklus bestemmes tilfældigt (AB eller BA).

Denne behandlingscyklus gentages, så alle deltagere gennemgår maksimalt tre topiske NSAID-behandlingsperioder og tre topiske capsaicinbehandlingsperioder (dvs. tre behandlingscyklusser). Dette reduceres til to cyklusser, hvis de viser sig at opfylde kriterierne for respons ved interimanalysen (efter cyklus to).
Medicin: Aktuelt NSAID
Påføres fire gange dagligt
Andre navne:
  • Ibuprofen 5% gel
Medicin: Aktuel Capsaicin
Påføres fire gange dagligt
Andre navne:
  • Zacin 0,025% creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline knæsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode (dvs. efter fire ugers behandling)
Smerter oplevet i det mest smertefulde knæ i den seneste uge vil blive registreret. Følgende spørgsmål vil blive stillet til dette formål: "I den seneste uge, hvor intense var dine knæsmerter i gennemsnit vurderet på en 0-10 skala, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'smerte så slemt som muligt '?". Ændringen i smertescore mellem periodens baseline og periodens afslutning vil blive beregnet
Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode (dvs. efter fire ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for end-of-cycle behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (dvs. efter 4 ugers NSAID og 4 ugers capsaicin).
"I betragtning af kun den smertelindring, der er oplevet i denne seneste cyklus, hvilken behandling føler du, der har givet tilfredsstillende smertelindring?"
Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (dvs. efter 4 ugers NSAID og 4 ugers capsaicin).
Overordnet præference for behandling ved afslutning af studiet
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsen - efter seks behandlingsperioder (24 ugers behandling, ekskl. udvaskninger) eller 4 behandlingsperioder for respondere ved interimanalysen (16 ugers behandling, eksklusive udvaskninger)
"Hvilken behandling foretrækker du i betragtning af alle aspekter af behandlingen, inklusive dens effektivitet og lette anvendelse?"
Ved afslutning af undersøgelsen - efter seks behandlingsperioder (24 ugers behandling, ekskl. udvaskninger) eller 4 behandlingsperioder for respondere ved interimanalysen (16 ugers behandling, eksklusive udvaskninger)
Ugentlig knæsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 i hver behandlingsperiode.
Smerter oplevet i det mest smertefulde knæ i den seneste uge vil blive registreret. Følgende spørgsmål vil blive stillet til dette formål: "I den seneste uge, hvor intense var dine knæsmerter i gennemsnit vurderet på en 0-10 skala, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'smerte så slemt som muligt '?".
I slutningen af ​​uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B 10022017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om IPD kan indgives til Prof Weiya Zhang. Rå afidentificerede data kan blive delt

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Aktuelt NSAID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner