Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель ибупрофена или крем с капсаицином для моего болезненного остеоартрита коленного сустава?

16 апреля 2019 г. обновлено: University of Nottingham

Выявление ответа на лечение местными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или местными капсаицином при болезненном остеоартрите коленного сустава: пилотная серия исследований N-из-1

Несмотря на доказательства того, что местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и капсаицин эффективны при остеоартрите (ОА), до сих пор неясно, почему у одних людей они работают, а у других нет. Исследователи проводят метаанализ индивидуальных данных пациентов (IPD) для выявления ответивших на лечение в соответствии с характеристиками пациентов, однако ни в одном исследовании не сообщается о наличии синовиальной гипертрофии или нейропатической боли. Эти две особенности представляют интерес, поскольку их можно использовать для оптимизации терапевтических эффектов двух препаратов, которые действуют через разные механизмы для уменьшения боли при ОА. Поэтому исследователи проводят эту пилотную серию испытаний n из 1.

В этой пилотной серии испытаний n из 1 будет изучено, проявляет ли человек с ОА, у которого разный баланс между воспалительной и нейропатической болью, предпочтение между этими механистически разными видами лечения. Испытание также будет использоваться для предоставления рекомендаций по использованию серии испытаний n-of-1 для индивидуализированной (прецизионной) медицины при ОА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины, прошедшие ультразвуковое и рентгенографическое обследование в рамках исследования «Боль в колене в сообществе».

    o Женщины в пременопаузе должны использовать приемлемый метод контрацепции.

  • 40-95 лет
  • Боль в колене между 4-8 баллами по шкале NRS

  • Остеоартрит коленного сустава - определяется как боль в колене плюс рентгенологические изменения, основанные на предыдущих ответах на вопросы анкеты и рентгенологических данных.

    • Боль в колене: люди с болью в колене в колене и вокруг него в большинстве дней в течение как минимум месяца.
    • Рентгенологические изменения: определенное сужение суставной щели и определенные остеофиты (каждый из которых оценивается в два или более балла по Nottingham Line Drawing Atlas) в тибиофеморальном и/или пателлофеморальном отделах.

  • Преимущественно невропатический или воспалительный фенотип, основанный на предыдущих ответах на вопросник (не текущий статус)

    • Преимущественно невропатический фенотип: опросник painDETECT (PDQ) > 13 и синовиальная гипертрофия (SH) <4 мм.
    • Преимущественно воспалительный фенотип: SH > 4 мм и PDQ < 13.
    • Если мы не сможем набрать достаточно людей с указанными выше пороговыми значениями, мы будем основывать набор на общем распределении баллов PDQ и SH среди населения. Третий терциль PDQ и первый терциль SH для нейропатического и первый терциль PDQ и третий терциль SH для воспалительного фенотипа.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Ежедневное использование пероральных НПВП в течение последних двух недель
  • Предварительное применение геля ибупрофена или зацина на пораженном колене (коленах)
  • Неизлечимое или невылеченное серьезное психическое заболевание
  • Беременность или кормление грудью
  • Гиперчувствительность или аллергия на местные НПВП, капсаицин или другие ингредиенты в препаратах. Сюда входят лица, у которых наблюдаются приступы астмы, крапивницы или острого ринита, вызванные приемом НПВП.
  • Современное лечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Полная замена пораженного сустава
  • Почечная недостаточность
  • Прием антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местные НПВП и местный капсаицин

Внутри каждого участника:

Местные НПВП (А) или капсаицин (В) принимаются в течение четырех недель. Затем следует еще один четырехнедельный период лечения с другим лечением. Эти два периода лечения составляют один цикл лечения. Порядок лечения в цикле лечения определяется случайным образом (АВ или ВА).

Этот цикл лечения повторяется, так что все участники проходят максимум три периода местного лечения НПВП и три периода местного лечения капсаицином (т. е. три цикла лечения). Количество циклов сокращается до двух, если в ходе промежуточного анализа (после второго цикла) обнаруживается, что они соответствуют критериям ответа.
Лекарство: Актуальные НПВП
Применяется четыре раза в день
Другие имена:
  • Ибупрофен 5% гель
Лекарство: Капсаицин для местного применения
Применяется четыре раза в день
Другие имена:
  • Зацин 0,025% крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого периода лечения (т. е. после четырех недель лечения)
Боль, испытанная в наиболее болезненном колене за последнюю неделю, будет записана. Для этой цели будет задан следующий вопрос: «В течение прошлой недели, насколько интенсивной была ваша боль в колене в среднем по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно». '?". Будет рассчитано изменение оценки боли между исходным уровнем периода и концом периода.
Исходный уровень и конец каждого периода лечения (т. е. после четырех недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтительное лечение в конце цикла
Временное ограничение: В конце каждого цикла лечения (т. е. после 4 недель приема НПВП и 4 недель приема капсаицина).
«Учитывая только облегчение боли в этом последнем цикле, какое лечение, по вашему мнению, обеспечило удовлетворительное облегчение боли?»
В конце каждого цикла лечения (т. е. после 4 недель приема НПВП и 4 недель приема капсаицина).
Общие предпочтения в отношении лечения в конце исследования
Временное ограничение: По завершении исследования - после шести периодов лечения (24 недели лечения, исключая вымывания) или 4 периодов лечения для ответивших на промежуточный анализ (16 недель лечения, исключая вымывания)
«Учитывая все аспекты лечения, включая его эффективность и простоту применения, какое лечение вы предпочитаете?»
По завершении исследования - после шести периодов лечения (24 недели лечения, исключая вымывания) или 4 периодов лечения для ответивших на промежуточный анализ (16 недель лечения, исключая вымывания)
Еженедельная боль в колене по числовой шкале от 0 до 10 (NRS)
Временное ограничение: В конце 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели каждого периода лечения.
Боль, испытанная в наиболее болезненном колене за последнюю неделю, будет записана. Для этой цели будет задан следующий вопрос: «В течение прошлой недели, насколько интенсивной была ваша боль в колене в среднем по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно». '?".
В конце 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недели каждого периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Следователи

  • Главный следователь: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B 10022017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Запросы на IPD можно направить профессору Weiya Zhang. Необработанные деидентифицированные данные могут быть переданы

Сроки обмена IPD

После публикации исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актуальные НПВП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться