- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03146689
Ibuprofen gél vagy kapszaicin krém fájdalmas térdízületi gyulladásomra?
Helyi, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID) vagy helyi kapszaicinre reagáló személyek azonosítása fájdalmas térdízületi osteoarthritisben: kísérleti sorozat az N-1-ből
Annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a helyi nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és a kapszaicin hatásosak az osteoarthritisben (OA), még mindig nem világos, miért működnek egyes embereknél, másoknál miért nem. A vizsgálók egyéni betegadatok (IPD) metaanalízist végeznek, hogy a betegek jellemzői alapján azonosítsák a válaszadókat, azonban egyetlen tanulmány sem számol be szinoviális hipertrófia vagy neuropátiás fájdalom jelenlétéről. Ez a két tulajdonság érdekes, mivel felhasználhatók a két gyógyszer kezelési hatásának optimalizálására, amelyek különböző mechanizmusokon keresztül működnek az OA fájdalmának csökkentésére. A nyomozók ezért ezt a kísérleti n-of-1 próbasorozatot végzik.
Ez a kísérleti n-of-1 kísérleti sorozat azt vizsgálja, hogy egy OA-ban szenvedő személy, akinek más egyensúlya van a gyulladásos és a neuropátiás fájdalom között, előnyben részesíti-e ezeket a mechanikailag eltérő kezeléseket. A kísérletet arra is felhasználják, hogy ajánlásokat adjon az 1-ből n-es vizsgálati sorozatoknak az egyéni (precíziós) orvoslásban az OA-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Academic Rheumatology, University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak és nem terhes nők, akiknél ultrahangos és radiográfiai vizsgálatot végeztek a Knee Pain in the Community vizsgálatban
o A premenopauzában lévő nőknek elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
- 40-95 éves korig
- Térdfájdalom 4-8 között az NRS-en
Térd osteoarthritis – térdfájdalomként, valamint radiográfiai változásokként definiálva, korábbi kérdőíves válaszok és radiográfiai eredmények alapján
- Térdfájdalom: olyan személyek, akiknek térdfájdalma van a térdükben és környékén a legtöbb napon legalább egy hónapig.
- Radiográfiai elváltozások: határozott ízületi tér beszűkülés és határozott osteophyták (mindegyik kettő vagy több pont a Nottingham Line Drawing Atlaszon) a tibiofemoralis és/vagy patellofemoralis kompartmentekben
Elsősorban neuropátiás vagy gyulladásos fenotípusok a korábbi kérdőíves válaszok alapján (nem aktuális állapot)
- Túlnyomóan neuropátiás fenotípus: fájdalomDETECT kérdőív (PDQ) > 13 és szinoviális hipertrófia (SH) <4 mm
- Túlnyomóan gyulladásos fenotípus: SH > 4 mm és PDQ < 13
- Ha nem tudunk elegendő embert toborozni a fenti küszöbértékekkel, akkor a toborzást a PDQ és SH pontszámok általános eloszlása alapján végezzük. A PDQ harmadik harmadrésze és az SH első harmadrésze a neuropátiás és a PDQ első harmadrésze, valamint a gyulladásos fenotípusok esetében az SH harmadik harmadrésze.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Orális NSAID-ok napi alkalmazása az elmúlt két hétben
- Ibuprofen gél vagy Zacin korábbi használata az érintett térd(ek)en
- Végső vagy kezeletlen súlyos mentális betegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Túlérzékenység vagy allergia helyi NSAID-okkal, kapszaicinnel vagy a készítmények egyéb összetevőivel szemben. Ide tartoznak azok az egyének, akiknél asztma, csalánkiütés vagy akut nátha rohamok lépnek fel, amelyeket NSAID-ok váltanak ki.
- A gyomor- vagy nyombélfekély jelenlegi kezelése
- Az érintett ízület teljes ízületi cseréje
- Veseelégtelenség
- Antikoagulánsok szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Helyi NSAID és helyi kapszaicin
Minden résztvevőn belül: A helyi NSAID-ot (A) vagy a kapszaicint (B) négyhetes kezelési időszakon keresztül kell bevenni. Ezt további négy hetes kezelési időszak követi a másik kezeléssel. Ez a két kezelési időszak egy kezelési ciklusból áll. A kezelések sorrendje egy kezelési cikluson belül véletlenszerűen kerül meghatározásra (AB vagy BA). Ezt a kezelési ciklust megismételjük úgy, hogy minden résztvevő legfeljebb három helyi NSAID kezelési perióduson és három helyi kapszaicin kezelési perióduson (azaz három kezelési cikluson) esik át. Ez két ciklusra csökken, ha az időközi elemzés során (a második ciklus után) megfelelnek a válasz kritériumainak. |
Naponta négyszer alkalmazva
Más nevek:
Naponta négyszer alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási térdfájdalomhoz képest a 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: Az egyes kezelési időszakok kiindulási állapota és vége (azaz négy hét kezelés után)
|
A rendszer rögzíti az elmúlt héten a legfájdalmasabb térdben tapasztalt fájdalmat.
Ebből a célból a következő kérdést tesszük fel: "Az elmúlt héten átlagosan mennyire volt erős a térdfájdalma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig a "olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet". '?".
Kiszámításra kerül a fájdalompontszám változása a periódus alapvonala és a periódus vége között
|
Az egyes kezelési időszakok kiindulási állapota és vége (azaz négy hét kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ciklus végi kezelés preferenciája
Időkeret: Minden kezelési ciklus végén (azaz 4 hét NSAID és 4 hét kapszaicin után).
|
"Csak a legutóbbi ciklusban tapasztalt fájdalomcsillapítást figyelembe véve, melyik kezelés nyújtott kielégítő fájdalomcsillapítást?"
|
Minden kezelési ciklus végén (azaz 4 hét NSAID és 4 hét kapszaicin után).
|
Általános kezelési preferencia a vizsgálat végén
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor – hat kezelési periódus (24 hetes kezelés, a kimosódások nélkül) vagy 4 kezelési periódus után a válaszadók esetében az időközi elemzésben (16 hetes kezelés, a kimosódások nélkül)
|
"A kezelés minden szempontját figyelembe véve, beleértve annak hatékonyságát és könnyű alkalmazhatóságát, melyik kezelést részesíti előnyben?"
|
A vizsgálat befejezésekor – hat kezelési periódus (24 hetes kezelés, a kimosódások nélkül) vagy 4 kezelési periódus után a válaszadók esetében az időközi elemzésben (16 hetes kezelés, a kimosódások nélkül)
|
Heti térdfájdalom 0-10 numerikus skálán (NRS)
Időkeret: Minden kezelési időszak 1., 2., 3. és 4. hetének végén.
|
A rendszer rögzíti az elmúlt héten a legfájdalmasabb térdben tapasztalt fájdalmat.
Ebből a célból a következő kérdést tesszük fel: "Az elmúlt héten átlagosan mennyire volt erős a térdfájdalma egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig a "olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet". '?".
|
Minden kezelési időszak 1., 2., 3. és 4. hetének végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ibuprofen
- Kapszaicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B 10022017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Aktuális NSAID
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationBefejezveIrritáció/irritáló | TúlérzékenységetEgyesült Királyság
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhejiang Cancer HospitalToborzás
-
Kalypsys, Inc.BefejezveNeuropátiás fájdalom | Övsömör | Postherpetikus neuralgia | ÖvsömörEgyesült Államok
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) és más munkatársakVisszavont
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsToborzásPattanásos kitörés vegyi anyagok miatt | Xerosis Cutis | ParonychiaEgyesült Államok
-
Krystal Biotech, Inc.BefejezveDisztrófiás Epidermolysis Bullosa | Recesszív dystrophiás epidermolysis bullosa | Domináns dystrophiás epidermolysis Bullosa | DEB - Dystrophiás Epidermolysis BullosaEgyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandToborzás
-
Alaa GamalToborzásPosztoperatív torokfájásEgyiptom