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¿Gel de ibuprofeno o crema de capsaicina para mi artrosis de rodilla dolorosa?

16 de abril de 2019 actualizado por: University of Nottingham

Identificación de los respondedores al tratamiento con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) tópico o capsaicina tópica en la osteoartritis de rodilla dolorosa: una serie piloto de ensayos N-de-1

A pesar de la evidencia de que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos y la capsaicina son efectivos en la osteoartritis (OA), aún no está claro por qué funcionan para algunas personas pero no para otras. Los investigadores están realizando un metanálisis de datos de pacientes individuales (IPD) para identificar a los respondedores según las características de los pacientes; sin embargo, ningún estudio informa la presencia de hipertrofia sinovial o dolor de tipo neuropático. Estos dos rasgos son de interés ya que pueden usarse para optimizar los efectos del tratamiento de los dos fármacos que funcionan a través de diferentes mecanismos para reducir el dolor en la OA. Por lo tanto, los investigadores están realizando esta serie de ensayos piloto n-de-1.

Esta serie de ensayos piloto n-de-1 investigará si una persona con OA, que tiene un equilibrio diferente entre dolor inflamatorio y neuropático, muestra una preferencia entre estos tratamientos mecánicamente diferentes. El ensayo también se utilizará para ofrecer recomendaciones sobre el uso de series de ensayos n-de-1 para la medicina individualizada (de precisión) en OA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas que se han sometido a ecografías y evaluaciones radiográficas en el estudio Knee Pain in the Community

    o Las mujeres premenopáusicas deberán tener un método anticonceptivo aceptable

  • Edad 40-95 años
  • Dolor de rodilla entre 4-8 en el NRS

  • Artrosis de rodilla: definida como dolor de rodilla más cambios radiográficos, según las respuestas del cuestionario anterior y los hallazgos radiográficos.

    • Dolor de rodilla: personas con dolor de rodilla en y alrededor de la rodilla la mayoría de los días durante al menos un mes.
    • Cambios radiográficos: estrechamiento definido del espacio articular y osteofitos definidos (cada uno con una puntuación de dos o más en el Nottingham Line Drawing Atlas) en los compartimentos tibiofemoral y/o femororrotuliano

  • Fenotipos predominantemente neuropáticos o inflamatorios basados ​​en respuestas previas al cuestionario (no en el estado actual)

    • Fenotipo predominantemente neuropático: cuestionario painDETECT (PDQ) > 13 e hipertrofia sinovial (SH) < 4 mm
    • Fenotipo predominantemente inflamatorio: SH > 4 mm y PDQ < 13
    • Si no podemos reclutar suficientes personas con los umbrales anteriores, basaremos el reclutamiento en la distribución general de las puntuaciones PDQ y SH de la población. El tercer tercil de PDQ y el primer tercil de SH para fenotipos neuropáticos y el primer tercil de PDQ y el tercer tercil de SH para fenotipos inflamatorios.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Uso diario de AINE orales durante las últimas dos semanas
  • Uso previo de gel de ibuprofeno o Zacin en la(s) rodilla(s) afectada(s)
  • Enfermedad mental grave terminal o no tratada
  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad o alergia a los AINE tópicos, capsaicina u otros ingredientes en las preparaciones. Esto incluye a las personas que experimentan ataques de asma, urticaria o rinitis aguda precipitados por los AINE.
  • Tratamiento actual para úlceras estomacales o duodenales
  • Reemplazo articular total de la articulación afectada
  • Insuficiencia renal
  • Tomar anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AINE tópico y capsaicina tópica

Dentro de cada participante:

Los NSAID tópicos (A) o la capsaicina (B) se toman durante un período de tratamiento de cuatro semanas. A esto le sigue otro período de tratamiento de cuatro semanas con el otro tratamiento. Estos dos períodos de tratamiento comprenden un ciclo de tratamiento. El orden de los tratamientos dentro de un ciclo de tratamiento se determina aleatoriamente (AB o BA).

Este ciclo de tratamiento se repite para que todos los participantes se sometan a un máximo de tres períodos de tratamiento con AINE tópico y tres períodos de tratamiento con capsaicina tópica (es decir, tres ciclos de tratamiento). Esto se reduce a dos ciclos si se determina que cumplen con los criterios de respuesta en el análisis intermedio (después del ciclo dos).
Droga: AINE tópico
Aplicado cuatro veces al día
Otros nombres:
  • Gel de ibuprofeno al 5%
Droga: Capsaicina tópica
Aplicado cuatro veces al día
Otros nombres:
  • Zacin 0,025% crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el dolor de rodilla inicial en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea de base y final de cada período de tratamiento (es decir, después de cuatro semanas de tratamiento)
Se registrará el dolor experimentado en la rodilla más dolorosa en la última semana. Se le hará la siguiente pregunta para este propósito: "En la última semana, en promedio, ¿qué tan intenso fue su dolor de rodilla calificado en una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin dolor' y 10 es 'dolor tan fuerte como podría ser '?". Se calculará el cambio en la puntuación del dolor entre el inicio del período y el final del período.
Línea de base y final de cada período de tratamiento (es decir, después de cuatro semanas de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de tratamiento de fin de ciclo
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo de tratamiento (es decir, después de 4 semanas de AINE y 4 semanas de capsaicina).
"Considerando solo el alivio del dolor experimentado en este ciclo más reciente, ¿qué tratamiento cree que proporcionó un alivio del dolor satisfactorio?"
Al final de cada ciclo de tratamiento (es decir, después de 4 semanas de AINE y 4 semanas de capsaicina).
Preferencia de tratamiento general al final del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio: después de seis períodos de tratamiento (24 semanas de tratamiento, excluyendo los lavados) o 4 períodos de tratamiento para los respondedores en el análisis intermedio (16 semanas de tratamiento, excluyendo los lavados)
"Teniendo en cuenta todos los aspectos del tratamiento, incluida su eficacia y facilidad de aplicación, ¿qué tratamiento prefiere?"
Al finalizar el estudio: después de seis períodos de tratamiento (24 semanas de tratamiento, excluyendo los lavados) o 4 períodos de tratamiento para los respondedores en el análisis intermedio (16 semanas de tratamiento, excluyendo los lavados)
Dolor de rodilla semanal en escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: Al final de la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 de cada período de tratamiento.
Se registrará el dolor experimentado en la rodilla más dolorosa en la última semana. Se le hará la siguiente pregunta para este propósito: "En la última semana, en promedio, ¿qué tan intenso fue su dolor de rodilla calificado en una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin dolor' y 10 es 'dolor tan fuerte como podría ser '?".
Al final de la semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 de cada período de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Investigadores

  • Investigador principal: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B 10022017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de IPD se pueden realizar al profesor Weiya Zhang. Los datos anonimizados sin procesar se pueden compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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