Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie modelu najlepszej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku bólu krzyża (BetterBack)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Allan Abbott, Linkoeping University

Wdrożenie modelu najlepszej praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie bólu krzyża w Szwecji (BetterBack): randomizowane badanie klastrowe

POPULACJA: Bóle krzyża (LBP) są poważnym problemem zdrowotnym, często wymagającym opieki zdrowotnej. W Szwecji pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej wymagają opartego na dowodach modelu opieki nad LBP.

INTERWENCJA: Wielopłaszczyznowa realizacja najlepszego modelu opieki BetterBack nad LBP.

KONTROLA: Bieżąca rutynowa praktyka opieki LBP przed wdrożeniem modelu opieki BetterBack.

REZULTAT: Miary zgłaszane przez pacjentów (funkcja, aktywność, stan zdrowia), miary zgłaszane przez terapeutów (diagnoza, interwencja, skierowanie do specjalisty, pewność siebie w zakresie najlepszych praktyk, determinanty wdrożenia) oraz opłacalność.

CEL: Dostarczenie zaleceń dotyczących najlepszych praktyk w zakresie LBP i zbadanie ich najskuteczniejszego wdrożenia w ramach modelu opieki BetterBack.

METODA: Randomizowane badanie klastrowe z projektem nóg psa. Hipoteza jest taka, że ​​model opieki BetterBack przyniesie znacznie lepsze wyniki pacjentów i terapeutów, a także efektywność kosztową w porównaniu z obecną rutynową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest poważnym obciążeniem zdrowotnym i społeczno-ekonomicznym. LBP jest zwykle wynikiem łagodnej dysfunkcji i kontekstu, który wpływa na postrzeganie bólu przez pacjenta i ogranicza jego aktywność i uczestnictwo. Obecnie w Szwecji nie ma krajowych wytycznych klinicznych ani modeli najlepszych praktyk opieki skoncentrowanych na podstawowej opiece nad bólem krzyża. Aby poprawić opiekę i wyniki pacjentów w Szwecji, konieczne jest wdrożenie modelu podstawowej opieki zdrowotnej LBP opartego na międzynarodowych wytycznych opartych na dowodach. Projekt ten ma na celu zbadanie skuteczności modelu opieki opartej na najlepszych praktykach (BetterBack) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku LBP. W regionie opieki zdrowotnej Östergötland zostanie przeprowadzone randomizowane badanie klastrowe z projektem nóg psa. Hipoteza jest taka, że ​​model opieki BetterBack zaowocuje znacznie lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i terapeutów, a także efektywnością kosztową w porównaniu z obecną rutynową opieką. Osiągnięto to dzięki poprawie wyników pacjentów w zakresie sprawności fizycznej, intensywności bólu krzyża, poziomu aktywności, pracy i jakości życia. Ponadto ulepszone procesy opieki i wsparcie wiedzy dla fizjoterapeutów mogą prowadzić do zmniejszenia odsetka pacjentów wymagających specjalistycznej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58191
        • Östergötland health care region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Próbka pracownika służby zdrowia

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani fizjoterapeuci praktykujący w przydzielonych klinikach i regularnie pracujący z pacjentami z LBP

Próbka pacjenta

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety 18-65 lat; biegle po szwedzku; Dostęp do publicznej podstawowej opieki zdrowotnej z powodu obecnego epizodu pierwszego lub nawracającego łagodnego bólu krzyża z radikulopatią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie choroby nowotworowej, złamania kręgosłupa, zakażenia, zespołu ogona końskiego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub układowej choroby reumatycznej, przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat; Obecna ciąża lub poprzednia ciąża do 3 miesięcy przed rozważeniem włączenia; Pacjenci, którzy spełniają kryteria multimodalnej/wielozawodowej rehabilitacji złożonego długotrwałego bólu; Ciężka diagnoza psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Region Östergötland – grupa kontrolna
Behawioralne: Obecna rutynowa praktyka
Bieżąca rutynowa praktyka zarządzania LBP w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Eksperymentalny: Region Östergötland – Grupa interwencyjna
Behawioralne: Wielopłaszczyznowe wdrożenie BetterBack

Wieloaspektowa interwencja składa się z następujących elementów:

  1. Stworzenie forum wdrożeniowego obejmującego kierowników oddziałów/kierowników oddziałów rehabilitacyjnych oraz badaczy klinicznych.
  2. Tworzenie zespołu wsparcia składającego się z doświadczonych klinicystów jako lokalnych superwizorów i naukowców z wydziału jako facylitatorów wiedzy.
  3. Rozwój modelu opieki Betterback poprzez współpracę forum wdrożeniowego, zespołu wsparcia i międzynarodowych ekspertów.
  4. Tworzenie i dostarczanie 2-dniowego pakietu edukacyjnego i szkoleniowego, który zespół wsparcia może wykorzystać do pomocy klinicystom w korzystaniu z modelu opieki BetterBack.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) dla intensywności bólu dolnej części pleców w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po wartości początkowej
11-punktowa skala oceniana przez pacjenta składająca się z liczb całkowitych od 0 do 10; 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po wartości początkowej
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) wersja 2.1
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po wartości początkowej
Ocena pacjenta pod kątem niepełnosprawności LBP analizowana jako zmienna skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają niższy poziom niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po wartości początkowej
Skala zaufania praktykującego (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po wartości początkowej
Lekarz zgłasza w sumie 4 pozycje, a łączny wynik jest zestawiany, gdzie 4 oznacza największą pewność siebie, a 20 oznacza najniższą pewność siebie
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiące po wartości początkowej
Częstość występowania uczestniczących pacjentów otrzymujących opiekę specjalistyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
Dane dotyczące liczby uczestników korzystających ze specjalistycznej opieki z powodu LBP zostaną pobrane z rejestru publicznego regionu opieki zdrowotnej Östergötland.
12 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) dla intensywności bólu dolnej części pleców w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
11-punktowa skala oceniana przez pacjenta składająca się z liczb całkowitych od 0 do 10; 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) wersja 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena pacjenta pod kątem niepełnosprawności LBP analizowana jako zmienna skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają niższy poziom niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena jakości życia pacjenta związana ze zdrowiem i jest obliczana w skali od 0 do 1,00 od najgorszego do najlepszego możliwego stanu zdrowia przy użyciu brytyjskich taryf indeksowych.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena przez pacjentów reprezentacji poznawczych choroby (konsekwencje, oczekiwany wynik, kontrola osobista, kontrola leczenia i wiedza), reprezentacji emocjonalnych (troska i emocje), a także zrozumienia choroby. Ogólny wynik 0-80 reprezentuje stopień, w jakim LBP jest postrzegane jako zagrażające lub łagodne, podczas gdy wyższy wynik odzwierciedla bardziej groźny pogląd na chorobę
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Indeks możliwości pacjenta (PEI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena możliwości pacjenta z zakresem wyników od 0 do 12, przy czym wyższy wynik ma odzwierciedlać wyższe możliwości pacjenta w zakresie samoopieki
3, 6 i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena zadowolenia pacjenta z pytaniem „W trakcie leczenia tego epizodu bólu krzyża lub bólu nogi, jak bardzo byłeś zadowolony z opieki zapewnionej przez twojego pracownika służby zdrowia?” Czy byłeś bardzo zadowolony (1), raczej zadowolony (2), ani zadowolony, ani niezadowolony (3), raczej niezadowolony (4) lub bardzo niezadowolony (5)?''
3, 6 i 12 miesięcy
Globalna ocena zmian pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena pacjentów stopnia zmiany problemów związanych z LBP od początku leczenia do chwili obecnej. Jest to mierzone za pomocą wyważonej 11-punktowej skali numerycznej.
3, 6 i 12 miesięcy
Skala zaufania praktykującego (PCS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, bezpośrednio po rozpoczęciu wdrażania strategii oraz po 3 i 12 miesiącach
Lekarz zgłasza w sumie 4 pozycje, a łączny wynik jest zestawiany, gdzie 4 oznacza największą pewność siebie, a 20 oznacza najniższą pewność siebie
Punkt odniesienia, bezpośrednio po rozpoczęciu wdrażania strategii oraz po 3 i 12 miesiącach
Środki procesu opieki zdrowotnej oceniane przez klinicystów
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy kontakt kliniczny (do 3 miesięcy, gdzie punkt czasowy jest zmienny w zależności od ilości kontaktu klinicznego wymaganego dla każdego pacjenta)
Stopień upośledzenia czynnościowego pacjenta i ograniczenia aktywności zgodnie z podstawowym zestawem ICF dla LBP jest oceniany przez fizjoterapeutę, gdzie lekkie, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie upośledzenie/ograniczenie jest kodowane odpowiednio 0-4. Całkowity wynik dla punktu początkowego i dodatkowy wynik całkowity dla pomiarów kontrolnych podczas ostatniego kontaktu klinicznego (do 3 miesięcy po punkcie wyjściowym) oblicza się z sumy upośledzeń funkcjonalnych podzielonych przez liczbę upośledzeń funkcjonalnych i podobny wynik całkowity wynosi obliczone dla ograniczeń aktywności. Na końcowym kontakcie klinicznym terapeuci zgłaszają również kody diagnostyczne ICD-10 oraz rodzaj i liczbę interwencji terapeutycznych pacjenta.
Wyjściowy i końcowy kontakt kliniczny (do 3 miesięcy, gdzie punkt czasowy jest zmienny w zależności od ilości kontaktu klinicznego wymaganego dla każdego pacjenta)
Skala postaw i przekonań dotyczących bólu dla fizjoterapeutów (PABS-PT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po edukacji oraz po 3 i 12 miesiącach
PABS-PT składa się z dwóch czynników, w których wyższe wyniki reprezentują większą orientację na leczenie w odniesieniu do tego czynnika, jeden mierzący orientację na leczenie biomedyczne (wynik 0-60) i jeden dotyczący orientacji na leczenie biopsychospołeczne (wynik 0-54)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po edukacji oraz po 3 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determinanty kwestionariusza zachowań wdrożeniowych (DIBQ)
Ramy czasowe: bezpośrednio po rozpoczęciu wdrażania strategii oraz po 3 i 12 miesiącach
Klinicyści zgłosili determinanty wdrożenia BetterBack zaprojektowane zgodnie z Theoretical Domains Framework
bezpośrednio po rozpoczęciu wdrażania strategii oraz po 3 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Główny śledczy: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Krzesło do nauki: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Krzesło do nauki: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BetterBack

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Obecna rutynowa praktyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj