Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een best practice eerstelijnsgezondheidszorgmodel voor lage rugpijn (BetterBack)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementatie van een best practice eerstelijnsgezondheidszorgmodel voor lage-rugpijn in Zweden (BetterBack): een gerandomiseerde clusterstudie

BEVOLKING: Lage rugpijn (LBP) is een groot gezondheidsprobleem dat vaak medische zorg vereist. In Zweden hebben professionals in de eerstelijnszorg een evidence-based zorgmodel voor lage rugpijn nodig.

INTERVENTIE: De veelzijdige implementatie van een best practice BetterBack-zorgmodel voor lage rugpijn.

CONTROLE: huidige routinepraktijk voor LRP-zorg vóór implementatie van het BetterBack-zorgmodel.

UITKOMST: Door de patiënt gerapporteerde maatregelen (functie, activiteit, gezondheid), door de therapeut gerapporteerde maatregelen (diagnose, interventie, verwijzing door een specialist, best practice zelfvertrouwen, determinanten van implementatie) en kosteneffectiviteit.

DOEL: Aanbevelingen voor beste praktijken voor lage rugpijn leveren en hun meest effectieve implementatie bestuderen via het BetterBack-zorgmodel.

METHODE: Een cluster gerandomiseerde trial met dogleg design. De hypothese is dat het BetterBack-zorgmodel zal resulteren in aanzienlijk betere patiënt- en therapeutresultaten en in kosteneffectiviteit in vergelijking met de huidige routinematige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) is een grote gezondheids- en sociaaleconomische belasting. LBP is meestal het resultaat van een goedaardige disfunctie en context die de pijnperceptie van de patiënt beïnvloedt en hun activiteit en participatie beperkt. Momenteel zijn er in Zweden geen nationale klinische richtlijnen of best practice-zorgmodellen die gericht zijn op de eerstelijnszorg van lage-rugpijn. Implementatie van een model van LRP eerstelijnszorg op basis van internationale evidence-based richtlijnen is nodig om de zorg en patiëntresultaten in Zweden te verbeteren. Dit project heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een best practice-model van zorg (BetterBack) voor het beheer van lage rugpijn in de eerste lijn. In de gezondheidszorgregio Östergötland zal een clustergerandomiseerde studie met hondenpootontwerp worden uitgevoerd. De hypothese is dat het BetterBack-zorgmodel zal resulteren in significant betere door de patiënt en therapeut gerapporteerde resultaten en in kosteneffectiviteit in vergelijking met de huidige routinematige zorg. Dit door verbeterde patiëntresultaten op het gebied van fysiek functioneren, lage rugpijnintensiteit, activiteitenniveau, werk en kwaliteit van leven. Verder kunnen verbeterde zorgprocessen en kennisondersteuning voor fysiotherapeuten ertoe leiden dat een kleiner deel van de patiënten specialistische zorg nodig heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

467

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58191
        • Östergötland health care region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voorbeeld huisarts

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde fysiotherapeuten oefenen in de toegewezen klinieken en werken regelmatig met patiënten met LRP

Patiënt monster

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen 18-65 jaar; Vloeiend in het Zweeds; Toegang tot openbare eerstelijnszorg vanwege een huidige episode van een eerste of terugkerende debuut van goedaardige lage-rugpijn met of zonder radiculopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van maligniteit, wervelfractuur, infectie, caudasyndroom, spondylitis ankylopoetica of systemische reumatische aandoening, eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar; Huidige zwangerschap of eerdere zwangerschap tot 3 maanden voordat opname overwogen wordt; Patiënten die voldoen aan de criteria voor multimodale/multiprofessionele revalidatie voor complexe langdurige pijn; Ernstige psychiatrische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regio Östergötland - Controlegroep
Gedragsmatig: Huidige routinepraktijk
Huidige routinepraktijk voor het beheer van LRP in de eerste lijn
Experimenteel: Regio Östergötland - Interventiegroep
Gedragsmatig: Veelzijdige implementatie van de BetterBack

De veelzijdige interventie bestaat uit het volgende:

  1. Het vormen van een uitvoeringsforum met onder meer afdelingshoofden/managers van de revalidatie-eenheden en de klinische onderzoekers.
  2. Het vormen van een ondersteuningsteam bestaande uit ervaren clinici als lokale supervisors en facultaire onderzoekers als kennisfacilitatoren.
  3. Ontwikkeling van het Betterback-zorgmodel door samenwerking van het implementatieforum, het ondersteuningsteam en internationale experts.
  4. Vormen en leveren van een 2-daags pakket met onderwijs en training dat het ondersteuningsteam kan gebruiken om het gebruik van het BetterBack-zorgmodel door clinici te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteit in de onderrug tijdens de afgelopen week
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 3 maanden na baseline
Door de patiënt beoordeelde 11-puntsschaal bestaande uit gehele getallen van 0 tot en met 10; 0 staat voor ''Geen pijn'' en 10 staat voor ''Ergst denkbare pijn''
Verandering tussen baseline en 3 maanden na baseline
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) versie 2.1
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 3 maanden na baseline
Patiëntbeoordeling van LBP-handicap geanalyseerd als een schaalvariabele van 0 tot 100, waarbij lagere scores lagere niveaus van lage rugpijn-handicap vertegenwoordigen.
Verandering tussen baseline en 3 maanden na baseline
Beoefenaar Vertrouwensschaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 3 maanden na baseline
Er worden in totaal 4 items gerapporteerd door de beoefenaar en er wordt een totaalscore verzameld waarbij 4 staat voor het grootste zelfvertrouwen en 20 voor het laagste zelfvertrouwen
Verandering tussen baseline en 3 maanden na baseline
Incidentie van deelnemende patiënten die specialistische zorg krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Gegevens over het aantal deelnemers dat toegang heeft tot specialistische zorg voor lage rugpijn zullen worden geëxtraheerd uit het register van de openbare gezondheidszorg in Östergötland.
12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteit in de onderrug tijdens de afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Door de patiënt beoordeelde 11-puntsschaal bestaande uit gehele getallen van 0 tot en met 10; 0 staat voor ''Geen pijn'' en 10 staat voor ''Ergst denkbare pijn''
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) versie 2.1
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Patiëntbeoordeling van LBP-handicap geanalyseerd als een schaalvariabele van 0 tot 100, waarbij lagere scores lagere niveaus van lage rugpijn-handicap vertegenwoordigen.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De Europese vragenlijst over levenskwaliteit (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Beoordeling door de patiënt van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en wordt berekend op een schaal van 0 tot 1,00 van de slechtste tot de best mogelijke gezondheidstoestand door gebruik te maken van Britse indextarieven.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Patiëntbeoordeling van cognitieve ziekterepresentaties (gevolgen, uitkomstverwachting, persoonlijke controle, behandelingscontrole en kennis), emotionele representaties (bezorgdheid en emoties) en begrijpelijkheid van de ziekte. Een algemene score van 0-80 geeft de mate weer waarin de lage rugpijn als bedreigend of goedaardig wordt ervaren, waarbij een hogere score een meer bedreigende kijk op de ziekte weergeeft
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Patiëntactiveringsindex (PEI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Patiëntbeoordeling van activering met een scorebereik tussen 0 en 12 met een hogere score bedoeld om een ​​grotere mate van zelfzorg door de patiënt weer te geven
3, 6 en 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Patiëntbeoordeling van tevredenheid met de vraag "Hoe tevreden was u tijdens de behandeling van deze episode van lage rugpijn of pijn in het been over de zorg van uw zorgverlener?" Was u zeer tevreden (1), enigszins tevreden (2), niet tevreden en niet ontevreden (3), enigszins ontevreden (4) of zeer ontevreden (5)?''
3, 6 en 12 maanden
Patiënt globale beoordeling van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Patiëntbeoordeling van de mate van verandering in LRP-gerelateerde problemen vanaf het begin van de behandeling tot heden. Dit wordt gemeten met een uitgebalanceerde 11-punts numerieke schaal.
3, 6 en 12 maanden
Beoefenaar Vertrouwensschaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na aanvang implementatiestrategie en 3 en 12 maanden daarna
Er worden in totaal 4 items gerapporteerd door de beoefenaar en er wordt een totaalscore verzameld waarbij 4 staat voor het grootste zelfvertrouwen en 20 voor het laagste zelfvertrouwen
Baseline, direct na aanvang implementatiestrategie en 3 en 12 maanden daarna
Door de arts beoordeelde maatregelen voor het zorgproces
Tijdsspanne: Basislijn en laatste klinisch contact (tot 3 maanden waarbij het tijdstip variabel is, afhankelijk van de hoeveelheid klinisch contact die nodig is voor elke patiënt)
De graad van functionele beperking en activiteitsbeperking van de patiënt volgens de ICF-kernset voor lage rugpijn wordt beoordeeld door de fysiotherapeut, waarbij lichte, matige, ernstige en zeer ernstige beperking/beperking respectievelijk worden gecodeerd met 0-4. Een totaalscore voor baseline en een aanvullende totaalscore voor vervolgmaatregelen bij het laatste klinische contact (tot 3 maanden na baseline) wordt berekend uit de som van de functionele beperkingen gedeeld door het aantal functionele beperkingen en een vergelijkbare totaalscore is berekend voor activiteitsbeperkingen. Bij het laatste klinische contact rapporteren de therapeuten ook de ICD-10-diagnosecodes, evenals het type en het aantal behandelingsinterventies van de patiënt.
Basislijn en laatste klinisch contact (tot 3 maanden waarbij het tijdstip variabel is, afhankelijk van de hoeveelheid klinisch contact die nodig is voor elke patiënt)
Pijnattitudes en overtuigingenschaal voor fysiotherapeuten (PABS-PT)
Tijdsspanne: Baseline, direct na het onderwijs en op 3 en 12 maanden daarna
De PABS-PT bestaat uit twee factoren waarbij hogere scores meer behandeloriëntatie met betrekking tot die factor vertegenwoordigen, één die de biomedische behandeloriëntatie meet (Score 0-60) en één die de biopsychosociale behandeloriëntatie meet (Score 0-54).
Baseline, direct na het onderwijs en op 3 en 12 maanden daarna

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst determinanten van implementatiegedrag (DIBQ)
Tijdsspanne: direct na aanvang van implementatiestrategieën en na 3 en 12 maanden
Clinicus rapporteerde determinanten van BetterBack-implementatie ontworpen volgens het Theoretical Domains Framework
direct na aanvang van implementatiestrategieën en na 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Hoofdonderzoeker: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studie stoel: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studie stoel: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BetterBack

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Huidige routinepraktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren