Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en beste praksis primærhelsetjenestemodell for korsryggsmerter (BetterBack)

12. august 2019 oppdatert av: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementering av en beste praksis primærhelsetjenestemodell for korsryggsmerter i Sverige (BetterBack): A Cluster Randomized Trial

BEFOLKNING: Korsryggsmerter (LBP) er et stort helseproblem som ofte krever helsehjelp. I Sverige krever primærhelsepersonell en dokumentert basert modell for omsorg for LBP.

INTERVENSJON: Den mangefasetterte implementeringen av en beste praksis BetterBack-modell for omsorg for LBP.

KONTROLL: Gjeldende rutinepraksis for LBP-pleie før implementering av BetterBack-pleiemodellen.

RESULTAT: Pasientrapporterte tiltak (funksjon, aktivitet, helse), terapeutrapporterte tiltak (diagnose, intervensjon, spesialisthenvisning, beste praksis selvtillit, determinanter for implementering) og kostnadseffektivitet.

MÅL: Å levere beste praksisanbefalinger for LBP og studere deres mest effektive implementering gjennom BetterBack-pleiemodellen.

METODE: En randomisert klyngeforsøk med hundebendesign. Hypotesen er at BetterBack-behandlingsmodellen vil gi betydelig bedre pasient- og terapeutresultater samt kostnadseffektivitet sammenlignet med dagens rutinemessige behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er en stor helsemessig og sosioøkonomisk belastning. LBP er vanligvis et resultat av godartet dysfunksjon og kontekst som påvirker pasientens oppfatning av smerte og begrenser deres aktivitet og deltakelse. For tiden er det ingen nasjonale kliniske retningslinjer eller beste praksis-modeller for pleie i Sverige fokusert på primærbehandling av korsryggsmerter. Implementering av en modell for LBP primæromsorg basert på internasjonale evidensbaserte retningslinjer er nødvendig for å forbedre behandling og pasientresultater i Sverige. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effektiviteten av en beste praksis modell for omsorg (BetterBack) for primærhelsebehandling av LBP. En randomisert klyngeforsøk med hundebendesign vil bli utført i Östergötland Health Care-regionen. Hypotesen er at BetterBack-pleiemodellen vil resultere i betydelig bedre pasient- og terapeutrapporterte resultater samt kostnadseffektivitet sammenlignet med dagens rutinemessige behandling. Dette ved forbedret pasientforløp når det gjelder fysisk funksjon, intensitet i korsryggsmerter, aktivitetsnivå, arbeid og livskvalitet. Videre kan forbedrede omsorgsprosesser og kunnskapsstøtte til fysioterapeuter føre til at en mindre andel pasienter trenger spesialistbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

467

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58191
        • Östergötland health care region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Helsepersonellprøve

Inklusjonskriterier:

  • Registrerte fysioterapeuter som praktiserer i de tildelte klinikkene og jobber jevnlig med pasienter med LBP

Pasientprøve

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 18-65 år; Flytende i svensk; Tilgang til offentlig primærhelsetjeneste på grunn av en aktuell episode av en første gang eller tilbakevendende debut av benigne korsryggsmerter med eller uten radikulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av malignitet, spinalfraktur, infeksjon, cauda equine syndrom, ankyloserende spondylitt eller systemisk revmatisk sykdom, tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene; Nåværende graviditet eller tidligere graviditet inntil 3 måneder før vurdering av inkludering; Pasienter som oppfyller kriterier for multimodal/multiprofesjonell rehabilitering for komplekse langvarige smerter; Alvorlig psykiatrisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Östergötland-regionen - Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Gjeldende rutinepraksis
Gjeldende rutinepraksis for primærhelsebehandling av LBP
Eksperimentell: Östergötland-regionen - Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Mangefasettert implementering av BetterBack

Den mangefasetterte intervensjonen består av følgende:

  1. Danne et implementeringsforum som inkluderer avdelingsleder/ledere for rehabiliteringsenhetene og de kliniske forskerne.
  2. Danne et støtteteam bestående av erfaringsklinikere som lokale veiledere og fakultetsforskere som kunnskapsformidlere.
  3. Utvikle Betterback-omsorgsmodellen gjennom et samarbeid mellom implementeringsforumet, støtteteamet og internasjonale eksperter.
  4. Utforming og levering av en 2-dagers pakke med utdanning og opplæring som støtteteamet kan bruke for å hjelpe klinikere å bruke BetterBack-modellen for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggrelatert smerteintensitet i løpet av den siste uken
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 måneder etter baseline
Pasientvurdert 11-punkts skala bestående av heltall fra 0 til 10; 0 representerer ''Ingen smerte'' og 10 representerer ''Verste tenkelige smerte''
Endring mellom baseline og 3 måneder etter baseline
Oswestry disability index (ODI) versjon 2.1
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 måneder etter baseline
Pasientvurdering av LBP funksjonshemming analysert som en skalavariabel fra 0 til 100 der lavere skårer representerer lavere nivåer av funksjonshemming i korsryggen.
Endring mellom baseline og 3 måneder etter baseline
Practitioner Confidence Scale (PCS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 måneder etter baseline
Totalt 4 elementer rapporteres av utøveren og en total poengsum er samlet der 4 representerer størst selvtillit og 20 representerer lavest selvtillit
Endring mellom baseline og 3 måneder etter baseline
Forekomst av deltakende pasienter som mottar spesialistbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Data om antall deltakere som får tilgang til spesialistbehandling for LBP vil bli hentet fra Östergötlands folkehelseregister.
12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggrelatert smerteintensitet i løpet av den siste uken
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pasientvurdert 11-punkts skala bestående av heltall fra 0 til 10; 0 representerer ''Ingen smerte'' og 10 representerer ''Verste tenkelige smerte''
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Oswestry disability index (ODI) versjon 2.1
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pasientvurdering av LBP funksjonshemming analysert som en skalavariabel fra 0 til 100 der lavere skårer representerer lavere nivåer av funksjonshemming i korsryggen.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pasientvurdering av helserelatert livskvalitet og beregnes i en skala fra 0 til 1,00 fra dårligst til best mulig helsetilstand ved å bruke britiske indekstariffer.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pasientvurdering av kognitive sykdomsrepresentasjoner (konsekvenser, forventet resultat, personlig kontroll, behandlingskontroll og kunnskap), emosjonelle representasjoner (bekymring og følelser) samt sykdomsbegripelighet. En samlet skåre 0-80 representerer i hvilken grad LBP oppfattes som truende eller godartet der en høyere skåre reflekterer et mer truende syn på sykdommen
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pasientaktiveringsindeks (PEI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasientvurdering av aktivering med et poengområde mellom 0 og 12 med en høyere poengsum beregnet på å gjenspeile høyere mulighet for egenomsorg for pasienter
3, 6 og 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasientvurdering av tilfredshet spør "I løpet av behandlingen for denne episoden med korsryggsmerter eller smerter i bena, hvor fornøyd var du med behandlingen gitt av helsepersonell?" Var du veldig fornøyd (1), noe fornøyd (2), verken fornøyd eller misfornøyd (3), noe misfornøyd (4) eller veldig misfornøyd (5)?''
3, 6 og 12 måneder
Pasientens globale vurdering av endring (PGIC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasientvurdering av graden av endring i LBP-relaterte problemer fra begynnelsen av behandlingen til i dag. Dette måles med en balansert 11 punkts numerisk skala.
3, 6 og 12 måneder
Practitioner Confidence Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, direkte etter oppstart av implementeringsstrategi og 3 og 12 måneder etterpå
Totalt 4 elementer rapporteres av utøveren og en total poengsum er samlet der 4 representerer størst selvtillit og 20 representerer lavest selvtillit
Baseline, direkte etter oppstart av implementeringsstrategi og 3 og 12 måneder etterpå
Kliniker vurderte helsevesenets prosesstiltak
Tidsramme: Grunnlinje og endelig klinisk kontakt (opptil 3 måneder hvor tidspunktet er variabelt avhengig av mengden klinisk kontakt som kreves for hver pasient)
Graden av pasientfunksjonsnedsettelse og aktivitetsbegrensning i henhold til ICFs korte kjernesett for LBP vurderes av fysioterapeut hvor lett, moderat, alvorlig og svært alvorlig svekkelse/begrensning er kodet henholdsvis 0-4. En totalskåre for baseline og en ytterligere totalskåre for oppfølgingstiltak ved den endelige kliniske kontakten (inntil 3 måneder etter baseline) beregnes fra summen av funksjonsnedsettelsene delt på antall funksjonsnedsettelser og en tilsvarende totalskåre er beregnet for aktivitetsbegrensninger. Ved den endelige kliniske kontakten rapporterer terapeutene også ICD-10-diagnosekodene samt type og antall pasientbehandlingsintervensjoner.
Grunnlinje og endelig klinisk kontakt (opptil 3 måneder hvor tidspunktet er variabelt avhengig av mengden klinisk kontakt som kreves for hver pasient)
Pain Attitudes and Beliefs Scale for fysioterapeuter (PABS-PT)
Tidsramme: Baseline, rett etter utdanning og ved 3 og 12 måneder etterpå
PABS-PT består av to faktorer der høyere skårer representerer mer behandlingsorientering angående den faktoren, en som måler den biomedisinske behandlingsorienteringen (Skår 0-60) og en angående den biopsykososiale behandlingsorienteringen (Skår 0-54)
Baseline, rett etter utdanning og ved 3 og 12 måneder etterpå

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter for implementeringsatferds spørreskjema (DIBQ)
Tidsramme: direkte etter igangsetting av implementeringsstrategier og 3 og 12 måneder etter
Klinikeren rapporterte determinanter for BetterBack-implementering designet i henhold til Theoretical Domains Framework
direkte etter igangsetting av implementeringsstrategier og 3 og 12 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Hovedetterforsker: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studiestol: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studiestol: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BetterBack

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Gjeldende rutinepraksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere