Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen Gel eller Capsaicin Cream för min smärtsamma knäartros?

16 april 2019 uppdaterad av: University of Nottingham

Identifiera behandlingsrespondenter på ett topiskt icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) eller topiskt capsaicin vid smärtsam knäartros: en pilotserie av N-av-1-försök

Trots bevis på att topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och capsaicin är effektiva vid artros (OA), är det fortfarande oklart varför de fungerar för vissa människor men inte andra. Utredarna genomför en metaanalys av individuell patientdata (IPD) för att identifiera responders enligt patientens egenskaper, men inga studier rapporterar närvaron av synovial hypertrofi eller neuropatisk-liknande smärta. Dessa två egenskaper är av intresse eftersom de kan användas för att optimera behandlingseffekterna av de två läkemedlen som verkar via olika mekanismer för att minska smärta vid OA. Utredarna genomför därför denna pilotserie n-av-1.

Denna pilotserie n-av-1 kommer att undersöka om en person med artrose, som har en annan balans mellan inflammatorisk och neuropatisk smärta, visar en preferens mellan dessa mekaniskt olika behandlingar. Försöket kommer också att användas för att ge rekommendationer om användningen av n-av-1 försöksserier för individualiserad (precisions)medicin vid OA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida kvinnor som har gjort ultraljud och röntgenundersökningar i knäsmärta i gemenskapens studie

    o Premenopausala kvinnor måste använda en acceptabel preventivmetod

  • Ålder 40-95 år
  • Knäsmärta mellan 4-8 på NRS

  • Knäartros - definieras som knäsmärta plus röntgenförändringar, baserat på tidigare frågeformulärsvar och röntgenfynd

    • Knäsmärta: personer med knäsmärta i och runt knät de flesta dagar i minst en månad.
    • Röntgenförändringar: bestämd ledutrymmesförträngning och bestämda osteofyter (var och en har två eller fler poäng på Nottingham Line Drawing Atlas) i tibiofemoral och/eller patellofemoral avdelningar

  • Övervägande neuropatiska eller inflammatoriska fenotyper baserat på tidigare frågeformulärsvar (ej aktuell status)

    • Övervägande neuropatisk fenotyp: painDETECT Questionnaire (PDQ) > 13 och synovial hypertrofi (SH) <4 mm
    • Övervägande inflammatorisk fenotyp: SH > 4 mm och PDQ < 13
    • Om vi ​​inte kan rekrytera tillräckligt många med ovanstående trösklar, kommer vi att basera rekryteringen på den övergripande fördelningen av PDQ- och SH-poäng från befolkningen. Den tredje tertilen av PDQ och den första tertilen av SH för neuropatisk och den första tertilen av PDQ och den tredje tertilen av SH för inflammatoriska fenotyper.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Daglig användning av orala NSAID under de senaste två veckorna
  • Tidigare användning av Ibuprofen gel eller Zacin på det eller de drabbade knäna
  • Terminal eller obehandlad allvarlig psykisk sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Överkänslighet eller allergi mot aktuella NSAID, capsaicin eller andra ingredienser i preparaten. Detta inkluderar individer som upplever attacker av astma, urtikaria eller akut rinit som utlöses av NSAID.
  • Nuvarande behandling för magsår eller duodenalsår
  • Total ledersättning av drabbad led
  • Njursvikt
  • Tar antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuellt NSAID och topikalt capsaicin

Inom varje deltagare:

Topikala NSAID (A) eller capsaicin (B) tas under en behandlingsperiod på fyra veckor. Detta följs av ytterligare fyra veckors behandlingsperiod med den andra behandlingen. Dessa två behandlingsperioder omfattar en behandlingscykel. Behandlingsordningen inom en behandlingscykel bestäms slumpmässigt (AB eller BA).

Denna behandlingscykel upprepas så att alla deltagare genomgår maximalt tre topikala NSAID-behandlingsperioder och tre topikala capsaicinbehandlingsperioder (dvs tre behandlingscykler). Detta reduceras till två cykler om de visar sig uppfylla kriterierna för svar vid interimsanalysen (efter cykel två).
Läkemedel: Aktuellt NSAID
Appliceras fyra gånger dagligen
Andra namn:
  • Ibuprofen 5% gel
Läkemedel: Aktuell Capsaicin
Appliceras fyra gånger dagligen
Andra namn:
  • Zacin 0,025% kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens knäsmärta på 0-10 numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje och slutet av varje behandlingsperiod (dvs efter fyra veckors behandling)
Smärta som upplevts i det mest smärtsamma knät under den senaste veckan kommer att registreras. Följande fråga kommer att ställas för detta ändamål: "Under den senaste veckan, i genomsnitt, hur intensiv var din knäsmärta bedömd på en skala 0-10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "smärta så illa som möjligt" '?". Förändringen i smärtpoäng mellan periodens baslinje och periodens slut kommer att beräknas
Baslinje och slutet av varje behandlingsperiod (dvs efter fyra veckors behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling i slutet av cykeln
Tidsram: I slutet av varje behandlingscykel (dvs efter 4 veckors NSAID och 4 veckors capsaicin).
"Med tanke på bara den smärtlindring som upplevts i den senaste cykeln, vilken behandling anser du som tillfredsställande smärtlindring?"
I slutet av varje behandlingscykel (dvs efter 4 veckors NSAID och 4 veckors capsaicin).
Övergripande behandlingspreferens vid slutet av studien
Tidsram: Vid avslutad studie - efter sex behandlingsperioder (24 veckors behandling, exklusive tvättningar) eller 4 behandlingsperioder för svarspersoner vid interimsanalysen (16 veckors behandling, exklusive tvättningar)
"Med tanke på alla aspekter av behandlingen, inklusive dess effektivitet och enkelhet att applicera, vilken behandling föredrar du?"
Vid avslutad studie - efter sex behandlingsperioder (24 veckors behandling, exklusive tvättningar) eller 4 behandlingsperioder för svarspersoner vid interimsanalysen (16 veckors behandling, exklusive tvättningar)
Knäsmärta varje vecka på 0-10 numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: I slutet av vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 av varje behandlingsperiod.
Smärta som upplevts i det mest smärtsamma knät under den senaste veckan kommer att registreras. Följande fråga kommer att ställas för detta ändamål: "Under den senaste veckan, i genomsnitt, hur intensiv var din knäsmärta bedömd på en skala 0-10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "smärta så illa som möjligt" '?".
I slutet av vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 av varje behandlingsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbetspartners

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Utredare

  • Huvudutredare: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B 10022017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Begäran om IPD kan göras till Prof Weiya Zhang. Rå avidentifierad data kan delas

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Aktuellt NSAID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera