고통스러운 무릎 골관절염에 이부프로펜 젤 또는 캡사이신 크림?
고통스러운 무릎 골관절염에서 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 국소 캡사이신에 대한 치료 반응자 식별: N-of-1 시험의 파일럿 시리즈
국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 캡사이신이 골관절염(OA)에 효과적이라는 증거에도 불구하고 왜 일부 사람들에게는 효과가 있고 다른 사람들에게는 효과가 없는지는 아직 명확하지 않습니다. 연구자들은 환자 특성에 따라 반응자를 식별하기 위해 개별 환자 데이터(IPD) 메타 분석을 수행하고 있지만 활막 비대 또는 신경병증 유사 통증의 존재를 보고한 연구는 없습니다. 이 두 특성은 OA의 통증을 줄이기 위해 서로 다른 메커니즘을 통해 작동하는 두 약물의 치료 효과를 최적화하는 데 사용될 수 있기 때문에 관심이 있습니다. 따라서 조사관은 이 파일럿 n-of-1 시험 시리즈를 수행하고 있습니다.
이 파일럿 n-of-1 시험 시리즈는 염증성 통증과 신경병증성 통증 사이의 균형이 다른 OA 환자가 기계적으로 다른 치료법 사이에서 선호도를 보이는지 여부를 조사할 것입니다. 이 시험은 또한 OA의 개별화(정밀) 의학을 위한 n-of-1 시험 시리즈 사용에 대한 권장 사항을 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Academic Rheumatology, University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지역 사회에서 무릎 통증 연구에서 초음파 및 방사선 평가를 받은 남성 및 임신하지 않은 여성
o 폐경 전 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 40~95세
- NRS에서 4-8 사이의 무릎 통증
무릎 골관절염 - 무릎 통증에 방사선학적 변화를 더한 것으로 정의되며, 이전 설문지 응답 및 방사선학적 소견을 기반으로 합니다.
- 무릎 통증: 적어도 한 달 동안 대부분의 날 무릎 안팎에 무릎 통증이 있는 개인.
- 방사선학적 변화: 경골대퇴부 및/또는 슬개대퇴부 구획의 명확한 관절강 협착 및 명확한 골극(각각 Nottingham Line Drawing Atlas에서 2개 이상 득점)
이전 설문지 응답(현재 상태가 아님)에 기반한 주로 신경병증 또는 염증성 표현형
- 주로 신경병증 표현형: painDETECT 설문지(PDQ) > 13 및 활막 비대(SH) < 4 mm
- 주로 염증성 표현형: SH > 4 mm 및 PDQ < 13
- 위의 임계값으로 충분한 사람을 모집할 수 없는 경우 모집단의 PDQ 및 SH 점수의 전체 분포를 기준으로 모집합니다. 신경병증에 대한 PDQ의 세 번째 삼분위수 및 SH의 첫 번째 삼분위수 및 염증성 표현형에 대한 PDQ의 첫 번째 삼분위수 및 SH의 세 번째 삼분위수.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 지난 2주 동안 매일 경구용 NSAID 사용
- 영향을 받은 무릎에 Ibuprofen 젤 또는 Zacin의 사전 사용
- 말기 또는 치료되지 않은 주요 정신 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 국소 NSAID, 캡사이신 또는 제제의 기타 성분에 대한 과민성 또는 알레르기. 여기에는 NSAID에 의해 촉발되는 천식, 두드러기 또는 급성 비염 발작을 경험하는 개인이 포함됩니다.
- 위궤양 또는 십이지장궤양의 현재 치료법
- 영향을 받은 관절의 전체 관절 교체
- 신부전
- 항응고제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 NSAID 및 국소 캡사이신
각 참가자 내에서: 국소 NSAID(A) 또는 캡사이신(B)을 4주의 치료 기간 동안 복용합니다. 이것은 다른 치료와 함께 또 다른 4주의 치료 기간으로 이어집니다. 이 두 치료 기간은 하나의 치료 주기를 포함합니다. 치료 주기 내의 치료 순서는 무작위로 결정됩니다(AB 또는 BA). 이 치료 주기는 모든 참가자가 최대 3회 국소 NSAID 치료 기간 및 3회 국소 캡사이신 치료 기간(즉, 3회 치료 주기)을 받도록 반복됩니다. 중간 분석(2주기 후)에서 반응 기준을 충족하는 것으로 확인되면 2주기로 줄어듭니다. |
매일 4번 적용
다른 이름들:
매일 4번 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 숫자 등급 척도(NRS)에서 기준 무릎 통증으로부터의 변화
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 종료(즉, 치료 4주 후)
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지난 주에 가장 고통스러운 무릎에서 경험한 통증이 기록됩니다.
이 목적을 위해 다음 질문을 받게 됩니다. '?".
기간 기준선과 기간 종료 사이의 통증 점수 변화가 계산됩니다.
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각 치료 기간의 기준선 및 종료(즉, 치료 4주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 종료 처리 선호도
기간: 각 치료 주기가 끝날 때(즉, NSAID 4주 후 및 캡사이신 4주 후).
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"가장 최근 주기에서 경험한 통증 완화만 고려할 때 어떤 치료가 만족스러운 통증 완화를 제공했다고 생각하십니까?"
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각 치료 주기가 끝날 때(즉, NSAID 4주 후 및 캡사이신 4주 후).
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연구 종료 전체 치료 선호도
기간: 연구 완료 시 - 중간 분석에서 반응자를 위한 6개의 치료 기간(치료 24주, 씻김 제외) 또는 4개의 치료 기간 후(치료 16주, 씻김 제외)
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"효과와 적용 용이성을 포함하여 치료의 모든 측면을 고려할 때 어떤 치료를 선호하십니까?"
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연구 완료 시 - 중간 분석에서 반응자를 위한 6개의 치료 기간(치료 24주, 씻김 제외) 또는 4개의 치료 기간 후(치료 16주, 씻김 제외)
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0-10 숫자 등급 척도(NRS)의 주간 무릎 통증
기간: 각 치료 기간의 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 말기에.
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지난 주에 가장 고통스러운 무릎에서 경험한 통증이 기록됩니다.
이 목적을 위해 다음 질문을 받게 됩니다. '?".
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각 치료 기간의 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 말기에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B 10022017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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