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Mise en œuvre d'un modèle de meilleures pratiques de soins de santé primaires pour la lombalgie (BetterBack)

12 août 2019 mis à jour par: Allan Abbott, Linkoeping University

Mise en œuvre d'un modèle de soins de santé primaires de meilleures pratiques pour la lombalgie en Suède (BetterBack) : un essai randomisé en grappes

POPULATION : La lombalgie est un problème de santé majeur nécessitant fréquemment des soins de santé. En Suède, les professionnels des soins primaires exigent un modèle de soins fondé sur des preuves pour la lombalgie.

INTERVENTION : La mise en œuvre à multiples facettes d'un modèle de meilleure pratique BetterBack de soins pour la lombalgie.

CONTRÔLE : Pratique de routine actuelle pour les soins de la lombalgie avant la mise en œuvre du modèle de soins BetterBack.

RÉSULTAT : Mesures rapportées par le patient (fonction, activité, santé), mesures rapportées par le thérapeute (diagnostic, intervention, orientation vers un spécialiste, confiance en soi des meilleures pratiques, déterminants de la mise en œuvre) et rapport coût-efficacité.

OBJECTIF : Fournir des recommandations sur les meilleures pratiques pour la lombalgie et étudier leur mise en œuvre la plus efficace grâce au modèle de soins BetterBack.

MÉTHODE: Un essai randomisé en grappes avec conception de jambe de chien. L'hypothèse est que le modèle de soins BetterBack se traduira par des résultats significativement meilleurs pour les patients et les thérapeutes ainsi que par la rentabilité par rapport aux soins de routine actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie (LBP) est un fardeau sanitaire et socio-économique majeur. La lombalgie est généralement le résultat d'un dysfonctionnement bénin et d'un contexte qui affecte la perception de la douleur du patient et limite son activité et sa participation. À l'heure actuelle, il n'existe pas de lignes directrices cliniques nationales ou de modèles de meilleures pratiques de soins en Suède axés sur les soins primaires de la lombalgie. La mise en œuvre d'un modèle de soins primaires de lombalgie basé sur des directives internationales fondées sur des preuves est nécessaire pour améliorer les soins et les résultats des patients en Suède. Ce projet vise à étudier l'efficacité d'un modèle de meilleures pratiques de soins (BetterBack) pour la gestion des soins primaires de la lombalgie. Un essai randomisé en grappes avec une conception en patte de chien sera mené dans la région de soins de santé d'Östergötland. L'hypothèse est que le modèle de soins BetterBack se traduira par des résultats significativement meilleurs rapportés par les patients et les thérapeutes ainsi qu'un rapport coût-efficacité par rapport aux soins de routine actuels. Ceci en améliorant les résultats des patients en termes de fonction physique, d'intensité de la lombalgie, de niveau d'activité, de travail et de qualité de vie. De plus, l'amélioration des processus de soins et du soutien des connaissances des physiothérapeutes peut entraîner une diminution de la proportion de patients nécessitant des soins spécialisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

467

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 58191
        • Östergötland health care region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Échantillon de praticien de la santé

Critère d'intégration:

  • Kinésithérapeutes agréés exerçant dans les cliniques attribuées et travaillant régulièrement avec des patients atteints de lombalgie

Échantillon de patients

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans ; Parle couramment le suédois ; Accès aux soins primaires publics en raison d'un épisode en cours d'un premier épisode ou d'un début récurrent de lombalgie bénigne avec ou sans radiculopathie

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de malignité, fracture vertébrale, infection, syndrome de la queue de cheval, spondylarthrite ankylosante ou maladie rhumatismale systémique, malignité antérieure au cours des 5 dernières années ; Grossesse en cours ou grossesse précédente jusqu'à 3 mois avant l'examen de l'inclusion ; Patients remplissant les critères de réadaptation multimodale/multiprofessionnelle pour douleurs complexes de longue date ; Diagnostic psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Région d'Östergötland - Groupe témoin
Comportemental: Pratique courante actuelle
Pratique de routine actuelle pour la prise en charge en soins primaires de la lombalgie
Expérimental: Région d'Östergötland - Groupe d'intervention
Comportemental: Mise en œuvre multiforme du BetterBack

L'intervention à multiples facettes se compose des éléments suivants :

  1. Former un forum de mise en œuvre comprenant les chefs de département/gestionnaires des unités de réadaptation et les chercheurs cliniques.
  2. Former une équipe de soutien composée de cliniciens expérimentés en tant que superviseurs locaux et de chercheurs du corps professoral en tant que facilitateurs de connaissances.
  3. Développer le modèle de soins Betterback grâce à une collaboration du forum de mise en œuvre, de l'équipe de soutien et d'experts internationaux.
  4. Former et offrir un ensemble d'éducation et de formation de 2 jours que l'équipe de soutien peut utiliser pour faciliter l'utilisation du modèle de soins BetterBack par les cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur liée au bas du dos au cours de la dernière semaine
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois après la ligne de base
Échelle de 11 points évaluée par le patient et composée de nombres entiers de 0 à 10 ; 0 représentant ''Aucune douleur'' et 10 représentant ''Pire douleur imaginable''
Changement entre la ligne de base et 3 mois après la ligne de base
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) version 2.1
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois après la ligne de base
L'évaluation par le patient de l'incapacité de la lombalgie est analysée comme une variable d'échelle de 0 à 100 où les scores les plus faibles représentent des niveaux inférieurs d'incapacité liée à la lombalgie.
Changement entre la ligne de base et 3 mois après la ligne de base
Échelle de confiance du praticien (PCS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois après la ligne de base
Un total de 4 éléments sont rapportés par le praticien et un score total est rassemblé où 4 représente la plus grande confiance en soi et 20 représente la plus faible confiance en soi
Changement entre la ligne de base et 3 mois après la ligne de base
Incidence des patients participants recevant des soins spécialisés
Délai: 12 mois après la ligne de base
Les données sur le nombre de participants ayant accès à des soins spécialisés pour la lombalgie seront extraites du registre de la région de santé publique d'Östergötland.
12 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur liée au bas du dos au cours de la dernière semaine
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Échelle de 11 points évaluée par le patient et composée de nombres entiers de 0 à 10 ; 0 représentant ''Aucune douleur'' et 10 représentant ''Pire douleur imaginable''
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) version 2.1
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
L'évaluation par le patient de l'incapacité de la lombalgie est analysée comme une variable d'échelle de 0 à 100 où les scores les plus faibles représentent des niveaux inférieurs d'incapacité liée à la lombalgie.
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
L'évaluation par le patient de la qualité de vie liée à la santé est calculée sur une échelle de 0 à 1,00, du pire au meilleur état de santé possible, en utilisant les tarifs indexés du Royaume-Uni.
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Le Bref Questionnaire de Perception de la Maladie (BIPQ)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Évaluation par le patient des représentations des maladies cognitives (conséquences, attente des résultats, contrôle personnel, contrôle du traitement et connaissances), des représentations émotionnelles (préoccupation et émotions) ainsi que de la compréhensibilité de la maladie. Un score global de 0 à 80 représente le degré auquel la lombalgie est perçue comme menaçante ou bénigne, alors qu'un score plus élevé reflète une vision plus menaçante de la maladie
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Indice d'habilitation des patients (PEI)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'habilitation par le patient avec une plage de scores comprise entre 0 et 12, un score plus élevé destiné à refléter une plus grande habilitation du patient à prendre soin de lui-même
3, 6 et 12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la satisfaction du patient demandant "Au cours du traitement de cet épisode de lombalgie ou de douleur aux jambes, dans quelle mesure étiez-vous satisfait des soins prodigués par votre fournisseur de soins de santé ?" Étiez-vous très satisfait (1), plutôt satisfait (2), ni satisfait ni insatisfait (3), plutôt insatisfait (4) ou très insatisfait (5) ?''
3, 6 et 12 mois
Évaluation globale du changement par le patient (PGIC)
Délai: 3, 6 et 12 mois
Évaluation par le patient du degré de changement des problèmes liés à la lombalgie depuis le début du traitement jusqu'à aujourd'hui. Ceci est mesuré avec une échelle numérique équilibrée de 11 points.
3, 6 et 12 mois
Échelle de confiance du praticien (PCS)
Délai: Base de référence, directement après le début de la stratégie de mise en œuvre et à 3 et 12 mois après
Un total de 4 éléments sont rapportés par le praticien et un score total est rassemblé où 4 représente la plus grande confiance en soi et 20 représente la plus faible confiance en soi
Base de référence, directement après le début de la stratégie de mise en œuvre et à 3 et 12 mois après
Mesures du processus de soins de santé évaluées par les cliniciens
Délai: Contact clinique initial et final (jusqu'à 3 mois où le moment est variable en fonction du nombre de contacts cliniques requis pour chaque patient)
Le degré de déficience fonctionnelle et de limitation d'activité du patient selon le bref ensemble de base de l'ICF pour la lombalgie est évalué par le physiothérapeute où la déficience/limitation légère, modérée, sévère et très sévère est codée 0-4 respectivement. Un score total pour la ligne de base et un score total supplémentaire pour les mesures de suivi au dernier contact clinique (jusqu'à 3 mois après la ligne de base) sont calculés à partir de la somme des déficiences fonctionnelles divisées par le nombre de déficiences fonctionnelles et un score total similaire est calculé pour les limitations d'activité. Lors du contact clinique final, les thérapeutes signalent également les codes de diagnostic de la CIM-10 ainsi que le type et le nombre d'interventions de traitement du patient.
Contact clinique initial et final (jusqu'à 3 mois où le moment est variable en fonction du nombre de contacts cliniques requis pour chaque patient)
Échelle d'attitudes et de croyances en matière de douleur pour les physiothérapeutes (PABS-PT)
Délai: Baseline, directement après l'éducation et à 3 et 12 mois après
Le PABS-PT se compose de deux facteurs où les scores les plus élevés représentent une plus grande orientation de traitement par rapport à ce facteur, un mesurant l'orientation du traitement biomédical (Score 0-60) et un concernant l'orientation du traitement biopsychosocial (Score 0-54)
Baseline, directement après l'éducation et à 3 et 12 mois après

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les déterminants du comportement de mise en œuvre (DIBQ)
Délai: directement après le début des stratégies de mise en œuvre et à 3 et 12 mois après
Le clinicien a rapporté les déterminants de la mise en œuvre de BetterBack conçus selon le cadre des domaines théoriques
directement après le début des stratégies de mise en œuvre et à 3 et 12 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Chercheur principal: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Chaise d'étude: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Chaise d'étude: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BetterBack

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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