Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen gél vagy kapszaicin krém fájdalmas térdízületi gyulladásomra?

2019. április 16. frissítette: University of Nottingham

Helyi, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID) vagy helyi kapszaicinre reagáló személyek azonosítása fájdalmas térdízületi osteoarthritisben: kísérleti sorozat az N-1-ből

Annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a helyi nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és a kapszaicin hatásosak az osteoarthritisben (OA), még mindig nem világos, miért működnek egyes embereknél, másoknál miért nem. A vizsgálók egyéni betegadatok (IPD) metaanalízist végeznek, hogy a betegek jellemzői alapján azonosítsák a válaszadókat, azonban egyetlen tanulmány sem számol be szinoviális hipertrófia vagy neuropátiás fájdalom jelenlétéről. Ez a két tulajdonság érdekes, mivel felhasználhatók a két gyógyszer kezelési hatásának optimalizálására, amelyek különböző mechanizmusokon keresztül működnek az OA fájdalmának csökkentésére. A nyomozók ezért ezt a kísérleti n-of-1 próbasorozatot végzik.

Ez a kísérleti n-of-1 kísérleti sorozat azt vizsgálja, hogy egy OA-ban szenvedő személy, akinek más egyensúlya van a gyulladásos és a neuropátiás fájdalom között, előnyben részesíti-e ezeket a mechanikailag eltérő kezeléseket. A kísérletet arra is felhasználják, hogy ajánlásokat adjon az 1-ből n-es vizsgálati sorozatoknak az egyéni (precíziós) orvoslásban az OA-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők, akiknél ultrahangos és radiográfiai vizsgálatot végeztek a Knee Pain in the Community vizsgálatban

    o A premenopauzában lévő nőknek elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk

  • 40-95 éves korig
  • Térdfájdalom 4-8 között az NRS-en

  • Térd osteoarthritis – térdfájdalomként, valamint radiográfiai változásokként definiálva, korábbi kérdőíves válaszok és radiográfiai eredmények alapján

    • Térdfájdalom: olyan személyek, akiknek térdfájdalma van a térdükben és környékén a legtöbb napon legalább egy hónapig.
    • Radiográfiai elváltozások: határozott ízületi tér beszűkülés és határozott osteophyták (mindegyik kettő vagy több pont a Nottingham Line Drawing Atlaszon) a tibiofemoralis és/vagy patellofemoralis kompartmentekben

  • Elsősorban neuropátiás vagy gyulladásos fenotípusok a korábbi kérdőíves válaszok alapján (nem aktuális állapot)

    • Túlnyomóan neuropátiás fenotípus: fájdalomDETECT kérdőív (PDQ) > 13 és szinoviális hipertrófia (SH) <4 mm
    • Túlnyomóan gyulladásos fenotípus: SH > 4 mm és PDQ < 13
    • Ha nem tudunk elegendő embert toborozni a fenti küszöbértékekkel, akkor a toborzást a PDQ és SH pontszámok általános eloszlása ​​alapján végezzük. A PDQ harmadik harmadrésze és az SH első harmadrésze a neuropátiás és a PDQ első harmadrésze, valamint a gyulladásos fenotípusok esetében az SH harmadik harmadrésze.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Orális NSAID-ok napi alkalmazása az elmúlt két hétben
  • Ibuprofen gél vagy Zacin korábbi használata az érintett térd(ek)en
  • Végső vagy kezeletlen súlyos mentális betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Túlérzékenység vagy allergia helyi NSAID-okkal, kapszaicinnel vagy a készítmények egyéb összetevőivel szemben. Ide tartoznak azok az egyének, akiknél asztma, csalánkiütés vagy akut nátha rohamok lépnek fel, amelyeket NSAID-ok váltanak ki.
  • A gyomor- vagy nyombélfekély jelenlegi kezelése
  • Az érintett ízület teljes ízületi cseréje
  • Veseelégtelenség
  • Antikoagulánsok szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi NSAID és helyi kapszaicin

Minden résztvevőn belül:

A helyi NSAID-ot (A) vagy a kapszaicint (B) négyhetes kezelési időszakon keresztül kell bevenni. Ezt további négy hetes kezelési időszak követi a másik kezeléssel. Ez a két kezelési időszak egy kezelési ciklusból áll. A kezelések sorrendje egy kezelési cikluson belül véletlenszerűen kerül meghatározásra (AB vagy BA).

Ezt a kezelési ciklust megismételjük úgy, hogy minden résztvevő legfeljebb három helyi NSAID kezelési perióduson és három helyi kapszaicin kezelési perióduson (azaz három kezelési cikluson) esik át. Ez két ciklusra csökken, ha az időközi elemzés során (a második ciklus után) megfelelnek a válasz kritériumainak.
Drog: Aktuális NSAID
Naponta négyszer alkalmazva
Más nevek:
  • Ibuprofen 5% gél
Drog: Helyi kapszaicin
Naponta négyszer alkalmazva
Más nevek:
  • Zacin 0,025% krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási térdfájdalomhoz képest a 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: Az egyes kezelési időszakok kiindulási állapota és vége (azaz négy hét kezelés után)
A rendszer rögzíti az elmúlt héten a legfájdalmasabb térdben tapasztalt fájdalmat. Ebből a célból a következő kérdést tesszük fel: "Az elmúlt héten átlagosan mennyire volt erős a térdfájdalma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig a "olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet". '?". Kiszámításra kerül a fájdalompontszám változása a periódus alapvonala és a periódus vége között
Az egyes kezelési időszakok kiindulási állapota és vége (azaz négy hét kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciklus végi kezelés preferenciája
Időkeret: Minden kezelési ciklus végén (azaz 4 hét NSAID és 4 hét kapszaicin után).
"Csak a legutóbbi ciklusban tapasztalt fájdalomcsillapítást figyelembe véve, melyik kezelés nyújtott kielégítő fájdalomcsillapítást?"
Minden kezelési ciklus végén (azaz 4 hét NSAID és 4 hét kapszaicin után).
Általános kezelési preferencia a vizsgálat végén
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor – hat kezelési periódus (24 hetes kezelés, a kimosódások nélkül) vagy 4 kezelési periódus után a válaszadók esetében az időközi elemzésben (16 hetes kezelés, a kimosódások nélkül)
"A kezelés minden szempontját figyelembe véve, beleértve annak hatékonyságát és könnyű alkalmazhatóságát, melyik kezelést részesíti előnyben?"
A vizsgálat befejezésekor – hat kezelési periódus (24 hetes kezelés, a kimosódások nélkül) vagy 4 kezelési periódus után a válaszadók esetében az időközi elemzésben (16 hetes kezelés, a kimosódások nélkül)
Heti térdfájdalom 0-10 numerikus skálán (NRS)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1., 2., 3. és 4. hetének végén.
A rendszer rögzíti az elmúlt héten a legfájdalmasabb térdben tapasztalt fájdalmat. Ebből a célból a következő kérdést tesszük fel: "Az elmúlt héten átlagosan mennyire volt erős a térdfájdalma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig a "olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet". '?".
Minden kezelési időszak 1., 2., 3. és 4. hetének végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B 10022017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD iránti kérelmeket Weiya Zhang professzorhoz lehet benyújtani. Az azonosítatlan nyers adatok megoszthatók

IPD megosztási időkeret

A tanulmány publikálása után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Aktuális NSAID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel