Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeenigeeli tai kapsaisiinivoide tuskalliseen polven nivelrikkoon?

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Nottingham

Paikalliseen ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (NSAID) tai paikalliseen kapsaisiiniin reagoivien tunnistaminen tuskallisen polven nivelrikon hoitoon: N-1-kokeiden pilottisarja

Huolimatta todisteista siitä, että paikalliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja kapsaisiini ovat tehokkaita nivelrikossa (OA), on edelleen epäselvää, miksi ne toimivat joillekin ihmisille mutta eivät muille. Tutkijat suorittavat yksilöllisen potilastietojen (IPD) meta-analyysin tunnistaakseen vasteet potilaan ominaisuuksien mukaan, mutta mikään tutkimuksista ei raportoi nivelkalvon hypertrofiaa tai neuropaattisen kaltaista kipua. Nämä kaksi ominaisuutta ovat kiinnostavia, koska niitä voidaan käyttää optimoimaan näiden kahden lääkkeen hoitovaikutuksia, jotka toimivat eri mekanismien kautta vähentämään kipua OA:ssa. Siksi tutkijat suorittavat tätä n-1-kokeilusarjaa.

Tässä pilottitutkimuksessa n-of-1 tutkitaan, pitääkö OA-potilas, jolla on erilainen tasapaino tulehduksellisen ja neuropaattisen kivun välillä, näiden mekaanisesti erilaisten hoitojen välillä. Kokeilua käytetään myös antamaan suosituksia n-of-1 -tutkimussarjojen käyttöön yksilöllisen (tarkkuus)lääketieteen käyttöön OA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joille on tehty ultraääni- ja radiografiset arvioinnit Polvikipussa yhteisötutkimuksessa

    o Premenopausaalisilla naisilla on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

  • Ikäraja 40-95 vuotta
  • Polvikipu välillä 4-8 NRS:ssä

  • Polven nivelrikko - määritellään polvikivuksi ja röntgenkuvauksiksi aiempien kyselyvastausten ja röntgenlöydösten perusteella

    • Polvikipu: henkilöt, joilla on polvikipua polvessa ja sen ympärillä useimpina päivinä vähintään kuukauden ajan.
    • Radiografiset muutokset: selvä niveltilan kaventuminen ja selvät osteofyytit (kukin kaksi tai useampia pisteitä Nottingham Line Drawing Atlasissa) tibiofemoraalisissa ja/tai patellofemoraalisissa osastoissa

  • Pääasiassa neuropaattiset tai tulehdukselliset fenotyypit aiempien kyselyvastausten perusteella (ei nykyinen tila)

    • Pääasiassa neuropaattinen fenotyyppi: painDETECT Questionnaire (PDQ) > 13 ja synovial hypertrofia (SH) <4 mm
    • Pääasiassa tulehduksellinen fenotyyppi: SH > 4 mm ja PDQ < 13
    • Jos emme pysty rekrytoimaan tarpeeksi ihmisiä edellä mainituilla kynnyksillä, perustamme rekrytoinnin PDQ- ja SH-pisteiden yleisen jakautumisen väestöstä. PDQ:n kolmas tertiili ja SH:n ensimmäinen tertiili neuropaattisille ja PDQ:n ensimmäinen tertiili ja SH:n kolmas tertiili tulehdusfenotyypeille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen kahden viikon ajan
  • Ibuprofeenigeelin tai Zacinin käyttö sairastuneelle polvelle
  • Terminaali tai hoitamaton vakava mielisairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Yliherkkyys tai allergia paikallisille tulehduskipulääkkeille, kapsaisiinille tai muille valmisteen aineosille. Tämä koskee henkilöitä, joilla on astma-, nokkosihottuma- tai akuutti nuhakohtauksia, jotka ovat tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia.
  • Nykyinen maha- tai pohjukaissuolihaavan hoito
  • Vaurioituneen nivelen täydellinen nivelkorvaus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Antikoagulanttien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen NSAID ja paikallinen kapsaisiini

Jokaisen osallistujan sisällä:

Paikallinen NSAID (A) tai kapsaisiini (B) otetaan neljän viikon hoitojakson ajan. Tämän jälkeen seuraa neljän viikon hoitojakso toisella hoidolla. Nämä kaksi hoitojaksoa sisältävät yhden hoitojakson. Hoitojen järjestys hoitosyklin sisällä määritetään satunnaisesti (AB tai BA).

Tämä hoitojakso toistetaan niin, että kaikki osallistujat käyvät läpi enintään kolme paikallista NSAID-hoitojaksoa ja kolme paikallista kapsaisiinihoitojaksoa (eli kolme hoitojaksoa). Tämä vähennetään kahteen sykliin, jos niiden todetaan täyttävän vastekriteerit välianalyysissä (syklin kaksi jälkeen).
Lääke: Ajankohtainen NSAID
Käytetään neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni 5% geeli
Lääke: Paikallinen kapsaisiini
Käytetään neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Zacin 0,025% kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen polvikivuista 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lähtötilanne ja loppu (eli neljän viikon hoidon jälkeen)
Viime viikon tuskallisimmassa polvessa koettu kipu kirjataan. Tätä tarkoitusta varten kysytään seuraava kysymys: "Kuinka voimakasta polvikipunne keskimäärin arvioitiin viime viikolla asteikolla 0-10, jossa 0 on 'ei kipua' ja 10 on 'kipu niin paha kuin voi olla '?". Kipupisteiden muutos jakson lähtötilanteen ja jakson lopun välillä lasketaan
Jokaisen hoitojakson lähtötilanne ja loppu (eli neljän viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakson lopun hoidon etusija
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin lopussa (eli 4 viikon NSAID:n ja 4 viikon kapsaisiinin jälkeen).
"Kun otetaan huomioon vain tämän viimeisimmän syklin aikana koettu kivunlievitys, minkä hoidon uskotte tarjoavan tyydyttävää kivunlievitystä?"
Kunkin hoitosyklin lopussa (eli 4 viikon NSAID:n ja 4 viikon kapsaisiinin jälkeen).
Kokonaishoidon mieltymys tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä - kuuden hoitojakson jälkeen (24 hoitoviikkoa, pois lukien poistumiset) tai 4 hoitojaksoa välianalyysissä vasteen saaneille (16 hoitoviikkoa, pois lukien huuhtoutumiset)
"Kun hoitoa pidät parempana, kun otetaan huomioon kaikki hoidon näkökohdat, mukaan lukien sen tehokkuus ja helppokäyttöisyys?"
Tutkimuksen päätyttyä - kuuden hoitojakson jälkeen (24 hoitoviikkoa, pois lukien poistumiset) tai 4 hoitojaksoa välianalyysissä vasteen saaneille (16 hoitoviikkoa, pois lukien huuhtoutumiset)
Viikoittainen polvikipu 0-10 asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikon 1, 2, 3 ja 4 lopussa.
Viime viikon tuskallisimmassa polvessa koettu kipu kirjataan. Tätä tarkoitusta varten kysytään seuraava kysymys: "Kuinka voimakasta polvikipunne keskimäärin arvioitiin viime viikolla asteikolla 0-10, jossa 0 on 'ei kipua' ja 10 on 'kipu niin paha kuin voi olla '?".
Kunkin hoitojakson viikon 1, 2, 3 ja 4 lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B 10022017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-hakemukset voi tehdä professori Weiya Zhangille. Raakatietoja, joista on poistettu tunniste, voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen NSAID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa